ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した生後 4 週間から 4 週間の小児におけるドラビリン (DOR)
2026年4月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
生後4週間から12歳未満で体重45kg未満のHIV-1の参加者におけるドラビリンおよびドラビリン/ラミブジン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩の薬物動態、安全性、および有効性を評価する第2相臨床試験
これは、ヒト免疫不全ウイルス 1 型（HIV-1）に感染し、生後 4 週間から 12 歳未満、体重 45 kg 未満で未治療の小児参加者を対象とした単一グループ、非盲検、多施設研究です ( TN）または安定した併用抗レトロウイルス療法（cART）で3か月以上ウイルス学的に抑制（VS）されており、治療の失敗歴はありません。
最初の主な目的は、ドラビリン (DOR) [MK-1439] の定常状態での薬物動態 (PK) を評価することです。 ) 6歳以上12歳未満、体重14kg以上45kg未満の参加者におけるDOR/ラミブジン(3TC)/フマル酸テノホビルジプロキシル(TDF)。
2 番目の主な目的は、24 週までに 2 つの NRTI と一緒に、または DOR/3TC/TDF の FDC の一部として投与された場合の DOR の安全性と忍容性を評価することです。 .
調査の概要
詳細な説明
96 週目の訪問を完了した参加者は、延長試験に登録する資格があり、DOR が市販されるまで、またはさらに 224 週間 (いずれか早い方) まで引き続き DOR を受け取ることができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@msd.com
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 完了
- University of Colorado at Denver ( Site 0108)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory Children's Center ( Site 0103)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：404-727-5642
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Antioquia
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Rionegro、Antioquia、コロンビア、054040
- 募集
- Clinica Somer ( Site 1003)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+573235903405
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
- 募集
- Ciensalud Ips S A S ( Site 1001)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：573183894721
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Valle del Cauca Department
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Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760042
- 募集
- CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 1002)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：573155798444
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Chiang Mai、タイ、50200
- 募集
- Research Institute for Health Sciences ( Site 0902)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+6653936148
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Khon Kaen、タイ、40002
- 募集
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 0903)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+66897112236
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Bangkok
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Bangkok、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital ( Site 0901)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+6624180545
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Mexico City
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Coyoacán、Mexico City、メキシコ、04530
- 完了
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0701)
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、06720
- 積極的、募集していない
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0702)
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97000
- 完了
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C. ( Site 0700)
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Kemerovo Oblast
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Kemerovo、Kemerovo Oblast、ロシア、650056
- 募集
- Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 0506)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：79069261368
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Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar、Krasnodarskiy Kray、ロシア、350015
- 完了
- Clinical Centre for Prevention and Control of AIDS ( Site 0504)
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、ロシア、660049
- 完了
- Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 0507)
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Moscow
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Moscow、Moscow、ロシア、105275
- 完了
- Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 0501)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、196645
- 募集
- FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 0500)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+78124649329
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- 完了
- FARMOVS PTY LTD ( Site 0601)
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1864
- 募集
- Perinatal HIV Research Unit ( Site 0602)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+2711 989 9700
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
- 募集
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0603)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+27 11 358 5300
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2093
- 完了
- Empilweni Services and Research Unit ( Site 0604)
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
- 募集
- King Edward Hospital ( Site 0600)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+27312611093
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7505
- 募集
- Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0605)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+27219384153
-
Paarl、Western Cape、南アフリカ、7626
- 募集
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 0606)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+2782 660 5795
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Plettenberg Bay、Western Cape、南アフリカ、6600
- 完了
- Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI) ( Site 0607)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングでHIV-1感染が確認されていますか
- -TNまたは文書化されたウイルス抑制（HIV-1 RNA <50コピー/ mL）のいずれかとして定義された治療歴があります 併用抗レトロウイルス療法（cART）で3か月以上
- 体重が3kg以上45kg未満
- 女性の場合、妊娠中または授乳中ではなく、次のいずれかに該当します。
- 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
- 許容できる避妊法を使用しているWOCBPであるか、禁欲している
- 研究介入の初回投与から24時間以内にWOCBPの妊娠検査（尿または血清）が陰性でなければならない場合
研究延長の包含基準:
- 96 週目の訪問を完了しました。
- 研究者の意見では、研究の96週目までに、DORと研究者が選択した2つのNRTI、またはDOR / 3TC / TDFによる治療から利益を得たと見なされます
- 治験責任医師の意見では、治験責任医師が選択した DOR と 2 つの NRTI による追加治療の臨床的に適切な候補であると見なされます。
- -研究延長の手順を理解し、文書化されたインフォームドコンセント/同意を提供しました（または、該当する場合は参加者の法的に許容される代理人に提供してもらいます）。研究に参加している国で商業的に、またはさらに 224 週間まで (いずれか早い方)。
除外基準:
- 腎疾患の証拠がある
- 肝疾患の証拠を示す
- 膵炎の臨床的または実験的証拠がある
- 悪性腫瘍の病歴がある
- -アクティブな後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する日和見感染症の存在があります
- -B型肝炎の同時感染を含む肝炎の積極的な診断を受けている
- -現在活動中の結核を持っている、および/またはリファンピシンを含むレジメンで治療されている
- 経口ペレット/顆粒の吸収または摂取を妨げる病状がある
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、実験室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠がある 研究の全期間中の参加を妨げる
- 全身性免疫抑制療法、免疫モジュレーター、またはその他の禁止されている療法を服用しているか、必要と予想される
- -1日目の45日前から治療期間まで、治験化合物またはデバイスを使用した介入臨床研究に現在参加しているか、参加したことがある
- -DORに対する文書化された、または既知のウイルス学的耐性があります
- -非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）ベースのレジメンで少なくとも3か月後にウイルス血症（HIV RNA > 1000コピー/ mL）の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Doravirine 単剤と 2 つの NRTI、または Doravirine と 3TC および TDF を組み合わせた FDC
参加者は、体重に基づいて7.2mgから100mgのドラビリン（DOR）を、現地のラベルに基づく2つのヌクレオシド／ヌクレオチド逆転写酵素阻害薬（NRTI）と併用して96週間投与されるか、または体重に基づいたドラビリン／ラミブジン／テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩（DOR/3TC/TDF）の固定用量配合（FDC）を96週間投与されます。
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経口投与
他の名前：
経口投与
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定常状態血漿中におけるドラビリン（DOR）の1日1回投与後の投与後0～24時間の濃度-時間曲線下面積（AUC0-24時間）
時間枠：集中的な薬物動態サンプリング：投与後24時間までの指定された時間ポイントで
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プロトコルに従い、集中的な薬物動態（PK）サンプリングには、単一の来院時に投与後最大24時間までの複数の血液サンプルが含まれ、AUC0-24hrを決定します。
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集中的な薬物動態サンプリング：投与後24時間までの指定された時間ポイントで
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定常状態における血漿中での1日1回投与後のDORの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：集中的な薬物動態サンプリング：投与後24時間までの指定された時間ポイントで
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プロトコルに従い、集中的なPKサンプリングは、単一の来院時に投与後24時間までに採取された複数の血液サンプルを含み、Cmaxを決定します。
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集中的な薬物動態サンプリング：投与後24時間までの指定された時間ポイントで
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定常状態における血漿中でのDORの1日1回投与後の24時間濃度（C24）
時間枠：集中的な薬物動態サンプリング：投与後24時間までの指定された時間ポイントで
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プロトコルに従い、集中的なPKサンプリングには、単一の訪問において投与後24時間までの複数の血液サンプルを採取し、C24を決定することが含まれます。
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集中的な薬物動態サンプリング：投与後24時間までの指定された時間ポイントで
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定常状態における血漿中の1日1回投与後のDORの最大濃度到達時間（Tmax）
時間枠：集中的な薬物動態サンプリング：投与後24時間までの指定された時間点で
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プロトコルに従い、集中PKサンプリングには、Tmaxを決定するために単一の訪問で投与後24時間までに採取された複数の血液サンプルが含まれます。
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集中的な薬物動態サンプリング：投与後24時間までの指定された時間点で
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定常状態における血漿中DORの1日2回投与後の0～12時間投与後AUC（AUC0-12hr）
時間枠：集中的な薬物動態サンプリング：投与後12時間までの指定された時間ポイントで
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プロトコルに従い、集中PKサンプリングには、単一の来院時に投与後12時間までに採取された複数の血液サンプルが含まれ、AUC0-12時間を決定します。
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集中的な薬物動態サンプリング：投与後12時間までの指定された時間ポイントで
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定常状態における血漿中での1日2回投与後のDORのCmax
時間枠：集中的な薬物動態サンプリング：投与後最大12時間までの指定された時間ポイントで
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プロトコルに従い、集中的なPKサンプリングには、単一の来院時に投与後12時間までに採取された複数の血液サンプルが含まれ、Cmaxを決定します。
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集中的な薬物動態サンプリング：投与後最大12時間までの指定された時間ポイントで
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定常状態における血漿中のDORの1日2回投与後の12時間濃度（C12）
時間枠：集中的な薬物動態サンプリング：投与後12時間までの指定された時間ポイントで
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プロトコルに従い、集中的なPKサンプリングには、単一回の来院時に投与後12時間までの複数の血液サンプルを採取してC12を決定するものが含まれます。
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集中的な薬物動態サンプリング：投与後12時間までの指定された時間ポイントで
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定常状態における血漿中での1日2回投与後のDORのTmax
時間枠：集中的な薬物動態学的サンプリング：投与後最大12時間の指定された時間ポイントで
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プロトコルに従い、集中PKサンプリングには、単一の訪問で投与後最大12時間まで複数の血液サンプルを採取し、Tmaxを決定します。
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集中的な薬物動態学的サンプリング：投与後最大12時間の指定された時間ポイントで
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参加者のうち、≥1件の有害事象（AE）が発生した割合
時間枠：最大24週間
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AEとは、臨床試験参加者において、試験介入の使用と時間的に関連する、試験介入との関連性の有無を問わず発生する、あらゆる好ましくない医学的事象を指します。
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最大24週間
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グレード3または4の有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：最大24週間
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Grade 3または4の有害事象は、「介入または入院が適応される、通常の社会的および機能的な活動を遂行できない重篤な症状」（Grade 3）、または「生命を脅かす可能性のある事象」（Grade 4）です。
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最大24週間
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死亡イベントが発生した参加者の割合
時間枠：最大24週間
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第24週における死亡事象を有する参加者の割合が報告されます。
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最大24週間
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有害事象による研究介入からの参加者中止率
時間枠：最大24週間
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AEとは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連する、研究介入との関連性の有無を問わず、あらゆる好ましくない医学的事象を指します。
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最大24週間
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薬剤関連有害事象による研究介入中止参加者の割合
時間枠：最大24週間
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AEとは、臨床試験参加者において、試験介入の使用と時間的に関連し、試験介入に関連していると考えられる、あらゆる好ましくない医学的事象を指します。
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最大24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DORの血漿中濃度
時間枠：希少な薬物動態サンプリング：指定された時間ポイントで最大24週間まで
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プロトコルに従い、スパースPKサンプリングには、24週間までの複数回の来院時に最大2つの血液サンプルが収集されます。
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希少な薬物動態サンプリング：指定された時間ポイントで最大24週間まで
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ドラビリン/ラミブジン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩（DOR/3TC/TDF）の年齢に応じた固定用量配合剤（FDC）としての1日1回投与後のラミブジン（3TC）の血漿中濃度
時間枠：スパース薬物動態サンプリング：24週間までの指定された時点で
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プロトコルに従い、スパースPKサンプリングは、24週間までの複数の来院時に最大2回の血液サンプルを採取することを含みます。
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スパース薬物動態サンプリング：24週間までの指定された時点で
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DOR/3TC/TDFを年齢に適したFDCとして1日1回投与後のテノホビル（TFV）の血漿中濃度
時間枠：スパース薬物動態サンプリング：24週間までの指定時点で
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プロトコルに従い、スパースPKサンプリングには、24週までに複数回の来院時に最大2回の血液サンプルを採取することが含まれます。
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スパース薬物動態サンプリング：24週間までの指定時点で
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DOR/3TC/TDFを年齢に適したFDCとして1日1回投与後の3TCのAUC0-24時間
時間枠：集中的な薬物動態サンプリング：投与後24時間までの指定された時間点で
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プロトコルに従い、集中的なPKサンプリングには、単一の来院時に投与後24時間までの複数の血液サンプルを採取し、3TCのAUC0-24時間を決定するものが含まれます。
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集中的な薬物動態サンプリング：投与後24時間までの指定された時間点で
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DOR/3TC/TDFを年齢に適した固定用量配合剤として1日1回投与した後のTFVのAUC0-24時間
時間枠：集中的な薬物動態サンプリング：投与後24時間までの指定時間ポイントで
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プロトコルに従い、集中PKサンプリングには、TFVのAUC0-24hrを決定するために、単一の訪問で投与後24時間までの複数の血液サンプルの採取が含まれます。
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集中的な薬物動態サンプリング：投与後24時間までの指定時間ポイントで
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DOR/3TC/TDFの年齢に適した固定用量配合剤の1日1回投与後の3TCのCmax
時間枠：集中的な薬物動態サンプリング：投与後24時間までの指定された時間点で
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プロトコルに従い、集中的なPKサンプリングは、3TCのCmaxを決定するために、単一の来院時に投与後24時間までに採取された複数の血液サンプルを含みます。
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集中的な薬物動態サンプリング：投与後24時間までの指定された時間点で
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DOR/3TC/TDFを年齢に適したFDCとして1日1回投与後のTFVのCmax
時間枠：集中的薬物動態サンプリング：投与後24時間までの指定時点で
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プロトコルに従い、集中的なPKサンプリングには、単一の来院時に投与後24時間までに採取された複数の血液サンプルが含まれ、TFVのCmaxを決定します。
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集中的薬物動態サンプリング：投与後24時間までの指定時点で
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週48時点における≥1件の有害事象を認めた参加者の割合
時間枠：最大48週間
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AEとは、臨床試験参加者において、試験介入の使用と時間的に関連して発生するあらゆる好ましくない医学的事象であり、試験介入との関連性の有無は問わない。
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最大48週間
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週96時点で1つ以上の有害事象を発現した参加者の割合
時間枠：最大96週間
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AEとは、臨床試験参加者におけるあらゆる好ましくない医学的事象であり、試験介入の使用と時間的に関連し、試験介入との関連の有無を問わないものです。
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最大96週間
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第48週時点でのグレード3または4の有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最長48週間
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グレード3または4の有害事象は、「介入または入院を必要とする、通常の社会的および機能的な活動を行うことができない重篤な症状」（グレード3）、または「生命を脅かす可能性のある事象」（グレード4）です。
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最長48週間
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週96時点におけるグレード3または4の有害事象を有する参加者の割合
時間枠：最大96週間
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グレード3または4の有害事象は、「通常の社会的・機能的な活動を実行できず、介入または入院を必要とする重度の症状」（グレード3）、または「生命を脅かす可能性のある事象」（グレード4）です。
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最大96週間
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第48週時点での死亡事象が発生した参加者の割合
時間枠：最大48週間
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第48週時点での死亡事象が発生した参加者の割合を報告します。
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最大48週間
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第96週における死亡事象を有する参加者の割合
時間枠：最大96週間
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第96週における死亡事象を有する参加者の割合が報告されます。
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最大96週間
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週48における有害事象による研究介入中止参加者の割合
時間枠：最大48週間
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有害事象（AE）とは、臨床試験参加者において発生するあらゆる好ましくない医学的出来事であり、研究介入の使用と時間的に関連しているものの、研究介入との関連性の有無を問わない。
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最大48週間
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96週目におけるAEによる研究介入からの参加者中断割合
時間枠：最大96週間
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AEとは、臨床試験参加者におけるあらゆる有害な医学的状況を指し、試験介入の使用と時間的に関連しているが、試験介入に関連しているかどうかは問わない。
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最大96週間
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48週目における薬剤関連有害事象による研究介入からの参加者中止率
時間枠：最大48週間
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有害事象（AE）とは、臨床研究参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象であり、研究介入の使用と時間的に関連し、研究介入に関連していると考えられるものです。
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最大48週間
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第96週における薬剤関連有害事象による研究介入からの参加者中止率
時間枠：最大96週間
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AEとは、臨床研究参加者において、研究介入の使用と時間的に関連し、研究介入に関連すると考えられる、あらゆる好ましくない医学的事象のことです。
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最大96週間
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週24時点でヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）リボ核酸（RNA）＜50コピー/mLを達成した参加者の割合
時間枠：最長24週間
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プラズマHIV-1 RNA定量は、検出下限値40コピー/mLのリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイを用いて、中央検査室で実施されます。
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最長24週間
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週48時点でHIV-1 RNA <50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：最長48週間
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プラズマHIV-1 RNA定量は、中央研究所においてリアルタイムPCRアッセイを用いて行われ、検出下限は40コピー/mLです。
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最長48週間
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週96時点におけるHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：最大96週間
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プラズマHIV-1 RNA定量は、検出下限40コピー/mLのリアルタイムPCRアッセイを用いて、中央検査室で実施されます。
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最大96週間
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週24時点でHIV-1 RNA＜200コピー/mLの参加者の割合
時間枠：最大24週間
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プラズマHIV-1 RNA定量は、検出下限40コピー/mLのリアルタイムPCRアッセイを用いて、中央研究所で実施されます。
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最大24週間
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週48時点でHIV-1 RNA <200コピー/mLの参加者の割合
時間枠：最長48週間
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血漿HIV-1 RNA定量は、検出下限40コピー/mLのリアルタイムPCRアッセイを用いて、中央検査室で実施されます。
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最長48週間
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週96時点でHIV-1 RNA＜200コピー/mLの参加者の割合
時間枠：最大96週間
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プラズマHIV-1 RNA定量は、中央研究所でリアルタイムPCRアッセイを用いて行われ、検出下限は40コピー/mLです。
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最大96週間
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週24時点でHIV-1 RNAが50 copies/mL未満の参加者の割合
時間枠：最長24週間
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プラズマHIV-1 RNA定量は、検出下限値40コピー/mLのリアルタイムPCRアッセイを用いて、中央研究所で実施されます。
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最長24週間
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週48時点におけるHIV-1 RNA値が50コピー/mL以上の参加者の割合
時間枠：最大48週間
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プラズマHIV-1 RNA定量は、検出下限40コピー/mLのリアルタイムPCRアッセイを用いて中央検査室で実施されます。
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最大48週間
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週96時点でのHIV-1 RNA ≥50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：最大96週間
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プラズマHIV-1 RNA定量は、検出下限40コピー/mLのリアルタイムPCRアッセイを用いて、中央研究所で実施されます。
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最大96週間
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ベースラインからの血漿HIV-1 RNAのログ10減少を示した参加者の割合（第24週時点）
時間枠：ベースライン（第1日目）および第24週
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プラズマHIV-1 RNA定量は、検出下限が40コピー/mLのリアルタイムPCRアッセイを使用して、中央検査室で実施されます。
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ベースライン（第1日目）および第24週
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ベースラインからの血漿HIV-1 RNAのlog10減少を示した参加者の割合（48週時点）
時間枠：ベースライン（第1日目）および第48週
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血漿中HIV-1 RNA定量は、中央検査室においてリアルタイムPCR法を用いて実施され、検出下限は40コピー/mLです。
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ベースライン（第1日目）および第48週
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ベースラインから96週目までの血漿HIV-1 RNAのlog10低下を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）および96週目
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プラズマHIV-1 RNA定量は、検出下限40コピー/mLのリアルタイムPCRアッセイを用いて、中央研究所で実施されます。
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ベースライン（1日目）および96週目
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第24週時点でのCD4陽性T細胞数ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および24週
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CD4+ T細胞数は中央検査室で測定されます。
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ベースライン（1日目）および24週
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第48週時点でのCD4陽性T細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第1日）および第48週
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CD4陽性T細胞数の測定は、中央検査室で行われます。
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ベースライン（第1日）および第48週
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ベースラインからのCD4陽性T細胞数の変化（96週目）
時間枠：ベースライン（1日目）および96週
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CD4+ T細胞数の測定は中央検査室で実施されます。
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ベースライン（1日目）および96週
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DORまたは他の治療成分に対するウイルス耐性関連置換（RASs）
時間枠：最大96週間
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DORまたは他の治療構成要素に対するウイルス性RASの存在は、最大96週間までモニタリングされます。
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最大96週間
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DORまたはDOR/3TC/TDFのFDCに従う参加者の割合
時間枠：最大96週間
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DORまたはDOR/3TC/TDFのFDCへのアドヒアランスは、最大96週間監視されます。
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最大96週間
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DORまたはDOR/3TC/TDFのFDCの経口ペレット/顆粒の嗜好性/受容性の評価
時間枠：28日目
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嗜好性／受容性は、5段階顔面快感尺度（FHS）のスコアに基づいて評価されます。
FHSスコアは、第28日目に平均値と標準偏差（SD）で集計および要約されます。
最高のFHSスコアは5であり、スコアが高いほど嗜好性が高いことを示します。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月3日
一次修了 (推定)
2028年11月12日
研究の完了 (推定)
2034年4月11日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1439-066
- MK-1439-066 (その他の識別子：MSD)
- 2019-003955-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。