Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doravirin (DOR) i humant immunbristvirus (HIV)-infekterade barn i åldern 4 veckor till

29 februari 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk fas 2-studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och effekten av Doravirin och Doravirin/Lamivudine/Tenofovirdisoproxilfumarat hos deltagare med HIV-1, som är 4 veckor till yngre än 12 år och väger mindre än 45 kg

Detta är en enkelgrupps, öppen, multi-site studie på pediatriska deltagare med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) infektion, i åldern 4 veckor till <12 år och som väger <45 kg, som är behandlingsnaiva ( TN) eller har varit virologiskt undertryckt (VS) på stabil antiretroviral kombinationsterapi (cART) i ≥3 månader utan att ha misslyckats med behandlingen. Det första primära målet är att utvärdera steady state farmakokinetiken (PK) för doravirin (DOR) [MK-1439] när det ges i kombination med 2 nukleosid/nukleotidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI) eller som en del av den fasta doskombinationen (FDC) ) av DOR/lamivudin (3TC)/tenofovirdisproxilfumarat (TDF) hos deltagare ≥6 till <12 år och som väger ≥14 till <45 kg. Det andra primära målet är att utvärdera säkerheten och toleransen av DOR när det ges med 2 NRTI eller som en del av FDC för DOR/3TC/TDF, hos deltagare ≥6 till 12 år och väger ≥14 till <45 kg, till och med vecka 24 .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som genomför besöket vecka 96 kommer att vara berättigade att registrera sig i en förlängningsstudie där de kan fortsätta att få DOR tills det är kommersiellt tillgängligt, eller i upp till ytterligare 224 veckor (beroende på vilket som inträffar först).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Avslutad
        • University of Colorado at Denver ( Site 0108)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory Children's Center ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 404-727-5642
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04530
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +52 55 1084 0900 ext 1712
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Rekrytering
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +525555887781
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Rekrytering
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C. ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +52 999 414 2608
  • Ryska Federationen
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Ryska Federationen, 650056
        • Upphängd
        • Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 0506)
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Ryska Federationen, 350015
        • Upphängd
        • Clinical Centre for Prevention and Control of AIDS ( Site 0504)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Ryska Federationen, 660049
        • Avslutad
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 0507)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 105275
        • Upphängd
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 0501)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 196645
        • Upphängd
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 0500)
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Avslutad
        • FARMOVS PTY LTD ( Site 0601)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Rekrytering
        • Perinatal HIV Research Unit ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +2711 989 9700
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2093
        • Rekrytering
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 0604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27114709214
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Rekrytering
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27 11 358 5300
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Rekrytering
        • King Edward Hospital ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27312611093
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Rekrytering
        • Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27219384153
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrytering
        • Research Institute for Health Sciences ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6653936148
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +66897112236
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Siriraj Hospital ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6624180545

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har HIV-1-infektion bekräftad vid screening
  • Har behandlingshistoria definierad som antingen TN eller med dokumenterad viral suppression (HIV-1 RNA <50 kopior/ml) i ≥3 månader på antiretroviral kombinationsterapi (cART)
  • Kroppsvikten är >3 kg till <45 kg
  • Om kvinnan inte är gravid eller ammar, och något av följande gäller:
  • är inte en fertil kvinna (WOCBP)
  • är en WOCBP som använder en acceptabel form av preventivmedel, eller är abstinent
  • om en WOCBP måste ha ett negativt graviditetstest (urin eller serum) inom 24 timmar efter den första dosen av studieinterventionen

Inklusionskriterier för studieförlängning:

  • Har genomfört besöket vecka 96.
  • Anses, enligt utredarens uppfattning, ha haft nytta av behandling med DOR plus de 2 NRTI som utredaren valt ut, eller DOR/3TC/TDF, senast vecka 96 av studien
  • Anses, enligt utredarens uppfattning, vara en kliniskt lämplig kandidat för ytterligare behandling med DOR plus 2 NRTI utvalda av utredaren.
  • Förstår procedurerna i studieförlängningen och har lämnat (eller låta deltagarens juridiskt godtagbara representant, i förekommande fall, tillhandahålla) dokumenterat informerat samtycke till att gå in i studieförlängningen och fortsätta behandlingen med DOR plus 2 NRTI valda av utredaren tills DOR är tillgängligt kommersiellt i länder som deltar i studien eller i upp till ytterligare 224 veckor (beroende på vilket som inträffar först).

Exklusions kriterier:

  • Har tecken på njursjukdom
  • Visar tecken på leversjukdom
  • Har kliniska eller laboratoriebevis på pankreatit
  • Har någon historia av malignitet
  • Har närvaro av något aktivt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-definierande opportunistisk infektion
  • Har en aktiv diagnos av hepatit, inklusive hepatit B samtidig infektion
  • Har för närvarande aktiv tuberkulos och/eller behandlas med en behandling som innehåller rifampicin
  • Har ett medicinskt tillstånd som förhindrar absorption eller intag av orala pellets/granulat
  • Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som kan förväxla studieresultaten eller störa deltagandet under hela studiens varaktighet
  • Tar eller förväntas kräva systemisk immunsuppressiv terapi, immunmodulatorer eller annan förbjuden terapi
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en interventionell klinisk studie med en prövningssubstans eller enhet från 45 dagar före dag 1 till och med behandlingsperioden
  • Har en dokumenterad eller känd virologisk resistens mot DOR
  • Har någon historia av viremi (HIV RNA >1000 kopior/ml) efter minst 3 månader på en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI)-baserad regim

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doravirin + 2 NRTI
Deltagarna får DOR (3,2 mg till 100 mg baserat på vikt) i kombination med 2 NRTI (baserat på lokal etikett) under 96 veckor.
Läkemedel: Doravirin
DOR-kapslar (3,2 till 100 mg); dospåsar (3,2 till 100 mg); eller tabletter (100 mg) som tas en eller två gånger dagligen genom munnen.
Andra namn:
  • MK-1439
Läkemedel: 2 NRTI
Deltagarna får 2 NRTI per lokal etikett genom munnen under 96 veckor som bakgrundsterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till 24 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till 24 veckor
Area under koncentration-tidskurvan från 0 till 24 timmar efter dosering (AUC0-24 timmar) av DOR med 2 NRTI i plasma vid steady-state
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 4, 12 och 24 timmar efter dos på dag 42
Plasma AUC0-24 timmar av DOR med 2 NRTI kommer att bestämmas vid steady-state.
Fördosering och 1, 2, 4, 12 och 24 timmar efter dos på dag 42
Maximal koncentration (Cmax) av DOR med 2 NRTI i plasma vid steady-state
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 4, 12 och 24 timmar efter dos på dag 42
Plasma Cmax för DOR med 2 NRTI kommer att bestämmas vid steady-state.
Fördosering och 1, 2, 4, 12 och 24 timmar efter dos på dag 42
Koncentration efter 24 timmar (C24) av DOR med 2 NRTIs i plasma vid steady-state
Tidsram: 24 timmar efter dosering på dag 42
Plasma C24 av DOR med 2 NRTI kommer att bestämmas vid steady-state.
24 timmar efter dosering på dag 42
Tid till maximal koncentration (Tmax) av DOR med 2 NRTI i plasma vid steady-state
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 4, 12 och 24 timmar efter dos på dag 42
Plasma Tmax för DOR med 2 NRTI kommer att bestämmas vid steady-state.
Fördosering och 1, 2, 4, 12 och 24 timmar efter dos på dag 42
Andel deltagare med ≥1 biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 24 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till 24 veckor
Andel deltagare med betyg 3 eller 4 AE
Tidsram: Upp till 24 veckor
Grad 3 eller 4 AE är "allvarliga symtom som orsakar oförmåga att utföra vanliga sociala och funktionella aktiviteter med intervention eller sjukhusinläggning indikerad (Grad 3), eller "potentiellt livshotande händelser" (Grad 4).
Upp till 24 veckor
Andel deltagare med total dödlighet
Tidsram: Upp till 24 veckor
Andelen deltagare med dödlighet under 24 veckor kommer att fastställas.
Upp till 24 veckor
Andel av deltagarna som avbryter studiebehandlingen på grund av en läkemedelsrelaterad biverkning
Tidsram: Upp till 24 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i en klinisk studie, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, som anses vara relaterad till DOR.
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av DOR
Tidsram: Dag 1 före dos, vecka 4 före dos, vecka 8 slumpmässig, vecka 12 slumpmässig och vecka 24 före dos och 0,5-2 timmar efter dos
DOR-plasmakoncentrationen kommer att bestämmas med gles PK-provtagning.
Dag 1 före dos, vecka 4 före dos, vecka 8 slumpmässig, vecka 12 slumpmässig och vecka 24 före dos och 0,5-2 timmar efter dos
Plasmakoncentration på 3TC
Tidsram: Dag 1 före dos, vecka 4 före dos, vecka 8 slumpmässig, vecka 12 slumpmässig och vecka 24 före dos och 0,5-2 timmar efter dos
3TC-plasmakoncentrationen kommer att bestämmas med gles PK-provtagning.
Dag 1 före dos, vecka 4 före dos, vecka 8 slumpmässig, vecka 12 slumpmässig och vecka 24 före dos och 0,5-2 timmar efter dos
Plasmakoncentration av TFV
Tidsram: Dag 1 före dos, vecka 4 före dos, vecka 8 slumpmässig, vecka 12 slumpmässig och vecka 24 före dos och 0,5-2 timmar efter dos
TFV-plasmakoncentrationen kommer att bestämmas med gles PK-provtagning.
Dag 1 före dos, vecka 4 före dos, vecka 8 slumpmässig, vecka 12 slumpmässig och vecka 24 före dos och 0,5-2 timmar efter dos
AUC0-24 timmar av 3TC
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 4, 12 och 24 timmar efter dos på dag 42
Plasma AUC0-24 timmar av 3TC kommer att bestämmas vid steady-state.
Fördosering och 1, 2, 4, 12 och 24 timmar efter dos på dag 42
AUC0-24 timmar av TFV
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 4, 12 och 24 timmar efter dos på dag 42
Plasma AUC0-24 timmar av TFV kommer att bestämmas vid steady-state.
Fördosering och 1, 2, 4, 12 och 24 timmar efter dos på dag 42
Cmax på 3TC
Tidsram: Dag 1 före dos, vecka 4 före dos, vecka 8 slumpmässig, vecka 12 slumpmässig och vecka 24 före dos och 0,5-2 timmar efter dos
Plasma Cmax på 3TC kommer att bestämmas.
Dag 1 före dos, vecka 4 före dos, vecka 8 slumpmässig, vecka 12 slumpmässig och vecka 24 före dos och 0,5-2 timmar efter dos
Cmax för TFV
Tidsram: Dag 1 före dos, vecka 4 före dos, vecka 8 slumpmässig, vecka 12 slumpmässig och vecka 24 före dos och 0,5-2 timmar efter dos
Plasma Cmax för TFV kommer att bestämmas.
Dag 1 före dos, vecka 4 före dos, vecka 8 slumpmässig, vecka 12 slumpmässig och vecka 24 före dos och 0,5-2 timmar efter dos
Andel deltagare med ≥1 AE
Tidsram: Upp till 48 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till 48 veckor
Andel deltagare med ≥1 AE
Tidsram: Upp till 96 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till 96 veckor
Andel deltagare med betyg 3 eller 4 AE
Tidsram: Upp till 48 veckor
Grad 3 eller 4 AE är "allvarliga symtom som orsakar oförmåga att utföra vanliga sociala och funktionella aktiviteter med intervention eller sjukhusinläggning indikerad (Grad 3), eller "potentiellt livshotande händelser" (Grad 4).
Upp till 48 veckor
Andel deltagare med betyg 3 eller 4 AE
Tidsram: Upp till 96 veckor
Grad 3 eller 4 AE är "allvarliga symtom som orsakar oförmåga att utföra vanliga sociala och funktionella aktiviteter med intervention eller sjukhusinläggning indikerad (Grad 3), eller "potentiellt livshotande händelser" (Grad 4).
Upp till 96 veckor
Andel deltagare med total dödlighet
Tidsram: Upp till 48 veckor
Andelen deltagare med dödlighet under 48 veckor kommer att fastställas.
Upp till 48 veckor
Andel deltagare med total dödlighet
Tidsram: Upp till 96 veckor
Andelen deltagare med dödlighet under 96 veckor kommer att fastställas.
Upp till 96 veckor
Andel deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av AE
Tidsram: Upp till 48 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till 48 veckor
Andel deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av AE
Tidsram: Upp till 96 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till 96 veckor
Andel deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av läkemedelsrelaterad AE
Tidsram: Upp till 48 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i en klinisk studie, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, som anses vara relaterad till DOR.
Upp till 48 veckor
Andel deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av läkemedelsrelaterad AE
Tidsram: Upp till 96 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i en klinisk studie, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, som anses vara relaterad till DOR.
Upp till 96 veckor
Andel deltagare med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) ribonukleinsyra (RNA) <50 kopior/ml
Tidsram: Upp till 24 veckor
Plasma HIV-1 RNA kvantifiering kommer att utföras vid centrallaboratoriet med hjälp av en realtidsanalys av polymeraskedjereaktion (PCR) med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/ml.
Upp till 24 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/ml
Tidsram: Upp till 48 veckor
Plasma HIV-1 RNA kvantifiering kommer att utföras på det centrala laboratoriet med hjälp av en realtids PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/ml.
Upp till 48 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/ml
Tidsram: Upp till 96 veckor
Plasma HIV-1 RNA kvantifiering kommer att utföras på det centrala laboratoriet med hjälp av en realtids PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/ml.
Upp till 96 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA <200 kopior/ml
Tidsram: Upp till 24 veckor
Plasma HIV-1 RNA kvantifiering kommer att utföras på det centrala laboratoriet med hjälp av en realtids PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/ml.
Upp till 24 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA <200 kopior/ml
Tidsram: Upp till 48 veckor
Plasma HIV-1 RNA kvantifiering kommer att utföras på det centrala laboratoriet med hjälp av en realtids PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/ml.
Upp till 48 veckor
Andel deltagare med HIV-1 RNA <200 kopior/ml
Tidsram: Upp till 96 veckor
Plasma HIV-1 RNA kvantifiering kommer att utföras på det centrala laboratoriet med hjälp av en realtids PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/ml.
Upp till 96 veckor
Andel virologiskt undertryckta (VS) deltagare med HIV-1 RNA ≥50 kopior/ml
Tidsram: Upp till 24 veckor
Plasma HIV-1 RNA kvantifiering kommer att utföras på det centrala laboratoriet med hjälp av en realtids PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/ml.
Upp till 24 veckor
Andel VS-deltagare med HIV-1 RNA ≥50 kopior/ml
Tidsram: Upp till 48 veckor
Plasma HIV-1 RNA kvantifiering kommer att utföras på det centrala laboratoriet med hjälp av en realtids PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/ml.
Upp till 48 veckor
Andel VS-deltagare med HIV-1 RNA ≥50 kopior/ml
Tidsram: Upp till 96 veckor
Plasma HIV-1 RNA kvantifiering kommer att utföras på det centrala laboratoriet med hjälp av en realtids PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/ml.
Upp till 96 veckor
Andel av behandlingsnaiva (TN) deltagare med log10 förändring från baslinjen i HIV-1 RNA
Tidsram: Dag 1 och vecka 24
Plasma HIV-1 RNA kvantifiering kommer att utföras på det centrala laboratoriet med hjälp av en realtids PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/ml.
Dag 1 och vecka 24
Procentandel av TN-deltagare med log10 förändring från baslinjen i HIV-1 RNA
Tidsram: Dag 1 och vecka 48
Plasma HIV-1 RNA kvantifiering kommer att utföras på det centrala laboratoriet med hjälp av en realtids PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/ml.
Dag 1 och vecka 48
Procentandel av TN-deltagare med log10 förändring från baslinjen i HIV-1 RNA
Tidsram: Dag 1 och vecka 96
Plasma HIV-1 RNA kvantifiering kommer att utföras på det centrala laboratoriet med hjälp av en realtids PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/ml.
Dag 1 och vecka 96
Förändring från baslinjen i kluster av differentiering 4+ (CD4+) T-cellantal
Tidsram: Dag 1 och vecka 24
Plasma HIV-1 RNA kvantifiering kommer att utföras på det centrala laboratoriet med hjälp av en realtids PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/ml.
Dag 1 och vecka 24
Förändring från baslinjen i antalet CD4+ T-celler
Tidsram: Dag 1 och vecka 48
Plasma HIV-1 RNA kvantifiering kommer att utföras på det centrala laboratoriet med hjälp av en realtids PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/ml.
Dag 1 och vecka 48
Förändring från baslinjen i antalet CD4+ T-celler
Tidsram: Dag 1 och vecka 96
Plasma HIV-1 RNA kvantifiering kommer att utföras på det centrala laboratoriet med hjälp av en realtids PCR-analys med en nedre detektionsgräns på 40 kopior/ml.
Dag 1 och vecka 96
Viral resistensassocierade substitutioner (RAS) till DOR eller andra behandlingskomponenter
Tidsram: Upp till 96 veckor
Förekomsten av virala RAS till DOR eller andra behandlingskomponenter kommer att övervakas i upp till 96 veckor.
Upp till 96 veckor
Andel av deltagarna som följer DOR-behandlingsregimen
Tidsram: Upp till 96 veckor
Efterlevnad av DOR kommer att övervakas i upp till 96 veckor.
Upp till 96 veckor
Bedömning av smaklighet/acceptans av DOR-pellets/granulat
Tidsram: Dag 28
Smaklighet/acceptabilitet kommer att baseras på poäng på den 5-gradiga ansiktshedoniska skalan (FHS). FHS-resultat kommer att tabelleras och sammanfattas med medelvärde och SD, dag 28. Högsta möjliga FHS-poäng är 5, med högre poäng som tyder på större smaklighet.
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

4 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

11 april 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

5 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1439-066
  • MK-1439-066 (Annan identifierare: Merck)
  • 2019-003955-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion med humant immunbristvirus (HIV).

Kliniska prövningar på Doravirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera