Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doravirine (DOR) bij met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde kinderen van 4 weken tot

6 juli 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een klinische fase 2-studie om de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van doravirine en doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxilfumaraat te evalueren bij deelnemers met hiv-1, die 4 weken tot minder dan 12 jaar oud zijn en minder dan 45 kg wegen

Dit is een single-group, open-label, multi-site studie bij pediatrische deelnemers met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), in de leeftijd van 4 weken tot <12 jaar en met een gewicht van <45 kg, die niet eerder zijn behandeld ( TN) of virologische onderdrukking (VS) hebben gehad op een stabiele antiretrovirale combinatietherapie (cART) gedurende ≥3 maanden zonder voorgeschiedenis van falen van de behandeling. Het eerste primaire doel is het evalueren van de steady-state farmacokinetiek (PK) van doravirine (DOR) [MK-1439] wanneer gegeven in combinatie met 2 nucleoside/nucleotide analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's) of als onderdeel van de vaste dosiscombinatie (FDC). ) van DOR/lamivudine (3TC)/tenofovirdisolfumaraat (TDF) bij deelnemers ≥6 tot <12 jaar en met een gewicht van ≥14 tot <45 kg. Het tweede primaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van DOR wanneer gegeven met 2 NRTI's of als onderdeel van de FDC van DOR/3TC/TDF, bij deelnemers ≥6 tot 12 jaar en met een gewicht van ≥14 tot <45 kg, tot en met week 24 .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die het bezoek in week 96 voltooien, komen in aanmerking om zich in te schrijven voor een verlengingsonderzoek waarin ze DOR kunnen blijven ontvangen totdat het commercieel beschikbaar is, of gedurende maximaal 224 extra weken (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Werving
        • Clinica Somer ( Site 1003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +573235903405
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Werving
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 573183894721
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Voltooid
        • CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 1002)
  • Mexico
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Mexico, 04530
        • Voltooid
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0701)
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0702)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Voltooid
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C. ( Site 0700)
  • Rusland
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusland, 650056
        • Actief, niet wervend
        • Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 0506)
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rusland, 350015
        • Voltooid
        • Clinical Centre for Prevention and Control of AIDS ( Site 0504)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660049
        • Voltooid
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 0507)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 105275
        • Voltooid
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 0501)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 196645
        • Actief, niet wervend
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 0500)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • Research Institute for Health Sciences ( Site 0902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +6653936148
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Werving
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 0903)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +66897112236
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Siriraj Hospital ( Site 0901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +6624180545
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Voltooid
        • University of Colorado at Denver ( Site 0108)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory Children's Center ( Site 0103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 404-727-5642
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Voltooid
        • FARMOVS PTY LTD ( Site 0601)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1864
        • Werving
        • Perinatal HIV Research Unit ( Site 0602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +2711 989 9700
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
        • Werving
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +27 11 358 5300
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2093
        • Voltooid
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 0604)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Werving
        • King Edward Hospital ( Site 0600)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +27312611093
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
        • Werving
        • Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0605)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +27219384153
      • Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7626
        • Werving
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0606)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +2782 660 5795
      • Plettenberg Bay, Western Cape, Zuid-Afrika, 6600
        • Voltooid
        • Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI) ( Site 0607)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft HIV-1-infectie bevestigd bij screening
  • Heeft een behandelgeschiedenis gedefinieerd als TN of met gedocumenteerde virale onderdrukking (HIV-1 RNA <50 kopieën/ml) gedurende ≥3 maanden op antiretrovirale combinatietherapie (cART)
  • Het lichaamsgewicht is >3 kg tot <45 kg
  • Als vrouw, niet zwanger is of borstvoeding geeft, en een van de volgende situaties van toepassing is:
  • is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
  • een WOCBP is die een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt, of onthoudt
  • als een WOCBP een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) moet hebben binnen 24 uur na de eerste dosis studie-interventie

Opnamecriteria studieverlenging:

  • Heeft het bezoek van week 96 voltooid.
  • Wordt naar de mening van de onderzoeker geacht voordeel te hebben gehaald uit de behandeling met DOR plus de 2 door de onderzoeker geselecteerde NRTI's, of DOR/3TC/TDF, tegen week 96 van het onderzoek
  • Wordt naar de mening van de onderzoeker beschouwd als een klinisch geschikte kandidaat voor aanvullende behandeling met DOR plus 2 door de onderzoeker geselecteerde NRTI's.
  • Begrijpt de procedures in de studieverlenging en heeft (of laat de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer, indien van toepassing, deze verstrekken) gedocumenteerde geïnformeerde toestemming/instemming gegeven om deel te nemen aan de studieverlenging en de behandeling voort te zetten met DOR plus 2 NRTI's geselecteerd door de onderzoeker totdat DOR beschikbaar is commercieel in landen die deelnemen aan het onderzoek of gedurende maximaal 224 extra weken (afhankelijk van wat het eerst komt).

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft bewijs van nierziekte
  • Toont bewijs van leverziekte
  • Heeft klinisch of laboratorium bewijs van pancreatitis
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit
  • Heeft de aanwezigheid van een actieve verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-definiërende opportunistische infectie
  • Heeft een actieve diagnose van hepatitis, inclusief hepatitis B-co-infectie
  • Heeft momenteel actieve tuberculose en/of wordt behandeld met een rifampicinebevattend regime
  • Heeft een medische aandoening die absorptie of inname van orale pellets/granulaat onmogelijk maakt
  • Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of deelname aan de gehele duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren
  • Neemt of zal naar verwachting systemische immunosuppressieve therapie, immuunmodulatoren of andere verboden therapie nodig hebben
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksverbinding of -apparaat vanaf 45 dagen voorafgaand aan dag 1 tot en met de behandelingsperiode
  • Heeft een gedocumenteerde of bekende virologische resistentie tegen DOR
  • Heeft een voorgeschiedenis van viremie (HIV RNA >1000 kopieën/ml) na ten minste 3 maanden behandeling met een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI)-regime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doravirine als enkelvoudige entiteit plus 2 NRTI's of Doravirine als FDC met 3TC en TDF
Deelnemers krijgen doravirine (DOR) in een dosering van 7,2 mg tot 100 mg, op basis van gewicht, PLUS 2 nucleoside/nucleotide analoge reverse-transcriptaseremmers (NRTI's), volgens de lokale bijsluiter, gedurende 96 weken, OF een vaste-dosiscombinatie (FDC) van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxilfumaraat (DOR/3TC/TDF), op basis van gewicht, gedurende 96 weken.
Geneesmiddel: Doravirine
Orally toegediend
Andere namen:
  • MK-1439
Geneesmiddel: 2 NRTI's
Orally toegediend
Geneesmiddel: DOR/3TC/TDF
Orale toediening
Andere namen:
  • MK-1439A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot 24 uur na toediening (AUC0-24uur) van Doravirine (DOR) na eenmaal daagse dosering in plasma bij steady-state
Tijdsspanne: Intensieve farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na dosering
Volgens protocol omvat intensieve farmacokinetische (PK) bemonstering meerdere bloedmonsters die tot 24 uur na toediening tijdens één bezoek worden afgenomen om AUC0-24uur te bepalen.
Intensieve farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na dosering
Maximale concentratie (Cmax) van DOR na eenmaal daagse dosering in plasma bij steady-state
Tijdsspanne: Intensieve farmacokinetische monstername: op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na dosering
Volgens protocol omvat intensieve PK-bemonstering meerdere bloedmonsters die tot 24 uur na dosering bij een enkel bezoek worden verzameld om Cmax te bepalen.
Intensieve farmacokinetische monstername: op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na dosering
Concentratie na 24 uur (C24) van DOR na eenmaal daagse dosering in plasma bij steady-state
Tijdsspanne: Intensieve farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na toediening
Volgens protocol omvat intensieve PK-bemonstering meerdere bloedmonsters die tot 24 uur na dosering worden verzameld tijdens een enkel bezoek om C24 te bepalen.
Intensieve farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na toediening
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van DOR na eenmaal daagse dosering in plasma bij steady-state
Tijdsspanne: Intensieve farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na dosering
Volgens protocol omvat intensieve PK-bemonstering meerdere bloedmonsters die tot 24 uur na toediening bij een enkel bezoek worden afgenomen om Tmax te bepalen.
Intensieve farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na dosering
AUC van 0 tot 12 uur na toediening (AUC0-12u) van DOR na tweemaal daagse dosering in plasma bij steady-state
Tijdsspanne: Intensieve farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 12 uur na dosering
Volgens protocol omvat intensieve PK-bemonstering meerdere bloedmonsters die tot 12 uur na toediening bij een enkel bezoek worden verzameld om AUC0-12 uur te bepalen.
Intensieve farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 12 uur na dosering
Cmax van DOR na tweemaal daagse dosering in plasma bij steady-state
Tijdsspanne: Intensieve farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 12 uur na dosering
Volgens protocol omvat intensieve PK-bemonstering meerdere bloedmonsters die tot 12 uur na toediening bij een enkel bezoek worden afgenomen om Cmax te bepalen.
Intensieve farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 12 uur na dosering
Concentratie na 12 uur (C12) van DOR na tweemaal daagse dosering in plasma bij steady-state
Tijdsspanne: Intensieve farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 12 uur na toediening
Volgens protocol omvat intensieve PK-bemonstering meerdere bloedmonsters die tot 12 uur na dosering tijdens een enkel bezoek worden afgenomen om C12 te bepalen.
Intensieve farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 12 uur na toediening
Tmax van DOR na tweemaal daagse dosering in plasma bij steady-state
Tijdsspanne: Intensieve farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 12 uur na dosering
Volgens protocol omvat intensieve PK-bemonstering meerdere bloedmonsters die tot 12 uur na dosering tijdens een enkel bezoek worden afgenomen om Tmax te bepalen.
Intensieve farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 12 uur na dosering
Percentage van deelnemers met ≥1 bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventies wordt beschouwd.
Tot 24 weken
Percentage van deelnemers met een graad 3 of 4 bijwerking
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Graad 3 of 4 AE's zijn "ernstige symptomen die het onmogelijk maken om gebruikelijke sociale en functionele activiteiten uit te voeren, waarvoor interventie of ziekenhuisopname is geïndiceerd" (Graad 3), of "potentieel levensbedreigende gebeurtenissen" (Graad 4).
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met overlijdensgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het percentage deelnemers met sterfgevallen in week 24 zal worden gerapporteerd.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers die de studie-interventie stopzetten vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventies wordt beschouwd.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers die de studie-interventie hebben gestaakt vanwege een geneesmiddelgerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, die als gerelateerd aan de studie-interventies wordt beschouwd.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van DOR
Tijdsspanne: Sparse farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 24 weken
Volgens protocol omvat beperkte PK-bemonstering maximaal 2 bloedmonsters die bij meerdere bezoeken tot 24 weken worden afgenomen.
Sparse farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 24 weken
Plasmaconcentratie van Lamivudine (3TC) na eenmaal daagse dosering van Doravirine/Lamivudine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (DOR/3TC/TDF) als een leeftijdsgeschikte vaste-dosiscombinatie (FDC)
Tijdsspanne: Sparse farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 24 weken
Volgens protocol omvat sporadische PK-bemonstering tot 2 bloedmonsters die tijdens meerdere bezoeken tot 24 weken worden afgenomen.
Sparse farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 24 weken
Plasmaconcentratie van Tenofovir (TFV) na eenmaal daagse dosering van DOR/3TC/TDF als een leeftijdsgeschikte FDC
Tijdsspanne: Sparse farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 24 weken
Volgens protocol omvat beperkte PK-bemonstering maximaal 2 bloedmonsters die bij meerdere bezoeken tot 24 weken worden afgenomen.
Sparse farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 24 weken
AUC0-24 uur van 3TC na eenmaal daagse dosering van DOR/3TC/TDF als een leeftijdsgeschikte FDC
Tijdsspanne: Intensieve farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na dosering
Volgens protocol omvat intensieve PK-bemonstering meerdere bloedmonsters die tot 24 uur na toediening tijdens een enkel bezoek worden verzameld om de AUC0-24u van 3TC te bepalen.
Intensieve farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na dosering
AUC0-24 uur van TFV na eenmaal daagse dosering van DOR/3TC/TDF als een leeftijdsgeschikte FDC
Tijdsspanne: Intensieve farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na dosering
Volgens protocol omvat intensieve PK-bemonstering meerdere bloedmonsters die tot 24 uur na toediening worden verzameld tijdens één bezoek om AUC0-24u van TFV te bepalen.
Intensieve farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na dosering
Cmax van 3TC na eenmaal daagse dosering van DOR/3TC/TDF als een leeftijdsgeschikte FDC
Tijdsspanne: Intensieve farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na toediening
Volgens protocol omvat intensieve PK-bemonstering meerdere bloedmonsters die tot 24 uur na toediening bij een enkel bezoek worden afgenomen om de Cmax van 3TC te bepalen.
Intensieve farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na toediening
Cmax van TFV na eenmaal daagse dosering van DOR/3TC/TDF als een leeftijdsgeschikte FDC
Tijdsspanne: Intensieve farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na dosering
Volgens protocol omvat intensieve PK-bemonstering meerdere bloedmonsters die tot 24 uur na dosering bij één bezoek worden afgenomen om de Cmax van TFV te bepalen.
Intensieve farmacokinetische bemonstering: op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na dosering
Percentage van deelnemers met ≥1 AE in week 48
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventies wordt beschouwd.
Tot 48 weken
Percentage deelnemers met ≥1 AE in week 96
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventies wordt beschouwd.
Tot 96 weken
Percentage van deelnemers met graad 3 of 4 AE bij week 48
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Graad 3 of 4 bijwerkingen zijn "ernstige symptomen die het onvermogen veroorzaken om gebruikelijke sociale en functionele activiteiten uit te voeren, waarvoor interventie of ziekenhuisopname geïndiceerd is" (Graad 3), of "potentieel levensbedreigende gebeurtenissen" (Graad 4).
Tot 48 weken
Percentage van de deelnemers met graad 3 of 4 AE in week 96
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Graad 3 of 4 AEs zijn "ernstige symptomen die onvermogen veroorzaken om gebruikelijke sociale en functionele activiteiten uit te voeren met interventie of ziekenhuisopname geïndiceerd" (Graad 3), of "potentieel levensbedreigende gebeurtenissen" (Graad 4).
Tot 96 weken
Percentage van deelnemers met overlijdensgebeurtenissen in week 48
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Het percentage deelnemers met overlijdensgebeurtenissen in week 48 zal worden gerapporteerd.
Tot 48 weken
Percentage deelnemers met overlijdensgebeurtenissen na 96 weken
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Het percentage deelnemers met sterfgevallen in week 96 wordt gerapporteerd.
Tot 96 weken
Percentage van deelnemers die de studie-interventie stopzetten vanwege een AE na 48 weken
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventies wordt beschouwd.
Tot 48 weken
Percentage deelnemers die de studie-interventie vanwege AE stopzetten bij week 96
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Een AE is een ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventies wordt beschouwd.
Tot 96 weken
Percentage van deelnemers die de studie-interventie wegens geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen hebben gestaakt na week 48
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, dat als gerelateerd aan de studie-interventies wordt beschouwd.
Tot 48 weken
Percentage van deelnemers die de studieinterventie stopzetten vanwege een geneesmiddelgerelateerde bijwerking in week 96
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, die wordt beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventies.
Tot 96 weken
Percentage deelnemers met Humaan Immunodeficiëntievirus Type 1 (HIV-1) Ribonucleïnezuur (RNA) <50 kopieën/mL bij week 24
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De kwantificering van plasma HIV-1 RNA wordt uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een real-time polymerase chain reaction (PCR)-test met een onderste detectielimiet van 40 kopieën/mL.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/mL na 48 weken
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Plasma HIV-1 RNA-kwantificering wordt uitgevoerd in het centraal laboratorium met behulp van een real-time PCR-test met een onderste detectielimiet van 40 kopieën/mL.
Tot 48 weken
Percentage van deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/mL na 96 weken
Tijdsspanne: Tot 96 weken
De kwantificering van plasma HIV-1 RNA zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een real-time PCR-test met een onderste detectielimiet van 40 kopieën/mL.
Tot 96 weken
Percentage van deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën/mL na 24 weken
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Plasma HIV-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een real-time PCR-test met een onderste detectielimiet van 40 kopieën/mL.
Tot 24 weken
Percentage van de deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën/mL na 48 weken
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Plasma HIV-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een real-time PCR-test met een onderste detectielimiet van 40 kopieën/mL.
Tot 48 weken
Percentage van deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën/mL na 96 weken
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Plasma HIV-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een real-time PCR-test met een onderste detectielimiet van 40 kopieën/mL.
Tot 96 weken
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥50 kopieën/mL na 24 weken
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Plasma HIV-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een real-time PCR-test met een onderste detectielimiet van 40 kopieën/mL.
Tot 24 weken
Percentage van deelnemers met HIV-1 RNA ≥50 kopieën/mL na 48 weken
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Plasma HIV-1 RNA-kwantificering wordt uitgevoerd in het centraal laboratorium met behulp van een real-time PCR-test met een onderste detectielimiet van 40 kopieën/mL.
Tot 48 weken
Percentage van deelnemers met HIV-1 RNA ≤50 kopieën/mL op week 96
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Plasma HIV-1 RNA-kwantificatie zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een real-time PCR-test met een onderste detectiegrens van 40 kopieën/mL.
Tot 96 weken
Percentage van de deelnemers met een Log10-daling in plasma HIV-1 RNA vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en week 24
Plasma HIV-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een real-time PCR-test met een onderste detectielimiet van 40 kopieën/mL.
Baseline (dag 1) en week 24
Percentage van deelnemers met een log10-daling in plasma HIV-1 RNA vanaf de baseline op week 48
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en week 48
Plasma HIV-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een real-time PCR-test met een onderste detectielimiet van 40 kopieën/mL.
Baseline (dag 1) en week 48
Percentage van deelnemers met een log10-daling in plasma HIV-1 RNA vanaf baseline bij week 96
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en Week 96
Plasma HIV-1 RNA-kwantificering wordt uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een real-time PCR-test met een lagere detectielimiet van 40 kopieën/mL.
Baseline (Dag 1) en Week 96
Verandering vanaf baseline in cluster of differentiation 4+ (CD4+) T-celtellingen bij week 24
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en week 24
CD4+ T-celaantallen zullen worden uitgevoerd in het centrale laboratorium.
Baseline (dag 1) en week 24
Verandering vanaf baseline in CD4+ T-celaantallen op week 48
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en week 48
CD4+ T-celaantallen zullen worden uitgevoerd in het centrale laboratorium.
Baseline (dag 1) en week 48
Verandering ten opzichte van de baseline in CD4+ T-celaantallen bij week 96
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en Week 96
CD4+ T-celtellingen zullen worden uitgevoerd in het centrale laboratorium.
Baseline (Dag 1) en Week 96
Virusresistentie-geassocieerde substituties (RAS's) voor DOR of andere behandelingscomponenten
Tijdsspanne: Tot 96 weken
De aanwezigheid van virale RAS's voor DOR of andere behandelingscomponenten wordt tot 96 weken gemonitord.
Tot 96 weken
Percentage deelnemers die zich houden aan DOR of aan de FDC van DOR/3TC/TDF
Tijdsspanne: Tot 96 weken
De therapietrouw aan DOR of aan de FDC van DOR/3TC/TDF zal tot 96 weken worden gevolgd.
Tot 96 weken
Beoordeling van de smaak/aanvaardbaarheid van orale korrels/granulaten van DOR of de FDC van DOR/3TC/TDF
Tijdsspanne: Dag 28
De smakelijkheid/acceptatie zal worden gebaseerd op scores op de 5-punts gezichtshedonische schaal (FHS). FHS-scores zullen worden getabelleerd en samengevat op basis van gemiddelde en standaarddeviatie (SD), op dag 28. De hoogst mogelijke FHS-score is 5, waarbij hogere scores wijzen op grotere smakelijkheid.
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

12 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

11 april 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1439-066
  • MK-1439-066 (Andere identificatie: MSD)
  • 2019-003955-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren