Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doravirin (DOR) i humant immunbristvirus (HIV)-infekterade barn i åldern 4 veckor till

6 juli 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk fas 2-studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och effekten av Doravirin och Doravirin/Lamivudine/Tenofovirdisoproxilfumarat hos deltagare med HIV-1, som är 4 veckor till yngre än 12 år och väger mindre än 45 kg

Detta är en enkelgrupps, öppen, multi-site studie på pediatriska deltagare med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) infektion, i åldern 4 veckor till <12 år och som väger <45 kg, som är behandlingsnaiva ( TN) eller har varit virologiskt undertryckt (VS) på stabil antiretroviral kombinationsterapi (cART) i ≥3 månader utan att ha misslyckats med behandlingen. Det första primära målet är att utvärdera steady state farmakokinetiken (PK) för doravirin (DOR) [MK-1439] när det ges i kombination med 2 nukleosid/nukleotidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI) eller som en del av den fasta doskombinationen (FDC) ) av DOR/lamivudin (3TC)/tenofovirdisproxilfumarat (TDF) hos deltagare ≥6 till <12 år och som väger ≥14 till <45 kg. Det andra primära målet är att utvärdera säkerheten och toleransen av DOR när det ges med 2 NRTI eller som en del av FDC för DOR/3TC/TDF, hos deltagare ≥6 till 12 år och väger ≥14 till <45 kg, till och med vecka 24 .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som genomför besöket vecka 96 kommer att vara berättigade att registrera sig i en förlängningsstudie där de kan fortsätta att få DOR tills det är kommersiellt tillgängligt, eller i upp till ytterligare 224 veckor (beroende på vilket som inträffar först).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Rekrytering
        • Clinica Somer ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573235903405
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Rekrytering
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 573183894721
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Avslutad
        • CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 1002)
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Avslutad
        • University of Colorado at Denver ( Site 0108)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory Children's Center ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 404-727-5642
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Mexiko, 04530
        • Avslutad
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0701)
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0702)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Avslutad
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C. ( Site 0700)
  • Ryssland
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Ryssland, 650056
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 0506)
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Ryssland, 350015
        • Avslutad
        • Clinical Centre for Prevention and Control of AIDS ( Site 0504)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Ryssland, 660049
        • Avslutad
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 0507)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Ryssland, 105275
        • Avslutad
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 0501)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 196645
        • Aktiv, inte rekryterande
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 0500)
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Avslutad
        • FARMOVS PTY LTD ( Site 0601)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Rekrytering
        • Perinatal HIV Research Unit ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +2711 989 9700
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Rekrytering
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27 11 358 5300
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2093
        • Avslutad
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 0604)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Rekrytering
        • King Edward Hospital ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27312611093
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Rekrytering
        • Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27219384153
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7626
        • Rekrytering
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +2782 660 5795
      • Plettenberg Bay, Western Cape, Sydafrika, 6600
        • Avslutad
        • Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI) ( Site 0607)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrytering
        • Research Institute for Health Sciences ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6653936148
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +66897112236
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Siriraj Hospital ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6624180545

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har HIV-1-infektion bekräftad vid screening
  • Har behandlingshistoria definierad som antingen TN eller med dokumenterad viral suppression (HIV-1 RNA <50 kopior/ml) i ≥3 månader på antiretroviral kombinationsterapi (cART)
  • Kroppsvikten är >3 kg till <45 kg
  • Om kvinnan inte är gravid eller ammar, och något av följande gäller:
  • är inte en fertil kvinna (WOCBP)
  • är en WOCBP som använder en acceptabel form av preventivmedel, eller är abstinent
  • om en WOCBP måste ha ett negativt graviditetstest (urin eller serum) inom 24 timmar efter den första dosen av studieinterventionen

Inklusionskriterier för studieförlängning:

  • Har genomfört besöket vecka 96.
  • Anses, enligt utredarens uppfattning, ha haft nytta av behandling med DOR plus de 2 NRTI som utredaren valt ut, eller DOR/3TC/TDF, senast vecka 96 av studien
  • Anses, enligt utredarens uppfattning, vara en kliniskt lämplig kandidat för ytterligare behandling med DOR plus 2 NRTI utvalda av utredaren.
  • Förstår procedurerna i studieförlängningen och har lämnat (eller låta deltagarens juridiskt godtagbara representant, i förekommande fall, tillhandahålla) dokumenterat informerat samtycke till att gå in i studieförlängningen och fortsätta behandlingen med DOR plus 2 NRTI valda av utredaren tills DOR är tillgängligt kommersiellt i länder som deltar i studien eller i upp till ytterligare 224 veckor (beroende på vilket som inträffar först).

Exklusions kriterier:

  • Har tecken på njursjukdom
  • Visar tecken på leversjukdom
  • Har kliniska eller laboratoriebevis på pankreatit
  • Har någon historia av malignitet
  • Har närvaro av något aktivt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-definierande opportunistisk infektion
  • Har en aktiv diagnos av hepatit, inklusive hepatit B samtidig infektion
  • Har för närvarande aktiv tuberkulos och/eller behandlas med en behandling som innehåller rifampicin
  • Har ett medicinskt tillstånd som förhindrar absorption eller intag av orala pellets/granulat
  • Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som kan förväxla studieresultaten eller störa deltagandet under hela studiens varaktighet
  • Tar eller förväntas kräva systemisk immunsuppressiv terapi, immunmodulatorer eller annan förbjuden terapi
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en interventionell klinisk studie med en prövningssubstans eller enhet från 45 dagar före dag 1 till och med behandlingsperioden
  • Har en dokumenterad eller känd virologisk resistens mot DOR
  • Har någon historia av viremi (HIV RNA >1000 kopior/ml) efter minst 3 månader på en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI)-baserad regim

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doravirine som en enkel entitet plus 2 NRTI:er eller Doravirine som en FDC med 3TC och TDF
Deltagarna får doravirin (DOR) i dosen 7,2 mg till 100 mg, baserat på vikt, PLUS 2 nukleosid-/nukleotidanalog revers transkriptashämmare (NRTI), baserat på lokalt märkning, i 96 veckor, ELLER en fixkombination (FDC) av doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil fumarat (DOR/3TC/TDF), baserat på vikt, i 96 veckor.
Läkemedel: Doravirin
Administreras oralt
Andra namn:
  • MK-1439
Läkemedel: 2 NRTI:er
Administreras oralt
Läkemedel: DOR/3TC/TDF
Administeras oralt
Andra namn:
  • MK-1439A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) From 0 to 24 Hours Postdose (AUC0-24hr) of Doravirine (DOR) Following Once-Daily Dosing in Plasma at Steady-State
Tidsram: Intensiv farmakokinetisk provtagning: vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
Enligt protokollet inkluderar intensiv farmakokinetisk (PK) provtagning flera blodprover som samlas in upp till 24 timmar efter dosering vid ett enda besök för att bestämma AUC0-24 tim.
Intensiv farmakokinetisk provtagning: vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
Maximalkoncentration (Cmax) för DOR efter en gång daglig dosering i plasma vid jämviktstillstånd
Tidsram: Intensiv farmakokinetisk provtagning: vid utsedda tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
Per protocol inkluderar intensiv PK-provtagning flera blodprover som samlas in upp till 24 timmar efter dosering vid ett enda besök för att bestämma Cmax.
Intensiv farmakokinetisk provtagning: vid utsedda tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
Koncentration efter 24 timmar (C24) av DOR efter en daglig dosering i plasma vid jämviktstillstånd
Tidsram: Intensiv farmakokinetisk provtagning: vid utsedda tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
Enligt protokollet innebär intensiv PK-provtagning att flera blodprover tas upp till 24 timmar efter dosering under ett enda besök för att bestämma C24.
Intensiv farmakokinetisk provtagning: vid utsedda tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
Tid till maximal koncentration (Tmax) av DOR efter en gång daglig dosering i plasma vid jämviktstillstånd
Tidsram: Intensiv farmakokinetisk provtagning: vid utsedda tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
Enligt protokoll inkluderar intensiv PK-provtagning flera blodprover som tas upp till 24 timmar efter dosering vid ett enda besök för att bestämma Tmax.
Intensiv farmakokinetisk provtagning: vid utsedda tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
AUC från 0 till 12 timmar efter dosering (AUC0-12h) för DOR vid tvådaglig dosering i plasma vid jämviktstillstånd
Tidsram: Intensiv farmakokinetisk provtagning: vid angivna tidpunkter upp till 12 timmar efter dosering
Per protokoll inkluderar intensiv PK-provtagning flera blodprover som samlas in upp till 12 timmar efter dosering vid ett enda besök för att bestämma AUC0-12 timmar.
Intensiv farmakokinetisk provtagning: vid angivna tidpunkter upp till 12 timmar efter dosering
Cmax för DOR efter två gånger daglig dosering i plasma vid jämviktstillstånd
Tidsram: Intensiv farmakokinetisk provtagning: vid utsedda tidpunkter upp till 12 timmar efter dosering
Enligt protokollet innebär intensiv PK-provtagning att flera blodprover tas upp till 12 timmar efter dosering vid ett enda besök för att bestämma Cmax.
Intensiv farmakokinetisk provtagning: vid utsedda tidpunkter upp till 12 timmar efter dosering
Koncentration efter 12 timmar (C12) av DOR efter två gånger daglig dosering i plasma vid steady-state
Tidsram: Intensiv farmakokinetisk provtagning: vid angivna tidpunkter upp till 12 timmar efter dosering
Enligt protokollet omfattar intensiv PK-provtagning flera blodprover som samlas in upp till 12 timmar efter dosering vid ett enda besök för att bestämma C12.
Intensiv farmakokinetisk provtagning: vid angivna tidpunkter upp till 12 timmar efter dosering
Tmax för DOR efter två gånger daglig dosering i plasma vid jämviktstillstånd
Tidsram: Intensiv farmakokinetisk provtagning: vid angivna tidpunkter upp till 12 timmar efter dosering
Enligt protokoll inkluderar intensiv PK-provtagning flera blodprover som samlas in upp till 12 timmar efter dosering vid ett enda besök för att bestämma Tmax.
Intensiv farmakokinetisk provtagning: vid angivna tidpunkter upp till 12 timmar efter dosering
Procentandel deltagare med ≥1 biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 24 veckor
En AE är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användning av studieintervention, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionerna.
Upp till 24 veckor
Andel deltagare med en grad 3 eller 4 AE
Tidsram: Upp till 24 veckor
Grad 3 eller 4 biverkningar är "svåra symptom som orsakar oförmåga att utföra vanliga sociala och funktionella aktiviteter med intervention eller sjukhusvård indikerad" (Grad 3), eller "potentiellt livshotande händelser" (Grad 4).
Upp till 24 veckor
Procentandel deltagare med dödsfallshändelser
Tidsram: Upp till 24 veckor
Procentandelen deltagare med händelser av död vid vecka 24 kommer att rapporteras.
Upp till 24 veckor
Procentandel deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till 24 veckor
En AE är vilken medicinsk händelse som helst hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionerna.
Upp till 24 veckor
Procentandel deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en läkemedelsrelaterad biverkning
Tidsram: Upp till 24 veckor
En AE är en ofördelaktig medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, som anses vara relaterad till studieinterventionerna.
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av DOR
Tidsram: Gles farmakokinetisk provtagning: vid utsedda tidpunkter upp till 24 veckor
Enligt protokollet inkluderar sporadisk PK-provtagning upp till 2 blodprov som samlas in vid flera besök upp till 24 veckor.
Gles farmakokinetisk provtagning: vid utsedda tidpunkter upp till 24 veckor
Plasmakoncentration av lamivudin (3TC) efter en gång daglig dosering av doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxilfumarat (DOR/3TC/TDF) som en åldersanpassad fixkombination (FDC)
Tidsram: Gles farmakokinetisk provtagning: vid utsedda tidpunkter upp till 24 veckor
Enligt protokoll innefattar sparsam PK-provtagning upp till 2 blodprover som samlas in vid flera besök upp till 24 veckor.
Gles farmakokinetisk provtagning: vid utsedda tidpunkter upp till 24 veckor
Plasmakoncentration av Tenofovir (TFV) efter en gång daglig dosering av DOR/3TC/TDF som en åldersanpassad FDC
Tidsram: Gles farmakokinetisk provtagning: vid utsatta tidpunkter upp till 24 veckor
Per protokoll omfattar begränsad PK-provtagning upp till 2 blodprover som samlas in vid flera besök upp till 24 veckor.
Gles farmakokinetisk provtagning: vid utsatta tidpunkter upp till 24 veckor
AUC0-24h för 3TC efter en gång daglig dosering av DOR/3TC/TDF som en åldersanpassad FDC
Tidsram: Intensiv farmakokinetisk provtagning: vid utsedda tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
Enligt protokollet omfattar intensiv PK-provtagning flera blodprover som tas upp till 24 timmar efter dosering vid ett enda besök för att bestämma AUC0-24h för 3TC.
Intensiv farmakokinetisk provtagning: vid utsedda tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
AUC0-24h för TFV efter en gång daglig dosering av DOR/3TC/TDF som en åldersanpassad FDC
Tidsram: Intensiv farmakokinetisk provtagning: vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
Enligt protokoll innebär intensiv PK-provtagning att flera blodprover tas upp till 24 timmar efter dosering vid ett enda besök för att bestämma AUC0-24 timmar av TFV.
Intensiv farmakokinetisk provtagning: vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
Cmax för 3TC efter en gång daglig dosering av DOR/3TC/TDF som en åldersanpassad FDC
Tidsram: Intensiv farmakokinetisk provtagning: vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
Enligt protokoll inkluderar intensiv PK-provtagning flera blodprover som samlas in upp till 24 timmar efter dosering vid ett enda besök för att bestämma Cmax för 3TC.
Intensiv farmakokinetisk provtagning: vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
Cmax för TFV efter en gång daglig dosering av DOR/3TC/TDF som en åldersanpassad FDC
Tidsram: Intensiv farmakokinetisk provtagning: vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
Enligt protokoll innebär intensiv PK-provtagning att flera blodprover tas upp till 24 timmar efter dosering under ett enda besök för att bestämma Cmax för TFV.
Intensiv farmakokinetisk provtagning: vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
Procentandel deltagare med ≥1 AE vid vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
En biverkning är varje medicinskt ofördelaktigt tillfälle hos en deltagare i en klinisk studie, som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionerna.
Upp till 48 veckor
Procentandel deltagare med ≥1 AE vid vecka 96
Tidsram: Upp till 96 veckor
En AE är vilken som helst medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionerna.
Upp till 96 veckor
Procentandel deltagare med grad 3 eller 4 biverkning vid vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
Grad 3 eller 4 Biverkningar är "svåra symptom som orsakar oförmåga att utföra vanliga sociala och funktionella aktiviteter med intervention eller sjukhusvård indikerad" (Grad 3), eller "potentiellt livshotande händelser" (Grad 4).
Upp till 48 veckor
Procentandel deltagare med grad 3 eller 4 biverkning vid vecka 96
Tidsram: Upp till 96 veckor
Grad 3 eller 4 AEs är "svåra symptom som orsakar oförmåga att utföra vanliga sociala och funktionella aktiviteter med intervention eller sjukhusvård indikerad" (Grad 3), eller "potentiellt livshotande händelser" (Grad 4).
Upp till 96 veckor
Andel deltagare med dödsfall vid vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
Andelen deltagare med dödsfall vid vecka 48 kommer att rapporteras.
Upp till 48 veckor
Procentandel av deltagare med dödsfall vid vecka 96
Tidsram: Upp till 96 veckor
Andelen deltagare med dödsfall vid vecka 96 kommer att rapporteras.
Upp till 96 veckor
Procentandel av deltagare som avslutar studiebehandlingen på grund av BE vid vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
En biverkning är ett oönskat medicinskt händelseförlopp hos en deltagare i en klinisk studie som är tidsmässigt associerat med användningen av studiens intervention, oavsett om det anses vara relaterat till studiens interventioner eller ej.
Upp till 48 veckor
Procentandel deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av AE vid vecka 96
Tidsram: Upp till 96 veckor
En AE är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, som tidsmässigt är associerad med användningen av studiens intervention, oavsett om den anses vara relaterad till studiens interventioner.
Upp till 96 veckor
Andel deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar vid vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
En BVO är varje medicinskt ofördelaktigt förlopp hos en deltagare i en klinisk studie, som tidsmässigt är förknippat med användningen av studieinterventionen, och som anses vara relaterad till studieinterventionerna.
Upp till 48 veckor
Andel av deltagare som avslutar studiebehandlingen på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar vid vecka 96
Tidsram: Upp till 96 veckor
En AE är varje ofördelaktigt medicinskt tillfälle hos en deltagare i en klinisk studie, som tidsmässigt är förknippat med användningen av studieinterventionen och som anses vara relaterat till studieinterventionerna.
Upp till 96 veckor
Procentandel deltagare med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) ribonukleinsyra (RNA) <50 kopior/mL vid vecka 24
Tidsram: Upp till 24 veckor
Plasma HIV-1 RNA-kvantifiering kommer att utföras på det centrala laboratoriet med hjälp av en realtids polymeraskedjereaktion (PCR) med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/mL.
Upp till 24 veckor
Procentandel deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/mL vid vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
Plasma HIV-1 RNA-kvantifiering kommer att utföras på det centrala laboratoriet med hjälp av en realtids-PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/mL.
Upp till 48 veckor
Procentandel deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/mL vid vecka 96
Tidsram: Upp till 96 veckor
Plasma HIV-1 RNA-kvantifiering kommer att utföras vid det centrala laboratoriet med hjälp av en real-time PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/mL.
Upp till 96 veckor
Procentandel av deltagare med HIV-1 RNA <200 kopior/mL vecka 24
Tidsram: Upp till 24 veckor
Plasma HIV-1 RNA-kvantifiering kommer att utföras på det centrala laboratoriet med hjälp av en real-time PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/mL.
Upp till 24 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA <200 kopior/mL vid vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
Plasma HIV-1 RNA-kvantifiering kommer att utföras på det centrala laboratoriet med hjälp av en real-time PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/mL.
Upp till 48 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA <200 kopior/mL vecka 96
Tidsram: Upp till 96 veckor
Kvantifiering av plasma HIV-1 RNA kommer att utföras på det centrala laboratoriet med hjälp av en realtids-PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/mL.
Upp till 96 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥50 kopior/mL vid vecka 24
Tidsram: Upp till 24 veckor
Plasma HIV-1 RNA-kvantifiering kommer att utföras vid det centrala laboratoriet med hjälp av en real-time PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/mL.
Upp till 24 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥50 kopior/mL vid vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
Plasma HIV-1 RNA-kvantifiering kommer att utföras på det centrala laboratoriet med hjälp av en real-time PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/mL.
Upp till 48 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥50 kopior/mL vid vecka 96
Tidsram: Upp till 96 veckor
Plasma HIV-1 RNA-kvantifiering kommer att utföras vid det centrala laboratoriet med hjälp av en realtids-PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/mL.
Upp till 96 veckor
Andel deltagare med log10-minskning av plasma HIV-1 RNA från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baseline (dag 1) och vecka 24
Plasma HIV-1 RNA-kvantifiering kommer att utföras på det centrala laboratoriet med hjälp av en realtids-PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/mL.
Baseline (dag 1) och vecka 24
Andel deltagare med log10-minskning av plasma HIV-1 RNA från baseline vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
Plasma HIV-1 RNA-kvantifiering kommer att utföras på det centrala laboratoriet med hjälp av en real-time PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/mL.
Baslinje (dag 1) och vecka 48
Andel deltagare med Log10-minskning av plasma HIV-1 RNA från baslinje vid vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 96
Plasma HIV-1 RNA-kvantifiering kommer att utföras på det centrala laboratoriet med en real-time PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/mL.
Baslinje (dag 1) och vecka 96
Förändring från baslinjen i antal T-celler med kluster av differentiering 4+ (CD4+) vid vecka 24
Tidsram: Baseline (dag 1) och vecka 24
CD4+ T-cell counts will be performed at the central laboratory.
Baseline (dag 1) och vecka 24
Förändring från baslinje i CD4+ T-cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
CD4+ T-cell-räkningar kommer att utföras vid det centrala laboratoriet.
Baslinje (dag 1) och vecka 48
Förändring från baslinje i CD4+ T-cellantal vid vecka 96
Tidsram: Baseline (Dag 1) och Vecka 96
CD4+ T-cell counts will be performed at the central laboratory.
Baseline (Dag 1) och Vecka 96
Viral resistensassocierade substitutioner (RAS) mot DOR eller andra behandlingskomponenter
Tidsram: Upp till 96 veckor
Närvaron av virala RAS mot DOR eller andra behandlingskomponenter kommer att övervakas i upp till 96 veckor.
Upp till 96 veckor
Andel deltagare som följer DOR eller FDC-behandlingen med DOR/3TC/TDF
Tidsram: Upp till 96 veckor
Följsamheten till DOR eller till den fasta kombinationen DOR/3TC/TDF kommer att övervakas i upp till 96 veckor.
Upp till 96 veckor
Bedömning av smaklighet/godtagbarhet av orala pellets/granulat av DOR eller FDC av DOR/3TC/TDF
Tidsram: Dag 28
Smaklighet/godtagbarhet kommer att baseras på poäng på den 5-gradiga faciala hedoniska skalan (FHS). FHS-poäng kommer att tabelleras och sammanfattas medelvärde och standardavvikelse (SD) på dag 28. Det högsta möjliga FHS-poäng är 5, där högre poäng indikerar bättre smaklighet.
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

12 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

11 april 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

5 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1439-066
  • MK-1439-066 (Annan identifierare: MSD)
  • 2019-003955-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera