Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doravirin (DOR) i humant immundefektvirus (HIV)-inficerede børn i alderen 4 uger til

24. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2 klinisk studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​Doravirin og Doravirin/Lamivudin/Tenofovir disoproxilfumarat hos deltagere med HIV-1, som er fra 4 uger til under 12 år og vejer mindre end 45 kg

Dette er et enkelt-gruppe, åbent, multi-site undersøgelse med pædiatriske deltagere med human immundefekt virus type 1 (HIV-1) infektion, i alderen 4 uger til <12 år og vejer <45 kg, som er behandlingsnaive ( TN) eller har været virologisk undertrykt (VS) på stabil antiretroviral kombinationsbehandling (cART) i ≥3 måneder uden tidligere behandlingssvigt. Det første primære formål er at evaluere steady state farmakokinetik (PK) af doravirin (DOR) [MK-1439], når det gives i kombination med 2 nukleosid/nukleotid analoge revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) eller som en del af den faste dosiskombination (FDC). ) af DOR/lamivudin (3TC)/tenofovirdisproxilfumarat (TDF) hos deltagere ≥6 til <12 år og vejer ≥14 til <45 kg. Det andet primære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DOR, når det gives med 2 NRTI'er eller som en del af FDC for DOR/3TC/TDF, hos deltagere ≥6 til 12 år og vejer ≥14 til <45 kg, gennem uge 24 .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der gennemfører besøget i uge 96, vil være berettiget til at tilmelde sig et forlængelsesstudie, hvor de kan fortsætte med at modtage DOR, indtil det er kommercielt tilgængeligt, eller i op til yderligere 224 uger (alt efter hvad der kommer først).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Rekruttering
        • Clinica Somer ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573235903405
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Rekruttering
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 573183894721
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Rekruttering
        • CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 573155798444
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Afsluttet
        • University of Colorado at Denver ( Site 0108)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Children's Center ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 404-727-5642
  • Mexico
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Mexico, 04530
        • Afsluttet
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0701)
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0702)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Afsluttet
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C. ( Site 0700)
  • Rusland
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusland, 650056
        • Rekruttering
        • Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 0506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 79069261368
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rusland, 350015
        • Afsluttet
        • Clinical Centre for Prevention and Control of AIDS ( Site 0504)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660049
        • Afsluttet
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 0507)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 105275
        • Afsluttet
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 0501)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 196645
        • Rekruttering
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +78124649329
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Afsluttet
        • FARMOVS PTY LTD ( Site 0601)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Rekruttering
        • Perinatal HIV Research Unit ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +2711 989 9700
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Rekruttering
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27 11 358 5300
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2093
        • Afsluttet
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 0604)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Rekruttering
        • King Edward Hospital ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27312611093
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Rekruttering
        • Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27219384153
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7626
        • Rekruttering
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +2782 660 5795
      • Plettenberg Bay, Western Cape, Sydafrika, 6600
        • Afsluttet
        • Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI) ( Site 0607)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Research Institute for Health Sciences ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6653936148
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +66897112236
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6624180545

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har HIV-1 infektion bekræftet ved screening
  • Har behandlingshistorie defineret som enten TN eller med dokumenteret viral suppression (HIV-1 RNA <50 kopier/ml) i ≥3 måneder på antiretroviral kombinationsbehandling (cART)
  • Kropsvægten er >3 kg til <45 kg
  • Hvis kvinden ikke er gravid eller ammer, og et af følgende gælder:
  • er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
  • er en WOCBP, der bruger en acceptabel form for prævention, eller er afholdende
  • hvis en WOCBP skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 24 timer efter den første dosis af undersøgelsesintervention

Inklusionskriterier for undersøgelsesudvidelse:

  • Har gennemført uge 96-besøget.
  • Anses, efter investigators mening, at have haft gavn af behandling med DOR plus de 2 NRTI'er udvalgt af investigator, eller DOR/3TC/TDF, i uge 96 af undersøgelsen
  • Anses, efter investigators opfattelse, for at være en klinisk passende kandidat til yderligere behandling med DOR plus 2 NRTI'er udvalgt af investigator.
  • Forstår procedurerne i undersøgelsesforlængelsen og har givet (eller få deltagerens juridisk acceptable repræsentant, hvis det er relevant, give) dokumenteret informeret samtykke/samtykke til at gå ind i undersøgelsesforlængelsen og fortsætte behandlingen med DOR plus 2 NRTI'er udvalgt af investigator, indtil DOR er tilgængelig kommercielt i lande, der deltager i undersøgelsen eller i op til yderligere 224 uger (alt efter hvad der kommer først).

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på nyresygdom
  • Påviser tegn på leversygdom
  • Har kliniske eller laboratoriemæssige tegn på pancreatitis
  • Har nogen tidligere malignitet
  • Har tilstedeværelse af ethvert aktivt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende opportunistisk infektion
  • Har en aktiv diagnose af hepatitis, herunder hepatitis B co-infektion
  • Har aktuel aktiv tuberkulose og/eller behandles med rifampicinholdigt regime
  • Har en medicinsk tilstand, der udelukker absorption eller indtagelse af orale pellets/granulat
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre deltagelse i hele undersøgelsens varighed
  • Tager eller forventes at kræve systemisk immunsuppressiv terapi, immunmodulatorer eller anden forbudt terapi
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk studie med en forsøgsforbindelse eller enhed fra 45 dage før dag 1 gennem behandlingsperioden
  • Har en dokumenteret eller kendt virologisk resistens over for DOR
  • Har nogen historie med viræmi (HIV RNA >1000 kopier/ml) efter mindst 3 måneder på et ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI)-baseret regime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doravirine som enkeltstof plus 2 NRTI'er eller Doravirine som FDC med 3TC og TDF
Deltagerne modtager doravirin (DOR) i doseringen 7,2 mg til 100 mg baseret på vægt, PLUS 2 nukleosid/nukleotid-analog reverse-transkriptase-hæmmere (NRTI'er) i henhold til lokal etikering, i 96 uger, ELLER en fastdosiskombination (FDC) af doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxilfumarat (DOR/3TC/TDF) baseret på vægt, i 96 uger.
Medicin: Doravirin
Administreret oralt
Andre navne:
  • MK-1439
Medicin: 2 NRTI'er
Administreret oralt
Medicin: DOR/3TC/TDF
Administreres oralt
Andre navne:
  • MK-1439A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tids-kurven (AUC) fra 0 til 24 timer efter dosering (AUC0-24 timer) for doravirin (DOR) efter engangs daglig dosering i plasma ved steady-state
Tidsramme: Intensiv farmakokinetisk prøvetagning: på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Per protokol omfatter intensiv farmakokinetisk (PK) prøvetagning flere blodprøver indsamlet op til 24 timer efter dosering ved et enkelt besøg for at bestemme AUC0-24 timer.
Intensiv farmakokinetisk prøvetagning: på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Maksimumkoncentration (Cmax) af DOR efter engangsdosis i plasma ved steady-state
Tidsramme: Intensiv farmakokinetisk prøvetagning: på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Ifølge protokollen omfatter intensiv PK-prøvetagning flere blodprøver, der indsamles op til 24 timer efter dosering ved et enkelt besøg for at bestemme Cmax.
Intensiv farmakokinetisk prøvetagning: på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Koncentration efter 24 timer (C24) af DOR efter enkelt daglig dosering i plasma ved steady-state
Tidsramme: Intensiv farmakokinetisk prøvetagning: på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Ifølge protokollen omfatter intensiv PK-prøvetagning flere blodprøver indsamlet op til 24 timer efter dosering ved et enkelt besøg for at bestemme C24.
Intensiv farmakokinetisk prøvetagning: på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Tid til maksimal koncentration (Tmax) for DOR efter én gang daglig dosering i plasma ved steady-state
Tidsramme: Intensiv farmakokinetisk prøvetagning: på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Per protokol inkluderer intensiv PK-prøvetagning flere blodprøver, der indsamles op til 24 timer efter dosering ved et enkelt besøg for at bestemme Tmax.
Intensiv farmakokinetisk prøvetagning: på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
AUC fra 0 til 12 timer efter dosering (AUC0-12 timer) for DOR efter to-dosering dagligt i plasma ved steady-state
Tidsramme: Intensiv farmakokinetisk prøvetagning: på udpegede tidspunkter op til 12 timer efter dosering
Ifølge protokollen omfatter intensiv PK-prøvetagning flere blodprøver, der indsamles op til 12 timer efter dosering ved et enkelt besøg, for at bestemme AUC0-12 timer.
Intensiv farmakokinetisk prøvetagning: på udpegede tidspunkter op til 12 timer efter dosering
Cmax for DOR efter to gange daglig dosering i plasma ved steady-state
Tidsramme: Intensiv farmakokinetisk prøvetagning: på udpegede tidspunkter op til 12 timer efter dosering
Per protocol inkluderer intensiv PK-prøvetagning flere blodprøver indsamlet op til 12 timer efter dosering ved et enkelt besøg for at bestemme Cmax.
Intensiv farmakokinetisk prøvetagning: på udpegede tidspunkter op til 12 timer efter dosering
Koncentration efter 12 timer (C12) af DOR efter to-daglig dosering i plasma ved steady-state
Tidsramme: Intensiv farmakokinetisk prøveudtagning: på udpegede tidspunkter op til 12 timer efter dosering
Per protocol inkluderer intensiv PK-prøvetagning flere blodprøver indsamlet op til 12 timer efter dosering ved et enkelt besøg for at bestemme C12.
Intensiv farmakokinetisk prøveudtagning: på udpegede tidspunkter op til 12 timer efter dosering
Tmax for DOR efter to gange daglig dosering i plasma ved steady-state
Tidsramme: Intensiv farmakokinetisk prøvetagning: på fastsatte tidspunkter op til 12 timer efter dosering
Per protokol inkluderer intensiv PK-udtagning flere blodprøver indsamlet op til 12 timer efter dosering ved et enkelt besøg for at bestemme Tmax.
Intensiv farmakokinetisk prøvetagning: på fastsatte tidspunkter op til 12 timer efter dosering
Procentdel af deltagere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 24 uger
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionerne.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med en grad 3 eller 4 bivirkning
Tidsramme: Op til 24 uger
Grad 3 eller 4 bivirkninger er "alvorlige symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter med indgriben eller indlæggelse indikeret" (Grad 3), eller "potentielt livstruende hændelser" (Grad 4).
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med dødsfald
Tidsramme: Op til 24 uger
Andelen af deltagere med dødsfaldshændelser i uge 24 vil blive rapporteret.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der afbryder studieintervention på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til 24 uger
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der forekommer i tidsmæssig sammenhæng med brug af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionerne.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der afbryder studieinterventionen på grund af en lægemiddelrelateret bivirkning
Tidsramme: Op til 24 uger
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen og anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionerne.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af DOR
Tidsramme: Sparsom farmakokinetisk prøveudtagning: på udpegede tidspunkter op til 24 uger
Per protocol inkluderer sparsom PK-prøvetagning op til 2 blodprøver indsamlet ved flere besøg op til 24 uger.
Sparsom farmakokinetisk prøveudtagning: på udpegede tidspunkter op til 24 uger
Plasmakoncentrationen af Lamivudin (3TC) efter engangsdaglig dosering af Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat (DOR/3TC/TDF) som en alderspassende fast-dosiskombination (FDC)
Tidsramme: Spredt farmakokinetisk prøvetagning: på udpegede tidspunkter op til 24 uger
Per protocol inkluderer sparsom PK-prøvetagning op til 2 blodprøver indsamlet ved flere besøg op til 24 uger.
Spredt farmakokinetisk prøvetagning: på udpegede tidspunkter op til 24 uger
Plasmakoncentration af Tenofovir (TFV) efter daglig dosering af DOR/3TC/TDF som en alderssvarende FDC
Tidsramme: Sparsom farmakokinetisk prøveudtagning: på udpegede tidspunkter op til 24 uger
Per protocol inkluderer sparsom PK-prøvetagning op til 2 blodprøver indsamlet ved flere besøg op til 24 uger.
Sparsom farmakokinetisk prøveudtagning: på udpegede tidspunkter op til 24 uger
AUC0-24 timer for 3TC efter enkelt daglig dosering af DOR/3TC/TDF som en alderspassende FDC
Tidsramme: Intensiv farmakokinetisk prøvetagning: på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Ifølge protokollen inkluderer intensiv PK-prøvetagning flere blodprøver, der indsamles op til 24 timer efter dosering ved et enkelt besøg for at bestemme AUC0-24 timer for 3TC.
Intensiv farmakokinetisk prøvetagning: på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
AUC0-24 timer for TFV efter daglig dosering af DOR/3TC/TDF som en alderssvarende FDC
Tidsramme: Intensiv farmakokinetisk prøvetagning: på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Per protocol inkluderer intensiv PK-udtagning flere blodprøver indsamlet op til 24 timer efter dosering ved et enkelt besøg for at bestemme AUC0-24 timer for TFV.
Intensiv farmakokinetisk prøvetagning: på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Cmax for 3TC efter en gang daglig dosering af DOR/3TC/TDF som en alderssvarende FDC
Tidsramme: Intensiv farmakokinetisk prøvetagning: på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Per protocol inkluderer intensiv PK-prøvetagning flere blodprøver, der indsamles op til 24 timer efter dosering ved et enkelt besøg for at bestemme Cmax for 3TC.
Intensiv farmakokinetisk prøvetagning: på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Cmax for TFV efter engangs daglig dosering af DOR/3TC/TDF som en alderspassende FDC
Tidsramme: Intensiv farmakokinetisk prøvetagning: på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Ifølge protokollen omfatter intensiv PK-udtagning flere blodprøver indsamlet op til 24 timer efter dosering ved et enkelt besøg for at bestemme Cmax af TFV.
Intensiv farmakokinetisk prøvetagning: på udpegede tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Procentdel af deltagere med ≥1 bivirkning ved uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for relateret til undersøgelsesinterventionerne.
Op til 48 uger
Procentdel af deltagere med ≥1 bivirkning i uge 96
Tidsramme: Op til 96 uger
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionerne.
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med grad 3 eller 4 AE ved uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
Grad 3 eller 4 bivirkninger er "alvorlige symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter med intervention eller indlæggelse indikeret" (Grad 3), eller "potentielt livstruende hændelser" (Grad 4).
Op til 48 uger
Procentdel af deltagere med grad 3 eller 4 bivirkning ved uge 96
Tidsramme: Op til 96 uger
Grade 3 eller 4 bivirkninger er "alvorlige symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter med intervention eller indlæggelse indikeret" (Grade 3), eller "potentielt livstruende begivenheder" (Grade 4).
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med dødsfald ved uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
Procentdelen af deltagere med dødsfaldshændelser ved uge 48 vil blive rapporteret.
Op til 48 uger
Procentdel af deltagere med dødsfald ved uge 96
Tidsramme: Op til 96 uger
Procentdelen af deltagere med dødsfald ved uge 96 vil blive rapporteret.
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der afbryder studieinterventionen på grund af bivirkninger i uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionerne.
Op til 48 uger
Procentdel af deltagere, der afbryder studieinterventionen på grund af bivirkninger i uge 96
Tidsramme: Op til 96 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt associeret med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionerne.
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der afbryder studiet på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger i uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, og som anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionerne.
Op til 48 uger
Procentdel af deltagere, der afbryder studieinterventionen på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger ved uge 96
Tidsramme: Op til 96 uger
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen og anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionerne.
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med human immundefektvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/mL i uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger
Plasma HIV-1 RNA-kvantificering udføres på det centrale laboratorium ved hjælp af en real-time polymerasekædereaktion (PCR) med en nedre detektionsgrænse på 40 kopier/mL.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL ved uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
Plasma HIV-1 RNA-kvantificering vil blive udført på det centrale laboratorium ved hjælp af en real-time PCR-analyse med en nedre detektionsgrænse på 40 kopier/mL.
Op til 48 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL efter 96 uger
Tidsramme: Op til 96 uger
Plasma HIV-1 RNA-kvantificering vil blive udført i det centrale laboratorium ved hjælp af en real-time PCR-test med en nedre detektionsgrænse på 40 kopier/mL.
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL ved uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger
Kvantificering af plasma HIV-1 RNA vil blive udført i det centrale laboratorium ved hjælp af en real-time PCR-test med en nedre detektionsgrænse på 40 kopier/mL.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL efter 48 uger
Tidsramme: Op til 48 uger
Plasma HIV-1 RNA-kvantificering vil blive udført i det centrale laboratorium ved hjælp af en real-time PCR-analyse med en nedre detektionsgrænse på 40 kopier/mL.
Op til 48 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL ved uge 96
Tidsramme: Op til 96 uger
Plasma HIV-1 RNA-kvantificering udføres i det centrale laboratorium ved hjælp af en real-time PCR-analyse med en nedre detektionsgrænse på 40 kopier/mL.
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/mL i uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger
Plasma HIV-1 RNA-kvantificering vil blive udført på det centrale laboratorium ved hjælp af en PCR-test i realtid med en nedre detektionsgrænse på 40 kopier/mL.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≤50 kopier/mL i uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
Plasma HIV-1 RNA-kvantificering vil blive udført i det centrale laboratorium ved hjælp af en real-time PCR-analyse med en nedre detektionsgrænse på 40 kopier/mL.
Op til 48 uger
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≤50 kopier/mL efter 96 uger
Tidsramme: Op til 96 uger
Plasma HIV-1 RNA-kvantificering vil blive udført på det centrale laboratorium ved hjælp af en real-time PCR-test med en nedre detektionsgrænse på 40 kopier/mL.
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med log10-fald i plasma HIV-1 RNA fra baseline ved uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
Plasma HIV-1 RNA-kvantificering udføres på det centrale laboratorium ved hjælp af en real-time PCR-analyse med en nedre detektionsgrænse på 40 kopier/mL.
Baseline (dag 1) og uge 24
Procentdel af deltagere med log10-fald i plasma HIV-1 RNA fra baseline ved uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
Plasma HIV-1 RNA-kvantificering vil blive udført i det centrale laboratorium ved hjælp af en real-time PCR-analyse med en nedre detektionsgrænse på 40 kopier/mL.
Baseline (dag 1) og uge 48
Procentdel af deltagere med log10-fald i plasma HIV-1 RNA fra udgangspunktet efter 96 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 96
Kvantificering af plasma HIV-1 RNA vil blive udført på det centrale laboratorium ved hjælp af en real-time PCR-test med en nedre detektionsgrænse på 40 kopier/mL.
Baseline (dag 1) og uge 96
Ændring fra baseline i antallet af CD4+-T-celler i uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
CD4+ T-celletal vil blive udført i det centrale laboratorium.
Baseline (dag 1) og uge 24
Ændring fra baseline i CD4+ T-celletal ved uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
CD4+ T-celle tællinger vil blive udført i det centrale laboratorium.
Baseline (dag 1) og uge 48
Ændring fra baseline i CD4+ T-celletal ved uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 96
CD4+ T-celletal vil blive udført på det centrale laboratorium.
Baseline (dag 1) og uge 96
Virale resistensassocierede substitutioner (RAS'er) for DOR eller andre behandlingskomponenter
Tidsramme: Op til 96 uger
Tilstedeværelsen af virale RAS'er i forhold til DOR eller andre behandlingskomponenter vil blive overvåget i op til 96 uger.
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der overholder DOR eller FDC'en af DOR/3TC/TDF
Tidsramme: Op til 96 uger
Overholdelse af DOR eller af den faste dosiskombination af DOR/3TC/TDF vil blive overvåget i op til 96 uger.
Op til 96 uger
Vurdering af smagsevne/tilfredshed med orale pellets/granulat af DOR eller den faste dosiskombination af DOR/3TC/TDF
Tidsramme: Dag 28
Smagelighed/accept vil være baseret på scorer på den 5-punkts faciale hedoniske skala (FHS). FHS-scorer vil blive tabuleret og opsummeret ved gennemsnit og standardafvigelse (SD) på dag 28. Den højest mulige FHS-score er 5, hvor højere scorer indikerer større smagelighed.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

11. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1439-066
  • MK-1439-066 (Anden identifikator: MSD)
  • 2019-003955-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Immundefekt Virus (HIV) Infektion

Kliniske forsøg med Doravirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner