Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доравирин (DOR) у детей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), в возрасте от 4 недель до

6 июля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Клиническое исследование фазы 2 для оценки фармакокинетики, безопасности и эффективности доравирина и доравирина/ламивудина/тенофовира дизопроксила фумарата у участников с ВИЧ-1 в возрасте от 4 недель до 12 лет и с массой тела менее 45 кг

Это одногрупповое открытое многоцентровое исследование с участием детей с инфекцией вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в возрасте от 4 недель до <12 лет и весом <45 кг, которые ранее не получали лечения ( TN) или были вирусологически подавлены (VS) на стабильной комбинированной антиретровирусной терапии (cART) в течение ≥3 месяцев без истории неэффективности лечения. Первой основной целью является оценка фармакокинетики (ФК) доравирина (DOR) [MK-1439] в равновесном состоянии при введении в комбинации с 2 нуклеозидными/нуклеотидными аналогами ингибиторов обратной транскриптазы (NRTI) или в составе комбинации с фиксированной дозой (FDC). ) комбинации DOR/ламивудина (3TC)/тенофовира диспроксила фумарата (TDF) у участников в возрасте от 6 до 12 лет и весом от 14 до 45 кг. Второй основной целью является оценка безопасности и переносимости DOR при применении с 2 НИОТ или в составе FDC DOR/3TC/TDF у участников в возрасте от 6 до 12 лет и весом от ≥14 до <45 кг до 24-й недели. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, завершившие визит на неделе 96, будут иметь право на участие в дополнительном исследовании, в котором они могут продолжать получать DOR до тех пор, пока он не станет коммерчески доступным, или еще до 224 недель (в зависимости от того, что наступит раньше).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Колумбия
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Колумбия, 054040
        • Рекрутинг
        • Clinica Somer ( Site 1003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +573235903405
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
        • Рекрутинг
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 573183894721
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760042
        • Завершенный
        • CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 1002)
  • Мексика
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Мексика, 04530
        • Завершенный
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0701)
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06720
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0702)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97000
        • Завершенный
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C. ( Site 0700)
  • Россия
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Россия, 650056
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 0506)
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Россия, 350015
        • Завершенный
        • Clinical Centre for Prevention and Control of AIDS ( Site 0504)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Россия, 660049
        • Завершенный
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 0507)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Россия, 105275
        • Завершенный
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 0501)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 196645
        • Активный, не рекрутирующий
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 0500)
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Завершенный
        • University of Colorado at Denver ( Site 0108)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory Children's Center ( Site 0103)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 404-727-5642
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Research Institute for Health Sciences ( Site 0902)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +6653936148
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 0903)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +66897112236
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital ( Site 0901)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +6624180545
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Завершенный
        • FARMOVS PTY LTD ( Site 0601)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1864
        • Рекрутинг
        • Perinatal HIV Research Unit ( Site 0602)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +2711 989 9700
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Рекрутинг
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0603)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +27 11 358 5300
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2093
        • Завершенный
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 0604)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
        • Рекрутинг
        • King Edward Hospital ( Site 0600)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +27312611093
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7505
        • Рекрутинг
        • Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0605)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +27219384153
      • Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7626
        • Рекрутинг
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0606)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +2782 660 5795
      • Plettenberg Bay, Western Cape, Южная Африка, 6600
        • Завершенный
        • Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI) ( Site 0607)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтверждена ли инфекция ВИЧ-1 при скрининге
  • Имеет в анамнезе лечение, определяемое либо как TN, либо с подтвержденной вирусной супрессией (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) в течение ≥3 месяцев на комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ)
  • Масса тела от >3 кг до <45 кг
  • Если женщина не беременна и не кормит грудью, и применяется одно из следующих условий:
  • не является женщиной детородного возраста (WOCBP)
  • является WOCBP, использующим приемлемую форму контрацепции, или воздерживается
  • если у WOCBP должен быть отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) в течение 24 часов после первой дозы исследуемого вмешательства

Критерии включения в расширенное исследование:

  • Завершил посещение недели 96.
  • Считается, что, по мнению исследователя, получен эффект от лечения DOR плюс 2 НИОТ, выбранных исследователем, или DOR/3TC/TDF к 96-й неделе исследования.
  • Считается, по мнению исследователя, клинически подходящим кандидатом для дополнительного лечения ДОР плюс 2 НИОТ, выбранных исследователем.
  • Понимает процедуры продления исследования и предоставил (или получил от законного представителя участника, если применимо, предоставить) документально оформленное информированное согласие/согласие на участие в продлении исследования и продолжение лечения с помощью DOR плюс 2 НИОТ, выбранных исследователем, до тех пор, пока DOR не станет доступным коммерчески в странах, участвующих в исследовании, или в течение дополнительных 224 недель (в зависимости от того, что наступит раньше).

Критерий исключения:

  • Имеет признаки почечной недостаточности
  • Демонстрирует признаки заболевания печени
  • Имеет клинические или лабораторные признаки панкреатита
  • Имеются в анамнезе злокачественные новообразования
  • Наличие любого активного синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяющего оппортунистическую инфекцию
  • Имеет активный диагноз гепатита, включая коинфекцию гепатита В
  • Имеет текущий активный туберкулез и/или лечится схемой, содержащей рифампицин
  • Имеет заболевание, препятствующее абсорбции или приему пероральных пилюль/гранул
  • Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельств, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию в течение всего периода исследования.
  • Принимает или предполагается, что ему потребуется системная иммуносупрессивная терапия, иммуномодуляторы или другая запрещенная терапия.
  • В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством за 45 дней до 1-го дня в течение периода лечения.
  • Имеет задокументированную или известную вирусологическую устойчивость к DOR.
  • Имеете в анамнезе виремию (РНК ВИЧ >1000 копий/мл) после не менее 3 месяцев лечения на основе ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (ННИОТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доравирин как отдельный препарат плюс 2 НИОТ или доравирин в виде фиксированной комбинации с 3TC и TDF
Участники получают доравирин (DOR) в дозе от 7,2 мг до 100 мг в зависимости от массы тела ПЛЮС 2 нуклеозидных/нуклеотидных аналога ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) в соответствии с местной инструкцией в течение 96 недель, ИЛИ фиксированную комбинацию (ФК) доравирина/ламивудина/тенофовира дизопроксила фумарата (DOR/3TC/TDF) в зависимости от массы тела в течение 96 недель.
Лекарство: Доравирин
Принимается перорально
Другие имена:
  • МК-1439
Лекарство: 2 НИОТ
Принимается перорально
Лекарство: DOR/3TC/TDF
Принимается перорально
Другие имена:
  • МК-1439А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) от 0 до 24 часов после приема дозы (AUC0-24ч) доролавирина (DOR) после однократного ежедневного приема в плазме в состоянии равновесия
Временное ограничение: Интенсивный фармакокинетический отбор проб: в определенные моменты времени до 24 часов после приема дозы
В соответствии с протоколом, интенсивный фармакокинетический (ФК) отбор проб включает сбор нескольких образцов крови в течение 24 часов после приема дозы во время одного визита для определения AUC0-24ч.
Интенсивный фармакокинетический отбор проб: в определенные моменты времени до 24 часов после приема дозы
Максимальная концентрация (Cmax) ДОР в плазме крови при стабильном состоянии после однократного ежедневного введения
Временное ограничение: Интенсивный фармакокинетический отбор проб: в установленные моменты времени до 24 часов после приема дозы
В соответствии с протоколом, интенсивный отбор проб для фармакокинетики включает забор нескольких образцов крови в течение до 24 часов после приема дозы во время одного визита для определения Cmax.
Интенсивный фармакокинетический отбор проб: в установленные моменты времени до 24 часов после приема дозы
Концентрация через 24 часа (C24) доровира после однократного ежедневного введения в плазме в установившемся состоянии
Временное ограничение: Интенсивный фармакокинетический отбор проб: в назначенные моменты времени до 24 часов после приема дозы
Согласно протоколу, интенсивный фармакокинетический отбор проб включает сбор нескольких образцов крови в течение 24 часов после введения дозы в рамках одного визита для определения C24.
Интенсивный фармакокинетический отбор проб: в назначенные моменты времени до 24 часов после приема дозы
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) DOR при ежедневном однократном дозировании в плазме в стационарном состоянии
Временное ограничение: Интенсивный фармакокинетический отбор проб: в установленные временные точки до 24 часов после приема дозы
По протоколу, интенсивный фармакокинетический отбор проб включает сбор множественных образцов крови в течение до 24 часов после приема дозы во время одного визита для определения Tmax.
Интенсивный фармакокинетический отбор проб: в установленные временные точки до 24 часов после приема дозы
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до 12 часов после приема дозы (AUC0-12ч) для DOR при двукратном ежедневном приеме в плазме в стабильном состоянии
Временное ограничение: Интенсивный фармакокинетический отбор проб: в назначенные моменты времени до 12 часов после введения дозы
По протоколу интенсивный забор проб для фармакокинетики включает сбор нескольких образцов крови в течение 12 часов после введения дозы во время одного визита для определения AUC0-12ч.
Интенсивный фармакокинетический отбор проб: в назначенные моменты времени до 12 часов после введения дозы
Cmax DOR после приема дважды в день в плазме в состоянии равновесия
Временное ограничение: Интенсивный фармакокинетический отбор проб: в назначенные временные точки до 12 часов после приема дозы
Согласно протоколу, интенсивный отбор проб для фармакокинетики включает взятие нескольких образцов крови в течение 12 часов после приема дозы во время одного визита для определения Cmax.
Интенсивный фармакокинетический отбор проб: в назначенные временные точки до 12 часов после приема дозы
Концентрация через 12 часов (C12) дорипенема после двукратного суточного введения в плазме в стационарном состоянии
Временное ограничение: Интенсивный фармакокинетический забор проб: в установленные временные точки до 12 часов после приема дозы
В соответствии с протоколом, интенсивный отбор проб для фармакокинетического анализа включает сбор множественных образцов крови в течение до 12 часов после приема дозы во время одного визита для определения C12.
Интенсивный фармакокинетический забор проб: в установленные временные точки до 12 часов после приема дозы
Tmax DOR после двукратного суточного дозирования в плазме крови в состоянии равновесия
Временное ограничение: Интенсивный фармакокинетический забор проб: в назначенные временные точки до 12 часов после приема дозы
В соответствии с протоколом интенсивный отбор проб для фармакокинетики включает многократный забор крови в течение 12 часов после приема дозы во время одного визита для определения Tmax.
Интенсивный фармакокинетический забор проб: в назначенные временные точки до 12 часов после приема дозы
Процент участников с ≥1 нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 24 недель
ПНЯ — это любое нежелательное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемыми вмешательствами.
До 24 недель
Процент участников с нежелательным явлением степени 3 или 4
Временное ограничение: До 24 недель
Нежелательные явления степени 3 или 4 – это «тяжелые симптомы, вызывающие неспособность выполнять обычные социальные и функциональные действия, требующие вмешательства или госпитализации» (степень 3) или «потенциально опасные для жизни события» (степень 4).
До 24 недель
Процент участников с событиями смерти
Временное ограничение: До 24 недель
Процент участников с событиями смерти на 24-й неделе будет сообщён.
До 24 недель
Процент участников, прекративших участие в исследовательском вмешательстве из-за НЯ
Временное ограничение: До 24 недель
НП – это любое нежелательное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемыми вмешательствами.
До 24 недель
Процент участников, прекративших участие в исследовательском вмешательстве из-за нежелательного явления, связанного с препаратом
Временное ограничение: До 24 недель
НП - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, которое считается связанным с исследуемыми вмешательствами.
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация DOR в плазме
Временное ограничение: Разреженный фармакокинетический отбор проб: в установленные временные точки до 24 недель
В соответствии с протоколом, разреженный фармакокинетический отбор включает до 2 образцов крови, собранных при нескольких визитах в течение 24 недель.
Разреженный фармакокинетический отбор проб: в установленные временные точки до 24 недель
Концентрация ламивудина (3TC) в плазме крови после однократного ежедневного приема доравирина/ламивудина/тенофовира дизопроксила фумарата (DOR/3TC/TDF) в виде фиксированной комбинации доз (FDC), соответствующей возрасту
Временное ограничение: Разреженный фармакокинетический отбор проб: в установленные моменты времени до 24 недель
В соответствии с протоколом, разреженный забор проб для фармакокинетического анализа включает до 2 образцов крови, собранных в ходе нескольких визитов в течение 24 недель.
Разреженный фармакокинетический отбор проб: в установленные моменты времени до 24 недель
Концентрация тенофовира (TFV) в плазме после ежедневного приема ДОР/3TC/ТДФ в виде фиксированной комбинации, соответствующей возрасту
Временное ограничение: Разреженный фармакокинетический отбор проб: в назначенные моменты времени до 24 недель
В соответствии с протоколом, разреженный отбор проб для фармакокинетики включает до 2 образцов крови, собранных в ходе нескольких визитов в течение до 24 недель.
Разреженный фармакокинетический отбор проб: в назначенные моменты времени до 24 недель
AUC0-24ч 3TC после однократного суточного приема ДОР/3TC/TDF в виде соответствующей возрасту фиксированной комбинированной дозы
Временное ограничение: Интенсивный фармакокинетический отбор проб: в назначенные временные точки до 24 часов после приема дозы
Согласно протоколу, интенсивный фармакокинетический отбор включает взятие нескольких образцов крови в течение 24 часов после приема дозы во время одного визита для определения AUC0-24ч 3TC.
Интенсивный фармакокинетический отбор проб: в назначенные временные точки до 24 часов после приема дозы
AUC0-24ч TFV после однократного ежедневного приёма ДОР/3TC/TDF в виде фиксированной комбинации, соответствующей возрасту
Временное ограничение: Интенсивный фармакокинетический отбор проб: в назначенные моменты времени до 24 часов после приема дозы
В соответствии с протоколом, интенсивный отбор проб для фармакокинетического исследования включает сбор нескольких образцов крови в течение 24 часов после введения дозы в ходе одного визита для определения AUC0-24ч TFV.
Интенсивный фармакокинетический отбор проб: в назначенные моменты времени до 24 часов после приема дозы
Cmax 3TC после однократного ежедневного приёма ДОР/3TC/ТДФ в виде соответствующей возрасту фиксированной комбинированной дозы
Временное ограничение: Интенсивный фармакокинетический забор проб: в назначенные моменты времени до 24 часов после приема дозы
Согласно протоколу, интенсивный фармакокинетический отбор проб включает взятие нескольких образцов крови в течение 24 часов после приема дозы во время одного визита для определения Cmax 3TC.
Интенсивный фармакокинетический забор проб: в назначенные моменты времени до 24 часов после приема дозы
Cmax TFV после ежедневного приема ДОР/3TC/ТДФ в качестве возраст-соответствующей ФКД
Временное ограничение: Интенсивный фармакокинетический забор проб: в установленные моменты времени в течение 24 часов после приема дозы
В соответствии с протоколом, интенсивный отбор проб для фармакокинетического анализа включает сбор нескольких образцов крови в течение 24 часов после приема дозы в рамках одного визита для определения Cmax TFV.
Интенсивный фармакокинетический забор проб: в установленные моменты времени в течение 24 часов после приема дозы
Процент участников с ≥1 НЯ на 48-й неделе
Временное ограничение: До 48 недель
НПР — это любое нежелательное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемыми вмешательствами.
До 48 недель
Процент участников с ≥1 НЯ на 96-й неделе
Временное ограничение: До 96 недель
НПР — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемыми вмешательствами.
До 96 недель
Процент участников с НЯ 3 или 4 степени на 48-й неделе
Временное ограничение: До 48 недель
Нежелательные явления 3 или 4 степени — это «тяжелые симптомы, которые вызывают неспособность выполнять обычные социальные и функциональные виды деятельности, что требует вмешательства или госпитализации» (степень 3) или «потенциально опасные для жизни события» (степень 4).
До 48 недель
Процент участников с нежелательным явлением 3 или 4 степени на 96-й неделе
Временное ограничение: До 96 недель
События 3-й или 4-й степени тяжести представляют собой «тяжёлые симптомы, приводящие к невозможности выполнения обычных социальных и функциональных действий с показанием к вмешательству или госпитализации» (степень 3) или «потенциально опасные для жизни события» (степень 4).
До 96 недель
Процент участников с летальными исходами к 48-й неделе
Временное ограничение: До 48 недель
Будет сообщено процентное соотношение участников с событиями смерти на 48-й неделе.
До 48 недель
Процент участников с событиями смерти на 96-й неделе
Временное ограничение: До 96 недель
Будет сообщено о проценте участников с событиями смерти на 96-й неделе.
До 96 недель
Процент участников, прекративших участие в исследовательском вмешательстве из-за НЯ на 48-й неделе
Временное ограничение: До 48 недель
НПР – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемыми вмешательствами.
До 48 недель
Процент участников, прекративших участие в исследовательском вмешательстве из-за НЯ на 96-й неделе
Временное ограничение: До 96 недель
НП – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемыми вмешательствами.
До 96 недель
Процент участников, прекративших участие в исследовательском вмешательстве из-за связанных с препаратом НЯ на 48-й неделе
Временное ограничение: До 48 недель
НПЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, которое считается связанным с исследуемыми вмешательствами.
До 48 недель
Процент участников, прекративших исследовательское вмешательство из-за НЯ, связанных с препаратом, на 96-й неделе
Временное ограничение: До 96 недель
НП - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, которое считается связанным с исследуемыми вмешательствами.
До 96 недель
Процент участников с вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) рибонуклеиновой кислотой (РНК) <50 копий/мл на 24-й неделе
Временное ограничение: До 24 недель
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с использованием анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени с нижним пределом обнаружения 40 копий/мл.
До 24 недель
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 48 неделе
Временное ограничение: До 48 недель
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с использованием анализа ПЦР в реальном времени с нижним пределом обнаружения 40 копий/мл.
До 48 недель
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 96 неделе
Временное ограничение: До 96 недель
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с использованием метода ПЦР в реальном времени с нижним пределом обнаружения 40 копий/мл.
До 96 недель
Процент участников с вирусной нагрузкой ВИЧ-1 РНК <200 копий/мл на 24-й неделе
Временное ограничение: До 24 недель
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет выполняться в центральной лаборатории с использованием анализа в реальном времени методом ПЦР с нижним пределом обнаружения 40 копий/мл.
До 24 недель
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: До 48 недель
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с использованием ПЦР в реальном времени с нижним пределом обнаружения 40 копий/мл.
До 48 недель
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл на 96-й неделе
Временное ограничение: До 96 недель
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с использованием ПЦР в реальном времени с нижним пределом обнаружения 40 копий/мл.
До 96 недель
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≤50 копий/мл на 24-й неделе
Временное ограничение: До 24 недель
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с использованием метода ПЦР в реальном времени с нижним пределом обнаружения 40 копий/мл.
До 24 недель
Процент участников с вирусной нагрузкой ВИЧ-1 РНК ≥50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: До 48 недель
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с использованием метода ПЦР в реальном времени с нижним пределом обнаружения 40 копий/мл.
До 48 недель
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на 96-й неделе
Временное ограничение: До 96 недель
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с помощью ПЦР в реальном времени с нижним пределом обнаружения 40 копий/мл.
До 96 недель
Процент участников с падением уровня РНК ВИЧ-1 в плазме на log10 от исходного уровня к 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и Неделя 24
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с использованием метода ПЦР в реальном времени с нижним пределом обнаружения 40 копий/мл.
Базовый уровень (День 1) и Неделя 24
Процент участников со снижением уровня РНК ВИЧ-1 в плазме на log10 от исходного уровня к 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и 48-я неделя
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с использованием ПЦР в реальном времени с нижним пределом обнаружения 40 копий/мл.
Базовый уровень (День 1) и 48-я неделя
Процент участников со снижением уровня РНК ВИЧ-1 в плазме на log10 от исходного уровня на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и 96 неделя
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с помощью анализа ПЦР в реальном времени с нижним пределом обнаружения 40 копий/мл.
Базовый уровень (День 1) и 96 неделя
Изменение от исходного уровня в количестве T-клеток кластера дифференцировки 4+ (CD4+) на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и Неделя 24
Подсчет CD4+ T-клеток будет проводиться в центральной лаборатории.
Базовый уровень (День 1) и Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества CD4+ T-лимфоцитов на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и Неделя 48
Подсчет CD4+ T-лимфоцитов будет проводиться в центральной лаборатории.
Исходный уровень (День 1) и Неделя 48
Изменение от исходного уровня количества CD4+ T-лимфоцитов на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и Неделя 96
Подсчет CD4+ T-лимфоцитов будет проводиться в центральной лаборатории.
Исходный уровень (День 1) и Неделя 96
Ассоциированные с вирусной резистентностью замены (RAS) к DOR или другим компонентам лечения
Временное ограничение: До 96 недель
Наличие вирусных RAS к DOR или другим компонентам лечения будет отслеживаться в течение до 96 недель.
До 96 недель
Процент участников, придерживающихся DOR или фиксированной комбинации DOR/3TC/TDF
Временное ограничение: До 96 недель
Соблюдение режима приема ДОР или фиксированной комбинации ДОР/3TC/ТДФ будет контролироваться до 96 недель.
До 96 недель
Оценка вкусовых качеств/приемлемости пероральных пеллет/гранул DOR или фиксированной комбинации DOR/3TC/TDF
Временное ограничение: День 28
Палатабельность/приемлемость будет оцениваться на основе баллов по 5-балльной лицевой гедонистической шкале (FHS). Баллы FHS будут сведены в таблицу и обобщены с помощью среднего значения и стандартного отклонения (SD) на 28-й день. Максимально возможный балл по FHS составляет 5, причем более высокие баллы указывают на большую палатабельность.
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 апреля 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1439-066
  • MK-1439-066 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2019-003955-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться