Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doravirine (DOR) bij met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde kinderen van 4 weken tot

29 februari 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een klinische fase 2-studie om de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van doravirine en doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxilfumaraat te evalueren bij deelnemers met hiv-1, die 4 weken tot minder dan 12 jaar oud zijn en minder dan 45 kg wegen

Dit is een single-group, open-label, multi-site studie bij pediatrische deelnemers met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), in de leeftijd van 4 weken tot <12 jaar en met een gewicht van <45 kg, die niet eerder zijn behandeld ( TN) of virologische onderdrukking (VS) hebben gehad op een stabiele antiretrovirale combinatietherapie (cART) gedurende ≥3 maanden zonder voorgeschiedenis van falen van de behandeling. Het eerste primaire doel is het evalueren van de steady-state farmacokinetiek (PK) van doravirine (DOR) [MK-1439] wanneer gegeven in combinatie met 2 nucleoside/nucleotide analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's) of als onderdeel van de vaste dosiscombinatie (FDC). ) van DOR/lamivudine (3TC)/tenofovirdisolfumaraat (TDF) bij deelnemers ≥6 tot <12 jaar en met een gewicht van ≥14 tot <45 kg. Het tweede primaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van DOR wanneer gegeven met 2 NRTI's of als onderdeel van de FDC van DOR/3TC/TDF, bij deelnemers ≥6 tot 12 jaar en met een gewicht van ≥14 tot <45 kg, tot en met week 24 .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die het bezoek in week 96 voltooien, komen in aanmerking om zich in te schrijven voor een verlengingsonderzoek waarin ze DOR kunnen blijven ontvangen totdat het commercieel beschikbaar is, of gedurende maximaal 224 extra weken (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04530
        • Werving
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +52 55 1084 0900 ext 1712
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Werving
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +525555887781
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Werving
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C. ( Site 0700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +52 999 414 2608
  • Russische Federatie
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Russische Federatie, 650056
        • Geschorst
        • Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 0506)
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russische Federatie, 350015
        • Geschorst
        • Clinical Centre for Prevention and Control of AIDS ( Site 0504)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Russische Federatie, 660049
        • Voltooid
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 0507)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 105275
        • Geschorst
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 0501)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 196645
        • Geschorst
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 0500)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • Research Institute for Health Sciences ( Site 0902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +6653936148
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Werving
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 0903)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +66897112236
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Werving
        • Siriraj Hospital ( Site 0901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +6624180545
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Voltooid
        • University of Colorado at Denver ( Site 0108)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory Children's Center ( Site 0103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 404-727-5642
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Voltooid
        • FARMOVS PTY LTD ( Site 0601)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1864
        • Werving
        • Perinatal HIV Research Unit ( Site 0602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +2711 989 9700
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2093
        • Werving
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 0604)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +27114709214
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
        • Werving
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +27 11 358 5300
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Werving
        • King Edward Hospital ( Site 0600)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +27312611093
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
        • Werving
        • Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0605)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +27219384153

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft HIV-1-infectie bevestigd bij screening
  • Heeft een behandelgeschiedenis gedefinieerd als TN of met gedocumenteerde virale onderdrukking (HIV-1 RNA <50 kopieën/ml) gedurende ≥3 maanden op antiretrovirale combinatietherapie (cART)
  • Het lichaamsgewicht is >3 kg tot <45 kg
  • Als vrouw, niet zwanger is of borstvoeding geeft, en een van de volgende situaties van toepassing is:
  • is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
  • een WOCBP is die een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt, of onthoudt
  • als een WOCBP een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) moet hebben binnen 24 uur na de eerste dosis studie-interventie

Opnamecriteria studieverlenging:

  • Heeft het bezoek van week 96 voltooid.
  • Wordt naar de mening van de onderzoeker geacht voordeel te hebben gehaald uit de behandeling met DOR plus de 2 door de onderzoeker geselecteerde NRTI's, of DOR/3TC/TDF, tegen week 96 van het onderzoek
  • Wordt naar de mening van de onderzoeker beschouwd als een klinisch geschikte kandidaat voor aanvullende behandeling met DOR plus 2 door de onderzoeker geselecteerde NRTI's.
  • Begrijpt de procedures in de studieverlenging en heeft (of laat de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer, indien van toepassing, deze verstrekken) gedocumenteerde geïnformeerde toestemming/instemming gegeven om deel te nemen aan de studieverlenging en de behandeling voort te zetten met DOR plus 2 NRTI's geselecteerd door de onderzoeker totdat DOR beschikbaar is commercieel in landen die deelnemen aan het onderzoek of gedurende maximaal 224 extra weken (afhankelijk van wat het eerst komt).

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft bewijs van nierziekte
  • Toont bewijs van leverziekte
  • Heeft klinisch of laboratorium bewijs van pancreatitis
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit
  • Heeft de aanwezigheid van een actieve verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-definiërende opportunistische infectie
  • Heeft een actieve diagnose van hepatitis, inclusief hepatitis B-co-infectie
  • Heeft momenteel actieve tuberculose en/of wordt behandeld met een rifampicinebevattend regime
  • Heeft een medische aandoening die absorptie of inname van orale pellets/granulaat onmogelijk maakt
  • Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of deelname aan de gehele duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren
  • Neemt of zal naar verwachting systemische immunosuppressieve therapie, immuunmodulatoren of andere verboden therapie nodig hebben
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksverbinding of -apparaat vanaf 45 dagen voorafgaand aan dag 1 tot en met de behandelingsperiode
  • Heeft een gedocumenteerde of bekende virologische resistentie tegen DOR
  • Heeft een voorgeschiedenis van viremie (HIV RNA >1000 kopieën/ml) na ten minste 3 maanden behandeling met een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI)-regime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doravirine + 2 NRTI's
Deelnemers krijgen DOR (3,2 mg tot 100 mg op basis van gewicht) in combinatie met 2 NRTI's (op basis van lokaal label) gedurende 96 weken.
Geneesmiddel: Doravirine
DOR-capsules (3,2 tot 100 mg); sachets (3,2 tot 100 mg); of tabletten (100 mg) die een- of tweemaal daags via de mond worden ingenomen.
Andere namen:
  • MK-1439
Geneesmiddel: 2 NRTI's
Deelnemers krijgen 2 NRTI's per lokaal label via de mond gedurende 96 weken als achtergrondtherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat stopt met de studiebehandeling vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 24 weken
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na dosis (AUC0-24 uur) van DOR met 2 NRTI's in plasma bij steady-state
Tijdsspanne: Predosis en 1, 2, 4, 12 en 24 uur postdosis op dag 42
Plasma AUC0-24 uur van DOR met 2 NRTI's zal worden bepaald bij steady-state.
Predosis en 1, 2, 4, 12 en 24 uur postdosis op dag 42
Maximale concentratie (Cmax) van DOR met 2 NRTI's in plasma bij steady-state
Tijdsspanne: Predosis en 1, 2, 4, 12 en 24 uur postdosis op dag 42
Plasma Cmax van DOR met 2 NRTI's zal worden bepaald bij steady-state.
Predosis en 1, 2, 4, 12 en 24 uur postdosis op dag 42
Concentratie na 24 uur (C24) van DOR met 2 NRTI's in plasma bij steady-state
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis op dag 42
Plasma C24 van DOR met 2 NRTI's zal bij steady-state worden bepaald.
24 uur na de dosis op dag 42
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van DOR met 2 NRTI's in plasma bij steady-state
Tijdsspanne: Predosis en 1, 2, 4, 12 en 24 uur postdosis op dag 42
Plasma Tmax van DOR met 2 NRTI's zal worden bepaald bij steady-state.
Predosis en 1, 2, 4, 12 en 24 uur postdosis op dag 42
Percentage deelnemers met ≥1 bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met een Graad 3 of 4 AE
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Graad 3 of 4 AE's zijn "ernstige symptomen die het onvermogen veroorzaken om de gebruikelijke sociale en functionele activiteiten uit te voeren met interventie of ziekenhuisopname geïndiceerd (graad 3), of "potentieel levensbedreigende gebeurtenissen" (graad 4).
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met algehele mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het percentage deelnemers met sterfte tot en met 24 weken wordt bepaald.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers dat stopt met de studiebehandeling vanwege een geneesmiddelgerelateerde AE
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, die wordt beschouwd als gerelateerd aan DOR.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van DOR
Tijdsspanne: Dag 1 predosis, Week 4 predosis, Week 8 random, Week 12 random, en Week 24 predosis en 0,5-2 uur postdosis
De DOR-plasmaconcentratie zal worden bepaald met spaarzame PK-sampling.
Dag 1 predosis, Week 4 predosis, Week 8 random, Week 12 random, en Week 24 predosis en 0,5-2 uur postdosis
Plasmaconcentratie van 3TC
Tijdsspanne: Dag 1 predosis, Week 4 predosis, Week 8 random, Week 12 random, en Week 24 predosis en 0,5-2 uur postdosis
De 3TC-plasmaconcentratie zal worden bepaald met sparse PK-sampling.
Dag 1 predosis, Week 4 predosis, Week 8 random, Week 12 random, en Week 24 predosis en 0,5-2 uur postdosis
Plasmaconcentratie van TFV
Tijdsspanne: Dag 1 predosis, Week 4 predosis, Week 8 random, Week 12 random, en Week 24 predosis en 0,5-2 uur postdosis
De TFV-plasmaconcentratie zal worden bepaald met spaarzame PK-sampling.
Dag 1 predosis, Week 4 predosis, Week 8 random, Week 12 random, en Week 24 predosis en 0,5-2 uur postdosis
AUC0-24 uur van 3TC
Tijdsspanne: Predosis en 1, 2, 4, 12 en 24 uur postdosis op dag 42
De plasma-AUC0-24 uur van 3TC wordt bij steady-state bepaald.
Predosis en 1, 2, 4, 12 en 24 uur postdosis op dag 42
AUC0-24 uur van TFV
Tijdsspanne: Predosis en 1, 2, 4, 12 en 24 uur postdosis op dag 42
De plasma-AUC0-24 uur van TFV wordt bij steady-state bepaald.
Predosis en 1, 2, 4, 12 en 24 uur postdosis op dag 42
Cmax van 3TC
Tijdsspanne: Dag 1 predosis, Week 4 predosis, Week 8 random, Week 12 random, en Week 24 predosis en 0,5-2 uur postdosis
Plasma Cmax van 3TC zal worden bepaald.
Dag 1 predosis, Week 4 predosis, Week 8 random, Week 12 random, en Week 24 predosis en 0,5-2 uur postdosis
Cmax van TFV
Tijdsspanne: Dag 1 predosis, Week 4 predosis, Week 8 random, Week 12 random, en Week 24 predosis en 0,5-2 uur postdosis
Plasma Cmax van TFV zal worden bepaald.
Dag 1 predosis, Week 4 predosis, Week 8 random, Week 12 random, en Week 24 predosis en 0,5-2 uur postdosis
Percentage deelnemers met ≥1 AE
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 48 weken
Percentage deelnemers met ≥1 AE
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 96 weken
Percentage deelnemers met Graad 3 of 4 AE
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Graad 3 of 4 AE's zijn "ernstige symptomen die het onvermogen veroorzaken om de gebruikelijke sociale en functionele activiteiten uit te voeren met interventie of ziekenhuisopname geïndiceerd (graad 3), of "potentieel levensbedreigende gebeurtenissen" (graad 4).
Tot 48 weken
Percentage deelnemers met Graad 3 of 4 AE
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Graad 3 of 4 AE's zijn "ernstige symptomen die het onvermogen veroorzaken om de gebruikelijke sociale en functionele activiteiten uit te voeren met interventie of ziekenhuisopname geïndiceerd (graad 3), of "potentieel levensbedreigende gebeurtenissen" (graad 4).
Tot 96 weken
Percentage deelnemers met algehele mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Het percentage deelnemers met overlijden tot en met 48 weken wordt bepaald.
Tot 48 weken
Percentage deelnemers met algehele mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Het percentage deelnemers met overlijden tot en met 96 weken wordt bepaald.
Tot 96 weken
Percentage deelnemers dat stopte met de studiebehandeling vanwege AE
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 48 weken
Percentage deelnemers dat stopt met de studiebehandeling vanwege AE
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 96 weken
Percentage deelnemers dat stopte met de studiebehandeling wegens geneesmiddelgerelateerde AE
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, die wordt beschouwd als gerelateerd aan DOR.
Tot 48 weken
Percentage deelnemers dat stopte met de studiebehandeling wegens geneesmiddelgerelateerde AE
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, die wordt beschouwd als gerelateerd aan DOR.
Tot 96 weken
Percentage deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) ribonucleïnezuur (RNA) <50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Plasma hiv-1 RNA kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een real-time polymerase kettingreactie (PCR) assay met een ondergrens van detectie van 40 kopieën/ml.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Plasma hiv-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een real-time PCR-assay met een ondergrens van detectie van 40 kopieën/ml.
Tot 48 weken
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Plasma hiv-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een real-time PCR-assay met een ondergrens van detectie van 40 kopieën/ml.
Tot 96 weken
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën/ml
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Plasma hiv-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een real-time PCR-assay met een ondergrens van detectie van 40 kopieën/ml.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën/ml
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Plasma hiv-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een real-time PCR-assay met een ondergrens van detectie van 40 kopieën/ml.
Tot 48 weken
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën/ml
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Plasma hiv-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een real-time PCR-assay met een ondergrens van detectie van 40 kopieën/ml.
Tot 96 weken
Percentage virologisch onderdrukte (VS) deelnemers met HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Plasma hiv-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een real-time PCR-assay met een ondergrens van detectie van 40 kopieën/ml.
Tot 24 weken
Percentage VS-deelnemers met HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Plasma hiv-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een real-time PCR-assay met een ondergrens van detectie van 40 kopieën/ml.
Tot 48 weken
Percentage VS-deelnemers met HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Plasma hiv-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een real-time PCR-assay met een ondergrens van detectie van 40 kopieën/ml.
Tot 96 weken
Percentage therapienaïeve (TN) deelnemers met log10 verandering ten opzichte van baseline in HIV-1 RNA
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 24
Plasma hiv-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een real-time PCR-assay met een ondergrens van detectie van 40 kopieën/ml.
Dag 1 en Week 24
Percentage TN-deelnemers met log10-verandering ten opzichte van baseline in hiv-1-RNA
Tijdsspanne: Dag 1 en week 48
Plasma hiv-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een real-time PCR-assay met een ondergrens van detectie van 40 kopieën/ml.
Dag 1 en week 48
Percentage TN-deelnemers met log10-verandering ten opzichte van baseline in hiv-1-RNA
Tijdsspanne: Dag 1 en week 96
Plasma hiv-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een real-time PCR-assay met een ondergrens van detectie van 40 kopieën/ml.
Dag 1 en week 96
Verandering ten opzichte van baseline in cluster van differentiatie 4+ (CD4+) T-celtellingen
Tijdsspanne: Dag 1 en Week 24
Plasma hiv-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een real-time PCR-assay met een ondergrens van detectie van 40 kopieën/ml.
Dag 1 en Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in aantal CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: Dag 1 en week 48
Plasma hiv-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een real-time PCR-assay met een ondergrens van detectie van 40 kopieën/ml.
Dag 1 en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in aantal CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: Dag 1 en week 96
Plasma hiv-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een real-time PCR-assay met een ondergrens van detectie van 40 kopieën/ml.
Dag 1 en week 96
Virale resistentie-geassocieerde substituties (RAS's) voor DOR of andere behandelingscomponenten
Tijdsspanne: Tot 96 weken
De aanwezigheid van virale RAS's voor DOR of andere behandelingscomponenten zal tot 96 weken worden gecontroleerd.
Tot 96 weken
Percentage deelnemers dat zich aan het DOR-behandelingsregime houdt
Tijdsspanne: Tot 96 weken
De therapietrouw aan DOR wordt gedurende maximaal 96 weken gecontroleerd.
Tot 96 weken
Beoordeling van smakelijkheid/aanvaardbaarheid van DOR-pellets/granulaat
Tijdsspanne: Dag 28
De smakelijkheid/aanvaardbaarheid zal worden gebaseerd op scores op de 5-punts gezichtshedonische schaal (FHS). FHS-scores worden getabelleerd en samengevat op basis van gemiddelde en SD op dag 28. De hoogst mogelijke FHS-score is 5, waarbij hogere scores een grotere smakelijkheid aangeven.
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

4 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

11 april 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1439-066
  • MK-1439-066 (Andere identificatie: Merck)
  • 2019-003955-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren