Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doraviriini (DOR) ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneilla 4 viikon ikäisillä lapsilla

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 2 kliininen tutkimus doraviriinin ja doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi HIV-1-potilailla, jotka ovat 4 viikon - alle 12 vuoden ikäisiä ja painavat alle 45 kg

Tämä on yhden ryhmän avoin, useaan paikkaan kohdistuva tutkimus lapsipotilailla, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektio, iältään 4 viikkoa - < 12 vuotta ja painavat alle 45 kg ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ( TN) tai he ovat olleet virologisesti suppressoituneita (VS) stabiililla antiretroviraalisella yhdistelmähoidolla (cART) ≥ 3 kuukauden ajan ilman, että hoito on epäonnistunut. Ensimmäinen ensisijainen tavoite on arvioida doraviriinin (DOR) [MK-1439] vakaan tilan farmakokinetiikkaa (PK) annettuna yhdessä kahden nukleosidi/nukleotidianalogisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI) kanssa tai osana kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) ) DOR/lamivudiini (3TC)/tenofoviiridisproksiilifumaraatti (TDF) osallistujilla ≥6–<12-vuotiaat ja paino ≥14–<45 kg. Toinen ensisijainen tavoite on arvioida DOR:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan kahden NRTI:n kanssa tai osana DOR/3TC/TDF:n FDC:tä ≥6–12-vuotiaille ja ≥14–<45 kg painaville osallistujille viikolle 24 .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka suorittavat viikon 96 vierailun, voivat ilmoittautua jatkotutkimukseen, jossa he voivat jatkaa DOR:n saamista, kunnes se on kaupallisesti saatavilla, tai enintään 224 lisäviikkoa (sen mukaan, kumpi tulee ensin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Valmis
        • FARMOVS PTY LTD ( Site 0601)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1864
        • Rekrytointi
        • Perinatal HIV Research Unit ( Site 0602)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +2711 989 9700
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Rekrytointi
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0603)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +27 11 358 5300
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2093
        • Valmis
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 0604)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Rekrytointi
        • King Edward Hospital ( Site 0600)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +27312611093
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
        • Rekrytointi
        • Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0605)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +27219384153
      • Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7626
        • Rekrytointi
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0606)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +2782 660 5795
      • Plettenberg Bay, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6600
        • Valmis
        • Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI) ( Site 0607)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054040
        • Rekrytointi
        • Clinica Somer ( Site 1003)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +573235903405
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Rekrytointi
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1001)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 573183894721
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
        • Rekrytointi
        • CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 1002)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 573155798444
  • Meksiko
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Meksiko, 04530
        • Valmis
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0701)
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06720
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0702)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97000
        • Valmis
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C. ( Site 0700)
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Research Institute for Health Sciences ( Site 0902)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +6653936148
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 0903)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +66897112236
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Siriraj Hospital ( Site 0901)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +6624180545
  • Venäjä
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Venäjä, 650056
        • Rekrytointi
        • Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 0506)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 79069261368
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Venäjä, 350015
        • Valmis
        • Clinical Centre for Prevention and Control of AIDS ( Site 0504)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Venäjä, 660049
        • Valmis
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 0507)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 105275
        • Valmis
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 0501)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 196645
        • Rekrytointi
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 0500)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +78124649329
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Valmis
        • University of Colorado at Denver ( Site 0108)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory Children's Center ( Site 0103)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 404-727-5642

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on HIV-1-infektio varmistettu seulonnassa
  • Onko hänellä hoitohistoria määritelty joko TN:ksi tai dokumentoiduksi virussuppressioksi (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) ≥ 3 kuukauden ajan antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (cART) aikana
  • Kehon paino on >3 kg - <45 kg
  • Jos nainen ei ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista pätee:
  • ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
  • on WOCBP, joka käyttää hyväksyttävää ehkäisymuotoa, tai on pidättyväinen
  • jos WOCBP:n on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta

Tutkimuslaajennuksen osallistumiskriteerit:

  • On suorittanut viikon 96 vierailun.
  • katsotaan tutkijan mielestä hyötyneen DOR-hoidosta ja tutkijan valitsemista kahdesta NRTI:stä tai DOR/3TC/TDF:stä tutkimuksen viikkoon 96 mennessä
  • Pidetään tutkijan mielestä kliinisesti sopiva ehdokas lisähoitoon DOR:lla ja kahdella tutkijan valitsemalla NRTI:llä.
  • Ymmärtää tutkimuslaajennuksen menettelyt ja on toimittanut (tai pyytänyt osallistujan laillisesti hyväksyttävää edustajaa toimittamaan) dokumentoidun tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimuslaajennusjaksoon ja jatkaa hoitoa DOR:lla ja tutkijan valitsemalla kahdella NRTI:llä, kunnes DOR on saatavilla. kaupallisesti tutkimukseen osallistuvissa maissa tai enintään 224 viikon ajan (sen mukaan, kumpi tulee ensin).

Poissulkemiskriteerit:

  • On näyttöä munuaissairaudesta
  • Osoittaa todisteita maksasairaudesta
  • Hänellä on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia haimatulehduksesta
  • Onko hänellä aiempia pahanlaatuisia kasvaimia
  • hänellä on jokin aktiivisen hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevä opportunistinen infektio
  • Hänellä on aktiivinen hepatiittidiagnoosi, mukaan lukien hepatiitti B -yhteisinfektio
  • Hänellä on aktiivinen tuberkuloosi ja/tai häntä hoidetaan rifampisiinia sisältävällä hoito-ohjelmalla
  • hänellä on sairaus, joka estää oraalisten pellettien/rakeiden imeytymisen tai nauttimisen
  • hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistumista koko tutkimuksen ajan
  • Käyttää tai sen odotetaan tarvitsevan systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, immuunimodulaattoreita tai muuta kiellettyä hoitoa
  • osallistuu tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen, jossa on käytetty tutkimusyhdistettä tai laitetta 45 päivää ennen päivää 1 hoitojakson ajan
  • Sillä on dokumentoitu tai tunnettu virologinen resistenssi DOR:lle
  • Onko hänellä aiemmin ollut viremiaa (HIV RNA > 1000 kopiota/ml) vähintään 3 kuukauden jälkeen, kun hän on käyttänyt ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI) -pohjaista hoito-ohjelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doraviriini yksittäisenä aineena plus 2 NRTI:tä tai Doraviriini FDC:nä 3TC:n ja TDF:n kanssa
Osallistujat saavat doraviriinia (DOR) annoksella 7,2 mg - 100 mg painon perusteella, PLUS 2 nukleosidi-/nukleotidianaalogista käänteiskirjoittajaentsyymin estäjää (NRTI) paikallisen tuotemerkinnän mukaisesti 96 viikon ajan, TAI kiinteäannosyhdistelmän (FDC) doraviriini/lamivudiini/tenofoviridisoprokisifumaraatti (DOR/3TC/TDF) painon perusteella 96 viikon ajan.
Lääke: Doraviriini
Annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • MK-1439
Lääke: 2 NRTI:ta
Annetaan suun kautta
Lääke: DOR/3TC/TDF
Annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • MK-1439A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän (AUC) pinta-ala 0–24 tunnin välillä annoksen jälkeen (AUC0-24h) doravariinille (DOR) kerran päivässä annosteltuna plasman tasapainotilassa
Aikaikkuna: Intensiivinen farmakokineettinen näytteenotto: ennalta määrätyillä aikapisteillä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Protokollan mukaisesti intensiivinen farmakokineettinen (PK) näytteenotto sisältää useita verinäytteitä, joita kerätään jopa 24 tuntia annoksen jälkeen yhdellä käynnillä AUC0-24h:n määrittämiseksi.
Intensiivinen farmakokineettinen näytteenotto: ennalta määrätyillä aikapisteillä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus (Cmax) DOR:lle tasapainotilassa plasmassa kerran päivässä annosteltuna
Aikaikkuna: Intensiivinen farmakokinetiikan näytteenotto: määritellyinä ajanhetkinä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Per protocol, intensiivinen PK-näytteenotto sisältää useita verinäytteitä, jotka kerätään aina 24 tuntiin annoksen antamisen jälkeen yhdellä käynnillä Cmax:n määrittämiseksi.
Intensiivinen farmakokinetiikan näytteenotto: määritellyinä ajanhetkinä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Doripenemista saatavan pitoisuus 24 tunnin jälkeen (C24) kerta-päiväisestä annostelusta plasman tasapainotilassa
Aikaikkuna: Intensiivinen farmakokinetiikan näytteenotto: määrätyin aikavälein enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Per protocol, intensiivinen PK:näytteenotto sisältää useita verinäytteitä, jotka kerätään aina 24 tuntiin annoksen antamisen jälkeen yhdellä käynnillä C24:n määrittämiseksi.
Intensiivinen farmakokinetiikan näytteenotto: määrätyin aikavälein enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) DOR:sta kerran päivässä annosteltuna plasman tasapainotilassa
Aikaikkuna: Intensiivinen farmakokinetiikan näytteenotto: suunnitelluilla aikapisteillä jopa 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Protokollan mukaan intensiivinen PK-näytteenotto sisältää useita verinäytteitä, jotka kerätään yhdellä käynnillä aina 24 tuntiin annoksen antamisen jälkeen Tmax:n määrittämiseksi.
Intensiivinen farmakokinetiikan näytteenotto: suunnitelluilla aikapisteillä jopa 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen
AUC 0–12 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-12h) DOR:lle kaksinkertaisen päivittäisen annostelun jälkeen plasmassa tasapainotilassa
Aikaikkuna: Intensiivinen farmakokineettinen näytteenotto: ennalta määrätyillä ajanhetkillä jopa 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Protokollan mukaan intensiivinen PK-näytteenotto sisältää useita verinäytteitä, joita kerätään jopa 12 tuntia annoksen jälkeen yhdellä käynnillä AUC0-12hr:n määrittämiseksi.
Intensiivinen farmakokineettinen näytteenotto: ennalta määrätyillä ajanhetkillä jopa 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen
DOR:n Cmax tasapainotilan plasmassa kaksinkertaisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Intensiivinen farmakokineettinen näytteenotto: määrättyinä aikoina jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Protokollan mukaisesti intensiivinen PK-näytteenotto sisältää useita verinäytteitä, jotka kerätään aina 12 tuntiin annoksen antamisen jälkeen yhdellä käynnillä Cmax:n määrittämiseksi.
Intensiivinen farmakokineettinen näytteenotto: määrättyinä aikoina jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus 12 tunnin jälkeen (C12) DOR:sta kaksinkertaisen päivittäisannostuksen jälkeen plasmassa tasapainotilassa
Aikaikkuna: Intensiivinen farmakokineettinen näytteenotto: määrätyin väliajoin jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Protokollan mukaan intensiivinen PK-näytteenotto sisältää useita verinäytteitä, jotka kerätään enintään 12 tunnin kuluessa annoksesta yhdellä käynnillä C12:n määrittämiseksi.
Intensiivinen farmakokineettinen näytteenotto: määrätyin väliajoin jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Tmax DOR:lle kaksinkertaisen annostelun jälkeen plasmassa tasapainotilassa
Aikaikkuna: Intensiivinen farmakokinetiikan näytteenotto: määriteltyinä aikoina jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Protokollan mukaan intensiivinen PK-näytteenotto sisältää useita verinäytteitä, jotka kerätään yhdellä käynnillä annoksen jälkeen jopa 12 tunnin ajan Tmax:n määrittämiseksi.
Intensiivinen farmakokinetiikan näytteenotto: määriteltyinä aikoina jopa 12 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ≥1 haittavaikutus (HV)
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
HA on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle kohdistuva epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusinterventioihin.
Enintään 24 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vakavuusluokan 3 tai 4 haittavaikutus
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Grade 3 tai 4 haittavaikutukset ovat "vakavia oireita, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden suorittaa tavanomaisia sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja, ja jotka vaativat toimenpiteitä tai sairaalahoitoa" (Grade 3) tai "mahdollisesti hengenvaarallisia tapahtumia" (Grade 4).
Enintään 24 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kuolemantapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Tapahtuman kuolema osallistujien prosenttiosuus viikolla 24 ilmoitetaan.
Enintään 24 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimusintervention AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
AE (adverse event, haittatapahtuma) on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle ilmaantunut epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajoitukseltaan yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusvälineisiin liittyvänä tai ei.
Jopa 24 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimusintervention lääkkeeseen liittyvän haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajoittain yhteydessä tutkimusväliintulon käyttöön ja jota pidetään liittyvänä tutkimusväliintuloihin.
Enintään 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DOR:n plasma-konsentraatio
Aikaikkuna: Harvinainen farmakokineettinen näytteenotto: määrätyillä aikapisteillä jopa 24 viikon ajan
Protokollan mukaan harva PK-näytteenotto sisältää enintään 2 verinäytettä, jotka kerätään useilla käynneillä aina 24 viikkoon asti.
Harvinainen farmakokineettinen näytteenotto: määrätyillä aikapisteillä jopa 24 viikon ajan
Lamivudiinin (3TC) plasmakonsentraatio kerran päivässä annosteltuna doraviriini/lamivudiini/tenofoviiri-disoprok-sifumaatti (DOR/3TC/TDF) -yhdistelmävalmisteena ikäryhmälle sopivana kiinteänä annosyhdistelmänä (FDC)
Aikaikkuna: Harvinainen farmakokineettinen näytteenotto: määrättyinä ajanjaksoina jopa 24 viikon ajan
Per protokolla, harvinaiseen PK-näytteenottoon kuuluu enintään 2 verinäytettä, jotka kerätään useilla käynneillä jopa 24 viikon ajan.
Harvinainen farmakokineettinen näytteenotto: määrättyinä ajanjaksoina jopa 24 viikon ajan
Tenofovirin (TFV) plasmakeskittymä DOR/3TC/TDF:n kerran vuorokaudessa annosteltuna ikää soveltavana kiinteänä yhdistelmävalmisteena
Aikaikkuna: Harvinaiset farmakokinetiikan näytteenottopisteet: määrätyissä aikapisteissä enintään 24 viikon ajan
Protokollan mukaisesti harvassa PK-näytteenotossa otetaan enintään 2 verinäytettä useilla käynneillä jopa 24 viikon ajan.
Harvinaiset farmakokinetiikan näytteenottopisteet: määrätyissä aikapisteissä enintään 24 viikon ajan
AUC0-24h 3TC:stä kerran päivässä annosteltuna DOR/3TC/TDF ikäriippumattomana kiinteänä yhdistelmävalmisteena
Aikaikkuna: Intensiivinen farmakokineettinen näytteenotto: määritetyin aikavälein jopa 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Per protokolla, intensiivinen PK-näytteenotto sisältää useita verinäytteitä, jotka kerätään jopa 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen yhdellä käynnillä määrittääkseen 3TC:n AUC0-24h.
Intensiivinen farmakokineettinen näytteenotto: määritetyin aikavälein jopa 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen
TFV:n AUC0-24h kerta-annostuksesta päivittäin DOR/3TC/TDF:n ikäkohtaisena FDC:na
Aikaikkuna: Intensiivinen farmakokinetiikan näytteenotto: määritetyissä aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Protokollan mukaisesti intensiivinen PK-näytteenotto sisältää useita verinäytteitä, jotka kerätään aina 24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta yhdellä käynnillä AUC0-24hr:n määrittämiseksi TFV:lle.
Intensiivinen farmakokinetiikan näytteenotto: määritetyissä aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax 3TC:lle Kun Käytetään DOR/3TC/TDF:iä Yhdistelmävalmisteenä Kerran Päivässä Ikätasolle Sopivana
Aikaikkuna: Intensiivinen farmakokinetiikan näytteenotto: määritetyissä aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Per protokolla, intensiivinen PK-näytteenotto sisältää useita verinäytteitä, jotka kerätään aina 24 tuntiin annoksen jälkeen yhdellä käynnillä 3TC:n Cmax:n määrittämiseksi.
Intensiivinen farmakokinetiikan näytteenotto: määritetyissä aikapisteissä jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax TFV:lle DOR/3TC/TDF:n kerran päivässä annosteltuna ikä-ryhmälle sopivana yhdistelmävalmisteenä
Aikaikkuna: Intensiivinen farmakokineettinen näytteenotto: määrätyin ajanjaksoin jopa 24 tunnin kuluttua annoksen antamisesta
Per protocol, intensiivinen PK-näytteenotto sisältää useita verinäytteitä, jotka kerätään aina 24 tuntiin annoksen antamisen jälkeen yhdellä käynnillä TFV:n Cmax:n määrittämiseksi.
Intensiivinen farmakokineettinen näytteenotto: määrätyin ajanjaksoin jopa 24 tunnin kuluttua annoksen antamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ≥1 haittavaikutus viikolla 48
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
Haitallinen tapahtuma on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, onko sitä pidetty liittyvänä tutkimusväliaineisiin.
Enintään 48 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 haittavaikutus viikolla 96
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusinterventioihin.
Jopa 96 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli 3. tai 4. asteen haittavaikutukset viikolla 48
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
Grade 3 tai 4 haittavaikutukset ovat "vakavia oireita, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa tavanomaisia sosiaalisia ja toiminnallisia aktiviteetteja, mikä vaatii toimenpiteitä tai sairaalahoitoa" (Grade 3) tai "mahdollisesti hengenvaarallisia tapahtumia" (Grade 4).
Enintään 48 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli 3. tai 4. asteen haittavaikutus viikolla 96
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Grade 3 tai 4 haittavaikutukset ovat "vakavia oireita, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden suorittaa tavanomaisia sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja, ja jotka vaativat toimenpiteitä tai sairaalahoitoa" (Grade 3), tai "mahdollisesti hengenvaarallisia tapahtumia" (Grade 4).
Jopa 96 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kuolemantapauksia viikolla 48
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
Osallistujien kuolleisuustapausten prosenttiosuus viikolla 48 raportoidaan.
Enintään 48 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kuolemantapauksia viikolla 96
Aikaikkuna: Enintään 96 viikkoa
Kuolleisuustapahtumien osuus osallistujista viikolla 96 ilmoitetaan.
Enintään 96 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi viikolla 48
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
Haitallinen vaikutus on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusvälineisiin.
Enintään 48 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi viikolla 96
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Häiriöilmiö on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusvälineeseen liittyvänä.
Jopa 96 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimusintervention lääkerelatoituneen haittavaikutuksen vuoksi viikolla 48
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön ja jonka katsotaan liittyvän tutkimusvälineisiin.
Enintään 48 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät tutkimusintervention lääkkeeseen liittyvän haittavaikutuksen vuoksi viikolla 96
Aikaikkuna: Enintään 96 viikkoa
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajoitettu tutkimusväliintulon käyttöön ja jota pidetään liittyvänä tutkimusväliintuloihin.
Enintään 96 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihmisen immunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) <50 kopiota/mL viikolla 24
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Plasman HIV-1-RNA:n määritys suoritetaan keskuslaboratoriossa reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR), jonka havaitsemisraja on 40 kopiota/mL.
Enintään 24 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/mL viikolla 48
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
Plasma-HIV-1-RNA-määritys suoritetaan keskuslaboratoriossa reaaliaikaisella PCR-testillä, jonka havaitsemisraja on 40 kopiota/ml.
Enintään 48 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/mL viikolla 96
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Plasma-HIV-1-RNA-määritys suoritetaan keskuslaboratoriossa käyttämällä reaaliaikaisesta PCR-testiä, jonka havaitsemisraja on 40 kopiota/mL.
Jopa 96 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus HIV-1 RNA <200 kopiota/mL viikolla 24
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Plasma-HIV-1-RNA-määritys suoritetaan keskuslaboratoriossa reaaliaikaisella PCR-testillä, jonka havaitsemisen alaraja on 40 kopiota/ml.
Enintään 24 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus HIV-1 RNA <200 kopiota/mL viikolla 48
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
Plasma-HIV-1-RNA-määritys suoritetaan keskuslaboratoriossa käyttäen reaaliaikaista PCR-testiä, jonka alaraja on 40 kopiota/mL.
Enintään 48 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <200 kopiota/mL viikolla 96
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Plasma-HIV-1-RNA-kvantifiointi suoritetaan keskuslaboratoriossa reaaliaikaisella PCR-testillä, jonka havaitsemisen alaraja on 40 kopiota/ml.
Jopa 96 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA ≥50 kopiota/mL viikolla 24
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Plasma-HIV-1-RNA-määritys suoritetaan keskuslaboratoriossa reaaliaikaisella PCR-testillä, jonka havaitsemisraja on 40 kopiota/ml.
Enintään 24 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus HIV-1 RNA ≥50 kopiota/mL viikolla 48
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
Plasma-HIV-1-RNA-määritys suoritetaan keskuslaboratoriossa käyttäen reaaliaikaista PCR-testiä, jonka havaitsemisraja on 40 kopiota/ml.
Enintään 48 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA ≥50 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Plasma-HIV-1-RNA-määritys suoritetaan keskuslaboratoriossa käyttäen reaaliaikaista PCR-testiä, jonka havaitsemisen alaraja on 40 kopiota/ml.
Jopa 96 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, joilla plasma-HIV-1-RNA:n log10-pitoisuus laski lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) ja viikko 24
Plasma-HIV-1-RNA-määritys suoritetaan keskuslaboratoriossa käyttäen reaaliaikaista PCR-testiä, jonka alhaisin havaittavissa oleva raja on 40 kopiota/mL.
Alkutila (päivä 1) ja viikko 24
Osallistujien prosenttiosuus, joilla plasma-HIV-1-RNA:n log10-arvo laski vertailupisteestä 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) ja viikko 48
Plasma-HIV-1-RNA-määritys suoritetaan keskuslaboratoriossa reaaliaikaisella PCR-testillä, jonka alaraja havaittavuudelle on 40 kopiota/ml.
Alkutila (päivä 1) ja viikko 48
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on Log10 pudotus plasmassa olevan HIV-1 RNA:n tasosta vertailuarvoon nähden viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikko 96
Plasma-HIV-1-RNA-määritys suoritetaan keskuslaboratoriossa käyttämällä reaaliaikaista PCR-testiä, jonka havaintoraja on 40 kopiota/mL.
Perustaso (päivä 1) ja viikko 96
Muutos lähtöarvosta klusterin erilaistumisen 4+ (CD4+) T-solujen lukumäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutila (Päivä 1) ja Viikko 24
CD4+ T-solujen lukumäärät määritetään keskuslaboratoriossa.
Alkutila (Päivä 1) ja Viikko 24
Muutos CD4+ T-solujen perustasosta 48. viikolla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikko 48
CD4+ T-solujen määrä määritetään keskuslaboratoriossa.
Perustaso (päivä 1) ja viikko 48
Muutos lähtöarvosta CD4+ T-solujen lukumäärässä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) ja Viikko 96
CD4+ T-solujen määrät määritetään keskuslaboratoriossa.
Perustaso (Päivä 1) ja Viikko 96
Viruksen resistenssiin liittyvät substituutiot (RAS) DOR:lle tai muille hoitokomponenteille
Aikaikkuna: Enintään 96 viikkoa
Viraalisia DOR:lle tai muille hoitokomponenteille vastaavia RAS-mutaatioita seurataan jopa 96 viikon ajan.
Enintään 96 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattavat DOR:ia tai DOR/3TC/TDF:n FDC:tä
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
DOR:lle tai DOR/3TC/TDF:n FDC:lle noudattamista valvotaan jopa 96 viikon ajan.
Jopa 96 viikkoa
Suun kautta otettavien DOR:n pelletit/jyvästöt tai DOR/3TC/TDF:n yhdistelmävalmisteena saatavien pelletit/jyvästöt maultaan/hyväksyttävyyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 28
Maku/helppokäyttöisyys perustuu 5-asteikolla mitattuun kasvohedoniseen asteikkoon (FHS). FHS-pisteet luetellaan ja tiivistetään keskiarvon ja keskihajonnan (SD) avulla 28. päivänä. Korkein mahdollinen FHS-pistemäärä on 5, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa makua.
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 12. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 11. huhtikuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1439-066
  • MK-1439-066 (Muu tunniste: MSD)
  • 2019-003955-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa