인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 소아의 도라비린(DOR)
2026년 4월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
생후 4주에서 12세 미만이고 체중이 45kg 미만인 HIV-1 환자를 대상으로 도라비린 및 도라비린/라미부딘/테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 임상 연구
이것은 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염이 있는 4주에서 12세 미만이고 체중이 45kg 미만이며 치료 경험이 없는 소아 참가자를 대상으로 한 단일 그룹, 공개 라벨, 다중 사이트 연구입니다. TN) 또는 치료 실패 이력 없이 3개월 이상 동안 안정적인 복합 항레트로바이러스 요법(cART)에서 바이러스 억제(VS)되었습니다.
첫 번째 주요 목표는 2개의 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사 역전사 효소 억제제(NRTI)와 함께 제공되거나 고정 용량 조합(FDC ) 참가자의 DOR/라미부딘(3TC)/테노포비르 디스프록실 푸마르산염(TDF)의 ≥6~<12세 및 체중 ≥14~<45kg.
두 번째 주요 목표는 24주까지 6~12세 이상이고 체중이 14~45kg 미만인 참가자에게 2개의 NRTI와 함께 제공되거나 DOR/3TC/TDF의 FDC의 일부로 제공될 때 DOR의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
96주차 방문을 완료한 참가자는 상업적으로 이용 가능할 때까지 또는 최대 추가 224주(둘 중 먼저 도래하는 기간) 동안 DOR을 계속 받을 수 있는 확장 연구에 등록할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- 완전한
- FARMOVS PTY LTD ( Site 0601)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1864
- 모병
- Perinatal HIV Research Unit ( Site 0602)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +2711 989 9700
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
- 모병
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0603)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +27 11 358 5300
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2093
- 완전한
- Empilweni Services and Research Unit ( Site 0604)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
- 모병
- King Edward Hospital ( Site 0600)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +27312611093
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7505
- 모병
- Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0605)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +27219384153
-
Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7626
- 모병
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 0606)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +2782 660 5795
-
Plettenberg Bay, Western Cape, 남아프리카, 6600
- 완전한
- Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI) ( Site 0607)
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Kemerovo Oblast
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Kemerovo, Kemerovo Oblast, 러시아 제국, 650056
- 모병
- Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 0506)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 79069261368
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Krasnodarskiy Kray
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Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, 러시아 제국, 350015
- 완전한
- Clinical Centre for Prevention and Control of AIDS ( Site 0504)
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-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, 러시아 제국, 660049
- 완전한
- Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 0507)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, 러시아 제국, 105275
- 완전한
- Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 0501)
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-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 196645
- 모병
- FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 0500)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +78124649329
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Mexico City
-
Coyoacán, Mexico City, 멕시코, 04530
- 완전한
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0701)
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06720
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0702)
-
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Yucatán
-
Mérida, Yucatán, 멕시코, 97000
- 완전한
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C. ( Site 0700)
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-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 완전한
- University of Colorado at Denver ( Site 0108)
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory Children's Center ( Site 0103)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 404-727-5642
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-
-
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Antioquia
-
Rionegro, Antioquia, 콜롬비아, 054040
- 모병
- Clinica Somer ( Site 1003)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +573235903405
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
- 모병
- Ciensalud Ips S A S ( Site 1001)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 573183894721
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-
Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760042
- 모병
- CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 1002)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 573155798444
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-
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-
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Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Research Institute for Health Sciences ( Site 0902)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +6653936148
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- 모병
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 0903)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +66897112236
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Siriraj Hospital ( Site 0901)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +6624180545
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 HIV-1 감염이 확인되었습니까?
- 항레트로바이러스 병용 요법(cART)에서 3개월 이상 동안 TN 또는 문서화된 바이러스 억제(HIV-1 RNA <50 copies/mL)로 정의된 치료 이력이 있음
- 체중이 3kg 초과 ~ 45kg 미만
- 여성의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 중 하나에 해당합니다.
- 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다.
- 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 WOCBP이거나 금욕하는 경우
- WOCBP가 연구 개입의 첫 번째 투여 후 24시간 이내에 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청)를 가져야 하는 경우
연구 확장 포함 기준:
- 96주 방문을 완료했습니다.
- 조사자의 의견으로는 연구 96주차까지 DOR과 조사자가 선택한 2개의 NRTI 또는 DOR/3TC/TDF를 사용한 치료로부터 이익을 얻은 것으로 간주됩니다.
- 연구자의 의견으로는 DOR + 연구자가 선택한 2개의 NRTI를 사용한 추가 치료를 위한 임상적으로 적절한 후보로 간주됩니다.
- 연구 연장의 절차를 이해하고 DOR이 이용 가능할 때까지 연구 연장에 참여하고 DOR과 조사자가 선택한 2개의 NRTI로 치료를 지속하기 위해 문서화된 정보에 입각한 동의/승인을 제공했습니다(또는 해당하는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인이 제공하도록 합니다). 연구에 참여하는 국가에서 상업적으로 또는 추가로 최대 224주 동안(둘 중 먼저 도래하는 시점 적용).
제외 기준:
- 신장 질환의 증거가 있음
- 간 질환의 증거를 보여줍니다.
- 췌장염의 임상적 또는 실험실적 증거가 있음
- 악성 병력이 있는 경우
- 활동성 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 기회 감염이 있는 경우
- B형 간염 동시 감염을 포함하여 간염에 대한 적극적인 진단을 받은 경우
- 현재 활동성 결핵이 있거나 리팜피신 함유 요법으로 치료를 받고 있습니다.
- 경구 알약/과립의 흡수 또는 섭취를 방해하는 의학적 상태가 있음
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 전체 기간 동안 참여를 방해할 수 있는 상태, 치료, 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음
- 전신 면역억제 요법, 면역 조절제 또는 기타 금지된 요법을 받고 있거나 요구할 것으로 예상됩니다.
- 1일 전 45일부터 치료 기간까지 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재적 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있음
- DOR에 대한 문서화되었거나 알려진 바이러스학적 내성이 있음
- 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 기반 요법에서 최소 3개월 후 바이러스 혈증(HIV RNA >1000 copies/mL) 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도라비린 단일 제제에 NRTI 2종을 추가 또는 도라비린을 3TC 및 TDF와 결합한 고정용량 복합제
참가자는 체중에 따라 7.2 mg에서 100 mg의 도라비린(DOR)을, 그리고 지역 라벨에 따라 2개의 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 아날로그 역전사효소 억제제(NRTI)를 96주 동안 병용 투여하거나, 체중에 따라 도라비린/라미부딘/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(DOR/3TC/TDF)의 고정 용량 조합(FDC)을 96주 동안 투여합니다.
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경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상상태 혈장에서 하루 1회 투여 후 도라비린(DOR)의 투여 후 0~24시간 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24시간)
기간: 집중 약동학 샘플링: 투약 후 24시간까지 지정된 시간대에
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프로토콜에 따라, 집중 약동학(PK) 샘플링은 AUC0-24hr을 결정하기 위해 단일 방문 시 투약 후 24시간까지 수집된 다중 혈액 샘플을 포함합니다.
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집중 약동학 샘플링: 투약 후 24시간까지 지정된 시간대에
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안정 상태에서 혈장 내 일일 1회 투여 후 DOR의 최대 농도 (Cmax)
기간: 집중 약동학적 샘플링: 투여 후 24시간까지 지정된 시점에서
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프로토콜에 따라, 집중 약동학 샘플링은 단일 방문에서 투약 후 24시간까지 수집된 다중 혈액 샘플을 포함하여 Cmax를 결정합니다.
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집중 약동학적 샘플링: 투여 후 24시간까지 지정된 시점에서
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정상상태 혈장에서 일일 1회 투여 후 DOR의 24시간 농도(C24)
기간: 집중 약동학 샘플링: 투여 후 24시간까지 지정된 시점에서
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프로토콜에 따라, 집중 약동학(PK) 샘플링은 단일 방문 시 용량 투여 후 최대 24시간까지 수집된 다중 혈액 샘플을 포함하여 C24를 결정합니다.
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집중 약동학 샘플링: 투여 후 24시간까지 지정된 시점에서
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정상상태 혈장에서 일일 1회 투여 후 DOR의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 집중 약동학 샘플링: 투여 후 24시간까지 지정된 시점에서
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프로토콜에 따라 집중적 약동학 샘플링은 Tmax를 결정하기 위해 단일 방문 시 투여 후 최대 24시간까지 수집된 다수의 혈액 샘플을 포함합니다.
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집중 약동학 샘플링: 투여 후 24시간까지 지정된 시점에서
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정상상태 혈장 내에서 하루 2회 투여 후 0~12시간 투여 후 DOR의 AUC(AUC0-12hr)
기간: 집중 약동학 샘플링: 투여 후 12시간까지 지정된 시점에서
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프로토콜에 따르면, 집중 약동학 샘플링은 AUC0-12시간을 결정하기 위해 단일 방문 시 용량 투여 후 최대 12시간까지 수집된 다수의 혈액 샘플을 포함합니다.
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집중 약동학 샘플링: 투여 후 12시간까지 지정된 시점에서
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정상상태 혈장에서 1일 2회 투여 후 DOR의 최대농도
기간: 집중 약동학 샘플링: 투약 후 최대 12시간까지 지정된 시점에서
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프로토콜에 따라, 집중 약동학(PK) 샘플링은 Cmax를 결정하기 위해 단일 방문 시 투여 후 최대 12시간까지 채취된 다중 혈액 샘플을 포함합니다.
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집중 약동학 샘플링: 투약 후 최대 12시간까지 지정된 시점에서
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혈장에서 정상상태 시 이틀에 한 번 DOR 투여 후 12시간 농도(C12)
기간: 집중 약동학 샘플링: 투여 후 12시간까지 지정된 시간대에서
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프로토콜에 따르면, 집약적 약동학 샘플링은 C12를 결정하기 위해 단일 방문 시 투약 후 최대 12시간까지 채취된 다중 혈액 샘플을 포함합니다.
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집중 약동학 샘플링: 투여 후 12시간까지 지정된 시간대에서
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정상 상태 혈장에서 1일 2회 투여 후 DOR의 Tmax
기간: 집중 약동학 샘플링: 투여 후 12시간까지 지정된 시점에서
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프로토콜에 따르면 집중 약동학 샘플링은 Tmax를 결정하기 위해 단일 방문에서 투여 후 최대 12시간까지 수집된 여러 혈액 샘플을 포함합니다.
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집중 약동학 샘플링: 투여 후 12시간까지 지정된 시점에서
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부작용(AE)이 ≥1개 발생한 참가자 비율
기간: 최대 24주
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AE는 임상 연구 참가자에서 발생하는 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 개입 사용과 시간적으로 관련이 있으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부에 관계없이 발생합니다.
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최대 24주
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3등급 또는 4등급 이상의 이상반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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Grade 3 또는 4 이상 부작용은 "중재 또는 입원이 필요한, 일상적인 사회 및 기능적 활동 수행이 불가능한 중증 증상"(Grade 3) 또는 "잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 사건"(Grade 4)입니다.
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최대 24주
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사망 이벤트가 발생한 참가자 비율
기간: 최대 24주
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주 24에 사망 사건이 발생한 참가자의 백분율이 보고될 것입니다.
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최대 24주
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연구 개입 중 부작용으로 인해 중단한 참가자 비율
기간: 최대 24주
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AE는 시험 참여자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 시험 개입 사용과 시간적으로 관련이 있으며, 시험 개입과의 관련성 여부와 관계없이 발생하는 모든 이상 반응입니다.
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최대 24주
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약물 관련 이상반응으로 인한 연구 중재 중단 참가자 비율
기간: 최대 24주
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AE는 연구 참여자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 시험 중재제 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 시험 중재제와 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DOR의 혈장 농도
기간: 희약 약동학 샘플링: 24주까지 지정된 시간대에
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프로토콜에 따라, 희소 약동학 샘플링에는 최대 24주까지 여러 방문에서 수집된 최대 2개의 혈액 샘플이 포함됩니다.
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희약 약동학 샘플링: 24주까지 지정된 시간대에
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도라비린/라미부딘/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(DOR/3TC/TDF)의 연령에 적합한 고정용량 복합제(FDC)로 1일 1회 투여 후 라미부딘(3TC)의 혈장 농도
기간: 희소 약동학 샘플링: 최대 24주까지 지정된 시점에서
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프로토콜에 따라, 희소 약동학 샘플링은 최대 24주까지의 여러 방문에서 최대 2개의 혈액 샘플을 포함합니다.
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희소 약동학 샘플링: 최대 24주까지 지정된 시점에서
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DOR/3TC/TDF를 연령에 적합한 고정용량복합제로 1일 1회 투여 후 테노포비르(TFV)의 혈장 농도
기간: 희소 약동학 샘플링: 최대 24주까지 지정된 시점에서
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프로토콜에 따라, 희소 약동학 샘플링은 최대 24주까지 여러 방문에서 수집된 최대 2개의 혈액 샘플을 포함합니다.
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희소 약동학 샘플링: 최대 24주까지 지정된 시점에서
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DOR/3TC/TDF의 연령에 적합한 FDC를 1일 1회 투여 후 3TC의 AUC0-24hr
기간: 집중 약동학 샘플링: 투여 후 24시간까지 지정된 시점에서
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프로토콜에 따라, 집중 약동학 샘플링은 단일 방문 시 3TC의 AUC0-24hr을 결정하기 위해 투여 후 최대 24시간까지 채취된 다중 혈액 샘플을 포함합니다.
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집중 약동학 샘플링: 투여 후 24시간까지 지정된 시점에서
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DOR/3TC/TDF의 연령에 적합한 고정용량 복합제로 1일 1회 투여 후 TFV의 AUC0-24hr
기간: 집중 약동학 샘플링: 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에서
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프로토콜에 따르면, 집중 약동학(PK) 샘플링은 TFV의 AUC0-24hr을 결정하기 위해 단일 방문에서 투약 후 최대 24시간까지 수집된 여러 혈액 샘플을 포함합니다.
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집중 약동학 샘플링: 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에서
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DOR/3TC/TDF의 연령에 적합한 고정용량복합제로 1일 1회 투여 후 3TC의 Cmax
기간: 집중 약동학 샘플링: 투여 후 24시간까지 지정된 시점에서
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프로토콜에 따라, 집중적 약물동태학 샘플링은 단일 방문에서 투여 후 24시간까지 수집된 여러 혈액 샘플을 포함하여 3TC의 최대 혈중농도(Cmax)를 결정합니다.
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집중 약동학 샘플링: 투여 후 24시간까지 지정된 시점에서
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DOR/3TC/TDF의 연령에 적합한 FDC로서 1일 1회 투여 후 TFV의 Cmax
기간: 집중 약동학 샘플링: 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에서
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프로토콜에 따라, 집중 약물동태학 샘플링에는 단일 방문 시 투여 후 24시간까지 수집된 다중 혈액 샘플이 포함되어 TFV의 Cmax를 결정합니다.
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집중 약동학 샘플링: 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에서
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48주차에 ≥1건의 이상반응이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 48주
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AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관된 임상 연구 참가자의 모든 의도하지 않은 의학적 사건으로, 연구 개입과의 관련성 여부와 관계없이 평가됩니다.
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최대 48주
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96주차에 ≥1개의 이상반응이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 96주
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부작용(AE)은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 불리한 의학적 사건으로, 연구 중재의 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 중재와 관련이 있는지 여부와 관계없습니다.
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최대 96주
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48주차에 3등급 또는 4등급 이상의 이상반응이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 48주
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Grade 3 또는 4 이상의 이상반응은 "치료나 입원이 필요한 중증 증상으로, 일상적인 사회 활동 및 기능 활동을 수행하지 못하게 하는 것"(Grade 3) 또는 "잠재적으로 생명을 위협하는 사건"(Grade 4)입니다.
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최대 48주
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96주차에 3등급 또는 4등급 이상의 이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 96주
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Grade 3 또는 4 이상반응은 "중재 또는 입원이 필요한 증상으로 인해 일상적인 사회 및 기능적 활동을 수행할 수 없는 심각한 증상"(Grade 3) 또는 "잠재적으로 생명을 위협하는 사건"(Grade 4)입니다.
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최대 96주
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48주차 사망 사건이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 48주
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48주차 사망 사건이 발생한 참가자 비율이 보고됩니다.
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최대 48주
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96주 시점에서 사망 사건이 발생한 참가자의 백분율
기간: 최대 96주
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참가자의 96주차 사망 사건 비율이 보고될 예정입니다.
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최대 96주
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참가자 중 부작용(AE)으로 인해 48주차에 연구 개입을 중단한 비율
기간: 최대 48주
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AE는 연구 개입 사용과 시간적 연관성이 있는 임상 연구 참가자의 모든 원치 않는 의학적 사건으로, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없습니다.
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최대 48주
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96주에 AE로 인해 연구 중재를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 96주
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AE는 임상 연구 참가자에서 발생하는 모든 의학적 이상 현상으로, 연구 중재의 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 중재와 관련이 있는지 여부에 관계없이 정의됩니다.
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최대 96주
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제48주에 약물 관련 이상반응으로 연구 개입에서 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 48주
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AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 개입과 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
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최대 48주
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약물 관련 이상반응으로 인한 연구 개입 중단 참가자 비율 (96주)
기간: 최대 96주
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AE는 임상 연구 참가자에서 발생하는 연구 개입물 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 개입물과 관련이 있는 것으로 간주되는 모든 유해한 의학적 사건입니다.
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최대 96주
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참가자 중 인간면역결핍바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA)이 24주에 <50 copies/mL인 참가자의 백분율
기간: 최대 24주
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중앙 실험실에서 실시간 중합효소연쇄반응(PCR) 분석을 사용하여 혈장 내 HIV-1 RNA 정량을 수행하며, 검출 하한은 40 copies/mL입니다.
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최대 24주
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주 48차에서 HIV-1 RNA <50 copies/mL를 달성한 참가자 비율
기간: 최대 48주
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Plasma HIV-1 RNA 정량은 40 copies/mL의 검출 한계를 가진 실시간 PCR 분석을 사용하여 중앙 연구소에서 수행될 것입니다.
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최대 48주
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참가자 중 HIV-1 RNA <50 copies/mL 달성 비율 (96주 시점)
기간: 최대 96주
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중앙 실험실에서 40 copies/mL의 검출 하한을 가진 실시간 PCR 분석을 사용하여 혈장 HIV-1 RNA 정량 분석이 수행됩니다.
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최대 96주
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24주차에 HIV-1 RNA <200 copies/mL를 보인 참가자 비율
기간: 최대 24주
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중앙 실험실에서 40 copies/mL의 검출 하한을 가진 실시간 PCR 검사법을 이용하여 혈장 HIV-1 RNA 정량 분석이 수행될 것입니다.
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최대 24주
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48주차에 HIV-1 RNA <200 copies/mL를 달성한 참가자 비율
기간: 최대 48주
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중앙 실험실에서 40 copies/mL의 검출 하한을 가진 실시간 PCR 검사를 사용하여 혈장 HIV-1 RNA 정량화를 수행할 것입니다.
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최대 48주
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96주차에 HIV-1 RNA <200 copies/mL을 보인 참가자 비율
기간: 최대 96주
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Plasma HIV-1 RNA 정량은 40 copies/mL의 검출 하한을 가진 실시간 PCR 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 수행됩니다.
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최대 96주
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24주차에 HIV-1 RNA ≥50 copies/mL 이상인 참가자 비율
기간: 최대 24주
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중앙 실험실에서 검출 하한이 40 copies/mL인 실시간 PCR 분석을 사용하여 혈장 HIV-1 RNA 정량이 수행됩니다.
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최대 24주
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48주차에 HIV-1 RNA ≥50 copies/mL을 보인 참가자 비율
기간: 최대 48주
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중앙 실험실에서 40 copies/mL의 검출 하한을 가진 실시간 PCR 분석을 사용하여 혈장 HIV-1 RNA 정량을 수행할 것입니다.
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최대 48주
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96주차에 HIV-1 RNA ≥50 copies/mL를 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 96주
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중앙 실험실에서 40 copies/mL의 검출 하한을 가진 실시간 PCR 분석을 사용하여 Plasma HIV-1 RNA 정량 분석이 수행될 것입니다.
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최대 96주
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기준선 대비 24주차 혈장 HIV-1 RNA Log10 감소율을 보인 참가자 비율
기간: 베이스라인(1일차) 및 24주
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중앙 실험실에서 40 copies/mL의 검출 하한을 가진 실시간 PCR 검사를 사용하여 혈장 HIV-1 RNA 정량 분석이 수행됩니다.
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베이스라인(1일차) 및 24주
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48주차 기준선 대비 혈장 HIV-1 RNA 로그10 감소율을 보인 참가자 비율
기간: 기준선 (1일차) 및 48주
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중앙 실험실에서 40 copies/mL의 검출 하한을 가진 실시간 PCR 분석을 사용하여 혈장 HIV-1 RNA 정량을 수행할 것입니다.
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기준선 (1일차) 및 48주
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참가자 중 기준치 대비 혈장 HIV-1 RNA 로그10 감소 비율 (96주차)
기간: 기준선 (1일차) 및 96주차
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중앙 실험실에서 40 copies/mL의 검출 하한을 가진 실시간 PCR 분석을 사용하여 혈장 HIV-1 RNA 정량이 수행됩니다.
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기준선 (1일차) 및 96주차
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24주차 클러스터 오브 디퍼렌티에이션 4+ (CD4+) T-세포 수의 기저치 대비 변화
기간: 기저선 (1일차) 및 24주차
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CD4+ T-세포 수는 중앙 실험실에서 측정됩니다.
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기저선 (1일차) 및 24주차
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48주차 CD4+ T-세포 수 대비 기준선 변화
기간: 베이스라인(1일차) 및 48주차
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중앙 실험실에서 CD4+ T-세포 수를 측정합니다.
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베이스라인(1일차) 및 48주차
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96주차 CD4+ T-세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 96주차
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중앙 실험실에서 CD4+ T-세포 수를 측정할 것입니다.
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기준선(1일차) 및 96주차
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DOR 또는 기타 치료 성분에 대한 바이러스 내성 관련 아미노산 치환(RASs)
기간: 최대 96주
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도라비린(DOR) 또는 기타 치료 구성 성분에 대한 바이러스 내성 관련 서열(RASs)의 존재는 최대 96주 동안 모니터링됩니다.
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최대 96주
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DOR 또는 DOR/3TC/TDF FDC를 준수하는 참가자의 백분율
기간: 최대 96주
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DOR 또는 DOR/3TC/TDF의 FDC에 대한 순응도를 최대 96주 동안 모니터링합니다.
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최대 96주
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DOR 경구 펠릿/과립 또는 DOR/3TC/TDF 고정용량 복합제의 맛/수용도 평가
기간: Day 28
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맛/수용성은 5점 척도 얼굴 쾌락 척도(FHS) 점수를 기반으로 평가됩니다.
FHS 점수는 28일차에 평균과 표준 편차(SD)로 표로 작성되고 요약됩니다.
가능한 최고 FHS 점수는 5점으로, 점수가 높을수록 더 큰 맛을 나타냅니다.
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Day 28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 12일
연구 완료 (추정된)
2034년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1439-066
- MK-1439-066 (기타 식별자: MSD)
- 2019-003955-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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도라비린에 대한 임상 시험
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University Hospital, CaenMerck Sharp & Dohme LLC모병
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Thomas Benfield모병HIV 감염 | 비만 | 신부전 | 골다공증 | 에이즈 | 살찌 다 | HIV 지방이영양증덴마크