Doravirina (DOR) em crianças infectadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com idades entre 4 semanas e
24 de abril de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de fase 2 para avaliar a farmacocinética, a segurança e a eficácia da doravirina e doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato em participantes com HIV-1, com idade de 4 semanas a menos de 12 anos e peso inferior a 45 kg
Este é um estudo de grupo único, aberto e multicêntrico em participantes pediátricos com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), com idade de 4 semanas a <12 anos e peso <45 kg, que não receberam tratamento prévio ( TN) ou foram suprimidos virologicamente (VS) em terapia antirretroviral combinada estável (cART) por ≥3 meses sem histórico de falha no tratamento.
O primeiro objetivo primário é avaliar a farmacocinética (PK) em estado estacionário da doravirina (DOR) [MK-1439] quando administrada em combinação com 2 nucleosídeos/nucleotídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) ou como parte da combinação de dose fixa (FDC ) de DOR/lamivudina (3TC)/tenofovir disproxil fumarato (TDF) em participantes ≥6 a <12 anos e com peso ≥14 a <45 kg.
O segundo objetivo primário é avaliar a segurança e a tolerabilidade do DOR quando administrado com 2 NRTIs ou como parte do FDC de DOR/3TC/TDF, em participantes ≥6 a 12 anos e peso ≥14 a <45 kg, até a Semana 24 .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que concluírem a visita da Semana 96 serão elegíveis para se inscrever em um Estudo de Extensão no qual poderão continuar a receber DOR até que esteja disponível comercialmente ou por até 224 semanas adicionais (o que ocorrer primeiro).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
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Antioquia
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Rionegro, Antioquia, Colômbia, 054040
- Recrutamento
- Clinica Somer ( Site 1003)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +573235903405
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
- Recrutamento
- Ciensalud Ips S A S ( Site 1001)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 573183894721
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760042
- Recrutamento
- CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 1002)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 573155798444
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Concluído
- University of Colorado at Denver ( Site 0108)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory Children's Center ( Site 0103)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 404-727-5642
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-
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Mexico City
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Coyoacán, Mexico City, México, 04530
- Concluído
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0701)
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Mexico City, Mexico City, México, 06720
- Ativo, não recrutando
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0702)
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97000
- Concluído
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C. ( Site 0700)
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Kemerovo Oblast
-
Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rússia, 650056
- Recrutamento
- Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 0506)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 79069261368
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Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rússia, 350015
- Concluído
- Clinical Centre for Prevention and Control of AIDS ( Site 0504)
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rússia, 660049
- Concluído
- Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 0507)
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rússia, 105275
- Concluído
- Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 0501)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 196645
- Recrutamento
- FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 0500)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +78124649329
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Research Institute for Health Sciences ( Site 0902)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +6653936148
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 0903)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +66897112236
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Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital ( Site 0901)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +6624180545
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Concluído
- FARMOVS PTY LTD ( Site 0601)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1864
- Recrutamento
- Perinatal HIV Research Unit ( Site 0602)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +2711 989 9700
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
- Recrutamento
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0603)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +27 11 358 5300
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2093
- Concluído
- Empilweni Services and Research Unit ( Site 0604)
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
- Recrutamento
- King Edward Hospital ( Site 0600)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +27312611093
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7505
- Recrutamento
- Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0605)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +27219384153
-
Paarl, Western Cape, África do Sul, 7626
- Recrutamento
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 0606)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +2782 660 5795
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Plettenberg Bay, Western Cape, África do Sul, 6600
- Concluído
- Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI) ( Site 0607)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem infecção por HIV-1 confirmada na triagem
- Tem histórico de tratamento definido como TN ou com supressão viral documentada (HIV-1 RNA <50 cópias/mL) por ≥3 meses em terapia antirretroviral combinada (cART)
- O peso corporal é >3 kg a <45 kg
- Se mulher, não está grávida ou amamentando, e uma das seguintes condições se aplica:
- não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)
- é um WOCBP usando uma forma aceitável de contracepção, ou é abstinente
- se um WOCBP deve ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 24 horas após a primeira dose da intervenção do estudo
Critérios de inclusão de extensão de estudo:
- Concluiu a visita da Semana 96.
- É considerado, na opinião do investigador, como tendo benefício derivado do tratamento com DOR mais os 2 NRTIs selecionados pelo investigador, ou DOR/3TC/TDF, até a semana 96 do estudo
- É considerado, na opinião do investigador, um candidato clinicamente apropriado para tratamento adicional com DOR mais 2 NRTIs selecionados pelo investigador.
- Compreende os procedimentos na extensão do estudo e forneceu (ou fez com que o representante legalmente aceitável do participante, se aplicável, fornecesse) consentimento/consentimento informado documentado para entrar na extensão do estudo e continuar o tratamento com DOR mais 2 NRTIs selecionados pelo investigador até que o DOR esteja disponível comercialmente nos países participantes do estudo ou por até 224 semanas adicionais (o que ocorrer primeiro).
Critério de exclusão:
- Tem evidência de doença renal
- Demonstra evidência de doença hepática
- Tem evidência clínica ou laboratorial de pancreatite
- Tem algum histórico de malignidade
- Tem presença de qualquer infecção oportunista definidora de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ativa
- Tem diagnóstico ativo de hepatite, incluindo co-infecção por hepatite B
- Tem tuberculose ativa atual e/ou está sendo tratado com um esquema contendo rifampicina
- Tem uma condição médica que impede a absorção ou ingestão de pellets/grânulos orais
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação durante toda a duração do estudo
- Está tomando ou espera-se que necessite de terapia imunossupressora sistêmica, imunomoduladores ou outra terapia proibida
- Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico intervencional com um composto ou dispositivo experimental de 45 dias antes do Dia 1 até o período de tratamento
- Tem uma resistência virológica documentada ou conhecida a DOR
- Tem qualquer história de viremia (HIV RNA > 1.000 cópias/mL) após pelo menos 3 meses em um regime baseado em inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doravirine como entidade única mais 2 NRTIs ou Doravirine como FDC com 3TC e TDF
Os participantes recebem doravirina (DOR) de 7,2 mg a 100 mg, com base no peso, MAIS 2 inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleósido/nucleótido (NRTI), de acordo com o rótulo local, durante 96 semanas, OU uma combinação de dose fixa (CDF) de doravirina/lamivudina/tenofovir desoproxil fumarato (DOR/3TC/TDF), com base no peso, durante 96 semanas.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado oralmente
Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC) de 0 a 24 Horas Após a Dose (AUC0-24h) da Doravirina (DOR) Após Administração Diária Única em Plasma em Estado Estacionário
Prazo: Amostragem farmacocinética intensiva: em momentos designados até 24 horas após a administração
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De acordo com o protocolo, a amostragem farmacocinética (PK) intensiva inclui múltiplas amostras de sangue recolhidas até 24 horas após a dose numa única visita para determinar a AUC0-24hr.
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Amostragem farmacocinética intensiva: em momentos designados até 24 horas após a administração
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Concentração Máxima (Cmax) de DOR Após Dose Diária Única no Plasma em Estado Estacionário
Prazo: Colheita farmacocinética intensiva: em momentos designados até 24 horas após a toma
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De acordo com o protocolo, a amostragem PK intensiva inclui múltiplas amostras de sangue recolhidas até 24 horas após a dose numa única visita para determinar a Cmax.
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Colheita farmacocinética intensiva: em momentos designados até 24 horas após a toma
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Concentração às 24 Horas (C24) de DOR Após Dose Única Diária em Plasma em Estado Estacionário
Prazo: Amostragem farmacocinética intensiva: em momentos designados até 24 horas após a dose
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De acordo com o protocolo, a amostragem PK intensiva inclui múltiplas amostras de sangue recolhidas até 24 horas após a dose numa única visita para determinar a C24.
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Amostragem farmacocinética intensiva: em momentos designados até 24 horas após a dose
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Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de DOR Após Administração Diária Única no Plasma em Estado Estacionário
Prazo: Colheita intensiva de farmacocinética: em momentos designados até 24 horas após a dose
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De acordo com o protocolo, a amostragem intensiva de PK inclui múltiplas colheitas de sangue realizadas até 24 horas após a administração, numa única visita, para determinar o Tmax.
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Colheita intensiva de farmacocinética: em momentos designados até 24 horas após a dose
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AUC de 0 a 12 Horas Após a Dose (AUC0-12h) de DOR Após Administração Duas Vezes por Dia no Plasma em Estado Estacionário
Prazo: Amostragem farmacocinética intensiva: em momentos designados até 12 horas após a dose
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Segundo o protocolo, a amostragem intensiva de PK inclui múltiplas amostras de sangue recolhidas até 12 horas após a dose numa única visita para determinar a AUC0-12h.
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Amostragem farmacocinética intensiva: em momentos designados até 12 horas após a dose
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Cmax do DOR após administração duas vezes ao dia no plasma em estado estacionário
Prazo: Colheita farmacocinética intensiva: em momentos designados até 12 horas após a dose
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De acordo com o protocolo, a amostragem PK intensiva inclui múltiplas amostras de sangue recolhidas até 12 horas pós-dose numa única visita para determinar a Cmax.
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Colheita farmacocinética intensiva: em momentos designados até 12 horas após a dose
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Concentração às 12 Horas (C12) de DOR após Administração Duas Vezes ao Dia em Plasma em Estado Estacionário
Prazo: Amostragem farmacocinética intensiva: em intervalos de tempo designados até 12 horas após a administração
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De acordo com o protocolo, a amostragem PK intensiva inclui múltiplas amostras de sangue recolhidas até 12 horas após a administração, numa única visita, para determinar C12.
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Amostragem farmacocinética intensiva: em intervalos de tempo designados até 12 horas após a administração
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Tmax do DOR após administração duas vezes ao dia no plasma em estado estacionário
Prazo: Amostragem farmacocinética intensiva: em momentos designados até 12 horas após a administração
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Conforme o protocolo, a amostragem PK intensiva inclui múltiplas amostras de sangue recolhidas até 12 horas após a dose numa única visita para determinar o Tmax.
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Amostragem farmacocinética intensiva: em momentos designados até 12 horas após a administração
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Percentagem de Participantes com ≥1 Evento Adverso (EA)
Prazo: Até 24 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante num estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, quer seja considerada relacionada ou não com as intervenções do estudo.
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Até 24 semanas
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Percentagem de Participantes com um EA de Grau 3 ou 4
Prazo: Até 24 semanas
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Os EAs de grau 3 ou 4 são "sintomas graves que causam incapacidade de realizar as atividades sociais e funcionais habituais, com intervenção ou hospitalização indicadas" (Grau 3), ou "eventos potencialmente fatais" (Grau 4).
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Até 24 semanas
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Percentagem de Participantes com Eventos de Morte
Prazo: Até 24 semanas
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A percentagem de participantes com eventos de morte na Semana 24 será relatada.
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Até 24 semanas
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Percentagem de Participantes que Interromperam a Intervenção do Estudo Devido a um Efeito Adverso
Prazo: Até 24 semanas
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante num estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com as intervenções do estudo.
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Até 24 semanas
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Percentagem de Participantes que Descontinuaram a Intervenção do Estudo devido a um EA Relacionado com o Medicamento
Prazo: Até 24 semanas
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, que é considerada relacionada com as intervenções do estudo.
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática de DOR
Prazo: Amostragem farmacocinética esparsa: em momentos designados até 24 semanas
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De acordo com o protocolo, a amostragem PK esparsa inclui até 2 amostras de sangue recolhidas em múltiplas consultas até às 24 semanas.
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Amostragem farmacocinética esparsa: em momentos designados até 24 semanas
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Concentração Plasmática de Lamivudina (3TC) após Administração Diária Única de Doravirina/Lamivudina/Tenofovir Disoproxil Fumarato (DOR/3TC/TDF) como Combinação de Dose Fixa (CDF) Adequada à Idade
Prazo: Amostragem farmacocinética esparsa: em momentos designados até 24 semanas
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De acordo com o protocolo, a amostragem PK esparsa inclui até 2 amostras de sangue recolhidas em múltiplas consultas até às 24 semanas.
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Amostragem farmacocinética esparsa: em momentos designados até 24 semanas
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Concentração Plasmática de Tenofovir (TFV) após Administração Diária Única de DOR/3TC/TDF como uma Combinação de Dose Fixa Apropriada para a Idade
Prazo: Colheita esparsa farmacocinética: em momentos designados até 24 semanas
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De acordo com o protocolo, a amostragem PK esparsa inclui até 2 amostras de sangue recolhidas em múltiplas visitas até às 24 semanas.
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Colheita esparsa farmacocinética: em momentos designados até 24 semanas
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AUC0-24h do 3TC Após Administração Uma Vez por Dia de DOR/3TC/TDF como um FDC Adequado à Idade
Prazo: Colheita farmacocinética intensiva: em pontos temporais designados até 24 horas após a dose
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De acordo com o protocolo, a amostragem PK intensiva inclui múltiplas amostras de sangue recolhidas até 24 horas após a dose numa única visita para determinar a AUC0-24h da 3TC.
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Colheita farmacocinética intensiva: em pontos temporais designados até 24 horas após a dose
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AUC0-24h do TFV após administração diária de DOR/3TC/TDF como uma Combinação de Dose Fixa Adequada à Idade
Prazo: Colheita farmacocinética intensiva: em momentos designados até 24 horas após a dose
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De acordo com o protocolo, a amostragem PK intensiva inclui múltiplas amostras de sangue recolhidas até 24 horas após a dose numa única visita para determinar a AUC0-24h do TFV.
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Colheita farmacocinética intensiva: em momentos designados até 24 horas após a dose
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Cmax do 3TC após administração diária única de DOR/3TC/TDF como uma FDC adequada à idade
Prazo: Amostragem farmacocinética intensiva: em momentos designados até 24 horas após a administração
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De acordo com o protocolo, a amostragem intensiva de PK inclui múltiplas amostras de sangue recolhidas até 24 horas após a dose numa única visita para determinar o Cmax do 3TC.
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Amostragem farmacocinética intensiva: em momentos designados até 24 horas após a administração
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Cmax do TFV Após Administração Diária Única de DOR/3TC/TDF como uma FDC Adequada para a Idade
Prazo: Amostragem farmacocinética intensiva: em momentos designados até 24 horas após a dose
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De acordo com o protocolo, a amostragem intensiva de PK inclui múltiplas amostras de sangue recolhidas até 24 horas após a dose numa única visita para determinar o Cmax do TFV.
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Amostragem farmacocinética intensiva: em momentos designados até 24 horas após a dose
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Percentagem de Participantes com ≥1 EA na Semana 48
Prazo: Até 48 semanas
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com as intervenções do estudo.
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Até 48 semanas
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Percentagem de Participantes com ≥1 EA na Semana 96
Prazo: Até 96 semanas
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com as intervenções do estudo.
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Até 96 semanas
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Percentagem de Participantes com EA de Grau 3 ou 4 na Semana 48
Prazo: Até 48 semanas
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Os AEs de Grau 3 ou 4 são "sintomas graves que causam incapacidade de realizar as atividades sociais e funcionais habituais, sendo indicada intervenção ou hospitalização" (Grau 3), ou "eventos potencialmente fatais" (Grau 4).
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Até 48 semanas
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Percentagem de Participantes com AE de Grau 3 ou 4 na Semana 96
Prazo: Até 96 semanas
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Eventos adversos de Grau 3 ou 4 são "sintomas graves que causam incapacidade para realizar as atividades sociais e funcionais habituais, sendo indicada intervenção ou hospitalização" (Grau 3), ou "eventos potencialmente fatais" (Grau 4).
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Até 96 semanas
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Percentagem de Participantes com Eventos de Morte na Semana 48
Prazo: Até 48 semanas
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Será reportada a percentagem de participantes com eventos de morte na Semana 48.
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Até 48 semanas
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Percentagem de Participantes com Eventos de Morte na Semana 96
Prazo: Até 96 semanas
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A percentagem de participantes com eventos de morte na Semana 96 será reportada.
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Até 96 semanas
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Percentagem de Participantes que Descontinuaram a Intervenção do Estudo Devido a EA na Semana 48
Prazo: Até 48 semanas
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com as intervenções do estudo.
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Até 48 semanas
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Percentagem de Participantes que Descontinuaram a Intervenção do Estudo Devido a EA na Semana 96
Prazo: Até 96 semanas
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com as intervenções do estudo.
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Até 96 semanas
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Percentagem de Participantes que Interromperam a Intervenção do Estudo Devido a um Evento Adverso Relacionado ao Fármaco na Semana 48
Prazo: Até 48 semanas
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Um AE é qualquer ocorrência médica indesejada num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, que é considerada relacionada com as intervenções do estudo.
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Até 48 semanas
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Percentagem de Participantes que Descontinuaram a Intervenção do Estudo Devido a EA Relacionada com o Fármaco na Semana 96
Prazo: Até 96 semanas
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, que é considerada relacionada com as intervenções do estudo.
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Até 96 semanas
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Percentagem de Participantes com Ácido Ribonucleico (RNA) do Vírus da Imunodeficiência Humana Tipo 1 (VIH-1) <50 Cópias/mL na Semana 24
Prazo: Até 24 semanas
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A quantificação do RNA do VIH-1 no plasma será realizada no laboratório central utilizando um ensaio de reacção em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real com um limite inferior de detecção de 40 cópias/mL.
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Até 24 semanas
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Percentagem de Participantes com HIV-1 RNA <50 Cópias/mL na Semana 48
Prazo: Até 48 semanas
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A quantificação do RNA do VIH-1 no plasma será realizada no laboratório central utilizando um ensaio de PCR em tempo real com um limite inferior de deteção de 40 cópias/mL.
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Até 48 semanas
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <50 Cópias/mL na Semana 96
Prazo: Até 96 semanas
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A quantificação do RNA do VIH-1 no plasma será realizada no laboratório central utilizando um ensaio de PCR em tempo real com um limite inferior de deteção de 40 cópias/mL.
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Até 96 semanas
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <200 Cópias/mL na Semana 24
Prazo: Até 24 semanas
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A quantificação do RNA do VIH-1 no plasma será realizada no laboratório central utilizando um ensaio de PCR em tempo real com um limite inferior de deteção de 40 cópias/mL.
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Até 24 semanas
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <200 Cópias/mL na Semana 48
Prazo: Até 48 semanas
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A quantificação do RNA do VIH-1 no plasma será realizada no laboratório central utilizando um ensaio de PCR em tempo real com um limite inferior de deteção de 40 cópias/mL.
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Até 48 semanas
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <200 Cópias/mL na Semana 96
Prazo: Até 96 semanas
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A quantificação do RNA do VIH-1 no plasma será realizada no laboratório central utilizando um ensaio de PCR em tempo real com um limite inferior de deteção de 40 cópias/mL.
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Até 96 semanas
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Percentagem de participantes com ARN do VIH-1 ≥50 cópias/mL na semana 24
Prazo: Até 24 semanas
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A quantificação do RNA do VIH-1 no plasma será realizada no laboratório central utilizando um ensaio de PCR em tempo real com um limite inferior de deteção de 40 cópias/mL.
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Até 24 semanas
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 ≥50 Cópias/mL na Semana 48
Prazo: Até 48 semanas
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A quantificação do RNA do VIH-1 no plasma será realizada no laboratório central através de um ensaio de PCR em tempo real com um limite inferior de deteção de 40 cópias/mL.
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Até 48 semanas
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Percentagem de Participantes com RNA de VIH-1 ≥50 Cópias/mL na Semana 96
Prazo: Até 96 semanas
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A quantificação do ARN do VIH-1 no plasma será realizada no laboratório central utilizando um ensaio de PCR em tempo real com um limite inferior de deteção de 40 cópias/mL.
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Até 96 semanas
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Percentagem de Participantes com Diminuição de Log10 no RNA do VIH-1 no Plasma em Relação à Linha de Base na Semana 24
Prazo: Linha de Base (Dia 1) e Semana 24
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A quantificação do RNA do VIH-1 no plasma será realizada no laboratório central através de um ensaio de PCR em tempo real com um limite inferior de deteção de 40 cópias/mL.
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Linha de Base (Dia 1) e Semana 24
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Percentagem de Participantes com Queda de Log10 no RNA do VIH-1 no Plasma em Relação à Linha de Base na Semana 48
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semana 48
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A quantificação do RNA do VIH-1 no plasma será realizada no laboratório central utilizando um ensaio de PCR em tempo real com um limite inferior de deteção de 40 cópias/mL.
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Baseline (Dia 1) e Semana 48
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Percentagem de Participantes com Queda Log10 no RNA do VIH-1 no Plasma em Relação à Linha de Base na Semana 96
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semana 96
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A quantificação do RNA do VIH-1 no plasma será realizada no laboratório central utilizando um ensaio de PCR em tempo real com um limite inferior de deteção de 40 cópias/mL.
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Linha de base (Dia 1) e Semana 96
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Alteração Relativamente à Linha de Base na Contagem de Células T Cluster de Diferenciação 4+ (CD4+) na Semana 24
Prazo: Linha de Base (Dia 1) e Semana 24
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A contagem de células T CD4+ será realizada no laboratório central.
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Linha de Base (Dia 1) e Semana 24
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Alteração em relação à Linha de Base na Contagem de Células T CD4+ na Semana 48
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semana 48
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As contagens de células T CD4+ serão realizadas no laboratório central.
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Baseline (Dia 1) e Semana 48
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Alteração em Relação à Linha de Base nas Contagens de Células T CD4+ na Semana 96
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semana 96
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As contagens de células T CD4+ serão realizadas no laboratório central.
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Baseline (Dia 1) e Semana 96
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Substituições Associadas à Resistência Viral (RAS) ao DOR ou a Outros Componentes do Tratamento
Prazo: Até 96 semanas
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A presença de RASs virais para DOR ou outros componentes do tratamento será monitorizada durante até 96 semanas.
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Até 96 semanas
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Percentagem de Participantes que Aderiram ao DOR ou à Combinação Fixa de DOR/3TC/TDF
Prazo: Até 96 semanas
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A adesão ao DOR ou à FDC de DOR/3TC/TDF será monitorizada durante até 96 semanas.
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Até 96 semanas
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Avaliação da Palatabilidade/Aceitabilidade de Pellets/Grânulos Orais de DOR ou da FDC de DOR/3TC/TDF
Prazo: Dia 28
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A palatabilidade/aceitabilidade será baseada nas pontuações na escala hedónica facial de 5 pontos (EHF).
As pontuações da EHF serão tabuladas e resumidas por média e desvio padrão (DP), no Dia 28.
A pontuação máxima possível na EHF é 5, com pontuações mais altas indicativas de maior palatabilidade.
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
12 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de abril de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Doravirina
Outros números de identificação do estudo
- 1439-066
- MK-1439-066 (Outro identificador: MSD)
- 2019-003955-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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