Doravirine (DOR) chez les enfants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) âgés de 4 semaines à
29 février 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique de phase 2 pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité de la doravirine et de la doravirine/lamivudine/fumarate de ténofovir disoproxil chez des participants infectés par le VIH-1 âgés de 4 semaines à moins de 12 ans et pesant moins de 45 kg
Il s'agit d'une étude multisite, ouverte et à groupe unique menée auprès de participants pédiatriques infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), âgés de 4 semaines à <12 ans et pesant <45 kg, naïfs de traitement ( TN) ou ont été virologiquement supprimés (VS) sous traitement antirétroviral combiné stable (cART) pendant ≥ 3 mois sans antécédent d'échec du traitement.
Le premier objectif principal est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) à l'état d'équilibre de la doravirine (DOR) [MK-1439] lorsqu'elle est administrée en association avec 2 inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI) ou dans le cadre de l'association à dose fixe (FDC ) de DOR/lamivudine (3TC)/fumarate de ténofovir disproxil (TDF) chez les participants ≥6 à <12 ans et pesant ≥14 à <45 kg.
Le deuxième objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de DOR lorsqu'il est administré avec 2 INTI ou dans le cadre de la FDC de DOR/3TC/TDF, chez les participants ≥6 à 12 ans et pesant ≥14 à <45 kg, jusqu'à la semaine 24 .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui terminent la visite de la semaine 96 seront éligibles pour s'inscrire à une étude d'extension dans laquelle ils pourront continuer à recevoir le DOR jusqu'à ce qu'il soit disponible dans le commerce, ou jusqu'à 224 semaines supplémentaires (selon la première éventualité).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Lieux d'étude
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- Complété
- FARMOVS PTY LTD ( Site 0601)
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Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1864
- Recrutement
- Perinatal HIV Research Unit ( Site 0602)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +2711 989 9700
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2093
- Recrutement
- Empilweni Services and Research Unit ( Site 0604)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +27114709214
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
- Recrutement
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0603)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +27 11 358 5300
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
- Recrutement
- King Edward Hospital ( Site 0600)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +27312611093
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
- Recrutement
- Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0605)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +27219384153
-
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-
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Kemerovskaya Oblast
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Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Fédération Russe, 650056
- Suspendu
- Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 0506)
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Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Fédération Russe, 350015
- Suspendu
- Clinical Centre for Prevention and Control of AIDS ( Site 0504)
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-
Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Fédération Russe, 660049
- Complété
- Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 0507)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Fédération Russe, 105275
- Suspendu
- Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 0501)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 196645
- Suspendu
- FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 0500)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexique, 04530
- Recrutement
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0701)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +52 55 1084 0900 ext 1712
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06720
- Recrutement
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0702)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +525555887781
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexique, 97000
- Recrutement
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C. ( Site 0700)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +52 999 414 2608
-
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-
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Recrutement
- Research Institute for Health Sciences ( Site 0902)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +6653936148
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Recrutement
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 0903)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +66897112236
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Siriraj Hospital ( Site 0901)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +6624180545
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Complété
- University of Colorado at Denver ( Site 0108)
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory Children's Center ( Site 0103)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 404-727-5642
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A une infection au VIH-1 confirmée lors du dépistage
- A des antécédents de traitement définis comme TN ou avec une suppression virale documentée (ARN du VIH-1 <50 copies/mL) pendant ≥ 3 mois sous traitement antirétroviral combiné (cART)
- Le poids corporel est > 3 kg à < 45 kg
- S'il s'agit d'une femme, n'est pas enceinte ou n'allaite pas, et l'une des conditions suivantes s'applique :
- n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
- est un WOCBP utilisant une forme acceptable de contraception, ou est abstinent
- si un WOCBP doit avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 24 heures suivant la première dose de l'intervention à l'étude
Critères d'inclusion à l'extension de l'étude :
- A terminé la visite de la semaine 96.
- Est considéré, de l'avis de l'investigateur, avoir tiré un bénéfice du traitement par DOR plus les 2 INTI sélectionnés par l'investigateur, ou DOR/3TC/TDF, à la semaine 96 de l'étude
- Est considéré, de l'avis de l'investigateur, comme un candidat cliniquement approprié pour un traitement supplémentaire avec DOR plus 2 INTI sélectionnés par l'investigateur.
- Comprend les procédures de l'extension de l'étude et a fourni (ou fait fournir par le représentant légalement acceptable du participant, le cas échéant) un consentement éclairé documenté pour participer à l'extension de l'étude et poursuivre le traitement avec DOR plus 2 INTI sélectionnés par l'investigateur jusqu'à ce que DOR soit disponible commercialement dans les pays participant à l'étude ou jusqu'à 224 semaines supplémentaires (selon la première éventualité).
Critère d'exclusion:
- Présente des signes de maladie rénale
- Démontre des signes de maladie du foie
- A des preuves cliniques ou de laboratoire de pancréatite
- A des antécédents de malignité
- Présente une infection opportuniste active définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
- A un diagnostic actif d'hépatite, y compris la co-infection par l'hépatite B
- A une tuberculose active actuelle et / ou est traité avec un régime contenant de la rifampicine
- A une condition médicale qui empêche l'absorption ou la prise de pastilles / granulés oraux
- A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation pendant toute la durée de l'étude
- prend ou devrait nécessiter un traitement immunosuppresseur systémique, des modulateurs immunitaires ou un autre traitement interdit
- Participe actuellement ou a participé à une étude clinique interventionnelle avec un composé ou un dispositif expérimental à partir de 45 jours avant le jour 1 jusqu'à la période de traitement
- A une résistance virologique documentée ou connue au DOR
- A des antécédents de virémie (ARN VIH> 1000 copies / ml) après au moins 3 mois de traitement à base d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Doravirine + 2 INTI
Les participants reçoivent du DOR (3,2 mg à 100 mg en fonction du poids) en association avec 2 INTI (selon l'étiquette locale) pendant 96 semaines.
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Gélules DOR (3,2 à 100 mg); sachets (3,2 à 100 mg) ; ou comprimés (100 mg) pris une ou deux fois par jour par voie orale.
Autres noms:
Les participants reçoivent 2 INTI par étiquette locale par voie orale pendant 96 semaines comme traitement de fond.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants abandonnant le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
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Jusqu'à 24 semaines
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 24 heures après l'administration (ASC0-24 heures) de DOR avec 2 INTI dans le plasma à l'état d'équilibre
Délai: Prédose et 1, 2, 4, 12 et 24 heures après la dose le jour 42
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Plasma AUC0-24 h de DOR avec 2 NRTI sera déterminé à l'état d'équilibre.
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Prédose et 1, 2, 4, 12 et 24 heures après la dose le jour 42
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Concentration maximale (Cmax) de DOR avec 2 INTI dans le plasma à l'état d'équilibre
Délai: Prédose et 1, 2, 4, 12 et 24 heures après la dose le jour 42
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La Cmax plasmatique de DOR avec 2 INTI sera déterminée à l'état d'équilibre.
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Prédose et 1, 2, 4, 12 et 24 heures après la dose le jour 42
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Concentration à 24 heures (C24) de DOR avec 2 INTI dans le plasma à l'état d'équilibre
Délai: 24 heures après l'administration du jour 42
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Le plasma C24 de DOR avec 2 NRTI sera déterminé à l'état d'équilibre.
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24 heures après l'administration du jour 42
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de DOR avec 2 INTI dans le plasma à l'état d'équilibre
Délai: Prédose et 1, 2, 4, 12 et 24 heures après la dose le jour 42
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Le plasma Tmax de DOR avec 2 NRTI sera déterminé à l'état d'équilibre.
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Prédose et 1, 2, 4, 12 et 24 heures après la dose le jour 42
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Pourcentage de participants avec ≥1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
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Jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants avec un EI de 3e ou 4e année
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les EI de grade 3 ou 4 sont des « symptômes graves qui entraînent une incapacité à effectuer des activités sociales et fonctionnelles habituelles avec une intervention ou une hospitalisation indiquée (grade 3), ou des « événements potentiellement mortels » (grade 4).
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Jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants présentant une mortalité globale
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le pourcentage de participants présentant une mortalité à 24 semaines sera déterminé.
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Jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants abandonnant le traitement de l'étude en raison d'un EI lié au médicament
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qui est considéré comme étant lié à la DOR.
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique de DOR
Délai: Prédose au jour 1, prédose à la semaine 4, aléatoire à la semaine 8, aléatoire à la semaine 12 et prédose à la semaine 24 et 0,5 à 2 heures après la dose
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La concentration plasmatique DOR sera déterminée avec un échantillonnage clairsemé de PK.
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Prédose au jour 1, prédose à la semaine 4, aléatoire à la semaine 8, aléatoire à la semaine 12 et prédose à la semaine 24 et 0,5 à 2 heures après la dose
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Concentration plasmatique de 3TC
Délai: Prédose au jour 1, prédose à la semaine 4, aléatoire à la semaine 8, aléatoire à la semaine 12 et prédose à la semaine 24 et 0,5 à 2 heures après la dose
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La concentration plasmatique de 3TC sera déterminée avec un échantillonnage clairsemé de PK.
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Prédose au jour 1, prédose à la semaine 4, aléatoire à la semaine 8, aléatoire à la semaine 12 et prédose à la semaine 24 et 0,5 à 2 heures après la dose
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Concentration plasmatique de TFV
Délai: Prédose au jour 1, prédose à la semaine 4, aléatoire à la semaine 8, aléatoire à la semaine 12 et prédose à la semaine 24 et 0,5 à 2 heures après la dose
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La concentration plasmatique de TFV sera déterminée avec un échantillonnage clairsemé de PK.
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Prédose au jour 1, prédose à la semaine 4, aléatoire à la semaine 8, aléatoire à la semaine 12 et prédose à la semaine 24 et 0,5 à 2 heures après la dose
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AUC0-24h de 3TC
Délai: Prédose et 1, 2, 4, 12 et 24 heures après la dose le jour 42
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Plasma AUC0-24 h de 3TC sera déterminé à l'état d'équilibre.
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Prédose et 1, 2, 4, 12 et 24 heures après la dose le jour 42
|
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AUC0-24h de TFV
Délai: Prédose et 1, 2, 4, 12 et 24 heures après la dose le jour 42
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Plasma AUC0-24 h de TFV sera déterminé à l'état d'équilibre.
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Prédose et 1, 2, 4, 12 et 24 heures après la dose le jour 42
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Cmax de 3TC
Délai: Prédose au jour 1, prédose à la semaine 4, aléatoire à la semaine 8, aléatoire à la semaine 12 et prédose à la semaine 24 et 0,5 à 2 heures après la dose
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La Cmax plasmatique de 3TC sera déterminée.
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Prédose au jour 1, prédose à la semaine 4, aléatoire à la semaine 8, aléatoire à la semaine 12 et prédose à la semaine 24 et 0,5 à 2 heures après la dose
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Cmax de TFV
Délai: Prédose au jour 1, prédose à la semaine 4, aléatoire à la semaine 8, aléatoire à la semaine 12 et prédose à la semaine 24 et 0,5 à 2 heures après la dose
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La Cmax plasmatique du TFV sera déterminée.
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Prédose au jour 1, prédose à la semaine 4, aléatoire à la semaine 8, aléatoire à la semaine 12 et prédose à la semaine 24 et 0,5 à 2 heures après la dose
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Pourcentage de participants avec ≥1 EI
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
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Jusqu'à 48 semaines
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Pourcentage de participants avec ≥1 EI
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
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Jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de participants avec des EI de 3e ou 4e année
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Les EI de grade 3 ou 4 sont des « symptômes graves qui entraînent une incapacité à effectuer des activités sociales et fonctionnelles habituelles avec une intervention ou une hospitalisation indiquée (grade 3), ou des « événements potentiellement mortels » (grade 4).
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Jusqu'à 48 semaines
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Pourcentage de participants avec des EI de 3e ou 4e année
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Les EI de grade 3 ou 4 sont des « symptômes graves qui entraînent une incapacité à effectuer des activités sociales et fonctionnelles habituelles avec une intervention ou une hospitalisation indiquée (grade 3), ou des « événements potentiellement mortels » (grade 4).
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Jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de participants présentant une mortalité globale
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Le pourcentage de participants avec mortalité à 48 semaines sera déterminé.
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Jusqu'à 48 semaines
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Pourcentage de participants présentant une mortalité globale
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Le pourcentage de participants avec mortalité à 96 semaines sera déterminé.
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Jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de participants abandonnant le traitement de l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
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Jusqu'à 48 semaines
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Pourcentage de participants abandonnant le traitement de l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
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Jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de participants qui abandonnent le traitement de l'étude en raison d'EI liés au médicament
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qui est considéré comme étant lié à la DOR.
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Jusqu'à 48 semaines
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Pourcentage de participants qui abandonnent le traitement de l'étude en raison d'EI liés au médicament
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qui est considéré comme étant lié à la DOR.
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Jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de participants avec le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) acide ribonucléique (ARN) <50 copies/mL
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La quantification de l'ARN du VIH-1 plasmatique sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL.
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Jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <50 copies/mL
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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La quantification de l'ARN du VIH-1 plasmatique sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL.
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Jusqu'à 48 semaines
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <50 copies/mL
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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La quantification de l'ARN du VIH-1 plasmatique sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL.
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Jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <200 copies/mL
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La quantification de l'ARN du VIH-1 plasmatique sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL.
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Jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <200 copies/mL
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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La quantification de l'ARN du VIH-1 plasmatique sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL.
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Jusqu'à 48 semaines
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <200 copies/mL
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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La quantification de l'ARN du VIH-1 plasmatique sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL.
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Jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de participants virologiquement supprimés (VS) avec ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La quantification de l'ARN du VIH-1 plasmatique sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL.
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Jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants VS avec ARN VIH-1 ≥50 copies/mL
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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La quantification de l'ARN du VIH-1 plasmatique sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL.
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Jusqu'à 48 semaines
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Pourcentage de participants VS avec ARN VIH-1 ≥50 copies/mL
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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La quantification de l'ARN du VIH-1 plasmatique sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL.
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Jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de participants naïfs de traitement (TN) avec un changement log10 par rapport au départ dans l'ARN du VIH-1
Délai: Jour 1 et Semaine 24
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La quantification de l'ARN du VIH-1 plasmatique sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL.
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Jour 1 et Semaine 24
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Pourcentage de participants TN avec un changement log10 par rapport au départ dans l'ARN du VIH-1
Délai: Jour 1 et Semaine 48
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La quantification de l'ARN du VIH-1 plasmatique sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL.
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Jour 1 et Semaine 48
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Pourcentage de participants TN avec un changement log10 par rapport au départ dans l'ARN du VIH-1
Délai: Jour 1 et semaine 96
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La quantification de l'ARN du VIH-1 plasmatique sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL.
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Jour 1 et semaine 96
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Changement par rapport au départ dans le nombre de lymphocytes T du groupe de différenciation 4+ (CD4+)
Délai: Jour 1 et Semaine 24
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La quantification de l'ARN du VIH-1 plasmatique sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL.
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Jour 1 et Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes T CD4+
Délai: Jour 1 et semaine 48
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La quantification de l'ARN du VIH-1 plasmatique sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL.
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Jour 1 et semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes T CD4+
Délai: Jour 1 et semaine 96
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La quantification de l'ARN du VIH-1 plasmatique sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR en temps réel avec une limite inférieure de détection de 40 copies/mL.
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Jour 1 et semaine 96
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Substitutions associées à la résistance virale (RAS) au DOR ou à d'autres composants du traitement
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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La présence de RAS viraux au DOR ou à d'autres composants du traitement sera surveillée jusqu'à 96 semaines.
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Jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de participants adhérant au régime de traitement DOR
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Le respect du DOR sera surveillé jusqu'à 96 semaines.
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Jusqu'à 96 semaines
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Évaluation de la palatabilité/acceptabilité des pastilles/granulés DOR
Délai: Jour 28
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La palatabilité/acceptabilité sera basée sur les scores de l'échelle hédonique faciale à 5 points (FHS).
Les scores FHS seront tabulés et résumés par moyenne et SD, le jour 28.
Le score FHS le plus élevé possible est de 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande appétence.
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
4 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 avril 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Première publication (Réel)
5 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
Autres numéros d'identification d'étude
- 1439-066
- MK-1439-066 (Autre identifiant: Merck)
- 2019-003955-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .