Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dorawiryna (DOR) u dzieci zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wieku od 4 tygodni do

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne fazy 2 oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność dorawiryny i dorawiryny/lamiwudyny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru u uczestników zakażonych wirusem HIV-1 w wieku od 4 tygodni do mniej niż 12 lat i ważących mniej niż 45 kg

Jest to jednogrupowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie z udziałem dzieci i młodzieży z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), w wieku od 4 tygodni do <12 lat i masie ciała <45 kg, wcześniej nieleczonych ( TN) lub z supresją wirusologiczną (VS) podczas stabilnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) przez ≥3 miesiące bez niepowodzenia leczenia w wywiadzie. Pierwszym głównym celem jest ocena farmakokinetyki w stanie stacjonarnym (PK) dorawiryny (DOR) [MK-1439] podawanej w skojarzeniu z 2 analogami nukleozydów/nukleotydów, inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) lub jako część kombinacji ustalonej dawki (FDC ) DOR/lamiwudyna (3TC)/fumaran diproksylu tenofowiru (TDF) u uczestników w wieku od ≥6 do <12 lat i o masie ciała od ≥14 do <45 kg. Drugim głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji DOR podawanego z 2 NRTI lub jako część FDC DOR/3TC/TDF u uczestników w wieku ≥6 do 12 lat i ważących ≥14 do <45 kg, do 24 tygodnia .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy ukończą wizytę w Tygodniu 96, będą uprawnieni do zapisania się na badanie przedłużające, w ramach którego będą mogli nadal otrzymywać DOR, dopóki nie będzie ono dostępne na rynku lub przez dodatkowe 224 tygodnie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Zakończony
        • FARMOVS PTY LTD ( Site 0601)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1864
        • Rekrutacyjny
        • Perinatal HIV Research Unit ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +2711 989 9700
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Rekrutacyjny
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +27 11 358 5300
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2093
        • Zakończony
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 0604)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Rekrutacyjny
        • King Edward Hospital ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +27312611093
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • Rekrutacyjny
        • Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +27219384153
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7626
        • Rekrutacyjny
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +2782 660 5795
      • Plettenberg Bay, Western Cape, Afryka Południowa, 6600
        • Zakończony
        • Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI) ( Site 0607)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054040
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Somer ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +573235903405
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Rekrutacyjny
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 573183894721
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
        • Rekrutacyjny
        • CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 573155798444
  • Meksyk
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Meksyk, 04530
        • Zakończony
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0701)
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06720
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0702)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97000
        • Zakończony
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C. ( Site 0700)
  • Rosja
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rosja, 650056
        • Rekrutacyjny
        • Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 0506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 79069261368
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rosja, 350015
        • Zakończony
        • Clinical Centre for Prevention and Control of AIDS ( Site 0504)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rosja, 660049
        • Zakończony
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 0507)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 105275
        • Zakończony
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 0501)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 196645
        • Rekrutacyjny
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +78124649329
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Zakończony
        • University of Colorado at Denver ( Site 0108)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory Children's Center ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 404-727-5642
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute for Health Sciences ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +6653936148
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +66897112236
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Siriraj Hospital ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +6624180545

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy podczas badania przesiewowego potwierdzono zakażenie wirusem HIV-1
  • Czy historia leczenia została zdefiniowana jako TN lub z udokumentowaną supresją wirusową (HIV-1 RNA <50 kopii/ml) przez ≥3 miesiące podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART)
  • Masa ciała wynosi od >3 kg do <45 kg
  • Jeśli kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, a zastosowanie ma jeden z poniższych warunków:
  • nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
  • jest WOCBP stosującą akceptowalną formę antykoncepcji lub jest abstynentem
  • jeśli WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 24 godzin od pierwszej dawki badanej interwencji

Kryteria włączenia do rozszerzenia badania:

  • Ukończył wizytę w tygodniu 96.
  • Uznaje się, w opinii badacza, że ​​odniósł korzyść z leczenia DOR plus 2 NRTI wybranymi przez badacza lub DOR/3TC/TDF do 96. tygodnia badania
  • Jest uważany, w opinii badacza, za klinicznie odpowiedniego kandydata do dodatkowego leczenia DOR plus 2 NRTI wybrane przez badacza.
  • Rozumie procedury w przedłużeniu badania i dostarczył (lub zlecił dostarczenie prawnie dopuszczalnemu przedstawicielowi uczestnika, jeśli ma to zastosowanie) udokumentowaną świadomą zgodę/zgodę na wzięcie udziału w przedłużeniu badania i kontynuowanie leczenia DOR plus 2 NRTI wybrane przez badacza do czasu uzyskania DOR komercyjnie w krajach uczestniczących w badaniu lub przez maksymalnie 224 dodatkowe tygodnie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Kryteria wyłączenia:

  • Ma objawy choroby nerek
  • Wykazuje objawy choroby wątroby
  • Ma kliniczne lub laboratoryjne objawy zapalenia trzustki
  • Ma jakąkolwiek historię złośliwości
  • Występuje jakikolwiek aktywny zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) definiujący zakażenie oportunistyczne
  • Ma czynną diagnozę zapalenia wątroby, w tym koinfekcji wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Choruje na czynną gruźlicę i/lub jest leczony schematem zawierającym ryfampicynę
  • Ma stan medyczny, który uniemożliwia wchłanianie lub przyjmowanie peletek/granulek doustnych
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości laboratoryjne lub inne okoliczności, które mogą zakłócić wyniki badania lub przeszkadzać w uczestnictwie przez cały czas trwania badania
  • Przyjmuje lub oczekuje się, że będzie wymagać ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, modulatorów immunologicznych lub innej zabronionej terapii
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym związkiem lub urządzeniem od 45 dni przed Dniem 1 przez cały okres leczenia
  • Ma udokumentowaną lub znaną oporność wirusologiczną na DOR
  • Czy w przeszłości występowała wiremia (HIV RNA >1000 kopii/ml) po co najmniej 3 miesiącach stosowania schematu opartego na nienukleozydowych inhibitorach odwrotnej transkryptazy (NNRTI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorawiryna jako pojedyncza substancja plus 2 NRTI lub Dorawiryna jako FDC z 3TC i TDF
Uczestnicy otrzymują dorawirynę (DOR) w dawce od 7,2 mg do 100 mg, w zależności od masy ciała, PLUS 2 nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), zgodnie z lokalną etykietą, przez 96 tygodni, LUB stałą kombinację dawek (FDC) dorawiryny/lamiwudyny/tenofowiru disoprokse fumaranu (DOR/3TC/TDF), w zależności od masy ciała, przez 96 tygodni.
Lek: Dorawiryna
Podawane doustnie
Inne nazwy:
  • MK-1439
Lek: 2 NRTI
Podawane doustnie
Lek: DOR/3TC/TDF
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • MK-1439A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) od 0 do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24h) dla dorawiryny (DOR) po codziennym podawaniu dawki w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Intensywne pobieranie próbek farmakokinetycznych: w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
Zgodnie z protokołem, intensywne pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) obejmuje pobranie wielu próbek krwi do 24 godzin po podaniu dawki podczas jednej wizyty w celu określenia AUC0-24 godziny.
Intensywne pobieranie próbek farmakokinetycznych: w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
Maksymalne stężenie (Cmax) DOR po podaniu raz na dobę w osoczu w stanie równowagi
Ramy czasowe: Intensywne pobieranie próbek farmakokinetycznych: w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
Zgodnie z protokołem, intensywne pobieranie próbek PK obejmuje pobranie wielu próbek krwi do 24 godzin po podaniu dawki podczas jednej wizyty w celu określenia Cmax.
Intensywne pobieranie próbek farmakokinetycznych: w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
Stężenie po 24 godzinach (C24) DOR po jednorazowym podaniu dobowym w osoczu w stanie równowagi
Ramy czasowe: Intensywne pobieranie próbek do badań farmakokinetycznych: w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
Zgodnie z protokołem, intensywne pobieranie próbek PK obejmuje pobranie wielu próbek krwi do 24 godzin po podaniu podczas jednej wizyty w celu określenia C24.
Intensywne pobieranie próbek do badań farmakokinetycznych: w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) DOR po jednokrotnym codziennym podaniu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Intensywne pobieranie próbek farmakokinetycznych: w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
Zgodnie z protokołem, intensywne pobieranie próbek PK obejmuje pobranie wielu próbek krwi do 24 godzin po podaniu dawki podczas jednej wizyty w celu określenia Tmax.
Intensywne pobieranie próbek farmakokinetycznych: w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
AUC od 0 do 12 godzin po podaniu dawki (AUC0-12h) dla DOR po podawaniu dwa razy na dobę w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Intensywne pobieranie próbek do badań farmakokinetycznych: w wyznaczonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu dawki
Zgodnie z protokołem, intensywne pobieranie próbek PK obejmuje pobranie wielu próbek krwi do 12 godzin po podaniu dawki podczas jednej wizyty w celu określenia AUC0-12h.
Intensywne pobieranie próbek do badań farmakokinetycznych: w wyznaczonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu dawki
Cmax DOR po podawaniu dwukrotnym w ciągu doby w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Intensywne pobieranie próbek farmakokinetycznych: w określonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu dawki
Zgodnie z protokołem intensywne pobieranie próbek PK obejmuje pobranie wielu próbek krwi do 12 godzin po podaniu dawki podczas jednej wizyty w celu określenia Cmax.
Intensywne pobieranie próbek farmakokinetycznych: w określonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu dawki
Stężenie po 12 godzinach (C12) DOR po podawaniu dwa razy dziennie w osoczu w stanie równowagi
Ramy czasowe: Intensywne pobieranie próbek do badań farmakokinetycznych: w wyznaczonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu dawki
Zgodnie z protokołem, intensywne pobieranie próbek PK obejmuje pobranie wielu próbek krwi do 12 godzin po podaniu dawki podczas jednej wizyty w celu określenia C12.
Intensywne pobieranie próbek do badań farmakokinetycznych: w wyznaczonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu dawki
Tmax DOR po podaniu dwukrotnym w ciągu doby w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Intensywne pobieranie próbek farmakokinetycznych: w wyznaczonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu dawki
Zgodnie z protokołem, intensywne pobieranie próbek PK obejmuje pobranie wielu próbek krwi do 12 godzin po podaniu dawki podczas jednej wizyty w celu określenia Tmax.
Intensywne pobieranie próbek farmakokinetycznych: w wyznaczonych punktach czasowych do 12 godzin po podaniu dawki
Odsetek uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencjami badawczymi.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z niepożądanym działaniem leku stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4 to "ciężkie objawy powodujące niemożność wykonywania zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych, wymagające interwencji lub hospitalizacji" (stopień 3) lub "potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia" (stopień 4).
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z przypadkami śmierci
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Procent uczestników z przypadkami zgonów w 24. tygodniu zostanie zgłoszony.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
NOP to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencjami badawczymi.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Działanie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, które uważa się za związane z interwencjami badawczymi.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie plazmatyczne DOR
Ramy czasowe: Sparsze pobieranie próbek farmakokinetycznych: w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
Zgodnie z protokołem, rzadkie pobieranie próbek PK obejmuje do 2 próbek krwi pobieranych podczas wielu wizyt do 24 tygodni.
Sparsze pobieranie próbek farmakokinetycznych: w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
Stężenie osoczowe lamiwudyny (3TC) po jednorazowym codziennym podaniu dorawiryny/lamiwudyny/tenofowiru disoprokse fumaranu (DOR/3TC/TDF) jako odpowiedniej wiekowo stałej kombinacji dawki (FDC)
Ramy czasowe: Skąpe pobieranie próbek farmakokinetycznych: w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
Zgodnie z protokołem, rzadkie pobieranie próbek PK obejmuje do 2 próbek krwi pobieranych podczas wielu wizyt do 24 tygodni.
Skąpe pobieranie próbek farmakokinetycznych: w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
Stężenie plazmatyczne tenofowiru (TFV) po jednorazowym podaniu dawki DOR/3TC/TDF jako odpowiedniej wiekowo FDC
Ramy czasowe: Skąpe pobieranie próbek farmakokinetycznych: w określonych punktach czasowych do 24 tygodni
Zgodnie z protokołem, rzadkie pobieranie próbek PK obejmuje do 2 próbek krwi pobranych podczas wielu wizyt do 24 tygodni.
Skąpe pobieranie próbek farmakokinetycznych: w określonych punktach czasowych do 24 tygodni
AUC0-24h 3TC po jednorazowym podaniu DOR/3TC/TDF jako odpowiedni wiekowo FDC
Ramy czasowe: Intensywne pobieranie próbek farmakokinetycznych: w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
Zgodnie z protokołem, intensywne pobieranie próbek PK obejmuje pobranie wielu próbek krwi do 24 godzin po podaniu dawki podczas jednej wizyty w celu określenia AUC0-24h dla 3TC.
Intensywne pobieranie próbek farmakokinetycznych: w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
AUC0-24h TFV po jednorazowym podaniu DOR/3TC/TDF jako FDC odpowiedniego dla wieku
Ramy czasowe: Intensywne pobieranie próbek farmakokinetycznych: w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
Zgodnie z protokołem, intensywne pobieranie próbek PK obejmuje pobranie wielu próbek krwi do 24 godzin po podaniu dawki podczas jednej wizyty w celu określenia AUC0-24 godziny TFV.
Intensywne pobieranie próbek farmakokinetycznych: w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
Cmax 3TC po podaniu raz dziennie DOR/3TC/TDF jako odpowiedniego do wieku leku FDC
Ramy czasowe: Intensywne pobieranie próbek farmakokinetycznych: w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
Zgodnie z protokołem, intensywne pobieranie próbek PK obejmuje pobranie wielu próbek krwi do 24 godzin po podaniu dawki podczas jednej wizyty w celu określenia Cmax 3TC.
Intensywne pobieranie próbek farmakokinetycznych: w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
Cmax TFV po jednorazowym podaniu dziennym DOR/3TC/TDF jako odpowiedniego wiekowo FDC
Ramy czasowe: Intensywne pobieranie próbek do badań farmakokinetycznych: w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
Zgodnie z protokołem, intensywne pobieranie próbek PK obejmuje pobranie wielu próbek krwi do 24 godzin po podaniu dawki podczas jednej wizyty w celu określenia Cmax TFV.
Intensywne pobieranie próbek do badań farmakokinetycznych: w określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
Odsetek uczestników z ≥1 AE w tygodniu 48
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Działanie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które występuje w czasie stosowania interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uznane za związane z interwencjami badawczymi.
Do 48 tygodni
Odsetek uczestników z ≥1 Działaniem Niepożądanym w tygodniu 96
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
NOP to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznaje się je za związane z interwencjami badawczymi.
Do 96 tygodni
Odsetek uczestników z AE stopnia 3 lub 4 w tygodniu 48
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4 to "ciężkie objawy, które uniemożliwiają wykonywanie zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych, wymagające interwencji lub hospitalizacji" (stopień 3) lub "potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia" (stopień 4).
Do 48 tygodni
Odsetek uczestników z ciężkim (stopień 3 lub 4) działaniem niepożądanym w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Objawy niepożądane stopnia 3 lub 4 to "ciężkie objawy powodujące niemożność wykonywania zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych, wymagające interwencji lub hospitalizacji" (stopień 3) lub "potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia" (stopień 4).
Do 96 tygodni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami śmierci w tygodniu 48
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Procent uczestników ze zdarzeniami śmierci w tygodniu 48 zostanie zgłoszony.
Do 48 tygodni
Odsetek uczestników z przypadkami zgonu w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Procent uczestników z przypadkami śmierci w 96. tygodniu zostanie zgłoszony.
Do 96 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu Działania Niepożądanego (DN) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Działanie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uznawane za związane z interwencjami badawczymi.
Do 48 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu AE w tygodniu 96
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Niekorzystne zdarzenie (AE) oznacza jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencjami badawczymi.
Do 96 tygodni
Odsetek uczestników, którzy zaprzestali interwencji w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Niepożądane zdarzenie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, które uznaje się za związane z interwencjami badawczymi.
Do 48 tygodni
Odsetek uczestników przerywających interwencję badawczą z powodu DZP związanej z lekiem w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, które uznaje się za związane z interwencjami badawczymi.
Do 96 tygodni
Odsetek uczestników z wirusem ludzkiego niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) kwasem rybonukleinowym (RNA) <50 kopii/mL w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Ilościowe oznaczanie RNA HIV-1 w osoczu będzie przeprowadzane w centralnym laboratorium przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym z dolną granicą wykrywalności wynoszącą 40 kopii/mL.
Do 24 tygodni
Procent uczestników z HIV-1 RNA <50 kopii/mL w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Ilościowe oznaczanie RNA HIV-1 w osoczu będzie przeprowadzane w centralnym laboratorium przy użyciu testu PCR w czasie rzeczywistym z dolną granicą wykrywalności 40 kopii/mL.
Do 48 tygodni
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA <50 kopii/mL w tygodniu 96
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Ilościowe oznaczanie RNA HIV-1 w osoczu będzie przeprowadzane w centralnym laboratorium z użyciem testu PCR w czasie rzeczywistym o dolnej granicy wykrywalności 40 kopii/mL.
Do 96 tygodni
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA <200 kopii/mL w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Oznaczanie ilościowe RNA wirusa HIV-1 w osoczu będzie wykonywane w centralnym laboratorium przy użyciu testu PCR w czasie rzeczywistym z dolną granicą wykrywalności 40 kopii/mL.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <200 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Ilościowe oznaczenie RNA HIV-1 w osoczu zostanie wykonane w laboratorium centralnym przy użyciu testu PCR w czasie rzeczywistym z dolną granicą wykrywalności 40 kopii/mL.
Do 48 tygodni
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <200 kopii/mL w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Ilościowe oznaczanie RNA wirusa HIV-1 w osoczu będzie przeprowadzane w laboratorium centralnym przy użyciu testu PCR w czasie rzeczywistym z dolną granicą wykrywalności 40 kopii/mL.
Do 96 tygodni
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA ≥50 kopii/mL w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Ilościowe oznaczanie RNA HIV-1 w osoczu będzie wykonywane w centralnym laboratorium przy użyciu testu PCR w czasie rzeczywistym z dolną granicą wykrywalności 40 kopii/mL.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA ≤50 kopii/mL w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Ilościowe oznaczenie RNA wirusa HIV-1 w osoczu będzie wykonywane w centralnym laboratorium przy użyciu testu PCR w czasie rzeczywistym z dolną granicą wykrywalności 40 kopii/mL.
Do 48 tygodni
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA ≥50 kopii/mL w tygodniu 96
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Ilościowe oznaczenie RNA HIV-1 w osoczu będzie przeprowadzone w laboratorium centralnym przy użyciu testu PCR w czasie rzeczywistym z dolną granicą wykrywalności 40 kopii/mL.
Do 96 tygodni
Odsetek uczestników z obniżeniem o log10 poziomu RNA HIV-1 w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 24
Ilościowe oznaczenie RNA HIV-1 w osoczu będzie przeprowadzone w centralnym laboratorium przy użyciu testu PCR w czasie rzeczywistym z dolną granicą wykrywalności 40 kopii/mL.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 24
Procent uczestników z obniżeniem poziomu RNA HIV-1 w osoczu o log10 względem wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Dane wyjściowe (dzień 1) i tydzień 48
Ilościowe oznaczanie RNA HIV-1 w osoczu będzie przeprowadzane w centralnym laboratorium z zastosowaniem testu PCR w czasie rzeczywistym o dolnej granicy wykrywalności 40 kopii/mL.
Dane wyjściowe (dzień 1) i tydzień 48
Odsetek uczestników z obniżeniem poziomu RNA HIV-1 w osoczu o log10 w stosunku do wartości wyjściowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) i tydzień 96
Ilościowe oznaczanie RNA HIV-1 w osoczu będzie przeprowadzane w centralnym laboratorium z wykorzystaniem testu PCR w czasie rzeczywistym, którego dolna granica wykrywalności wynosi 40 kopii/mL.
Punkt wyjściowy (dzień 1) i tydzień 96
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie limfocytów T pomocniczych CD4+ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) i tydzień 24
Liczby komórek CD4+ T będą wykonywane w centralnym laboratorium.
Punkt wyjściowy (dzień 1) i tydzień 24
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie limfocytów T CD4+ w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) i tydzień 48
Liczba komórek T CD4+ będzie określana w centralnym laboratorium.
Punkt wyjściowy (dzień 1) i tydzień 48
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie limfocytów T CD4+ w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 96
Liczba komórek CD4+ T będzie oznaczana w centralnym laboratorium.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 96
Wirusowe substytucje związane z opornością (RAS) na DOR lub inne składniki leczenia
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Obecność wirusowych RAS dla DOR lub innych składników leczenia będzie monitorowana do 96 tygodni.
Do 96 tygodni
Odsetek uczestników przestrzegających schematu DOR lub schematu FDC DOR/3TC/TDF
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Przestrzeganie stosowania DOR lub FDC DOR/3TC/TDF będzie monitorowane przez okres do 96 tygodni.
Do 96 tygodni
Ocena smakowitości/akceptowalności doustnych peletek/granulek DOR lub FDC DOR/3TC/TDF
Ramy czasowe: Dzień 28
Akceptowalność będzie oceniana na podstawie wyników w 5-stopniowej skali hedonistycznej twarzy (FHS). Wyniki FHS zostaną zestawione w tabeli i podsumowane za pomocą średniej i odchylenia standardowego (SD) w 28. dniu. Maksymalny możliwy wynik FHS wynosi 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 kwietnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1439-066
  • MK-1439-066 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2019-003955-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj