Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Doravirin (DOR) humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött gyermekeknél 4 hetes kortól

2026. július 6. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

2. fázisú klinikai vizsgálat a doravirin és a doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil-fumarát farmakokinetikájának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére HIV-1-fertőzötteknél, akik 4 hetestől 12 évesnél fiatalabbak és 45 kg-nál kisebb súlyúak

Ez egy egycsoportos, nyílt elrendezésű, több helyszínen végzett vizsgálat 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzésben szenvedő, 4 hetes és 12 év alatti életkorú, 45 kg alatti testtömegű, kezelésben még nem részesült gyermekeknél. TN) vagy virológiailag szuppresszálták (VS) stabil kombinált antiretrovirális terápiában (cART) ≥3 hónapig anélkül, hogy a kórelőzményben a kezelés sikertelen volt. Az első elsődleges cél a doravirin (DOR) [MK-1439] egyensúlyi állapotú farmakokinetikájának (PK) értékelése, amikor 2 nukleozid/nukleotid analóg reverz transzkriptáz gátlóval (NRTI) vagy a fix dózisú kombináció (FDC) részeként adják. ) DOR/lamivudin (3TC)/tenofovir-diszproxil-fumarát (TDF) 6–12 év közötti és ≥14–45 kg testtömegű résztvevőknél. A második elsődleges cél a DOR biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, ha 2 NRTI-vel vagy a DOR/3TC/TDF FDC részeként adják, 6–12 évesnél idősebb és ≥14–45 kg testtömegű résztvevőknél a 24. hétig. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a résztvevők, akik teljesítik a 96. heti látogatást, beiratkozhatnak egy kiterjesztő tanulmányba, amelyben továbbra is DOR-t kaphatnak, amíg az kereskedelmi forgalomba nem kerül, vagy további 224 hétig (amelyik előbb bekövetkezik).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Toborzás
        • Clinica Somer ( Site 1003)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +573235903405
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Toborzás
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1001)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 573183894721
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Befejezve
        • CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 1002)
  • Dél-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • Befejezve
        • FARMOVS PTY LTD ( Site 0601)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1864
        • Toborzás
        • Perinatal HIV Research Unit ( Site 0602)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +2711 989 9700
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2001
        • Toborzás
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0603)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +27 11 358 5300
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2093
        • Befejezve
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 0604)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
        • Toborzás
        • King Edward Hospital ( Site 0600)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +27312611093
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7505
        • Toborzás
        • Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0605)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +27219384153
      • Paarl, Western Cape, Dél-Afrika, 7626
        • Toborzás
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0606)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +2782 660 5795
      • Plettenberg Bay, Western Cape, Dél-Afrika, 6600
        • Befejezve
        • Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI) ( Site 0607)
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Befejezve
        • University of Colorado at Denver ( Site 0108)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory Children's Center ( Site 0103)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 404-727-5642
  • Mexikó
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Mexikó, 04530
        • Befejezve
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0701)
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06720
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0702)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexikó, 97000
        • Befejezve
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C. ( Site 0700)
  • Oroszország
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Oroszország, 650056
        • Aktív, nem toborzó
        • Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 0506)
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Oroszország, 350015
        • Befejezve
        • Clinical Centre for Prevention and Control of AIDS ( Site 0504)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Oroszország, 660049
        • Befejezve
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 0507)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Oroszország, 105275
        • Befejezve
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 0501)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 196645
        • Aktív, nem toborzó
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 0500)
  • Thaiföld
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Toborzás
        • Research Institute for Health Sciences ( Site 0902)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +6653936148
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 0903)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +66897112236
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Siriraj Hospital ( Site 0901)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +6624180545

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrés során HIV-1 fertőzést igazoltak
  • Kezelési anamnézisében TN vagy dokumentált vírusszuppresszió (HIV-1 RNS <50 kópia/ml) van 3 hónapig, kombinált antiretrovirális terápiában (cART)
  • A testtömeg >3 kg és <45 kg között van
  • Ha nő, nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbiak egyike érvényes:
  • nem fogamzóképes nő (WOCBP)
  • a WOCBP elfogadható fogamzásgátlási formát használ, vagy absztinens
  • ha a WOCBP-nek negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell mutatnia a vizsgálati beavatkozás első adagját követő 24 órán belül

A tanulmánybővítmény felvételi kritériumai:

  • Befejezte a 96. heti látogatást.
  • A vizsgáló véleménye szerint előnyös volt a DOR-ral és a vizsgáló által kiválasztott 2 NRTI-vel vagy DOR/3TC/TDF-el végzett kezelésből a vizsgálat 96. hetére.
  • A vizsgáló véleménye szerint klinikailag megfelelő jelöltnek tekinthető a vizsgáló által kiválasztott DOR plusz 2 NRTI-vel végzett további kezelésre.
  • Megérti a vizsgálat kiterjesztésének eljárásait, és dokumentált beleegyező nyilatkozatot adott (vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselőjével adjon meg) a vizsgálat kiterjesztésében való részvételhez és a DOR és a vizsgáló által kiválasztott 2 NRTI-vel történő kezelés folytatásához, amíg a DOR elérhetővé nem válik. kereskedelmi forgalomba a vizsgálatban részt vevő országokban, vagy további 224 hétig (amelyik előbb bekövetkezik).

Kizárási kritériumok:

  • Vesebetegségre utaló jelek vannak
  • Májbetegség bizonyítékát mutatja
  • Hasnyálmirigy-gyulladás klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai vannak
  • Bármilyen kórelőzményében szerepel rosszindulatú daganat
  • Aktív szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó opportunista fertőzés jelenléte van
  • Aktív hepatitis diagnózisa van, beleértve a hepatitis B társfertőzést is
  • Jelenleg aktív tuberkulózisban szenved, és/vagy rifampicin tartalmú kezelés alatt áll
  • Olyan egészségügyi állapota van, amely kizárja a szájon át alkalmazott pelletek/granulátumok felszívódását vagy bevitelét
  • Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen állapotra, terápiára, laboratóriumi eltérésre vagy egyéb körülményre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy zavarhatja a részvételt a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • szisztémás immunszuppresszív terápiát, immunmodulátorokat vagy egyéb tiltott terápiát szed, vagy várhatóan szüksége lesz rá
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban egy vizsgált vegyülettel vagy eszközzel az 1. napot megelőző 45 napon át a kezelési időszakig
  • Dokumentált vagy ismert virológiai rezisztenciája van a DOR-ral szemben
  • A kórelőzményében virémia (HIV RNS > 1000 kópia/ml) nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) alapú kezelés után legalább 3 hónapig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Doravirine egyetlen entitásként plusz 2 NRTI vagy Doravirine FDC-ként 3TC-vel és TDF-vel
A résztvevők súlyuk alapján 7,2 mg és 100 mg közötti doravirint (DOR) kapnak, PLUS a helyi előírásoknak megfelelően 2 nukleozid/nukleotid analóg reverz transzkriptáz gátlót (NRTI), 96 hétig, VAGY súlyuk alapján doravirin/lamivudin/tenofovir diszoproxil fumarát (DOR/3TC/TDF) fix dózisú kombinációt (FDC), 96 hétig.
Drog: Doravirin
Szájon át beadva
Más nevek:
  • MK-1439
Drog: 2 NRTI
Szájon át beadva
Drog: DOR/3TC/TDF
Szóban beadva
Más nevek:
  • MK-1439A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Doravirin (DOR) koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) 0-tól 24 óráig az adagolás után (AUC0-24h) stabil állapotban a plazmában napi egyszeri adagolás esetén
Időkeret: Intenzív farmakokinetikai mintavételezés: a megjelölt időpontokban, legfeljebb 24 órával az adagolás után
A protokoll szerint az intenzív farmakokinetikai (PK) mintavétel több, egyetlen látogatás során a dózis utáni 24 óráig gyűjtött vér mintát tartalmaz az AUC0-24h meghatározásához.
Intenzív farmakokinetikai mintavételezés: a megjelölt időpontokban, legfeljebb 24 órával az adagolás után
A DOR maximális koncentrációja (Cmax) a stabil állapotban lévő plazmában napi egyszeri adagolás után
Időkeret: Intenzív farmakokinetikai mintavétel: a kijelölt időpontokban, az adagolást követő 24 órán belül
A protokoll szerint az intenzív PK mintavétel több, egyetlen vizsgálati alkalommal, adagolást követő 24 órán belül gyűjtött vér mintát foglal magában a Cmax meghatározása érdekében.
Intenzív farmakokinetikai mintavétel: a kijelölt időpontokban, az adagolást követő 24 órán belül
A DOR 24 órás koncentrációja (C24) stabil állapotban, egyszeri napi adagolás után a plazmában
Időkeret: Intenzív farmakokinetikai mintavétel: a tervezett időpontokban az adagolást követő 24 órán belül
A protokoll szerint az intenzív PK mintavétel több, egyetlen látogatáson belül, a dózis beadását követő 24 óráig gyűjtött vérvételt foglal magában a C24 meghatározásához.
Intenzív farmakokinetikai mintavétel: a tervezett időpontokban az adagolást követő 24 órán belül
A DOR maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax) stabil állapotban végzett, napi egyszeri adagolás után a plazmában
Időkeret: Intenzív farmakokinetikai mintavétel: a kijelölt időpontokban, akár 24 órával az adagolás után
A protokoll szerint az intenzív PK mintavétel több vér mintából áll, amelyeket egyetlen látogatáson belül gyűjtenek össze a dózis beadását követő 24 óráig, hogy meghatározzák a Tmax értéket.
Intenzív farmakokinetikai mintavétel: a kijelölt időpontokban, akár 24 órával az adagolás után
AUC a 0-12 óra között az adagolás után (AUC0-12óra) a DOR-nak a stabil állapotban kétszer napi adagolás mellett a plazmában
Időkeret: Intenzív farmakokinetikai mintavétel: a megadott időpontokban, legfeljebb 12 órával a dózis beadása után
A protokoll szerint az intenzív PK mintavétel több, egyetlen látogatás során, a dózis beadását követő 12 óráig gyűjtött vérból származó mintát tartalmaz az AUC0-12 óra meghatározásához.
Intenzív farmakokinetikai mintavétel: a megadott időpontokban, legfeljebb 12 órával a dózis beadása után
A DOR Cmax értéke a kétszeri napi adagolás után a plazmában egyensúlyi állapotban
Időkeret: Intenzív farmakokinetikai mintavétel: a meghatározott időpontokban, akár 12 órával az adagolás után
A protokoll szerint az intenzív PK mintavétel több vérvételt foglal magában, amelyeket egyetlen látogatás alkalmával gyűjtenek be, legfeljebb 12 órával az adagolás után, a Cmax meghatározása céljából.
Intenzív farmakokinetikai mintavétel: a meghatározott időpontokban, akár 12 órával az adagolás után
A DOR 12 órás koncentrációja (C12) kétszeri napi adagolás után plazmában egyensúlyi állapotban
Időkeret: Intenzív farmakokinetikai mintavétel: a megjelölt időpontokban, az adagolást követő 12 órán belül
A protokoll szerint az intenzív PK mintavétel több, egyetlen látogatás során a dózis után akár 12 óráig gyűjtött vér mintát tartalmaz a C12 meghatározásához.
Intenzív farmakokinetikai mintavétel: a megjelölt időpontokban, az adagolást követő 12 órán belül
Tmax DOR a stabil állapotban lévő plazmában kétszeri napi adagolás után
Időkeret: Intenzív farmakokinetikai mintavétel: a megjelölt időpontokban, legfeljebb 12 órával az adagolás után
A protokoll szerint az intenzív PK mintavétel több, egyetlen látogatás során, az adagolást követő 12 órán belül gyűjtött vérből származó mintát tartalmaz a Tmax meghatározásához.
Intenzív farmakokinetikai mintavétel: a megjelölt időpontokban, legfeljebb 12 órával az adagolás után
A résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥1 mellékhatás (AE) jelentkezett
Időkeret: Legfeljebb 24 hétig
Az AE bármely kellemetlen orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben kapcsolódik a vizsgálati intervenció használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati intervencióhoz kapcsolódónak tekintik-e.
Legfeljebb 24 hétig
A résztvevők százalékos aránya 3-as vagy 4-es fokozatú AE-vel
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
A 3-as vagy 4-es fokozatú mellékhatások "olyan súlyos tünetek, amelyek a szokásos társadalmi és funkcionális tevékenységek elvégzésére való képtelenséggel járnak, beavatkozást vagy kórházi kezelést igényelnek" (3-as fokozat), vagy "potenciálisan életveszélyes események" (4-es fokozat).
Legfeljebb 24 hét
Az eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
A 24. héten bekövetkezett halálesetek százalékos arányát fogják jelenteni.
Legfeljebb 24 hét
A résztvevők aránya, akik mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: Akár 24 hétig
Az AE bármely kóros orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozásokkal hozzák-e összefüggésbe.
Akár 24 hétig
A résztvevők százalékos aránya, akik a gyógyszerrel összefüggő mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
A káros esemény (AE) bármely kedvezőtlen orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával, és amely a vizsgálati beavatkozásokkal kapcsolatban állónak tekinthető.
Legfeljebb 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DOR plazmakoncentrációja
Időkeret: Ritka farmakokinetikai mintavétel: kijelölt időpontokban akár 24 hétig
A protokoll szerint a ritka PK mintavétel legfeljebb 2 vér mintából áll, amelyeket több vizsgálaton keresztül gyűjtenek össze, legfeljebb 24 hétig.
Ritka farmakokinetikai mintavétel: kijelölt időpontokban akár 24 hétig
A lamivudin (3TC) plazmakoncentrációja a doravirin/lamivudin/tenofovir-diszoproxil-fumarát (DOR/3TC/TDF) életkorhoz illesztett fix dózisú kombinációjának (FDC) naponta egyszeri adagolása után
Időkeret: Ritka farmakokinetikai mintavétel: kijelölt időpontokban akár 24 hétig
A protokoll szerint a ritka PK mintavétel legfeljebb 2 vér mintából áll, amelyeket több vizsgálat során gyűjtenek össze, legfeljebb 24 hétig.
Ritka farmakokinetikai mintavétel: kijelölt időpontokban akár 24 hétig
A Tenofovir (TFV) plazmakoncentrációja a DOR/3TC/TDF korosztályhoz illeszkedő fix kombinációjú napi egyszeri adagolása után
Időkeret: Ritka farmakokinetikai mintavétel: meghatározott időpontokban akár 24 hétig
A protokoll szerint a ritka PK-mintavétel legfeljebb 2 vérvételt tartalmaz, amelyeket több látogatás során, legfeljebb 24 héten belül gyűjtenek.
Ritka farmakokinetikai mintavétel: meghatározott időpontokban akár 24 hétig
AUC0-24 óra 3TC esetében a DOR/3TC/TDF napi egyszeri adagolása után, mint életkornak megfelelő fix dózisú kombináció
Időkeret: Intenzív farmakokinetikai mintavétel: meghatározott időpontokban, a dózis utáni 24 órán belül
A protokoll szerint az intenzív PK mintavétel több, egyetlen látogatás során beadást követő 24 órán belül gyűjtött vér mintából áll, hogy meghatározzák a 3TC AUC0-24 óra értékét.
Intenzív farmakokinetikai mintavétel: meghatározott időpontokban, a dózis utáni 24 órán belül
A TFV AUC0-24 óra a DOR/3TC/TDF napi egyszeri adagolása után, mint korának megfelelő fix dózisú kombináció
Időkeret: Intenzív farmakokinetikai mintavétel: a tervezett időpontokban, akár 24 órával a dózis beadása után is
A protokoll szerint az intenzív PK mintavétel több, egyetlen látogatás alkalmával, az adagolást követő 24 órán belül gyűjtött vérből származó mintát tartalmaz az AUC0-24hr TFV meghatározásához.
Intenzív farmakokinetikai mintavétel: a tervezett időpontokban, akár 24 órával a dózis beadása után is
A 3TC Cmax értéke a DOR/3TC/TDF egyszeri napi adagolása után, mint korhoz illeszkedő FDC
Időkeret: Intenzív farmakokinetikai mintavétel: a megjelölt időpontokban az adagolást követő 24 órán keresztül
A protokoll szerint az intenzív PK mintavétel több, a dózis utáni 24 órán belül egyetlen látogatás során gyűjtött vérből származó mintát foglal magában a 3TC Cmax meghatározásához.
Intenzív farmakokinetikai mintavétel: a megjelölt időpontokban az adagolást követő 24 órán keresztül
A TDF/3TC/DOR mint életkorhoz illeszkedő FDC napi egyszeri adagolása utáni TFV Cmax
Időkeret: Intenzív farmakokinetikai mintavétel: a megjelölt időpontokban, akár 24 órával az adagolás után
A protokoll szerint az intenzív PK mintavétel több vérvételt foglal magában, amelyeket egyetlen látogatás során, a dózis beadását követő 24 órán belül gyűjtenek a TFV Cmax meghatározásához.
Intenzív farmakokinetikai mintavétel: a megjelölt időpontokban, akár 24 órával az adagolás után
A résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥1 AE fordult elő a 48. héten
Időkeret: Akár 48 hétig
Az AE (kívánt hatás) bármely kóros orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozásokkal való kapcsolatát figyelembe veszik-e vagy sem.
Akár 48 hétig
A résztvevők százalékos aránya ≥1 AE-nél a 96. héten
Időkeret: Akár 96 hétig
Az AE (kóros esemény) bármely kedvezőtlen orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozásokkal hozzák-e összefüggésbe.
Akár 96 hétig
A résztvevők százalékos aránya 3-as vagy 4-es fokozatú AE-vel a 48. héten
Időkeret: Legfeljebb 48 hét
A 3-as vagy 4-es fokozatú AE-k "olyan súlyos tünetek, amelyek a szokásos társadalmi és funkcionális tevékenységek elvégzésére való képtelenséget okoznak, beavatkozást vagy kórházi kezelést igényelnek" (3-as fokozat), vagy "potenciálisan életveszélyes események" (4-es fokozat).
Legfeljebb 48 hét
A résztvevők százalékos aránya 3. vagy 4. fokozatú AE-vel a 96. héten
Időkeret: Legfeljebb 96 hét
A 3. vagy 4. fokú AE-k "súlyos tünetek, amelyek a szokásos társas és funkcionális tevékenységek végrehajtásának képtelenségét okozzák, beavatkozást vagy kórházi kezelést igényelnek" (3. fok), vagy "potenciálisan életveszélyes események" (4. fok).
Legfeljebb 96 hét
Azon résztvevők százaléka, akiknél halálesemény fordult elő a 48. héten
Időkeret: Akár 48 hétig
A 48. héten bekövetkezett halálesetekkel érintett résztvevők százalékos arányát közöljük.
Akár 48 hétig
A résztvevők százalékos aránya haláleseményekkel a 96. héten
Időkeret: Legfeljebb 96 hét
A 96. héten bekövetkezett halálesemények aránya a résztvevők között jelentésre kerül.
Legfeljebb 96 hét
A résztvevők százalékos aránya, akik mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést a 48. héten
Időkeret: Akár 48 hétig
Az AE (különleges esemény) bármilyen kedvezőtlen orvosi eseményt jelent a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozásokkal kapcsolatban állítják-e.
Akár 48 hétig
A résztvevők aránya, akik a 96. héten AE miatt abbahagyták a vizsgálati intervenciót
Időkeret: Legfeljebb 96 hét
Az AE bármely olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálat résztvevőjében fordul elő, időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozásokkal való kapcsolatát tekintik-e.
Legfeljebb 96 hét
A résztvevők százalékos aránya, akik 48. héten a gyógyszerrel összefüggő mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: Akár 48 hétig
Az AE bármely kóros orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, és amelyet a vizsgálati beavatkozásokkal kapcsolatban állónak tekintenek.
Akár 48 hétig
A résztvevők százalékos aránya, akik a 96. héten a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: Legfeljebb 96 hét
Az AE bármely kedvezőtlen orvosi eseményt jelent a klinikai vizsgálatban részt vevő személyben, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, és amelyet a vizsgálati beavatkozásokkal kapcsolatban állónak tekintenek.
Legfeljebb 96 hét
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a humán immunhiány vírus 1-es típusú (HIV-1) ribonukleinsav (RNS) <50 másolat/mL a 24. héten
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
A plazma HIV-1 RNS mennyiségi meghatározását a központi laboratóriumban valós idejű polimeráz láncreakció (PCR) teszt segítségével fogják elvégezni, amelynek kimutatási alsó határa 40 kópia/mL.
Legfeljebb 24 hét
A résztvevők százalékos aránya HIV-1 RNS <50 másolat/mL szinttel a 48. héten
Időkeret: Legfeljebb 48 hét
A plazma HIV-1 RNS mennyiségi meghatározása a központi laboratóriumban történik valós idejű PCR teszt segítségével, amelynek érzékenysége 40 másolat/mL.
Legfeljebb 48 hét
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS <50 másolat/mL a 96. héten
Időkeret: Legfeljebb 96 hét
A plazma HIV-1 RNS kvantifikációt a központi laboratóriumban fogják elvégezni valós idejű PCR teszt segítségével, amelynek a kimutathatósági alsó határa 40 másolat/mL.
Legfeljebb 96 hét
A résztvevők százalékos aránya HIV-1 RNS <200 másolat/mL mellett a 24. héten
Időkeret: Akár 24 hétig
A plazma HIV-1 RNS mennyiségi meghatározását a központi laboratóriumban valós idejű PCR-teszttel végezzük, amelynek a kimutatási alsó határa 40 kópia/mL.
Akár 24 hétig
A résztvevők százalékos aránya HIV-1 RNS <200 másolat/mL szinttel a 48. héten
Időkeret: Akár 48 hétig
A plazma HIV-1 RNS mennyiségi meghatározását a központi laboratóriumban valós idejű PCR teszt segítségével végezzük, amelynek a detektálási alsó határa 40 másolat/mL.
Akár 48 hétig
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS <200 másolat/mL a 96. héten
Időkeret: Akár 96 hétig
A plazma HIV-1 RNS mennyiségi meghatározása a központi laboratóriumban történik, valós idejű PCR teszt segítségével, amelynek a kimutatási alsó határa 40 kópia/mL.
Akár 96 hétig
A résztvevők százalékos aránya, akiknél az HIV-1 RNS ≥50 másolat/mL a 24. héten
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
A plazma HIV-1 RNS kvantifikációt a központi laboratóriumban valós idejű PCR vizsgálattal végezzük, amelynek érzékenysége 40 másolat/mL.
Legfeljebb 24 hét
A résztvevők százalékos aránya HIV-1 RNS <50 másolat/mL szinttel a 48. héten
Időkeret: Akár 48 hétig
A plazma HIV-1 RNS mennyiségi meghatározását a központi laboratóriumban valós idejű PCR vizsgálattal végezzük, amelynek a kimutatási alsó határa 40 kópiás/mL.
Akár 48 hétig
A HIV-1 RNS ≥50 másolat/mL szintet elérő résztvevők aránya a 96. héten
Időkeret: Akár 96 hétig
A plazma HIV-1 RNS mennyiségi meghatározása a központi laboratóriumban történik valós idejű PCR teszt segítségével, amelynek a kimutatási határa 40 másolat/mL.
Akár 96 hétig
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS szintje 10-es alapú logaritmussal csökkent a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Kiinduló állapot (1. nap) és 24. hét
A plazma HIV-1 RNS mennyiségi meghatározását a központi laboratóriumban végezzük valós idejű PCR-vizsgálattal, amelynek a kimutatási határa 40 másolat/mL.
Kiinduló állapot (1. nap) és 24. hét
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS log10-es csökkenése megfigyelhető a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és 48. hét
A plazma HIV-1 RNS kvantifikációt a központi laboratóriumban végezik valós idejű PCR vizsgálattal, amelynek 40 kópia/mL az érzékenységi határa.
Alapvonal (1. nap) és 48. hét
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS szintje log10-es csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és 96. hét
A plazma HIV-1 RNS kvantifikációt a központi laboratóriumban valós idejű PCR-teszttel végezzük, amelynek érzékenysége 40 másolat/mL.
Alapvonal (1. nap) és 96. hét
A CD4+ (Cluster of Differentiation 4+) T-sejtek számának változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és 24. hét
A CD4+ T-sejtszámokat a központi laboratóriumban mérik.
Alapvonal (1. nap) és 24. hét
A CD4+ T-sejtszámok változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Bázisvonal (1. nap) és 48. hét
A CD4+ T-sejtszámot a központi laboratóriumban végzik el.
Bázisvonal (1. nap) és 48. hét
A CD4+ T-sejtszámok alapértékhez viszonyított változása a 96. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 96. hét
A CD4+ T-sejtszámot a központi laboratóriumban mérik.
Kiindulási állapot (1. nap) és 96. hét
Vírusrezisztenciával összefüggő szubsztitúciók (RAS-ok) a DOR vagy más kezelési komponensek esetén
Időkeret: Akár 96 hétig
A vírusos DOR- vagy más kezelési komponensekre vonatkozó RAS-ok jelenlétét akár 96 hétig is nyomon követik.
Akár 96 hétig
A DOR vagy a DOR/3TC/TDF fix dózisú kombinációjához tartozó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 96 hétig
A DOR-hoz vagy a DOR/3TC/TDF fix kombinációjához (FDC) való betartást akár 96 hétig is nyomon követik.
Akár 96 hétig
A DOR orális pelletjeinek/granulátumainak ízének/elfogadhatóságának értékelése vagy a DOR/3TC/TDF fix kombinációjának értékelése
Időkeret: 28. nap
Az ízlelhetőség/elfogadhatóság az 5 pontos arci hedonikus skálán (FHS) elért pontszámok alapján kerül meghatározásra. Az FHS pontszámokat táblázatos formában összesítik és a 28. napon átlaggal és szórással (SD) összegzik. A maximálisan elérhető FHS pontszám 5, ahol a magasabb pontszámok jobb ízlelhetőséget jeleznek.
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1439-066
  • MK-1439-066 (Egyéb azonosító: MSD)
  • 2019-003955-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel