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Doravirin (DOR) bei mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) infizierten Kindern im Alter von 4 Wochen bis

24. April 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Doravirin und Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat bei Teilnehmern mit HIV-1, die 4 Wochen bis unter 12 Jahre alt sind und weniger als 45 kg wiegen

Dies ist eine offene Einzelgruppenstudie an mehreren Standorten mit pädiatrischen Teilnehmern mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) im Alter von 4 Wochen bis < 12 Jahren und einem Gewicht von < 45 kg, die nicht vorbehandelt sind ( TN) oder virologisch supprimiert (VS) unter stabiler antiretroviraler Kombinationstherapie (cART) für ≥ 3 Monate ohne Therapieversagen in der Vorgeschichte. Das erste primäre Ziel ist die Bewertung der Steady-State-Pharmakokinetik (PK) von Doravirin (DOR) [MK-1439] bei Verabreichung in Kombination mit 2 nukleosidischen/nukleotidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) oder als Teil der Kombination mit fester Dosis (FDC ) von DOR/Lamivudin (3TC)/Tenofovirdisproxilfumarat (TDF) bei Teilnehmern ≥6 bis <12 Jahre und mit einem Gewicht von ≥14 bis <45 kg. Das zweite primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DOR bei Verabreichung mit 2 NRTIs oder als Teil der FDC von DOR/3TC/TDF bei Teilnehmern von ≥ 6 bis 12 Jahren und einem Gewicht von ≥ 14 bis < 45 kg bis Woche 24 .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die den Besuch in Woche 96 abschließen, sind berechtigt, sich für eine Verlängerungsstudie anzumelden, in der sie DOR weiterhin erhalten können, bis es im Handel erhältlich ist, oder für bis zu weitere 224 Wochen (je nachdem, was zuerst eintritt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbien, 054040
        • Rekrutierung
        • Clinica Somer ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573235903405
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Rekrutierung
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 573183894721
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760042
        • Rekrutierung
        • CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 573155798444
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Mexiko, 04530
        • Abgeschlossen
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0701)
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0702)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Abgeschlossen
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C. ( Site 0700)
  • Russland
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Russland, 650056
        • Rekrutierung
        • Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 0506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 79069261368
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russland, 350015
        • Abgeschlossen
        • Clinical Centre for Prevention and Control of AIDS ( Site 0504)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660049
        • Abgeschlossen
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 0507)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 105275
        • Abgeschlossen
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 0501)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 196645
        • Rekrutierung
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +78124649329
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Abgeschlossen
        • FARMOVS PTY LTD ( Site 0601)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1864
        • Rekrutierung
        • Perinatal HIV Research Unit ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +2711 989 9700
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Rekrutierung
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27 11 358 5300
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2093
        • Abgeschlossen
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 0604)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Rekrutierung
        • King Edward Hospital ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27312611093
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Rekrutierung
        • Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27219384153
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7626
        • Rekrutierung
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +2782 660 5795
      • Plettenberg Bay, Western Cape, Südafrika, 6600
        • Abgeschlossen
        • Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI) ( Site 0607)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Research Institute for Health Sciences ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6653936148
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +66897112236
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6624180545
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Abgeschlossen
        • University of Colorado at Denver ( Site 0108)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Children's Center ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 404-727-5642

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine HIV-1-Infektion beim Screening bestätigt
  • Hat eine Behandlungsgeschichte, die entweder als TN oder mit dokumentierter Virussuppression (HIV-1-RNA <50 Kopien / ml) für ≥ 3 Monate unter antiretroviraler Kombinationstherapie (cART) definiert wurde
  • Das Körpergewicht beträgt >3 kg bis <45 kg
  • Wenn eine Frau, nicht schwanger ist oder stillt und einer der folgenden Punkte zutrifft:
  • ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
  • ein WOCBP ist, das eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet, oder abstinent ist
  • wenn ein WOCBP innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) haben muss

Einschlusskriterien für die Studienverlängerung:

  • Hat den Besuch in Woche 96 abgeschlossen.
  • Es wird davon ausgegangen, dass nach Meinung des Prüfarztes bis Woche 96 der Studie Nutzen aus der Behandlung mit DOR plus den 2 vom Prüfarzt ausgewählten NRTIs oder DOR/3TC/TDF gezogen wurde
  • Wird nach Meinung des Prüfarztes als klinisch geeigneter Kandidat für eine zusätzliche Behandlung mit DOR plus 2 vom Prüfarzt ausgewählte NRTIs angesehen.
  • Versteht die Verfahren in der Studienverlängerung und hat eine dokumentierte Einverständniserklärung / Zustimmung zur Teilnahme an der Studienverlängerung und zur Fortsetzung der Behandlung mit DOR plus 2 NRTIs, die vom Prüfarzt ausgewählt wurden, bis DOR verfügbar ist (oder den gesetzlich zulässigen Vertreter des Teilnehmers, falls zutreffend, bereitstellen lassen). kommerziell in den an der Studie teilnehmenden Ländern oder bis zu weiteren 224 Wochen (je nachdem, was zuerst eintritt).

Ausschlusskriterien:

  • Hat Hinweise auf eine Nierenerkrankung
  • Zeigt Hinweise auf eine Lebererkrankung
  • Hat klinische oder Laboranzeichen von Pankreatitis
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität
  • Hat das Vorhandensein eines aktiven erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), das eine opportunistische Infektion definiert
  • Hat eine aktive Diagnose von Hepatitis, einschließlich einer Hepatitis-B-Koinfektion
  • Hat derzeit aktive Tuberkulose und/oder wird mit einem Rifampicin-haltigen Regime behandelt
  • Hat einen medizinischen Zustand, der die Absorption oder Einnahme von oralen Pellets / Granulaten ausschließt
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnten
  • Nimmt eine systemische immunsuppressive Therapie, Immunmodulatoren oder eine andere verbotene Therapie ein oder wird voraussichtlich eine solche erhalten
  • Ist derzeit an einer interventionellen klinischen Studie mit einer Prüfverbindung oder einem Gerät von 45 Tagen vor Tag 1 bis zum Behandlungszeitraum beteiligt oder hat daran teilgenommen
  • Hat eine dokumentierte oder bekannte virologische Resistenz gegen DOR
  • Hat eine Vorgeschichte von Virämie (HIV-RNA> 1000 Kopien / ml) nach mindestens 3 Monaten auf einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) -basierten Regime

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doravirine als Einzelsubstanz plus 2 NRTIs oder Doravirine als FDC mit 3TC und TDF
Die Teilnehmer erhalten Doravirin (DOR) in einer Dosierung von 7,2 mg bis 100 mg, basierend auf dem Körpergewicht, PLUS 2 Nukleosid-/Nukleotid-Analogon-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs), gemäß lokaler Zulassung, für 96 Wochen, ODER eine fixe Kombination (FDC) aus Doravirin/Lamivudin/Tenofovir-Disoproxil-Fumarat (DOR/3TC/TDF), basierend auf dem Körpergewicht, für 96 Wochen.
Arzneimittel: Doravirin
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • MK-1439
Arzneimittel: 2 NRTIs
Oral verabreicht
Arzneimittel: DOR/3TC/TDF
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • MK-1439A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24h) von Doravirin (DOR) nach einmal täglicher Dosierung im Plasma im Steady-State
Zeitfenster: Intensive Pharmakokinetik-Probenahme: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach Verabreichung
Gemäß Protokoll umfasst eine intensive pharmakokinetische (PK) Probenahme mehrere Blutproben, die bis zu 24 Stunden nach der Dosis bei einem einzigen Besuch gesammelt werden, um AUC0-24h zu bestimmen.
Intensive Pharmakokinetik-Probenahme: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach Verabreichung
Maximale Konzentration (Cmax) von DOR nach einmal täglicher Dosierung im Plasma im Steady-State
Zeitfenster: Intensive Pharmakokinetik-Probenahme: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
Gemäß Protokoll umfasst die intensive PK-Probenahme mehrere Blutproben, die bis zu 24 Stunden nach der Dosis bei einem einzigen Besuch gesammelt werden, um Cmax zu bestimmen.
Intensive Pharmakokinetik-Probenahme: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
Konzentration nach 24 Stunden (C24) von DOR nach einmal täglicher Gabe im Plasma im Steady-State
Zeitfenster: Intensive Pharmakokinetik-Probenahme: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Gemäß Protokoll umfasst die intensive PK-Probenahme mehrere Blutproben, die bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung bei einem einzigen Besuch entnommen werden, um C24 zu bestimmen.
Intensive Pharmakokinetik-Probenahme: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von DOR nach einmal täglicher Dosierung im Plasma im Steady-State
Zeitfenster: Intensive Pharmakokinetik-Probenahme: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Gemäß Protokoll umfasst die intensive PK-Probenahme mehrere Blutproben, die bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe bei einem einzigen Besuch entnommen werden, um Tmax zu bestimmen.
Intensive Pharmakokinetik-Probenahme: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
AUC von 0 bis 12 Stunden nach der Dosis (AUC0-12h) von DOR nach zweimal täglicher Gabe im Plasma im Steady-State
Zeitfenster: Intensive Pharmakokinetik-Probenahme: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosisverabreichung
Gemäß Protokoll beinhaltet die intensive PK-Probenahme mehrere Blutproben, die bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung bei einem einzigen Besuch entnommen werden, um die AUC0-12h zu bestimmen.
Intensive Pharmakokinetik-Probenahme: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosisverabreichung
Cmax von DOR nach zweimal täglicher Dosierung im Plasma im Steady-State
Zeitfenster: Intensive pharmakokinetische Probenahme: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis
Gemäß Protokoll umfasst die intensive PK-Beprobung mehrere Blutproben, die bis zu 12 Stunden nach der Dosisgabe bei einem einzelnen Besuch entnommen werden, um Cmax zu bestimmen.
Intensive pharmakokinetische Probenahme: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Dosis
Konzentration nach 12 Stunden (C12) von DOR nach zweimal täglicher Verabreichung im Plasma im Steady-State
Zeitfenster: Intensive pharmakokinetische Probenahme: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung
Gemäß Protokoll umfasst die intensive PK-Probenahme mehrere Blutproben, die bis zu 12 Stunden nach der Dosis bei einem einzigen Besuch gesammelt werden, um C12 zu bestimmen.
Intensive pharmakokinetische Probenahme: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung
Tmax von DOR nach zweimal täglicher Dosierung im Plasma im Steady-State
Zeitfenster: Intensive Pharmakokinetik-Probenahme: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung
Gemäß Protokoll umfasst die intensive PK-Probenahme mehrere Blutproben, die bis zu 12 Stunden nach der Dosis bei einem einzigen Besuch entnommen werden, um Tmax zu bestimmen.
Intensive Pharmakokinetik-Probenahme: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschtem Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit den Studieninterventionen zusammenhängend angesehen wird.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Grad-3- oder Grad-4-Nebenwirkungsereignis
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Grad-3- oder Grad-4-Nebenwirkungen sind "schwere Symptome, die eine Unfähigkeit verursachen, übliche soziale und funktionelle Aktivitäten auszuführen, wobei ein Eingreifen oder ein Krankenhausaufenthalt angezeigt ist" (Grad 3) oder "potenziell lebensbedrohliche Ereignisse" (Grad 4).
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfällen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfällen in Woche 24 wird berichtet.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein AE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit den Studieninterventionen in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignisses (AE) die Studienintervention abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt und als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von DOR
Zeitfenster: Sparse pharmakokinetische Probenahme: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Wochen
Gemäß Protokoll umfasst die spärliche PK-Beprobung bis zu 2 Blutproben, die bei mehreren Besuchen bis zu 24 Wochen entnommen werden.
Sparse pharmakokinetische Probenahme: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Wochen
Plasmakonzentration von Lamivudin (3TC) nach einmal täglicher Gabe von Doravirin/Lamivudin/Tenofovir Disoproxil Fumarat (DOR/3TC/TDF) als altersgerechte Fixdosiskombination (FDC)
Zeitfenster: Sparse pharmakokinetische Probenahme: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Wochen
Gemäß Protokoll umfasst die spärliche PK-Probenahme bis zu 2 Blutproben, die bei mehreren Besuchen bis zu 24 Wochen gesammelt werden.
Sparse pharmakokinetische Probenahme: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Wochen
Plasmakonzentration von Tenofovir (TFV) nach einmal täglicher Verabreichung von DOR/3TC/TDF als altersgerechte FDC
Zeitfenster: Sparse Pharmakokinetik-Beprobung: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Wochen
Gemäß Protokoll umfasst die spärliche PK-Probenahme bis zu 2 Blutproben, die bei mehreren Besuchen bis zu 24 Wochen gesammelt werden.
Sparse Pharmakokinetik-Beprobung: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Wochen
AUC0-24h von 3TC nach einmal täglicher Gabe von DOR/3TC/TDF als altersgerechte FDC
Zeitfenster: Intensive pharmakokinetische Probenahme: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Gemäß Protokoll umfasst die intensive PK-Probenahme mehrere Blutproben, die bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung bei einem einzigen Besuch entnommen werden, um die AUC0-24h von 3TC zu bestimmen.
Intensive pharmakokinetische Probenahme: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosis
AUC0-24h von TFV nach einmal täglicher Gabe von DOR/3TC/TDF als altersgerechte FDC
Zeitfenster: Intensive pharmakokinetische Probenahme: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Gemäß Protokoll umfasst die intensive PK-Probenahme mehrere Blutproben, die bis zu 24 Stunden nach der Dosis bei einem einzigen Besuch gesammelt werden, um die AUC0-24h von TFV zu bestimmen.
Intensive pharmakokinetische Probenahme: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Cmax von 3TC nach einmal täglicher Gabe von DOR/3TC/TDF als altersgerechte FDC
Zeitfenster: Intensives pharmakokinetisches Sampling: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe
Gemäß Protokoll umfasst die intensive PK-Probenahme mehrere Blutproben, die bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe bei einem einzigen Besuch entnommen werden, um den Cmax-Wert von 3TC zu bestimmen.
Intensives pharmakokinetisches Sampling: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe
Cmax von TFV nach einmal täglicher Gabe von DOR/3TC/TDF als altersgerechte FDC
Zeitfenster: Intensive pharmakokinetische Probennahme: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
Gemäß Protokoll umfasst die intensive PK-Probenahme mehrere Blutproben, die bis zu 24 Stunden nach der Dosisgabe bei einem einzigen Besuch entnommen werden, um den Cmax von TFV zu bestimmen.
Intensive pharmakokinetische Probennahme: zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 AE in Woche 48
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention assoziiert ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird.
Bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 AE in Woche 96
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Grad-3- oder Grad-4-Nebenwirkungen in Woche 48
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Grad-3- oder Grad-4-Nebenwirkungen sind „schwere Symptome, die eine Unfähigkeit zur Ausübung üblicher sozialer und funktionaler Aktivitäten verursachen, wobei ein Eingreifen oder ein Krankenhausaufenthalt angezeigt ist“ (Grad 3) oder „potenziell lebensbedrohliche Ereignisse“ (Grad 4).
Bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Grad-3- oder Grad-4-Nebenwirkungen in Woche 96
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Grad-3- oder Grad-4-Nebenwirkungen sind "schwere Symptome, die eine Unfähigkeit zur Ausübung der üblichen sozialen und funktionellen Aktivitäten mit angezeigter Intervention oder Hospitalisierung verursachen" (Grad 3) oder "potenziell lebensbedrohliche Ereignisse" (Grad 4).
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfällen in Woche 48
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfällen in Woche 48 wird berichtet.
Bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfällen in Woche 96
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfällen in Woche 96 wird berichtet.
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von AE nach 48 Wochen die Studienintervention abbrachen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Verbindung stehend betrachtet wird.
Bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 96 aufgrund einer unerwünschten Wirkung (UEW) die Studienintervention abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignissen bis Woche 48 die Studienintervention abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt und als mit der Studienintervention verbunden angesehen wird.
Bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund von arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignissen in Woche 96 abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist und als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird.
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Humanem Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1)-Ribonukleinsäure (RNA) <50 Kopien/mL in Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Quantifizierung der Plasma-HIV-1-RNA wird im Zentralabor mittels einer Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) mit einer Nachweisgrenze von 40 Kopien/mL durchgeführt.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1 RNA <50 Kopien/mL in Woche 48
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Die Quantifizierung von Plasma-HIV-1-RNA wird im zentralen Labor mittels eines Echtzeit-PCR-Tests mit einer unteren Nachweisgrenze von 40 Kopien/mL durchgeführt.
Bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/mL in Woche 96
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Die Quantifizierung der Plasma-HIV-1-RNA wird im zentralen Labor mittels eines Echtzeit-PCR-Assays mit einer unteren Nachweisgrenze von 40 Kopien/mL durchgeführt.
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/mL in Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Quantifizierung von Plasma-HIV-1-RNA wird im Zentrallabor mittels eines Echtzeit-PCR-Assays mit einer unteren Nachweisgrenze von 40 Kopien/mL durchgeführt.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/mL nach Woche 48
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Die Quantifizierung der HIV-1-RNA im Plasma wird im zentralen Labor mittels eines Echtzeit-PCR-Assays mit einer unteren Nachweisgrenze von 40 Kopien/mL durchgeführt.
Bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/mL in Woche 96
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Die Quantifizierung von Plasma-HIV-1-RNA wird im Zentrallabor mittels eines Echtzeit-PCR-Assays mit einer unteren Nachweisgrenze von 40 Kopien/mL durchgeführt.
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥50 Kopien/mL in Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Quantifizierung von HIV-1-RNA im Plasma wird im zentralen Labor mittels eines Echtzeit-PCR-Assays mit einer unteren Nachweisgrenze von 40 Kopien/mL durchgeführt.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥50 Kopien/mL nach Woche 48
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Die Quantifizierung von Plasma-HIV-1-RNA wird im Zentrallabor mittels eines Echtzeit-PCR-Assays mit einer unteren Nachweisgrenze von 40 Kopien/mL durchgeführt.
Bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥50 Kopien/mL in Woche 96
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Die Quantifizierung von HIV-1-RNA im Plasma wird im zentralen Labor mittels eines Echtzeit-PCR-Assays mit einer unteren Nachweisgrenze von 40 Kopien/mL durchgeführt.
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Log10-Abfall der HIV-1-RNA im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Die Quantifizierung von Plasma-HIV-1-RNA wird im Zentrallabor mit einem Echtzeit-PCR-Assay mit einer unteren Nachweisgrenze von 40 Kopien/mL durchgeführt.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Log10-Abfall der HIV-1-RNA im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
Die Quantifizierung von Plasma-HIV-1-RNA wird im zentralen Labor mittels eines Echtzeit-PCR-Assays mit einer unteren Nachweisgrenze von 40 Kopien/mL durchgeführt.
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Log10-Reduktion der HIV-1-RNA im Plasma gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 96
Die HIV-1-RNA-Quantifizierung im Plasma wird im zentralen Labor mittels eines Echtzeit-PCR-Assays mit einer unteren Nachweisgrenze von 40 Kopien/mL durchgeführt.
Baseline (Tag 1) und Woche 96
Veränderung vom Ausgangswert bei der Anzahl der Cluster-of-Differentiation-4+ (CD4+) T-Zellen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 24
Die CD4+ T-Zell-Zählungen werden im zentralen Labor durchgeführt.
Baseline (Tag 1) und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den CD4+ T-Zellzahlen in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
CD4+ T-Zell-Zählungen werden im zentralen Labor durchgeführt.
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei CD4+ T-Zellzahlen in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 96
Die CD4+-T-Zell-Zählungen werden im zentralen Labor durchgeführt.
Baseline (Tag 1) und Woche 96
Virale Resistenz-assoziierte Substitutionen (RAS) gegenüber DOR oder anderen Behandlungskomponenten
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Die Präsenz viraler RAS gegenüber DOR oder anderen Behandlungsbestandteilen wird bis zu 96 Wochen überwacht.
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die an DOR oder an die FDC von DOR/3TC/TDF halten
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Die Einhaltung von DOR oder der FDC von DOR/3TC/TDF wird bis zu 96 Wochen überwacht.
Bis zu 96 Wochen
Bewertung der Schmackhaftigkeit/Akzeptanz oraler Pellets/Granulate von DOR oder der FDC von DOR/3TC/TDF
Zeitfenster: Tag 28
Die Schmackhaftigkeit/Akzeptanz basiert auf den Bewertungen der 5-Punkte-Gesichts-Hedonik-Skala (FHS). Die FHS-Bewertungen werden tabellarisch erfasst und am Tag 28 durch Mittelwert und Standardabweichung (SD) zusammengefasst. Der höchstmögliche FHS-Score ist 5, wobei höhere Werte auf eine größere Schmackhaftigkeit hinweisen.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

11. April 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1439-066
  • MK-1439-066 (Andere Kennung: MSD)
  • 2019-003955-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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