ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した生後 4 週間から 4 週間の小児におけるドラビリン (DOR)
2024年2月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
生後4週間から12歳未満で体重45kg未満のHIV-1の参加者におけるドラビリンおよびドラビリン/ラミブジン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩の薬物動態、安全性、および有効性を評価する第2相臨床試験
これは、ヒト免疫不全ウイルス 1 型（HIV-1）に感染し、生後 4 週間から 12 歳未満、体重 45 kg 未満で未治療の小児参加者を対象とした単一グループ、非盲検、多施設研究です ( TN）または安定した併用抗レトロウイルス療法（cART）で3か月以上ウイルス学的に抑制（VS）されており、治療の失敗歴はありません。
最初の主な目的は、ドラビリン (DOR) [MK-1439] の定常状態での薬物動態 (PK) を評価することです。 ) 6歳以上12歳未満、体重14kg以上45kg未満の参加者におけるDOR/ラミブジン(3TC)/フマル酸テノホビルジプロキシル(TDF)。
2 番目の主な目的は、24 週までに 2 つの NRTI と一緒に、または DOR/3TC/TDF の FDC の一部として投与された場合の DOR の安全性と忍容性を評価することです。 .
調査の概要
詳細な説明
96 週目の訪問を完了した参加者は、延長試験に登録する資格があり、DOR が市販されるまで、またはさらに 224 週間 (いずれか早い方) まで引き続き DOR を受け取ることができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@merck.com
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 完了
- University of Colorado at Denver ( Site 0108)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory Children's Center ( Site 0103)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：404-727-5642
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Chiang Mai、タイ、50200
- 募集
- Research Institute for Health Sciences ( Site 0902)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+6653936148
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Khon Kaen、タイ、40002
- 募集
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 0903)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+66897112236
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Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital ( Site 0901)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+6624180545
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Mexico City、メキシコ、04530
- 募集
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0701)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+52 55 1084 0900 ext 1712
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06720
- 募集
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0702)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+525555887781
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Yucatan
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Merida、Yucatan、メキシコ、97000
- 募集
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C. ( Site 0700)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+52 999 414 2608
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Kemerovskaya Oblast
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Kemerovo、Kemerovskaya Oblast、ロシア連邦、650056
- 一時停止
- Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 0506)
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Krasnodarskiy Kray
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Krasnodar、Krasnodarskiy Kray、ロシア連邦、350015
- 一時停止
- Clinical Centre for Prevention and Control of AIDS ( Site 0504)
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Krasnoyarskiy Kray
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Krasnoyarsk、Krasnoyarskiy Kray、ロシア連邦、660049
- 完了
- Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 0507)
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Moskva
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Moscow、Moskva、ロシア連邦、105275
- 一時停止
- Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 0501)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、196645
- 一時停止
- FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 0500)
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- 完了
- FARMOVS PTY LTD ( Site 0601)
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1864
- 募集
- Perinatal HIV Research Unit ( Site 0602)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+2711 989 9700
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2093
- 募集
- Empilweni Services and Research Unit ( Site 0604)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+27114709214
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
- 募集
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0603)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+27 11 358 5300
-
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Kwazulu-Natal
-
Durban、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4001
- 募集
- King Edward Hospital ( Site 0600)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+27312611093
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Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7505
- 募集
- Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0605)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+27219384153
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングでHIV-1感染が確認されていますか
- -TNまたは文書化されたウイルス抑制（HIV-1 RNA <50コピー/ mL）のいずれかとして定義された治療歴があります 併用抗レトロウイルス療法（cART）で3か月以上
- 体重が3kg以上45kg未満
- 女性の場合、妊娠中または授乳中ではなく、次のいずれかに該当します。
- 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
- 許容できる避妊法を使用しているWOCBPであるか、禁欲している
- 研究介入の初回投与から24時間以内にWOCBPの妊娠検査（尿または血清）が陰性でなければならない場合
研究延長の包含基準:
- 96 週目の訪問を完了しました。
- 研究者の意見では、研究の96週目までに、DORと研究者が選択した2つのNRTI、またはDOR / 3TC / TDFによる治療から利益を得たと見なされます
- 治験責任医師の意見では、治験責任医師が選択した DOR と 2 つの NRTI による追加治療の臨床的に適切な候補であると見なされます。
- -研究延長の手順を理解し、文書化されたインフォームドコンセント/同意を提供しました（または、該当する場合は参加者の法的に許容される代理人に提供してもらいます）。研究に参加している国で商業的に、またはさらに 224 週間まで (いずれか早い方)。
除外基準:
- 腎疾患の証拠がある
- 肝疾患の証拠を示す
- 膵炎の臨床的または実験的証拠がある
- 悪性腫瘍の病歴がある
- -アクティブな後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する日和見感染症の存在があります
- -B型肝炎の同時感染を含む肝炎の積極的な診断を受けている
- -現在活動中の結核を持っている、および/またはリファンピシンを含むレジメンで治療されている
- 経口ペレット/顆粒の吸収または摂取を妨げる病状がある
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、実験室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠がある 研究の全期間中の参加を妨げる
- 全身性免疫抑制療法、免疫モジュレーター、またはその他の禁止されている療法を服用しているか、必要と予想される
- -1日目の45日前から治療期間まで、治験化合物またはデバイスを使用した介入臨床研究に現在参加しているか、参加したことがある
- -DORに対する文書化された、または既知のウイルス学的耐性があります
- -非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）ベースのレジメンで少なくとも3か月後にウイルス血症（HIV RNA > 1000コピー/ mL）の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドラビリン + 2 NRTI
参加者は、DOR (体重に基づいて 3.2 mg から 100 mg) を 2 つの NRTI (現地のラベルに基づく) と組み合わせて 96 週間受け取ります。
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DOR カプセル (3.2 ～ 100 mg);小袋（3.2〜100mg）;または錠剤 (100 mg) を 1 日 1 回または 2 回経口摂取します。
他の名前：
参加者は、バックグラウンド療法として、現地のラベルごとに 2 つの NRTI を 96 週間経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEのために研究治療を中止した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
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24週間まで
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定常状態の血漿中の 2 つの NRTI を含む DOR の投与後 0 ～ 24 時間 (AUC0-24hr) の濃度-時間曲線下面積
時間枠：42日目の投与前および投与後1、2、4、12、および24時間
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2つのNRTIを用いたDORの血漿AUC0-24時間は、定常状態で決定されます。
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42日目の投与前および投与後1、2、4、12、および24時間
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定常状態での血漿中の 2 つの NRTI による DOR の最大濃度 (Cmax)
時間枠：42日目の投与前および投与後1、2、4、12、および24時間
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2 つの NRTI を含む DOR の血漿 Cmax は、定常状態で測定されます。
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42日目の投与前および投与後1、2、4、12、および24時間
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定常状態の血漿中の 2 つの NRTI を含む DOR の 24 時間 (C24) での濃度
時間枠：42日目の投与後24時間
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2 つの NRTI を含む DOR の血漿 C24 は、定常状態で測定されます。
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42日目の投与後24時間
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定常状態での血漿中の 2 つの NRTI による DOR の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：42日目の投与前および投与後1、2、4、12、および24時間
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2 つの NRTI を含む DOR の血漿 Tmax は、定常状態で測定されます。
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42日目の投与前および投与後1、2、4、12、および24時間
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有害事象（AE）が 1 つ以上の参加者の割合
時間枠：24週間まで
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
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24週間まで
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グレード3または4のAEを持つ参加者の割合
時間枠：24週間まで
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グレード 3 または 4 の AE は、「介入または入院が必要な通常の社会的および機能的活動を行うことができない重篤な症状 (グレード 3)」、または「生命を脅かす可能性のある事象」 (グレード 4) です。
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24週間まで
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全死亡率の参加者の割合
時間枠：24週間まで
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24 週間までの死亡率の参加者の割合が決定されます。
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24週間まで
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薬物関連のAEのために研究治療を中止した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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AE は、DOR に関連していると考えられる、臨床試験参加者における有害な医学的事象であり、試験介入の使用に一時的に関連しています。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DORの血漿濃度
時間枠：1日目投与前、4週目投与前、8週目ランダム、12週目ランダム、24週目投与前および投与後0.5～2時間
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DOR血漿濃度は、まばらなPKサンプリングで決定されます。
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1日目投与前、4週目投与前、8週目ランダム、12週目ランダム、24週目投与前および投与後0.5～2時間
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3TCの血漿濃度
時間枠：1日目投与前、4週目投与前、8週目ランダム、12週目ランダム、24週目投与前および投与後0.5～2時間
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3TC血漿濃度は、スパースPKサンプリングで決定されます。
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1日目投与前、4週目投与前、8週目ランダム、12週目ランダム、24週目投与前および投与後0.5～2時間
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TFVの血漿中濃度
時間枠：1日目投与前、4週目投与前、8週目ランダム、12週目ランダム、24週目投与前および投与後0.5～2時間
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TFV血漿濃度は、まばらなPKサンプリングで決定されます。
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1日目投与前、4週目投与前、8週目ランダム、12週目ランダム、24週目投与前および投与後0.5～2時間
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AUC0-3TC の 24 時間
時間枠：42日目の投与前および投与後1、2、4、12、および24時間
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3TCの血漿AUC0-24時間は、定常状態で決定されます。
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42日目の投与前および投与後1、2、4、12、および24時間
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TFV の AUC0-24 時間
時間枠：42日目の投与前および投与後1、2、4、12、および24時間
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TFVの血漿AUC0-24時間は、定常状態で決定されます。
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42日目の投与前および投与後1、2、4、12、および24時間
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3TCのCmax
時間枠：1日目投与前、4週目投与前、8週目ランダム、12週目ランダム、24週目投与前および投与後0.5～2時間
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3TCの血漿Cmaxが決定されます。
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1日目投与前、4週目投与前、8週目ランダム、12週目ランダム、24週目投与前および投与後0.5～2時間
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TFVのCmax
時間枠：1日目投与前、4週目投与前、8週目ランダム、12週目ランダム、24週目投与前および投与後0.5～2時間
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TFV の血漿 Cmax が決定されます。
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1日目投与前、4週目投与前、8週目ランダム、12週目ランダム、24週目投与前および投与後0.5～2時間
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AEが1つ以上の参加者の割合
時間枠：48週まで
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
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48週まで
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AEが1つ以上の参加者の割合
時間枠：96週まで
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
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96週まで
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グレード 3 または 4 AE の参加者の割合
時間枠：48週まで
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グレード 3 または 4 の AE は、「介入または入院が必要な通常の社会的および機能的活動を行うことができない重篤な症状 (グレード 3)」、または「生命を脅かす可能性のある事象」 (グレード 4) です。
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48週まで
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グレード 3 または 4 AE の参加者の割合
時間枠：96週まで
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グレード 3 または 4 の AE は、「介入または入院が必要な通常の社会的および機能的活動を行うことができない重篤な症状 (グレード 3)」、または「生命を脅かす可能性のある事象」 (グレード 4) です。
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96週まで
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全死亡率の参加者の割合
時間枠：48週まで
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48週までの死亡率のある参加者の割合が決定されます。
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48週まで
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全死亡率の参加者の割合
時間枠：96週まで
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96週までに死亡した参加者の割合が決定されます。
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96週まで
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AEのために試験治療を中止した参加者の割合
時間枠：48週まで
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
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48週まで
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AEのために試験治療を中止した参加者の割合
時間枠：96週まで
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
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96週まで
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薬物関連のAEのために研究治療を中止した参加者の割合
時間枠：48週まで
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AE は、DOR に関連していると考えられる、臨床試験参加者における有害な医学的事象であり、試験介入の使用に一時的に関連しています。
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48週まで
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薬物関連のAEのために研究治療を中止した参加者の割合
時間枠：96週まで
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AE は、DOR に関連していると考えられる、臨床試験参加者における有害な医学的事象であり、試験介入の使用に一時的に関連しています。
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96週まで
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ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）リボ核酸（RNA）の参加者の割合<50コピー/ mL
時間枠：24週間まで
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血漿 HIV-1 RNA の定量化は、40 コピー/mL の検出下限のリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイを使用して、中央研究所で行われます。
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24週間まで
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HIV-1 RNA <50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：48週まで
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血漿 HIV-1 RNA の定量化は、40 コピー/mL の検出下限でリアルタイム PCR アッセイを使用して、中央研究所で実行されます。
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48週まで
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HIV-1 RNA <50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：96週まで
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血漿 HIV-1 RNA の定量化は、40 コピー/mL の検出下限でリアルタイム PCR アッセイを使用して、中央研究所で実行されます。
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96週まで
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HIV-1 RNA <200 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：24週間まで
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血漿 HIV-1 RNA の定量化は、40 コピー/mL の検出下限でリアルタイム PCR アッセイを使用して、中央研究所で実行されます。
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24週間まで
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HIV-1 RNA <200 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：48週まで
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血漿 HIV-1 RNA の定量化は、40 コピー/mL の検出下限でリアルタイム PCR アッセイを使用して、中央研究所で実行されます。
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48週まで
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HIV-1 RNA <200 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：96週まで
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血漿 HIV-1 RNA の定量化は、40 コピー/mL の検出下限でリアルタイム PCR アッセイを使用して、中央研究所で実行されます。
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96週まで
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HIV-1 RNA ≥50 コピー/mL のウイルス学的に抑制された (VS) 参加者の割合
時間枠：24週間まで
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血漿 HIV-1 RNA の定量化は、40 コピー/mL の検出下限でリアルタイム PCR アッセイを使用して、中央研究所で実行されます。
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24週間まで
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HIV-1 RNA ≥50 コピー/mL の VS 参加者の割合
時間枠：48週まで
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血漿 HIV-1 RNA の定量化は、40 コピー/mL の検出下限でリアルタイム PCR アッセイを使用して、中央研究所で実行されます。
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48週まで
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HIV-1 RNA ≥50 コピー/mL の VS 参加者の割合
時間枠：96週まで
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血漿 HIV-1 RNA の定量化は、40 コピー/mL の検出下限でリアルタイム PCR アッセイを使用して、中央研究所で実行されます。
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96週まで
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HIV-1 RNAのベースラインからのlog10の変化を伴う治療未経験（TN）参加者の割合
時間枠：1日目と24週目
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血漿 HIV-1 RNA の定量化は、40 コピー/mL の検出下限でリアルタイム PCR アッセイを使用して、中央研究所で実行されます。
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1日目と24週目
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HIV-1 RNA のベースラインからの log10 変化を伴う TN 参加者の割合
時間枠：1日目と48週目
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血漿 HIV-1 RNA の定量化は、40 コピー/mL の検出下限でリアルタイム PCR アッセイを使用して、中央研究所で実行されます。
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1日目と48週目
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HIV-1 RNA のベースラインからの log10 変化を伴う TN 参加者の割合
時間枠：1日目と96週目
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血漿 HIV-1 RNA の定量化は、40 コピー/mL の検出下限でリアルタイム PCR アッセイを使用して、中央研究所で実行されます。
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1日目と96週目
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分化クラスター 4+ (CD4+) T 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：1日目と24週目
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血漿 HIV-1 RNA の定量化は、40 コピー/mL の検出下限でリアルタイム PCR アッセイを使用して、中央研究所で実行されます。
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1日目と24週目
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CD4+ T細胞数のベースラインからの変化
時間枠：1日目と48週目
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血漿 HIV-1 RNA の定量化は、40 コピー/mL の検出下限でリアルタイム PCR アッセイを使用して、中央研究所で実行されます。
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1日目と48週目
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CD4+ T細胞数のベースラインからの変化
時間枠：1日目と96週目
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血漿 HIV-1 RNA の定量化は、40 コピー/mL の検出下限でリアルタイム PCR アッセイを使用して、中央研究所で実行されます。
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1日目と96週目
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DORまたは他の治療成分へのウイルス耐性関連置換（RAS）
時間枠：96週まで
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DORまたは他の治療コンポーネントに対するウイルスRASの存在は、最大96週間監視されます。
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96週まで
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DOR治療レジメンを遵守している参加者の割合
時間枠：96週まで
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DOR の順守は、最大 96 週間監視されます。
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96週まで
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DORペレット/顆粒の嗜好性/受容性の評価
時間枠：28日目
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嗜好性/受容性は、5 段階のフェイシャル ヘドニック スケール (FHS) のスコアに基づきます。
FHS スコアは、28 日目に集計され、平均値と SD で要約されます。
FHS スコアの最高値は 5 で、スコアが高いほど嗜好性が高いことを示します。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月3日
一次修了 (推定)
2028年3月4日
研究の完了 (推定)
2034年4月11日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1439-066
- MK-1439-066 (その他の識別子：Merck)
- 2019-003955-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドラビリンの臨床試験
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...積極的、募集していない