Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doravirin (DOR) i humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte barn i alderen 4 uker til

6. juli 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2 klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og effekten av Doravirin og Doravirin/Lamivudine/Tenofovir disoproxilfumarat hos deltakere med HIV-1, som er 4 uker til under 12 år og veier mindre enn 45 kg

Dette er en enkelt-gruppe, åpen, multi-site studie på pediatriske deltakere med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) infeksjon, i alderen 4 uker til <12 år og veier <45 kg, som er behandlingsnaive ( TN) eller har vært virologisk undertrykt (VS) på stabil antiretroviral kombinasjonsterapi (cART) i ≥3 måneder uten historie med behandlingssvikt. Det første primære målet er å evaluere steady state farmakokinetikken (PK) til doravirin (DOR) [MK-1439] når det gis i kombinasjon med 2 nukleosid/nukleotidanalog revers transkriptasehemmere (NRTIer) eller som en del av den faste dosekombinasjonen (FDC). ) av DOR/lamivudin (3TC)/tenofovirdisproksilfumarat (TDF) hos deltakere ≥6 til <12 år og som veier ≥14 til <45 kg. Det andre primære målet er å evaluere sikkerheten og toleransen til DOR når det gis med 2 NRTIer eller som en del av FDC for DOR/3TC/TDF, hos deltakere ≥6 til 12 år og veier ≥14 til <45 kg, gjennom uke 24 .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som fullfører besøket i uke 96 vil være kvalifisert til å melde seg på en utvidelsesstudie der de kan fortsette å motta DOR til den er kommersielt tilgjengelig, eller i opptil 224 ekstra uker (avhengig av hva som kommer først).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Rekruttering
        • Clinica Somer ( Site 1003)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573235903405
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Rekruttering
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 573183894721
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Fullført
        • CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 1002)
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Fullført
        • University of Colorado at Denver ( Site 0108)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Children's Center ( Site 0103)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 404-727-5642
  • Mexico
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Mexico, 04530
        • Fullført
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0701)
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0702)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Fullført
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C. ( Site 0700)
  • Russland
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Russland, 650056
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 0506)
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russland, 350015
        • Fullført
        • Clinical Centre for Prevention and Control of AIDS ( Site 0504)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660049
        • Fullført
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 0507)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 105275
        • Fullført
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 0501)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 196645
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 0500)
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Fullført
        • FARMOVS PTY LTD ( Site 0601)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1864
        • Rekruttering
        • Perinatal HIV Research Unit ( Site 0602)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +2711 989 9700
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
        • Rekruttering
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0603)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27 11 358 5300
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2093
        • Fullført
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 0604)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Rekruttering
        • King Edward Hospital ( Site 0600)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27312611093
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
        • Rekruttering
        • Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0605)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27219384153
      • Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7626
        • Rekruttering
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0606)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +2782 660 5795
      • Plettenberg Bay, Western Cape, Sør-Afrika, 6600
        • Fullført
        • Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI) ( Site 0607)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Research Institute for Health Sciences ( Site 0902)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6653936148
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 0903)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +66897112236
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital ( Site 0901)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6624180545

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har HIV-1-infeksjon bekreftet ved screening
  • Har behandlingshistorie definert som enten TN eller med dokumentert viral undertrykkelse (HIV-1 RNA <50 kopier/ml) i ≥3 måneder på antiretroviral kombinasjonsbehandling (cART)
  • Kroppsvekten er >3 kg til <45 kg
  • Hvis kvinnen ikke er gravid eller ammer, og ett av følgende gjelder:
  • er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP)
  • er en WOCBP som bruker en akseptabel form for prevensjon, eller er avholdende
  • hvis en WOCBP må ha en negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 24 timer etter den første dosen med studieintervensjon

Inkluderingskriterier for studieutvidelse:

  • Har gjennomført uke 96-besøket.
  • Anses, etter etterforskerens oppfatning, å ha oppnådd fordeler av behandling med DOR pluss de 2 NRTIene valgt av etterforskeren, eller DOR/3TC/TDF, innen uke 96 av studien
  • Vurderes, etter utrederens oppfatning, å være en klinisk passende kandidat for tilleggsbehandling med DOR pluss 2 NRTIer valgt av utrederen.
  • Forstår prosedyrene i studieforlengelsen og har gitt (eller la deltakerens juridisk aksepterte representant, hvis aktuelt, gi) dokumentert informert samtykke/samtykke til å gå inn i studieforlengelsen og fortsette behandlingen med DOR pluss 2 NRTIer valgt av utrederen inntil DOR er tilgjengelig kommersielt i land som deltar i studien eller i inntil ytterligere 224 uker (avhengig av hva som kommer først).

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på nyresykdom
  • Viser tegn på leversykdom
  • Har kliniske eller laboratoriemessige tegn på pankreatitt
  • Har noen historie med malignitet
  • Har tilstedeværelse av ethvert aktivt ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende opportunistisk infeksjon
  • Har en aktiv diagnose av hepatitt, inkludert hepatitt B samtidig infeksjon
  • Har nå aktiv tuberkulose og/eller behandles med rifampicinholdig kur
  • Har en medisinsk tilstand som utelukker absorpsjon eller inntak av orale pellets/granulat
  • Har en historie eller nåværende bevis på en hvilken som helst tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre forhold som kan forvirre resultatene av studien eller forstyrre deltakelsen i hele studiens varighet
  • Tar eller forventes å kreve systemisk immunsuppressiv terapi, immunmodulatorer eller annen forbudt terapi
  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet fra 45 dager før dag 1 gjennom behandlingsperioden
  • Har en dokumentert eller kjent virologisk resistens mot DOR
  • Har noen historie med viremi (HIV RNA >1000 kopier/ml) etter minst 3 måneder på et ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI)-basert diett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doravirine som enkeltstoff pluss 2 NRTI-er eller Doravirine som FDC med 3TC og TDF
Deltakere mottar doravirin (DOR) i doser fra 7,2 mg til 100 mg, basert på vekt, PLUSS 2 nukleosid-/nukleotidanalog revers transkriptasehemmere (NRTI-er), basert på lokal merkevare, i 96 uker, ELLER en fastdosekombinasjon (FDC) av doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil fumarat (DOR/3TC/TDF), basert på vekt, i 96 uker.
Legemiddel: Doravirin
Administrert oralt
Andre navn:
  • MK-1439
Legemiddel: 2 NRTIer
Administrert oralt
Legemiddel: DOR/3TC/TDF
Administrert oralt
Andre navn:
  • MK-1439A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra 0 til 24 timer etter dosering (AUC0-24t) for doravirin (DOR) etter en daglig dosering i plasma ved stasjonært tilstand
Tidsramme: Intensiv farmakokinetisk prøvetaking: på utpekte tidspunkter inntil 24 timer etter dosering
I henhold til protokollen inkluderer intensiv farmakokinetisk (PK) prøvetaking flere blodprøver som samles inn opptil 24 timer etter dosering ved et enkelt besøk for å bestemme AUC0-24 timer.
Intensiv farmakokinetisk prøvetaking: på utpekte tidspunkter inntil 24 timer etter dosering
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av DOR etter enkeltdaglig dosering i plasma ved stabil tilstand
Tidsramme: Intensiv farmakokinetisk prøvetaking: ved utpekte tidspunkt opptil 24 timer etter dosering
Per protokoll inkluderer intensiv PK-prøvetaking flere blodprøver samlet opptil 24 timer etter dosering ved et enkelt besøk for å bestemme Cmax.
Intensiv farmakokinetisk prøvetaking: ved utpekte tidspunkt opptil 24 timer etter dosering
Konsentrasjon etter 24 timer (C24) av DOR etter engangs daglig dosering i plasma ved stabil tilstand
Tidsramme: Intensiv farmakokinetisk prøvetaking: på bestemte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
Per protokoll inkluderer intensiv PK-prøvetaking flere blodprøver som samles opp til 24 timer etter dosering ved et enkelt besøk for å bestemme C24.
Intensiv farmakokinetisk prøvetaking: på bestemte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) for DOR etter én gang daglig dosering i plasma ved steady-state
Tidsramme: Intensiv farmakokinetisk prøvetaking: på angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
I henhold til protokollen inkluderer intensiv PK-prøvetaking flere blodprøver som tas opptil 24 timer etter dosering ved et enkelt besøk for å bestemme Tmax.
Intensiv farmakokinetisk prøvetaking: på angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
AUC fra 0 til 12 timer etter dosering (AUC0-12t) av DOR etter to ganger daglig dosering i plasma ved steady-state
Tidsramme: Intensiv farmakokinetisk prøvetaking: på angitte tidspunkter opptil 12 timer etter dosering
Per protokoll inkluderer intensiv PK-prøvetaking flere blodprøver som samles opp til 12 timer etter dosering ved et enkelt besøk for å bestemme AUC0-12 timer.
Intensiv farmakokinetisk prøvetaking: på angitte tidspunkter opptil 12 timer etter dosering
Cmax for DOR etter to ganger daglig dosering i plasma ved stabil tilstand
Tidsramme: Intensiv farmakokinetisk prøvetaking: på bestemte tidspunkter opptil 12 timer etter dosering
Per protokoll inkluderer intensiv PK-prøvetaking flere blodprøver som samles inn opptil 12 timer etter dosering ved et enkelt besøk for å bestemme Cmax.
Intensiv farmakokinetisk prøvetaking: på bestemte tidspunkter opptil 12 timer etter dosering
Konsentrasjon etter 12 timer (C12) av DOR etter to ganger daglig dosering i plasma ved stabil tilstand
Tidsramme: Intensiv farmakokinetisk prøvetaking: på bestemte tidspunkter opptil 12 timer etter dosering
Per protokoll inkluderer intensiv PK-prøvetaking flere blodprøver samlet inn opptil 12 timer etter dosering ved et enkelt besøk for å bestemme C12.
Intensiv farmakokinetisk prøvetaking: på bestemte tidspunkter opptil 12 timer etter dosering
Tmax for DOR etter to ganger daglig dosering i plasma ved stabil tilstand
Tidsramme: Intensiv farmakokinetisk prøvetaking: på utpekte tidspunkter opptil 12 timer etter dosering
I henhold til protokollen inkluderer intensiv PK-prøvetaking flere blodprøver som tas opp til 12 timer etter dosering ved et enkelt besøk for å bestemme Tmax.
Intensiv farmakokinetisk prøvetaking: på utpekte tidspunkter opptil 12 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 24 uker
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonene.
Opptil 24 uker
Prosentandel av deltakere med en grad 3 eller 4 bivirkning
Tidsramme: Opptil 24 uker
Grad 3 eller 4 bivirkninger er "alvorlige symptomer som fører til manglende evne til å utføre vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter med behov for intervensjon eller innleggelse" (Grad 3), eller "potensielt livstruende hendelser" (Grad 4).
Opptil 24 uker
Prosentandel av deltakere med dødsfall
Tidsramme: Opptil 24 uker
Andelen deltakere med dødshendelser ved uke 24 vil bli rapportert.
Opptil 24 uker
Prosentandel av deltakere som avslutter studieintervensjon på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil 24 uker
En bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonene.
Opptil 24 uker
Prosentandel av deltakere som avslutter studieintervensjon på grunn av en legemiddelrelatert bivirkning
Tidsramme: Opptil 24 uker
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, og som anses å være relatert til studieintervensjonene.
Opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av DOR
Tidsramme: Spredt farmakokinetisk prøvetaking: på utpekte tidspunkter opptil 24 uker
Ifølge protokollen innebærer sparsom PK-prøvetaking opptil 2 blodprøver samlet ved flere besøk opptil 24 uker.
Spredt farmakokinetisk prøvetaking: på utpekte tidspunkter opptil 24 uker
Plasmakonsentrasjon av lamivudin (3TC) etter engangsdaglig dosering av doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil fumarat (DOR/3TC/TDF) som en alderspassende fast-dosekombinasjon (FDC)
Tidsramme: Spredt farmakokinetisk prøvetaking: på utpekte tidspunkter opp til 24 uker
I henhold til protokollen omfatter sparsom PK-prøvetaking opptil 2 blodprøver tatt ved flere besøk opp til 24 uker.
Spredt farmakokinetisk prøvetaking: på utpekte tidspunkter opp til 24 uker
Plasmakonsentrasjon av Tenofovir (TFV) etter daglig dosering av DOR/3TC/TDF som en alderspassende FDC
Tidsramme: Sparsom farmakokinetisk prøvetaking: på angitte tidspunkter opptil 24 uker
I henhold til protokollen inkluderer sparsom PK-prøvetaking opptil 2 blodprøver samlet inn ved flere besøk opptil 24 uker.
Sparsom farmakokinetisk prøvetaking: på angitte tidspunkter opptil 24 uker
AUC0-24t for 3TC etter en gang daglig dosering av DOR/3TC/TDF som en alderspassende FDC
Tidsramme: Intensiv farmakokinetisk prøvetaking: på utpekte tidspunkt opp til 24 timer etter dosering
Per protokoll inkluderer intensiv PK-prøvetaking flere blodprøver samlet inn opptil 24 timer etter dosering ved et enkelt besøk for å bestemme AUC0-24 timer for 3TC.
Intensiv farmakokinetisk prøvetaking: på utpekte tidspunkt opp til 24 timer etter dosering
AUC0-24t for TFV etter enkelt daglig dosering av DOR/3TC/TDF som en alderspassende FDC
Tidsramme: Intensiv farmakokinetisk prøvetaking: på utpekte tidspunkter inntil 24 timer etter dosering
Per protokoll inkluderer intensiv PK-analyse flere blodprøver som samles inn opptil 24 timer etter dosering ved ett enkelt besøk for å bestemme AUC0-24 timer av TFV.
Intensiv farmakokinetisk prøvetaking: på utpekte tidspunkter inntil 24 timer etter dosering
Cmax for 3TC etter engangsdoser av DOR/3TC/TDF som en alderspassende fast dosekombinasjon
Tidsramme: Intensiv farmakokinetisk prøvetaking: på angitte tidspunkt opp til 24 timer etter dosering
Per protokoll inkluderer intensiv PK-prøvetaking flere blodprøver samlet opptil 24 timer etter dosering ved et enkelt besøk for å bestemme Cmax av 3TC.
Intensiv farmakokinetisk prøvetaking: på angitte tidspunkt opp til 24 timer etter dosering
Cmax for TFV etter engangs daglig dosering av DOR/3TC/TDF som en alderspassende FDC
Tidsramme: Intensiv farmakokinetisk prøvetaking: på bestemte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
I henhold til protokollen inkluderer intensiv PK-prøvetaking flere blodprøver samlet inn opptil 24 timer etter dosering ved et enkelt besøk for å bestemme Cmax av TFV.
Intensiv farmakokinetisk prøvetaking: på bestemte tidspunkter opptil 24 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med ≥1 bivirkning ved uke 48
Tidsramme: Opptil 48 uker
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonene.
Opptil 48 uker
Prosentandel deltakere med ≥1 bivirkning ved uke 96
Tidsramme: Opptil 96 uker
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjonen, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonene.
Opptil 96 uker
Prosentandel deltakere med grad 3 eller 4 bivirkninger ved uke 48
Tidsramme: Opptil 48 uker
Grad 3 eller 4 bivirkninger er "alvorlige symptomer som fører til manglende evne til å utføre vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter med behov for intervensjon eller sykehusinnleggelse" (Grad 3), eller "potensielt livstruende hendelser" (Grad 4).
Opptil 48 uker
Prosentandel av deltakere med grad 3 eller 4 bivirkning ved uke 96
Tidsramme: Opptil 96 uker
Grad 3 eller 4 bivirkninger er "alvorlige symptomer som fører til manglende evne til å utføre vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter med intervensjon eller innleggelse indikert" (grad 3), eller "potensielt livstruende hendelser" (grad 4).
Opptil 96 uker
Prosentandel av deltakere med dødsfall hendelser ved uke 48
Tidsramme: Opptil 48 uker
Prosentandelen av deltakere med dødshendelser ved uke 48 vil bli rapportert.
Opptil 48 uker
Prosentandel av deltakere med dødsfall hendelser ved uke 96
Tidsramme: Opptil 96 uker
Andelen av deltakere med dødsfallhendelser ved uke 96 vil bli rapportert.
Opptil 96 uker
Prosentandel av deltakere som avslutter studien på grunn av bivirkninger ved uke 48
Tidsramme: Opptil 48 uker
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonene.
Opptil 48 uker
Prosentandel av deltakere som avsluttet studieintervensjon på grunn av bivirkninger ved uke 96
Tidsramme: Opptil 96 uker
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonene.
Opptil 96 uker
Prosentandel av deltakere som avsluttet studiemedisin på grunn av legemiddelrelatert bivirkning ved uke 48
Tidsramme: Opptil 48 uker
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, som anses å være relatert til studieintervensjonene.
Opptil 48 uker
Prosentandel av deltakere som avbrøt studien på grunn av legemiddelrelaterte bivirkninger ved uke 96
Tidsramme: Opptil 96 uker
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjonen, og som anses å være relatert til studieintervensjonene.
Opptil 96 uker
Prosentandel av deltakere med human immunodeficiensvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/mL ved uke 24
Tidsramme: Opptil 24 uker
Plasma HIV-1 RNA-kvantifisering vil bli utført ved sentrallaboratoriet ved bruk av en real-time polymerase chain reaction (PCR)-analyse med en nedre deteksjonsgrense på 40 kopier/mL.
Opptil 24 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL ved uke 48
Tidsramme: Opptil 48 uker
Plasma HIV-1 RNA-kvantifisering vil bli utført ved sentrallaboratoriet ved bruk av en real-time PCR-test med en nedre deteksjonsgrense på 40 kopier/mL.
Opptil 48 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL etter 96 uker
Tidsramme: Opptil 96 uker
Plasma HIV-1 RNA-kvantifisering vil bli utført ved sentrallaboratoriet ved bruk av en real-time PCR-analyse med en nedre deteksjonsgrense på 40 kopier/mL.
Opptil 96 uker
Andel deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL uke 24
Tidsramme: Opptil 24 uker
Plasma HIV-1 RNA-kvantifisering vil bli utført ved sentrallaboratoriet ved bruk av en real-time PCR-analyse med en nedre deteksjonsgrense på 40 kopier/mL.
Opptil 24 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL etter 48 uker
Tidsramme: Opptil 48 uker
Plasma HIV-1 RNA-kvantifisering vil bli utført på sentrallaboratoriet ved hjelp av en real-time PCR-analyse med en nedre deteksjonsgrense på 40 kopier/mL.
Opptil 48 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL ved uke 96
Tidsramme: Opptil 96 uker
Plasma HIV-1 RNA-kvantifisering vil bli utført ved det sentrale laboratoriet ved bruk av en real-time PCR-analyse med en nedre deteksjonsgrense på 40 kopier/mL.
Opptil 96 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/mL ved uke 24
Tidsramme: Opptil 24 uker
Plasma HIV-1 RNA-kvantifisering vil bli utført ved sentrallaboratoriet ved hjelp av en real-time PCR-analyse med en nedre deteksjonsgrense på 40 kopier/mL.
Opptil 24 uker
Andel deltakere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/mL etter 48 uker
Tidsramme: Opptil 48 uker
Plasma HIV-1 RNA-kvantifisering vil bli utført på det sentrale laboratoriet ved hjelp av en real-time PCR-analyse med en nedre deteksjonsgrense på 40 kopier/mL.
Opptil 48 uker
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA ≤50 kopier/mL ved uke 96
Tidsramme: Opptil 96 uker
Plasma HIV-1 RNA-kvantifisering vil utføres ved sentrallaboratoriet ved bruk av en real-time PCR-analyse med en nedre deteksjonsgrense på 40 kopier/mL.
Opptil 96 uker
Prosentandel av deltakere med Log10 reduksjon i plasma HIV-1 RNA fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 24
Plasma HIV-1 RNA-kvantifisering vil bli utført ved det sentrale laboratoriet ved hjelp av en real-time PCR-analyse med en nedre deteksjonsgrense på 40 kopier/mL.
Utgangspunkt (dag 1) og uke 24
Prosentandel av deltakere med Log10-reduksjon i plasma HIV-1 RNA fra baseline ved uke 48
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 48
Plasma HIV-1 RNA-kvantifisering vil bli utført ved det sentrale laboratoriet ved bruk av en real-time PCR-analyse med en nedre deteksjonsgrense på 40 kopier/mL.
Utgangspunkt (dag 1) og uke 48
Prosentandel av deltakere med Log10-reduksjon i plasma HIV-1 RNA fra baseline ved uke 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 96
Plasma HIV-1 RNA-kvantifisering vil bli utført i sentrallaboratoriet ved hjelp av en real-time PCR-analyse med en nedre deteksjonsgrense på 40 kopier/mL.
Baseline (dag 1) og uke 96
Endring fra utgangspunkt i Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) T-celleantall ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 24
CD4+ T-celletellinger vil bli utført ved sentrallaboratoriet.
Utgangspunkt (dag 1) og uke 24
Endring fra baseline i CD4+ T-celleantall ved uke 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 48
CD4+ T-celletellinger vil bli utført ved det sentrale laboratoriet.
Baseline (dag 1) og uke 48
Endring fra baseline i CD4+ T-celleantall ved uke 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 96
CD4+ T-celletellinger vil bli utført ved sentrallaboratoriet.
Baseline (dag 1) og uke 96
Virusresistensassosierte substitusjoner (RAS) mot DOR eller andre behandlingskomponenter
Tidsramme: Opptil 96 uker
Tilstedeværelsen av virale RASer mot DOR eller andre behandlingskomponenter vil bli overvåket i opptil 96 uker.
Opptil 96 uker
Prosentandel av deltakere som følger DOR eller FDC-en av DOR/3TC/TDF
Tidsramme: Opptil 96 uker
Overholdelse av DOR eller FDC av DOR/3TC/TDF vil bli overvåket i opptil 96 uker.
Opptil 96 uker
Vurdering av smak/akseptabilitet av orale pellets/granulat av DOR eller FDC av DOR/3TC/TDF
Tidsramme: Dag 28
Smakelighet/akseptabilitet vil bli basert på poeng på den 5-punkts ansiktshedoniske skalaen (FHS). FHS-poeng vil bli tabulert og oppsummert ved gjennomsnitt og standardavvik (SD) på dag 28. Den høyest mulige FHS-scoren er 5, med høyere skår som indikerer større smakelighet.
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

12. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

11. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1439-066
  • MK-1439-066 (Annen identifikator: MSD)
  • 2019-003955-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere