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新型コロナウイルス感染症(COVID-19)後の生活の質と身体パフォーマンス。

2020年5月8日 更新者:Kantonsspital Winterthur KSW

新型コロナウイルス感染症による入院後の個人の健康関連の生活の質(HRQOL)と身体パフォーマンス、および標準治療フォローアッププログラムの影響:縦断的観察コホート研究

この研究は、新型コロナウイルス感染症により入院した個人の長期的な健康関連の生活の質(HRQOL)と身体パフォーマンスを観察することを目的としています。 したがって、データは、この患者集団に合わせて調整された研究施設の標準アフターケア プログラムから抽出されます。 この包括的なアフターケア プログラムには、教育セッションや運動が含まれます。 2 番目の目的は、プログラムの順守と実現可能性を観察し、必要に応じて、プログラムを受けた患者の臨床データと結果を、ガイド付きの運動や教育セッションへの参加を拒否した患者と比較することです。

新型コロナウイルス感染症により入院した患者は、退院直後に身体パフォーマンスとHRQOLの低下を示すことが予想されます。 病気の重症度は、退院後 1 年後の HRQOL および身体パフォーマンスの低下と関連しているとの仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

現在、米国国立医学図書館(4月2日)は、新型コロナウイルス感染症を調査する282件の研究が登録されていると報告している。 現在の知識によれば、新型コロナウイルスまたはSARS-CoV-2(重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2)としても知られる新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は、数百もの変異型やサブタイプからなる大きなウイルスファミリーに属している。このウイルス (世界保健機関 (WHO)/緊急事態、2020 年 4 月 2 日)。 これらの種類のウイルスは、軽い風邪から肺炎に至るまで、呼吸器症状や胃腸症状を引き起こす可能性があります。 この新しいタイプのコロナウイルス(COVID-19)の臨床症状は、より重度の肺炎や急性呼吸窮迫症候群(ARDS)などの重度の急性呼吸器症候群を引き起こすことが判明しました。 Arabiらのデータ(2020年)によると、中国人の罹患者の平均年齢は60歳、40%が併存疾患を有し、42%が侵襲的人工呼吸器を必要とし、死亡率は62%であった。 他国からの疫学情報はまだ公表されていない。 WHOによると、ヨーロッパ地域では2020年1月25日以降、50万3730人の感染者と3万3617人の死亡者が報告された。 人口850万人のスイスでは、確認された感染者数は23,574人、死者数は756人に達した(Bundesamt für Gesundheit)situationsbericht、4月9日)。 この報告書によると、感染と入院の発生率は50歳以上の人々で最も高く、男性の存在がより高く登録されています。 それにもかかわらず、罹患者の一定数は 20 ~ 50 歳であり、これは中国の大規模研究で示された数字と一致しています (50.7% ~ 55.1%)。 検査で陽性反応が出た2万3674人のうち、2730人が現在入院している。 このうち 280 人は人工呼吸器を必要とし、集中治療室での健康管理が必要です (4 月 2 日の状況)。

パンデミックのこの深刻な状況では、新型ウイルスによる重篤な症状や合併症を軽減または予防するためのワクチンや治療薬を見つけることが切望されています。 したがって、リストされた研究では、このウイルスの拡大を阻止するための薬物介入に強い関心が寄せられています。 しかし、体調や心理状態が長期的に及ぼす影響については不明です。 ただし、重症例で観察される臨床症状を考慮すると、次の段落で説明するように、長期的にはマイナスの結果が予想される必要があります。

無症候性から重症までさまざまな臨床症状に関する最新の知識があり、症例の約 80% が無症候性キャリアであることが判明しています。

したがって、約13.8%から35%は、呼吸困難、呼吸回数≧30/分、血中酸素飽和度低下(≦93%)、および/または24~48時間以内に肺の>50%への浸潤を含む重度の経過を患っている。 入院患者のさらなる兆候は、発熱、咳、筋肉痛、倦怠感、および痰の生成です。 文献では、臨床像は、肺の重度の臓器不全を引き起こす両側性肺炎または急性呼吸窮迫症候群として記載されています。 これらの患者は、侵襲的 (17%) または非侵襲的 (14%) の機械補助換気による酸素療法を必要としています。 また、高血圧 (13%)、糖尿病 (4 ~ 6%)、COPD (1 ~ 5%) などの併存疾患による事前の臓器機能不全の可能性が高いことも考慮する必要があります。

WHOの報告書とLaiら(2020)によると、それぞれ6.1%から28%が危機的段階にあることが判明した。 急性呼吸不全、敗血症性ショックおよび/または多臓器不全がこの段階を定義します。 武漢の大規模な人口を対象とした遡及的分析によると、これらの患者は集中治療を必要とし、そのほとんどが急性呼吸窮迫(ARDS、67%)、急性腎損傷(29%)、心臓損傷(23%)を伴う(多)臓器不全を呈している。 %)、肝機能障害(29%)。 これらの患者は、侵襲的または非侵襲的人工呼吸器を必要とします。 Laiらによって報告された大規模研究によると、重症の新型コロナウイルス感染症患者の死亡率は1~4%から4.3%まで幅がある。 (2020年)。

これらの統計によると、スイスで集中治療を必要とする患者280人(n=12)のうち約4.3%が生存できないことになる。 上で報告されている現在の入院患者数 2730 人を考慮すると、これらの統計はスイスで重篤な病気で生き残った人は約 2718 人ということになります。 重要な点は、次の段落で説明するように、病棟滞在期間のリスクが高いことです。

Liaらによると、重度の危篤状態にある患者は長期の入院に苦しむ可能性が高いという。 (2020)およびWang et al。 (2020) (±21 日)。 ARDS および重症患者に関する研究により、入院期間の延長、特に人工呼吸器の長期使用が肺機能、身体活動、感情状態に重大な悪影響を与えるという強力な証拠が得られました。 たとえば、ARDSを患った109人の患者(四分位間年齢は35歳から57歳)の5年間の追跡調査では、年齢と比較した場合、体調の関連する減少(6分間歩行テスト(6MWT)の距離の76%)が示されました。性別が一致した標準値。 興味深いことに、これらの欠陥は、正常または正常に近い肺機能にもかかわらず発見されました。 少なくとも24時間以上人工呼吸器を装着した患者116人を対象とした最近の事後分析では、より長期間の人工呼吸器とノルアドレナリンへの曝露が集中治療室後天性衰弱(ICU-AW、100人中48人未満と定義)と関連していることが示された。 Medical Research Council スコア)。 ハッチら。たとえば、(2018) は、多施設追跡調査で、重症疾患の生存者の 46% が不安、40% がうつ病、22% が心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に苦しんでいることを発見しました。 特定のARDS生存者集団(n=74)では、中等度から重度のうつ病の患者数はそれぞれ16%と23%、不安症の患者数は1年目と2年目の時点でそれぞれ24%と23%でわずかに低かった。 ARDS および重篤な病気の生存者に関するこれらの調査結果は、新型コロナウイルス感染症による入院の生存者は身体的および精神的な長期的な影響に苦しむという想定を強調しています。

ICU後の重症疾患に関する研究では、ICU後のフォローアップリハビリテーションの効果については中程度の証拠しか存在せず、偏見のリスクが大きい。 しかし、いくつかの定性的研究は、患者が自宅退院後に追加のケアが必要になる可能性があるという考えを裏付けています。 キングら。 (2019) は、定性的研究のスコーピングレビューで重篤な病気の生存者のニーズを調査し、退院後も在宅患者が重篤な病気を理解し、長期的な後遺症やストレスに対処するための継続的な情報ニーズを抱えていることを発見しました。

これらの定性的発見は、この集団における長期的な影響を調査した定量的研究によって強調され、裏付けられました。 急性呼吸不全を患った患者では、退院後 2 か月で身体機能に最大の変化が見られました。 また、1週間以上の人工呼吸器を必要とするICU生存者では、ICU退室後1週間の障害の程度が、1年間の追跡調査における身体的および精神的な回復と死亡率を予測するものであった。

重篤な病気に関する調査結果とは対照的に、アフターケアプログラムは肺疾患のある集団にプラスの影響を与えていることが判明しました。 重度のインフルエンザ、A型肺炎によるARDSの生存者において、8週間の呼吸リハビリテーションプログラムにより、運動能力が大幅に向上し、生活の質が大幅に改善されました。 また、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の患者に対して、米国胸部学会は退院後早期に呼吸リハビリテーションを推奨しています。 さらに、NICEのガイドライン「成人における重篤な病気後のリハビリテーション」によれば、リハビリテーションが必要な患者は退院後2~3か月後に診察を受ける必要があり、健康と社会的ケアの必要性を確立するために再評価されるべきである。

さらに、専門家の合意に基づいて、以下の疑問はまだ答えられておらず、これらの患者のリハビリテーションに関連すると考えられています。 いくつかの例を以下に示します。

  • 「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)生存者のどのくらいの割合が、(肺以外の)身体的、機能的、感情的、社交的な治療可能な特性を持ち、リハビリテーションが正当化されるのか…?」
  • 「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)後にはどのようなタイプの患者が存在するだろうか(例: 回復良好、虚弱、持続性呼吸障害)、またその割合は?」
  • 「新型コロナウイルス感染症に関連した長期病棟滞在は、身体的および感情的機能にどのような影響を及ぼしますか?
  • 急性期退院直後の早期に介入できる機会は何でしょうか?
  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)生存者の感染力は退院後どのくらいの期間続きますか? 後の 2 つの質問は、急性期退院後の安全で実行可能なリハビリテーションを提供するために重要です。 研究現場で開発され実施されたアフターケアプログラムの実現可能性と安全性を提示するために、文献に関する簡単な説明が提供されます。

ハイインパクトジャーナルからの最近の知識(2月28日と4月1日に出版)は、Covid-19 RNAのトレーサビリティーに基づくウイルス排出に関する以下の確実な時間枠を与えています。 両方の研究において、ウイルス RNA の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) を使用してウイルス RNA の量を測定しました。

ヴェルフェルらは、症状発現初日から毎日、喀痰、咽頭ぬぐい液、便からウイルスを分離した。 サンプルは、軽度から中等度の症状を持つ個人から採取されました(例: 肺疾患の症状)。 これらの参加者では、ウイルス量の最大値は 5 日前に検出され、便と喀痰では軽度の経過が最も高かった。 この研究結果に基づいて、著者らは、細胞培養に基づいて、症状が出てから 10 日が経過し、喀痰 1 ml あたりのウイルス RNA コピー数が 100,000 未満であれば、感染リスクがわずかに残存していると述べています。 Lingらは、Covid-19感染後の66人の参加者からウイルスRNAを分離したほか、回復期の便、尿、血液検体からもウイルスRNAを分離した。 これらのサンプルは、重度の感染経過を生き延びた患者から採取されました。 症状の発症から、回復期患者の中咽頭スワブで最初に陰性の RT-PCR 結果が得られるまでの最長期間は 22 日でした。

周ら。 (2020) は、191 人の患者からの Covid-19 咽頭ぬぐい液標本の PCR を使用した毎日の分析により、ウイルス排出についても研究しました。 生存者の場合、ウイルス排出期間は、重篤な疾患状態の患者(生存者)では 17 日から 22 日の四分位範囲を示しました。 要約すると、現在の知識では、ウイルスの追跡可能期間、つまり軽症患者と重症患者の感染リスクはそれぞれ 10 ~ 22 日であることが示されています。 武漢の425人の患者では、潜伏期間までの平均期間は5.2日から12.5日の範囲であり(Zhou et al., 2020)、平均入院期間は7日から15日の範囲であった。

したがって、ウイルス排出の最大期間 (22 日) から最低の潜伏期間 (5 日) を差し引くと、最初の診断が確認されてから 17 日が病院の現場検査で安全であると判断されます。 このデータに基づいて、4日間特定の新型コロナウイルス感染症の症状がないという基準(6.2.1章で説明)を追加し、特定のアフターケアプログラムを開発する委員会は、この研究のデータが取得され、患者を安全かつ実行可能であるとみなします。急性期退院後診断後 14 日と上記の 4 日(合計 18 日以上)。

要約すると、身体的、感情的、生活の質に関する長期的な影響についての知識が不足しています。 新型コロナウイルス感染症の臨床症状とARDSまたは重篤な疾患、あるいはその両方との類似性は、この患者集団で見つかった証拠の検討につながります。 この証拠は、上記の転帰と患者に合わせたリハビリテーションプログラムの関連性において、長期的な障害の高いリスクを指摘しています。

したがって、新型コロナウイルス感染症による入院後の患者の短期および長期の生活の質や身体パフォーマンスに関するデータを収集し、分析することが不可欠であると考えています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zürich
      • Winterthur、Zürich、スイス、8401
        • 募集
        • Kantonsspital Winterthur
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新型コロナウイルス感染症後にカントン病院ヴィンタートゥール(スイス)に入院した成人

説明

包含基準:

  • 新型コロナウイルス感染症(検査室で確認)のため、カントン病院ヴィンタートゥール(KSW)に入院。

    • 機械補助換気の有無にかかわらず
    • 新型コロナウイルス感染症*によって引き起こされる重篤な病気にかかるリスクがある
    • 明確な危険因子はないが、入院中に酸素化が必要な患者
  • 研究目的での個人健康データのその後の使用に対する一般的な同意または特定の同意に同意する
  • ドイツ語を話す

除外基準:

  • 精神障害、または推論や判断力の障害の存在
  • 治療により免疫力が低下している人
  • 個人健康データのその後の使用に対する文書化された異議

病院への出席に関する特定の除外基準(評価および訓練のため)。基準は電話ベースの審査プロセス中に確認されます。 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) が陽性と診断されてから 2 週間後、丸 4 日間経過しても、患者は次の症状を報告しません。

  • 発熱 >37.3℃
  • 喉の痛み、
  • 咳(生産性または非生産性)
  • 風邪

また、治療に基づく免疫不全患者は、現場での評価と訓練の対象から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質。ユーロQoL (EQ-5D-5L)
時間枠:2020.04.01 - 2021.05.30

日常生活における機能状態、不安、痛み、自立度に関する自己管理アンケート。 EuroQoL には、現在の健康状態の認識を定量化するために、5 項目のスケールと 0 ~ 100 の視覚的なアナログスケールが含まれています。

5 項目のスケールには、0 ~ 5 の通常のスコアが含まれます。 数値が低いほど、問題が減り、生活の質が向上します。

視覚的なアナログスケールでは、数値が高いほど健康状態が良好であると認識されます。

2020.04.01 - 2021.05.30
6分間の歩行テスト
時間枠:2020.04.01 - 2021.05.30
6 分間ウォーキング テストは、6 分間のウォーキング中に獲得した距離を測定し、身体パフォーマンス、呼吸困難、持久力を数値化します。
2020.04.01 - 2021.05.30

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジャマールダイナモメーター
時間枠:2020.04.01 - 2021.05.30
握力の強さを測定し、サルコペニア、死亡率、生活の自立と関連します(例:高齢者および重篤な病気の治療後または重篤な患者)
2020.04.01 - 2021.05.30
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:2020.04.01 - 2021.05.30
入院後の不安とうつ病に関する自己記入式アンケート。ボット、不安、うつ病は、それぞれ 0 ~ 3 の順序スケールで定量化されます。 数値が低いほど、うつ病や不安症の兆候は少なくなります。
2020.04.01 - 2021.05.30
イベント規模の影響 (IES-R) を改訂
時間枠:2020.04.01 - 2020.05.30
心的外傷後ストレスの潜在的なリスクを特定するための、回避、侵入、覚醒(または過剰反応)に関するアンケート。 このスケールには、通常「まったくない」から「非常に頻繁」まで 4 つのスコアで採点される 22 の質問が含まれています。 スコアは数値 (0、1、3、5) に変換されます。 値は式に入力され、単一の値が得られます。ゼロ未満の値は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) のリスクが存在しないことを示します。 ゼロ以上の値は PTSD のリスクを示します
2020.04.01 - 2020.05.30
簡易栄養評価 (MNA)
時間枠:2020.04.01 - 2021.05.30
患者さんの栄養状態に関するアンケート。 16問と2つの対策が含まれています。 ポイントの範囲は 0 ~ 30 です。 17 未満のスコアは栄養失調を示し、17 ~ 23.5 のスコアは栄養失調のリスクを示し、24 ~ 30 のスコアは正常な栄養行動を示します。
2020.04.01 - 2021.05.30
スパイロメトリー(ベッドサイド)
時間枠:2020.04.01 - 2021.05.30
肺機能を測定します(ベッドサイドスクリーニング)
2020.04.01 - 2021.05.30
新型コロナウイルス感染症後の機能的尺度 (PCFS)
時間枠:2020.04.01 - 2021.05.30
この尺度は、新型コロナウイルス感染症後の患者の機能状態と自立度を測定します。 このスケールには、0 ~ 4 および 0 ~ 5 の 2 つの項目が含まれています。 値が高いほど、日常生活における機能と自立がより制限されることを示します。
2020.04.01 - 2021.05.30
修正された医学研究評議会呼吸困難スケール (mMRC 呼吸困難)
時間枠:2020.04.01 - 2021.05.30
呼吸困難の認識を 0 ~ 4 のスコアで定量化し層別化します。 値が高いほど、日常生活活動中に呼吸困難が頻繁に感じられ、より深刻になります。
2020.04.01 - 2021.05.30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:David Gisi、Kantonsspital Winterthur KSW
  • 主任研究者:Martina Betschart, PhD、Kantonsspital Winterthur KSW
  • スタディチェア:Spencer Rezek, MSc Cand.、Kantonsspital Winterthur KSW
  • スタディチェア:Ines Unger, MSc Cand.、Kantonsspital Winterthur KSW
  • スタディチェア:Natalie Ott, MSc Cand.、Kantonsspital Winterthur KSW
  • スタディチェア:Swantje Beyer, MD、Kantonsspital Winterthur KSW
  • スタディチェア:Markus Hofer, MD、Kantonsspital Winterthur KSW
  • スタディチェア:Karrer Urs, PD MD、Kantonsspital Winterthur KSW
  • スタディチェア:Giuseppe Mungo, MSc、Kantonsspital Winterthur KSW
  • スタディディレクター:Cornel Sieber, Prof. MD、Kantonsspital Winterthur KSW

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月15日

一次修了 (予想される)

2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月8日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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