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Doravirine (DOR) chez les enfants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) âgés de 4 semaines à

6 juillet 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique de phase 2 pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité de la doravirine et de la doravirine/lamivudine/fumarate de ténofovir disoproxil chez des participants infectés par le VIH-1 âgés de 4 semaines à moins de 12 ans et pesant moins de 45 kg

Il s'agit d'une étude multisite, ouverte et à groupe unique menée auprès de participants pédiatriques infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), âgés de 4 semaines à <12 ans et pesant <45 kg, naïfs de traitement ( TN) ou ont été virologiquement supprimés (VS) sous traitement antirétroviral combiné stable (cART) pendant ≥ 3 mois sans antécédent d'échec du traitement. Le premier objectif principal est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) à l'état d'équilibre de la doravirine (DOR) [MK-1439] lorsqu'elle est administrée en association avec 2 inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI) ou dans le cadre de l'association à dose fixe (FDC ) de DOR/lamivudine (3TC)/fumarate de ténofovir disproxil (TDF) chez les participants ≥6 à <12 ans et pesant ≥14 à <45 kg. Le deuxième objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de DOR lorsqu'il est administré avec 2 INTI ou dans le cadre de la FDC de DOR/3TC/TDF, chez les participants ≥6 à 12 ans et pesant ≥14 à <45 kg, jusqu'à la semaine 24 .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui terminent la visite de la semaine 96 seront éligibles pour s'inscrire à une étude d'extension dans laquelle ils pourront continuer à recevoir le DOR jusqu'à ce qu'il soit disponible dans le commerce, ou jusqu'à 224 semaines supplémentaires (selon la première éventualité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Complété
        • FARMOVS PTY LTD ( Site 0601)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1864
        • Recrutement
        • Perinatal HIV Research Unit ( Site 0602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +2711 989 9700
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
        • Recrutement
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0603)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +27 11 358 5300
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2093
        • Complété
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 0604)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Recrutement
        • King Edward Hospital ( Site 0600)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +27312611093
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
        • Recrutement
        • Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0605)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +27219384153
      • Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7626
        • Recrutement
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0606)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +2782 660 5795
      • Plettenberg Bay, Western Cape, Afrique du Sud, 6600
        • Complété
        • Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI) ( Site 0607)
  • Colombie
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombie, 054040
        • Recrutement
        • Clinica Somer ( Site 1003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +573235903405
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
        • Recrutement
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 573183894721
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760042
        • Complété
        • CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 1002)
  • Mexique
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Mexique, 04530
        • Complété
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0701)
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06720
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0702)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97000
        • Complété
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C. ( Site 0700)
  • Russie
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Russie, 650056
        • Actif, ne recrute pas
        • Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 0506)
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russie, 350015
        • Complété
        • Clinical Centre for Prevention and Control of AIDS ( Site 0504)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russie, 660049
        • Complété
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 0507)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russie, 105275
        • Complété
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 0501)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 196645
        • Actif, ne recrute pas
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 0500)
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Research Institute for Health Sciences ( Site 0902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +6653936148
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 0903)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +66897112236
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital ( Site 0901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +6624180545
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Complété
        • University of Colorado at Denver ( Site 0108)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory Children's Center ( Site 0103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 404-727-5642

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A une infection au VIH-1 confirmée lors du dépistage
  • A des antécédents de traitement définis comme TN ou avec une suppression virale documentée (ARN du VIH-1 <50 copies/mL) pendant ≥ 3 mois sous traitement antirétroviral combiné (cART)
  • Le poids corporel est > 3 kg à < 45 kg
  • S'il s'agit d'une femme, n'est pas enceinte ou n'allaite pas, et l'une des conditions suivantes s'applique :
  • n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
  • est un WOCBP utilisant une forme acceptable de contraception, ou est abstinent
  • si un WOCBP doit avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 24 heures suivant la première dose de l'intervention à l'étude

Critères d'inclusion à l'extension de l'étude :

  • A terminé la visite de la semaine 96.
  • Est considéré, de l'avis de l'investigateur, avoir tiré un bénéfice du traitement par DOR plus les 2 INTI sélectionnés par l'investigateur, ou DOR/3TC/TDF, à la semaine 96 de l'étude
  • Est considéré, de l'avis de l'investigateur, comme un candidat cliniquement approprié pour un traitement supplémentaire avec DOR plus 2 INTI sélectionnés par l'investigateur.
  • Comprend les procédures de l'extension de l'étude et a fourni (ou fait fournir par le représentant légalement acceptable du participant, le cas échéant) un consentement éclairé documenté pour participer à l'extension de l'étude et poursuivre le traitement avec DOR plus 2 INTI sélectionnés par l'investigateur jusqu'à ce que DOR soit disponible commercialement dans les pays participant à l'étude ou jusqu'à 224 semaines supplémentaires (selon la première éventualité).

Critère d'exclusion:

  • Présente des signes de maladie rénale
  • Démontre des signes de maladie du foie
  • A des preuves cliniques ou de laboratoire de pancréatite
  • A des antécédents de malignité
  • Présente une infection opportuniste active définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  • A un diagnostic actif d'hépatite, y compris la co-infection par l'hépatite B
  • A une tuberculose active actuelle et / ou est traité avec un régime contenant de la rifampicine
  • A une condition médicale qui empêche l'absorption ou la prise de pastilles / granulés oraux
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation pendant toute la durée de l'étude
  • prend ou devrait nécessiter un traitement immunosuppresseur systémique, des modulateurs immunitaires ou un autre traitement interdit
  • Participe actuellement ou a participé à une étude clinique interventionnelle avec un composé ou un dispositif expérimental à partir de 45 jours avant le jour 1 jusqu'à la période de traitement
  • A une résistance virologique documentée ou connue au DOR
  • A des antécédents de virémie (ARN VIH> 1000 copies / ml) après au moins 3 mois de traitement à base d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doravirine en tant qu'entité unique plus 2 INTI ou Doravirine en tant que FDC avec 3TC et TDF
Les participants reçoivent de la doravirine (DOR) à des doses de 7,2 mg à 100 mg, en fonction du poids, PLUS 2 inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI), selon l'étiquetage local, pendant 96 semaines, OU une association à dose fixe (ADF) de doravirine/lamivudine/fumarate de ténofovir disoproxil (DOR/3TC/TDF), en fonction du poids, pendant 96 semaines.
Médicament: Doravirine
Administré par voie orale
Autres noms:
  • MK-1439
Médicament: 2 INRT
Administré par voie orale
Médicament: DOR/3TC/TDF
Administré par voie orale
Autres noms:
  • MK-1439A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface sous la courbe concentration-temps (AUC) de 0 à 24 heures après la dose (AUC0-24h) de Doravirine (DOR) après administration une fois par jour dans le plasma à l'état d'équilibre
Délai: Échantillonnage pharmacocinétique intensif : à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration
Selon le protocole, l'échantillonnage pharmacocinétique (PK) intensif comprend plusieurs prélèvements sanguins effectués jusqu'à 24 heures après la dose lors d'une seule visite pour déterminer l'AUC0-24h.
Échantillonnage pharmacocinétique intensif : à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration
Concentration maximale (Cmax) du DOR après administration quotidienne unique dans le plasma à l'état d'équilibre
Délai: Échantillonnage pharmacocinétique intensif : aux moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration
Selon le protocole, l'échantillonnage PK intensif comprend plusieurs prélèvements sanguins effectués jusqu'à 24 heures après l'administration lors d'une seule visite pour déterminer la Cmax.
Échantillonnage pharmacocinétique intensif : aux moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration
Concentration à 24 heures (C24) du DOR après administration une fois par jour dans le plasma à l'état d'équilibre
Délai: Échantillonnage pharmacocinétique intensif : aux moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration
Conformément au protocole, le prélèvement PK intensif comprend plusieurs échantillons sanguins prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration lors d'une seule visite pour déterminer la C24.
Échantillonnage pharmacocinétique intensif : aux moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration
Temps pour atteindre la Concentration Maximale (Tmax) du DOR après une administration quotidienne unique dans le plasma à l'état d'équilibre
Délai: Échantillonnage pharmacocinétique intensif : à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration
Selon le protocole, l'échantillonnage PK intensif comprend plusieurs prélèvements sanguins effectués jusqu'à 24 heures après l'administration lors d'une seule visite pour déterminer le Tmax.
Échantillonnage pharmacocinétique intensif : à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration
ASC de 0 à 12 heures après la dose (ASC0-12h) de DOR après administration deux fois par jour dans le plasma à l'état d'équilibre
Délai: Échantillonnage pharmacocinétique intensif : à des moments désignés jusqu'à 12 heures après l'administration
Selon le protocole, l'échantillonnage PK intensif comprend plusieurs prélèvements sanguins effectués jusqu'à 12 heures après l'administration lors d'une seule visite pour déterminer l'AUC0-12h.
Échantillonnage pharmacocinétique intensif : à des moments désignés jusqu'à 12 heures après l'administration
Cmax du DOR après une administration biquotidienne dans le plasma à l'état d'équilibre
Délai: Échantillonnage pharmacocinétique intensif : à des moments désignés jusqu'à 12 heures après l'administration
Selon le protocole, l'échantillonnage PK intensif comprend plusieurs prélèvements sanguins effectués jusqu'à 12 heures après l'administration lors d'une seule visite pour déterminer la Cmax.
Échantillonnage pharmacocinétique intensif : à des moments désignés jusqu'à 12 heures après l'administration
Concentration à 12 heures (C12) du DOR après administration biquotidienne dans le plasma à l'état d'équilibre
Délai: Échantillonnage pharmacocinétique intensif : aux moments désignés jusqu'à 12 heures après l'administration
Selon le protocole, l'échantillonnage PK intensif comprend plusieurs prélèvements sanguins effectués jusqu'à 12 heures après la prise lors d'une seule visite pour déterminer la C12.
Échantillonnage pharmacocinétique intensif : aux moments désignés jusqu'à 12 heures après l'administration
Tmax du DOR après administration deux fois par jour dans le plasma à l'état d'équilibre
Délai: Échantillonnage pharmacocinétique intensif : aux points temporels désignés jusqu'à 12 heures après l'administration
Selon le protocole, l'échantillonnage PK intensif comprend plusieurs prélèvements sanguins effectués jusqu'à 12 heures après l'administration lors d'une seule visite pour déterminer le Tmax.
Échantillonnage pharmacocinétique intensif : aux points temporels désignés jusqu'à 12 heures après l'administration
Pourcentage de participants avec ≥1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, associée temporellement à l’utilisation de l’intervention de l’étude, qu’elle soit considérée ou non comme liée aux interventions de l’étude.
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants avec un événement indésirable de grade 3 ou 4
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les effets indésirables de grade 3 ou 4 sont « des symptômes sévères qui entraînent une incapacité à réaliser les activités sociales et fonctionnelles habituelles, nécessitant une intervention ou une hospitalisation » (grade 3), ou « des événements potentiellement mortels » (grade 4).
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants avec des événements de décès
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le pourcentage de participants avec des événements de décès à la Semaine 24 sera rapporté.
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants ayant arrêté l'intervention de l'étude en raison d'un effet indésirable
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Un événement indésirable est toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant à une étude clinique, associée dans le temps à l’utilisation d’une intervention de l’étude, qu’elle soit considérée ou non comme liée aux interventions de l’étude.
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un événement indésirable lié au médicament
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention étudiée, qui est considéré comme étant lié aux interventions de l'étude.
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de DOR
Délai: Échantillonnage pharmacocinétique épars : à des moments désignés jusqu'à 24 semaines
Selon le protocole, l'échantillonnage PK épars comprend jusqu'à 2 échantillons sanguins prélevés lors de plusieurs visites jusqu'à 24 semaines.
Échantillonnage pharmacocinétique épars : à des moments désignés jusqu'à 24 semaines
Concentration plasmatique de lamivudine (3TC) après administration quotidienne unique de doravirine/lamivudine/fumarate de ténofovir disoproxil (DOR/3TC/TDF) en tant que combinaison à dose fixe (FDC) adaptée à l'âge
Délai: Échantillonnage pharmacocinétique épars : à des moments désignés jusqu'à 24 semaines
Conformément au protocole, l'échantillonnage PK épars comprend jusqu'à 2 échantillons sanguins prélevés lors de plusieurs visites jusqu'à 24 semaines.
Échantillonnage pharmacocinétique épars : à des moments désignés jusqu'à 24 semaines
Concentration plasmatique de Tenofovir (TFV) suite à l'administration quotidienne de DOR/3TC/TDF en tant que FDC adaptée à l'âge
Délai: Échantillonnage pharmacocinétique épars : à des moments désignés jusqu'à 24 semaines
Selon le protocole, l'échantillonnage PK épars comprend jusqu'à 2 échantillons sanguins prélevés lors de plusieurs visites jusqu'à 24 semaines.
Échantillonnage pharmacocinétique épars : à des moments désignés jusqu'à 24 semaines
AUC0-24h du 3TC après administration une fois par jour du DOR/3TC/TDF en tant que FDC adapté à l'âge
Délai: Échantillonnage pharmacocinétique intensif : à des moments désignés jusqu'à 24 heures après la dose
Selon le protocole, l'échantillonnage PK intensif comprend plusieurs prélèvements sanguins effectués jusqu'à 24 heures après l'administration lors d'une seule visite pour déterminer l'AUC0-24h du 3TC.
Échantillonnage pharmacocinétique intensif : à des moments désignés jusqu'à 24 heures après la dose
AUC0-24h du TFV après administration quotidienne unique de DOR/3TC/TDF sous forme de FDC adapté à l'âge
Délai: Échantillonnage pharmacocinétique intensif : à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration
Selon le protocole, l'échantillonnage PK intensif comprend plusieurs prélèvements sanguins effectués jusqu'à 24 heures après l'administration lors d'une seule visite pour déterminer l'AUC0-24h du TFV.
Échantillonnage pharmacocinétique intensif : à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration
Cmax du 3TC après administration une fois par jour du DOR/3TC/TDF sous forme de FDC adapté à l'âge
Délai: Échantillonnage pharmacocinétique intensif : à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration
Conformément au protocole, l'échantillonnage PK intensif comprend plusieurs prélèvements sanguins effectués jusqu'à 24 heures après l'administration lors d'une seule visite pour déterminer la Cmax du 3TC.
Échantillonnage pharmacocinétique intensif : à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration
Cmax du TFV après administration quotidienne unique de DOR/3TC/TDF en tant que FDC adapté à l'âge
Délai: Échantillonnage pharmacocinétique intensif : à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration
Selon le protocole, l'échantillonnage PK intensif comprend plusieurs prélèvements sanguins effectués jusqu'à 24 heures après l'administration lors d'une seule visite pour déterminer le Cmax du TFV.
Échantillonnage pharmacocinétique intensif : à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration
Pourcentage de participants avec ≥1 EI à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié aux interventions de l'étude.
Jusqu'à 48 semaines
Pourcentage de participants avec ≥ 1 EI à la semaine 96
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l’utilisation de l’intervention étudiée, qu’il soit ou non considéré comme lié aux interventions de l’étude.
Jusqu'à 96 semaines
Pourcentage de participants avec des événements indésirables de grade 3 ou 4 à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Les événements indésirables de grade 3 ou 4 sont « des symptômes sévères qui entraînent une incapacité à effectuer les activités sociales et fonctionnelles habituelles, nécessitant une intervention ou une hospitalisation » (grade 3), ou « des événements potentiellement mortels » (grade 4).
Jusqu'à 48 semaines
Pourcentage de participants ayant présenté un événement indésirable de grade 3 ou 4 à la semaine 96
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Les effets indésirables de grade 3 ou 4 sont « des symptômes sévères entraînant une incapacité à réaliser les activités sociales et fonctionnelles habituelles, nécessitant une intervention ou une hospitalisation » (grade 3), ou « des événements potentiellement mortels » (grade 4).
Jusqu'à 96 semaines
Pourcentage de participants avec des événements de décès à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Le pourcentage de participants ayant présenté des événements de décès à la semaine 48 sera rapporté.
Jusqu'à 48 semaines
Pourcentage de participants ayant présenté des événements de décès à la semaine 96
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Le pourcentage de participants ayant présenté des événements de décès à la semaine 96 sera rapporté.
Jusqu'à 96 semaines
Pourcentage de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'effets indésirables à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Un EA est toute manifestation médicale indésirable chez un participant à une étude clinique, associée dans le temps à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non aux interventions de l'étude.
Jusqu'à 48 semaines
Pourcentage de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un EA à la semaine 96
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, associée dans le temps à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée aux interventions de l'étude.
Jusqu'à 96 semaines
Pourcentage de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un effet indésirable lié au médicament à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, et considéré comme étant lié aux interventions de l'étude.
Jusqu'à 48 semaines
Pourcentage de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un événement indésirable lié au médicament à la semaine 96
Délai: Jusqu'à 96 semaines
Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qui est considéré comme lié aux interventions de l'étude.
Jusqu'à 96 semaines
Pourcentage de participants avec l’acide ribonucléique (ARN) du virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) <50 copies/mL à la semaine 24
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La quantification de l'ARN du VIH-1 plasmatique sera réalisée au laboratoire central en utilisant un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL.
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <50 copies/mL à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
La quantification de l'ARN du VIH-1 dans le plasma sera réalisée au laboratoire central en utilisant un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL.
Jusqu'à 48 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <50 copies/mL à la semaine 96
Délai: Jusqu'à 96 semaines
La quantification de l'ARN du VIH-1 dans le plasma sera réalisée au laboratoire central en utilisant un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL.
Jusqu'à 96 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <200 copies/mL à la semaine 24
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La quantification de l'ARN du VIH-1 dans le plasma sera effectuée au laboratoire central en utilisant un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL.
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <200 copies/mL à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
La quantification de l'ARN du VIH-1 dans le plasma sera effectuée au laboratoire central en utilisant un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL.
Jusqu'à 48 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <200 copies/mL à la semaine 96
Délai: Jusqu'à 96 semaines
La quantification de l'ARN du VIH-1 dans le plasma sera effectuée au laboratoire central en utilisant un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL.
Jusqu'à 96 semaines
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 ≥50 copies/mL à la semaine 24
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La quantification de l'ARN du VIH-1 dans le plasma sera effectuée au laboratoire central en utilisant un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL.
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants avec une charge virale d'ARN du VIH-1 ≤ 50 copies/mL à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
La quantification de l'ARN du VIH-1 dans le plasma sera effectuée au laboratoire central en utilisant un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL.
Jusqu'à 48 semaines
Pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 96
Délai: Jusqu'à 96 semaines
La quantification de l'ARN du VIH-1 dans le plasma sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL.
Jusqu'à 96 semaines
Pourcentage de participants avec une diminution log10 de l'ARN du VIH-1 dans le plasma par rapport à la valeur de base à la semaine 24
Délai: Valeur initiale (Jour 1) et Semaine 24
La quantification de l'ARN du VIH-1 dans le plasma sera réalisée au laboratoire central en utilisant un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL.
Valeur initiale (Jour 1) et Semaine 24
Pourcentage de participants avec une diminution de Log10 de l'ARN du VIH-1 plasmatique par rapport à la valeur initiale à la semaine 48
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 48
La quantification de l'ARN du VIH-1 dans le plasma sera effectuée au laboratoire central en utilisant un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL.
Baseline (Jour 1) et Semaine 48
Pourcentage de participants avec une baisse de log10 de l'ARN du VIH-1 dans le plasma par rapport à la valeur initiale à la semaine 96
Délai: Base de référence (Jour 1) et Semaine 96
La quantification de l'ARN du VIH-1 dans le plasma sera effectuée au laboratoire central en utilisant un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL.
Base de référence (Jour 1) et Semaine 96
Variation par rapport à la valeur initiale du nombre de lymphocytes T CD4+ à la semaine 24
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 24
Les numérations des lymphocytes T CD4+ seront réalisées au laboratoire central.
Baseline (Jour 1) et Semaine 24
Variation par rapport à la valeur initiale des numérations lymphocytaires T CD4+ à la semaine 48
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 48
Les numérations de lymphocytes T CD4+ seront effectuées au laboratoire central.
Baseline (Jour 1) et Semaine 48
Changement par rapport à la valeur initiale des taux de lymphocytes T CD4+ à la semaine 96
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 96
Les numérations des lymphocytes T CD4+ seront effectuées au laboratoire central.
Baseline (Jour 1) et Semaine 96
Substitutions associées à la résistance virale (RAS) au DOR ou à d'autres composants du traitement
Délai: Jusqu'à 96 semaines
La présence de RAS viraux vis-à-vis du DOR ou d'autres composants du traitement sera surveillée pendant jusqu'à 96 semaines.
Jusqu'à 96 semaines
Pourcentage de participants adhérant au DOR ou à la combinaison à dose fixe de DOR/3TC/TDF
Délai: Jusqu'à 96 semaines
L'adhésion au DOR ou à la FDC de DOR/3TC/TDF sera surveillée pendant jusqu'à 96 semaines.
Jusqu'à 96 semaines
Évaluation de la palatabilité/acceptabilité des pellets/granulés oraux de DOR ou de l'association à dose fixe DOR/3TC/TDF
Délai: Jour 28
L'appétibilité/l'acceptabilité sera basée sur les scores de l'échelle hédonique faciale à 5 points (FHS). Les scores FHS seront tabulés et résumés par la moyenne et l'écart-type (SD), au jour 28. Le score FHS maximal possible est de 5, les scores plus élevés indiquant une meilleure appétibilité.
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

12 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 avril 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1439-066
  • MK-1439-066 (Autre identifiant: MSD)
  • 2019-003955-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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