Doravirine (DOR) 治疗 4 周至 4 周龄感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的儿童
2026年7月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估 Doravirine 和 Doravirine/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯在 4 周至 12 岁以下且体重低于 45 公斤的 HIV-1 参与者中的药代动力学、安全性和有效性的 2 期临床研究
这是一项针对 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染儿科参与者的单组、开放标签、多中心研究，年龄 4 周至 <12 岁，体重 <45 公斤，未接受过治疗（ TN) 或在稳定联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 中已被病毒学抑制 (VS) ≥ 3 个月且无治疗失败史。
第一个主要目标是评估多拉韦林 (DOR) [MK-1439] 与 2 种核苷/核苷酸类似物逆转录酶抑制剂 (NRTI) 联合使用或作为固定剂量组合 (FDC) 的一部分时的稳态药代动力学 (PK) ) DOR/拉米夫定 (3TC)/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 在 ≥6 岁至 <12 岁且体重≥14 至 <45 公斤的参与者中。
第二个主要目标是评估 DOR 与 2 NRTIs 或作为 DOR/3TC/TDF FDC 的一部分时的安全性和耐受性，参与者年龄≥6 至 12 岁且体重≥14 至 <45 kg，直至第 24 周.
研究概览
详细说明
完成第 96 周访问的参与者将有资格参加一项扩展研究，他们可以继续接受 DOR，直到它可以在市场上买到，或者最多再接受 224 周（以先到者为准）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Toll Free Number
- 电话号码：1-888-577-8839
- 邮箱：Trialsites@msd.com
学习地点
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Kemerovo Oblast
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Kemerovo、Kemerovo Oblast、俄罗斯、650056
- 主动，不招人
- Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 0506)
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Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar、Krasnodarskiy Kray、俄罗斯、350015
- 完全的
- Clinical Centre for Prevention and Control of AIDS ( Site 0504)
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-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、俄罗斯、660049
- 完全的
- Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 0507)
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-
Moscow
-
Moscow、Moscow、俄罗斯、105275
- 完全的
- Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 0501)
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Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、196645
- 主动，不招人
- FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 0500)
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南非、9301
- 完全的
- FARMOVS PTY LTD ( Site 0601)
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、1864
- 招聘中
- Perinatal HIV Research Unit ( Site 0602)
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：+2711 989 9700
-
Johannesburg、Gauteng、南非、2001
- 招聘中
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0603)
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：+27 11 358 5300
-
Johannesburg、Gauteng、南非、2093
- 完全的
- Empilweni Services and Research Unit ( Site 0604)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
- 招聘中
- King Edward Hospital ( Site 0600)
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：+27312611093
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7505
- 招聘中
- Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0605)
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：+27219384153
-
Paarl、Western Cape、南非、7626
- 招聘中
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 0606)
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：+2782 660 5795
-
Plettenberg Bay、Western Cape、南非、6600
- 完全的
- Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI) ( Site 0607)
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-
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Antioquia
-
Rionegro、Antioquia、哥伦比亚、054040
- 招聘中
- Clinica Somer ( Site 1003)
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：+573235903405
-
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Atlántico
-
Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080020
- 招聘中
- Ciensalud Ips S A S ( Site 1001)
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：573183894721
-
-
Valle del Cauca Department
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Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760042
- 完全的
- CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 1002)
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-
Mexico City
-
Coyoacán、Mexico City、墨西哥、04530
- 完全的
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0701)
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、06720
- 主动，不招人
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0702)
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、墨西哥、97000
- 完全的
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C. ( Site 0700)
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-
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Chiang Mai、泰国、50200
- 招聘中
- Research Institute for Health Sciences ( Site 0902)
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：+6653936148
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Khon Kaen、泰国、40002
- 招聘中
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 0903)
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：+66897112236
-
-
Bangkok
-
Bangkok、Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Siriraj Hospital ( Site 0901)
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：+6624180545
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 完全的
- University of Colorado at Denver ( Site 0108)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory Children's Center ( Site 0103)
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：404-727-5642
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时是否确认感染 HIV-1
- 治疗史定义为 TN 或有记录的病毒抑制（HIV-1 RNA <50 拷贝/mL）联合抗逆转录病毒治疗 (cART) ≥ 3 个月
- 体重 >3 公斤至 <45 公斤
- 如果是女性，未怀孕或未哺乳，并且符合以下条件之一：
- 不是有生育能力的女性 (WOCBP)
- 是使用可接受的避孕方式的 WOCBP，或者正在戒酒
- 如果 WOCBP 必须在第一次研究干预后 24 小时内进行阴性妊娠试验（尿液或血清）
研究扩展纳入标准：
- 已完成第 96 周访问。
- 研究者认为，到研究的第 96 周，已从 DOR 加研究者选择的 2 种 NRTIs 或 DOR/3TC/TDF 的治疗中获益
- 在研究者看来，被认为是临床上适合用研究者选择的 DOR 加 2 种 NRTIs 进行额外治疗的候选者。
- 了解延长研究的程序，并已提供（或让参与者的法律上可接受的代表，如果适用，提供）书面知情同意/同意进入研究延长并继续使用 DOR 加研究者选择的 2 种 NRTI 治疗，直到 DOR 可用在参与研究的国家进行商业化或最多额外 224 周（以先到者为准）。
排除标准：
- 有肾病的证据
- 证明有肝病的证据
- 有胰腺炎的临床或实验室证据
- 有任何恶性肿瘤病史
- 存在任何活动性获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 定义的机会性感染
- 有肝炎的积极诊断，包括乙型肝炎合并感染
- 当前患有活动性结核病和/或正在接受含利福平的方案治疗
- 身体状况无法吸收或摄入口服药丸/颗粒剂
- 有任何病症、治疗、实验室异常或其他可能混淆研究结果或干扰参与整个研究期间的情况的病史或当前证据
- 正在服用或预计需要全身免疫抑制疗法、免疫调节剂或其他禁用疗法
- 从第 1 天前 45 天到治疗期，目前正在或已经参与使用研究化合物或设备进行的介入性临床研究
- 对 DOR 有记录的或已知的病毒学耐药性
- 在接受基于非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 的方案至少 3 个月后，有任何病毒血症史（HIV RNA >1000 拷贝/mL）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Doravirine作为单一药物联合2种核苷类逆转录酶抑制剂或Doravirine作为与3TC和TDF的固定剂量复方制剂
参与者根据体重接受7.2毫克至100毫克的多拉韦林（DOR），并根据当地标签联合使用2种核苷/核苷酸类似物逆转录酶抑制剂（NRTIs），持续96周，或根据体重接受多拉韦林/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯（DOR/3TC/TDF）的固定剂量组合（FDC），持续96周。
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口服给药
其他名称：
口服给药
口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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稳态血浆中每日一次给药后多拉韦林（DOR）从0至24小时给药后的浓度-时间曲线下面积（AUC0-24hr）
大体时间：密集药代动力学采样：在给药后24小时内的指定时间点进行
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根据方案，强化药代动力学（PK）采样包括在单次访视中收集给药后24小时内的多个血样，以确定AUC0-24小时。
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密集药代动力学采样：在给药后24小时内的指定时间点进行
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每日一次给药后血浆中DOR在稳态下的最大浓度（Cmax）
大体时间：强化药代动力学采样：给药后24小时内指定时间点进行
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根据方案规定，强化药代动力学采样包括在单次访视中收集给药后24小时内的多个血样，以确定Cmax。
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强化药代动力学采样：给药后24小时内指定时间点进行
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稳态血浆中每日一次给药后多拉韦林24小时浓度（C24）
大体时间：强化药代动力学采样：在给药后24小时内的指定时间点
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根据方案，强化药代动力学采样包括在单次访视中收集给药后24小时内的多个血样，以测定C24。
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强化药代动力学采样：在给药后24小时内的指定时间点
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稳态血浆中每日一次给药后DOR达到最大浓度的时间（Tmax）
大体时间：强化药代动力学采样：在给药后24小时内指定时间点
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根据方案，强化药代动力学采样包括在单次访视中收集给药后24小时内的多个血样，以确定Tmax。
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强化药代动力学采样：在给药后24小时内指定时间点
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稳态血浆中每日两次给药后0至12小时的多拉韦林药时曲线下面积(AUC0-12hr)
大体时间：强化药代动力学采样：给药后指定时间点（最长12小时）
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根据方案，密集药代动力学采样包括在单次访视中收集给药后12小时内的多个血样，以确定AUC0-12hr。
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强化药代动力学采样：给药后指定时间点（最长12小时）
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稳态血浆中每日两次给药后的DOR最大血药浓度
大体时间：强化药代动力学采样：在给药后12小时内的指定时间点
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根据方案规定，强化药代动力学采样包括在单次访视中收集给药后最多12小时的多个血样，以测定Cmax。
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强化药代动力学采样：在给药后12小时内的指定时间点
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稳态血浆中每日两次给药后DOR在12小时的血药浓度（C12）
大体时间：强化药代动力学采样：在给药后最多12小时内的指定时间点
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根据方案，强化PK采样包括在单次访视中收集给药后长达12小时的多个血液样本，以测定C12。
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强化药代动力学采样：在给药后最多12小时内的指定时间点
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稳态血浆中每日两次给药后多拉韦林的最大血药浓度达峰时间
大体时间：密集药代动力学采样：在给药后指定时间点（最长12小时）
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根据方案，强化药代动力学采样包括在单次访视中收集给药后长达12小时的多个血样，以确定Tmax。
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密集药代动力学采样：在给药后指定时间点（最长12小时）
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发生≥1次不良事件（AE）的受试者百分比
大体时间：最长24周
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AE（不良事件）是指临床研究参与者中出现的任何不良医学事件，与使用研究干预措施在时间上相关联，无论是否被认为与研究干预措施相关。
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最长24周
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发生3级或4级不良事件的参与者百分比
大体时间：长达24周
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3 级或 4 级不良事件是“导致无法进行通常的社会和功能活动，需要干预或住院的严重症状”（3 级），或“可能危及生命的事件”（4 级）。
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长达24周
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死亡事件参与者的百分比
大体时间：最长 24 周
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将报告在第24周时发生死亡事件的参与者百分比。
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最长 24 周
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因不良事件而中止研究干预的参与者百分比
大体时间：最多 24 周
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不良事件（AE）是指在临床研究参与者中出现的任何不良医学事件，其与使用研究干预措施在时间上相关，无论是否被认为与研究干预措施有关。
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最多 24 周
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因药物相关不良事件中止研究干预的参与者百分比
大体时间：长达24周
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不良事件是指在临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究干预措施存在时间关联，且被认为与研究干预措施相关。
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长达24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DOR的血浆浓度
大体时间：稀疏药代动力学采样：在指定时间点进行，最长持续24周
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根据方案，稀疏PK采样包括在长达24周的多轮访视中采集最多2份血样。
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稀疏药代动力学采样：在指定时间点进行，最长持续24周
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每日一次多拉韦林/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯（DOR/3TC/TDF）作为年龄适宜固定剂量组合（FDC）给药后拉米夫定（3TC）的血浆浓度
大体时间：稀疏药代动力学采样：在长达24周的指定时间点进行
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根据方案规定，稀疏药代动力学采样包括在长达24周的多次访视中采集最多2份血样。
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稀疏药代动力学采样：在长达24周的指定时间点进行
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每日一次服用DOR/3TC/TDF作为年龄适宜固定剂量复方制剂后的替诺福韦(TFV)血浆浓度
大体时间：稀疏药代动力学采样：在长达24周内的指定时间点进行
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根据方案，稀疏药代动力学采样包括在长达24周的多访视中最多采集2份血样。
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稀疏药代动力学采样：在长达24周内的指定时间点进行
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每日一次DOR/3TC/TDF作为年龄适宜固定剂量复方制剂给药后3TC的AUC0-24小时
大体时间：强化药代动力学采样：在给药后24小时内的指定时间点进行
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根据方案，强化药代动力学采样包括在单次访视中收集给药后24小时内的多个血样，以确定3TC的AUC0-24小时。
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强化药代动力学采样：在给药后24小时内的指定时间点进行
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每日一次服用DOR/3TC/TDF作为年龄适宜固定剂量复方制剂后TFV的0-24小时AUC
大体时间：强化药代动力学采样：在给药后24小时内的指定时间点进行
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根据方案规定，强化药代动力学采样包括在单次访视中收集给药后24小时内的多个血样，以测定替诺福韦的AUC0-24hr。
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强化药代动力学采样：在给药后24小时内的指定时间点进行
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每日一次服用DOR/3TC/TDF作为年龄适宜固定剂量复方制剂后3TC的Cmax
大体时间：密集药代动力学采样：在给药后24小时内的指定时间点进行
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根据方案，强化药代动力学采样包括在单次访视中收集给药后24小时内的多个血样，以确定3TC的Cmax。
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密集药代动力学采样：在给药后24小时内的指定时间点进行
|
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每日一次服用DOR/3TC/TDF作为适龄固定剂量复方制剂后TFV的Cmax
大体时间：密集药代动力学采样：给药后24小时内指定时间点进行
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根据方案规定，强化药代动力学采样包括在单次访视中采集给药后24小时内的多个血样，以确定替诺福韦的最大血药浓度。
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密集药代动力学采样：给药后24小时内指定时间点进行
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第48周出现≥1次不良事件的参与者百分比
大体时间：最长48周
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AE（不良事件）是指在临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究干预措施在时间上相关，无论是否被认为与研究干预措施相关。
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最长48周
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第96周时出现≥1次不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 96 周
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不良事件是指临床研究参与者中出现的任何不良医学事件，与研究干预的使用在时间上相关，无论是否被认为与研究干预有关。
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长达 96 周
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第48周出现3级或4级不良事件的参与者百分比
大体时间：最长48周
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3级或4级不良事件指“导致无法进行通常社交和功能活动且需要干预或住院的严重症状”（3级），或“可能危及生命的事件”（4级）。
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最长48周
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第96周时出现3级或4级不良事件的参与者百分比
大体时间：最长96周
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3级或4级不良事件指“导致无法进行日常社交和功能活动、需要干预或住院治疗的严重症状”（3级），或“可能危及生命的事件”（4级）。
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最长96周
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第48周死亡事件参与者百分比
大体时间：最长 48 周
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将报告第48周时发生死亡事件的参与者百分比。
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最长 48 周
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第96周时发生死亡事件的参与者百分比
大体时间：长达96周
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将报告第96周时发生死亡事件的参与者百分比。
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长达96周
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第48周时因不良事件中止研究干预的受试者百分比
大体时间：长达48周
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AE（不良事件）是指临床研究参与者中出现的任何不良医学事件，与使用研究干预措施暂时相关，无论是否被认为与研究干预措施相关。
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长达48周
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第96周因不良事件而中止研究干预的参与者百分比
大体时间：最长 96 周
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不良事件是指临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究干预措施存在时间相关性，无论是否被认为与研究干预措施相关。
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最长 96 周
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第48周时因药物相关不良事件而中止研究干预的参与者百分比
大体时间：长达48周
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AE是指在临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究干预措施在时间上相关联，且被认为与研究干预措施相关。
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长达48周
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第96周时因药物相关不良事件而中止研究干预的参与者百分比
大体时间：最长 96 周
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AE是指在临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与研究干预措施的使用在时间上相关，并且被认为与研究干预措施有关。
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最长 96 周
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第24周时人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核糖核酸（RNA）＜50拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：最长24周
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血浆HIV-1 RNA定量将在中心实验室使用实时聚合酶链反应（PCR）测定进行，检测下限为40拷贝/毫升。
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最长24周
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第48周时HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：长达48周
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血浆HIV-1 RNA定量将在中心实验室使用实时PCR检测进行，其检测下限为40拷贝/毫升。
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长达48周
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第96周时HIV-1 RNA <50拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：最长96周
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血浆HIV-1 RNA定量将在中心实验室使用实时PCR检测进行，检测下限为40拷贝/毫升。
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最长96周
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第24周时HIV-1 RNA＜200拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：最多 24 周
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血浆HIV-1 RNA定量将在中心实验室使用实时PCR检测进行，检测下限为40拷贝/毫升。
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最多 24 周
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第48周时HIV-1 RNA＜200拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：长达48周
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血浆 HIV-1 RNA 定量将在中心实验室使用实时 PCR 检测进行，其检测下限为 40 拷贝/毫升。
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长达48周
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第96周时HIV-1 RNA <200拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：长达96周
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血浆HIV-1 RNA定量检测将在中心实验室采用实时PCR方法进行，检测下限为40拷贝/毫升。
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长达96周
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第24周时HIV-1 RNA ≥50拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：最长 24 周
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血浆HIV-1 RNA定量将在中心实验室使用实时PCR检测方法进行，检测下限为40拷贝/mL。
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最长 24 周
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第48周时HIV-1 RNA ≥50拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：长达48周
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血浆HIV-1 RNA定量将在中心实验室使用实时PCR检测进行，检测下限为40拷贝/毫升。
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长达48周
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第96周时HIV-1 RNA ≥50拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：长达96周
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血浆HIV-1 RNA定量将在中心实验室使用实时PCR检测进行，检测下限为40拷贝/毫升。
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长达96周
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第24周时血浆HIV-1 RNA较基线下降log10的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 24 周
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血浆HIV-1 RNA定量将在中心实验室采用实时PCR检测方法进行，检测下限为40拷贝/毫升。
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基线（第 1 天）和第 24 周
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第48周血浆HIV-1 RNA较基线下降Log10的参与者百分比
大体时间：基线（第1天）和第48周
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血浆HIV-1 RNA定量将在中心实验室采用实时PCR检测进行，检测下限为40 copies/mL。
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基线（第1天）和第48周
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第96周时血浆HIV-1 RNA较基线下降Log10的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 96 周
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血浆HIV-1 RNA定量检测将由中心实验室采用实时PCR方法进行，其检测下限为40拷贝/毫升。
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基线（第 1 天）和第 96 周
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第24周时分化簇4+ (CD4+) T细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第1天）和第24周
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CD4+ T细胞计数将在中心实验室进行检测。
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基线（第1天）和第24周
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第48周时CD4+T细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第1天）和第48周
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CD4+ T细胞计数将在中心实验室进行。
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基线（第1天）和第48周
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第96周时CD4+ T细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 96 周
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CD4+ T细胞计数将在中心实验室进行。
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基线（第 1 天）和第 96 周
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对DOR或其他治疗组分的病毒耐药相关替换(RASs)
大体时间：长达 96 周
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对 DOR 或其他治疗组分的病毒 RAS 存在情况将监测长达 96 周。
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长达 96 周
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坚持使用DOR或DOR/3TC/TDF固定剂量组合的参与者百分比
大体时间：长达96周
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对DOR或DOR/3TC/TDF固定剂量组合的依从性将监测长达96周。
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长达96周
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评估 DOR 口服颗粒/颗粒剂或 DOR/3TC/TDF 固定剂量组合的口服适口性/可接受性
大体时间：第28天
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适口性/可接受性将基于5点面部享乐量表（FHS）的评分。
FHS评分将在第28天以均值和标准差（SD）进行制表汇总。
最高可能的FHS评分为5分，分数越高表示适口性越好。
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月3日
初级完成 (估计的)
2028年11月12日
研究完成 (估计的)
2034年4月11日
研究注册日期
首次提交
2020年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1439-066
- MK-1439-066 (其他标识符：MSD)
- 2019-003955-13 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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