Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doravirin (DOR) u dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) ve věku od 4 týdnů do

24. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie fáze 2 k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti doravirinu a doravirinu/lamivudinu/tenofovir disoproxil fumarátu u účastníků s HIV-1, kteří jsou 4 týdny až méně než 12 let a váží méně než 45 kg

Toto je jednoskupinová, otevřená, vícemístná studie u pediatrických účastníků s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), ve věku od 4 týdnů do <12 let a s hmotností <45 kg, kteří dosud neléčili ( TN) nebo byli virologicky suprimováni (VS) na stabilní kombinační antiretrovirové terapii (cART) po dobu ≥ 3 měsíců bez selhání léčby v anamnéze. Prvním primárním cílem je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) v ustáleném stavu doravirinu (DOR) [MK-1439], pokud je podáván v kombinaci se 2 nukleosidovými/nukleotidovými analogovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) nebo jako součást kombinace fixní dávky (FDC ) DOR/lamivudin (3TC)/tenofovir-disproxil fumarát (TDF) u účastníků ≥6 až <12 let a vážících ≥14 až <45 kg. Druhým primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost DOR při podávání se 2 NRTI nebo jako součást FDC DOR/3TC/TDF u účastníků ≥ 6 až 12 let a vážících ≥ 14 až < 45 kg do 24. týdne .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří dokončí návštěvu v týdnu 96, se budou moci zapsat do prodlužovací studie, ve které mohou nadále dostávat DOR, dokud nebude komerčně dostupný, nebo po dobu dalších 224 týdnů (podle toho, co nastane dříve).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Dokončeno
        • FARMOVS PTY LTD ( Site 0601)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1864
        • Nábor
        • Perinatal HIV Research Unit ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +2711 989 9700
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Nábor
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +27 11 358 5300
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2093
        • Dokončeno
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 0604)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Nábor
        • King Edward Hospital ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +27312611093
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
        • Nábor
        • Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +27219384153
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7626
        • Nábor
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +2782 660 5795
      • Plettenberg Bay, Western Cape, Jižní Afrika, 6600
        • Dokončeno
        • Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI) ( Site 0607)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbie, 054040
        • Nábor
        • Clinica Somer ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +573235903405
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Nábor
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 573183894721
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760042
        • Nábor
        • CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 573155798444
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Mexiko, 04530
        • Dokončeno
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0701)
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0702)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Dokončeno
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C. ( Site 0700)
  • Rusko
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusko, 650056
        • Nábor
        • Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 0506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 79069261368
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rusko, 350015
        • Dokončeno
        • Clinical Centre for Prevention and Control of AIDS ( Site 0504)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusko, 660049
        • Dokončeno
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 0507)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 105275
        • Dokončeno
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 0501)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 196645
        • Nábor
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +78124649329
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Dokončeno
        • University of Colorado at Denver ( Site 0108)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory Children's Center ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 404-727-5642
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Research Institute for Health Sciences ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +6653936148
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Nábor
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 0903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +66897112236
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +6624180545

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má při screeningu potvrzenou infekci HIV-1
  • Má anamnézu léčby definovanou buď jako TN nebo s prokázanou virovou supresí (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) po dobu ≥ 3 měsíců na kombinované antiretrovirové terapii (cART)
  • Tělesná hmotnost je >3 kg až <45 kg
  • Pokud žena není těhotná ani nekojí a platí jedna z následujících podmínek:
  • není žena v plodném věku (WOCBP)
  • je WOCBP používající přijatelnou formu antikoncepce nebo je abstinent
  • pokud WOCBP musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 24 hodin od první dávky studijní intervence

Kritéria pro zařazení do studie:

  • Dokončila návštěvu v týdnu 96.
  • je podle názoru zkoušejícího považováno za přínos z léčby DOR plus 2 NRTI vybraných zkoušejícím nebo DOR/3TC/TDF do 96. týdne studie
  • Podle názoru zkoušejícího je považován za klinicky vhodného kandidáta pro další léčbu pomocí DOR plus 2 NRTI vybrané zkoušejícím.
  • Rozumí postupům v prodloužení studie a poskytl (nebo nechal poskytnout právně přijatelného zástupce účastníka, je-li to relevantní), zdokumentovaný informovaný souhlas/souhlas se vstupem do prodloužení studie a pokračováním v léčbě pomocí DOR plus 2 NRTI vybraných zkoušejícím, dokud nebude k dispozici DOR komerčně v zemích účastnících se studie nebo až po dobu dalších 224 týdnů (podle toho, co nastane dříve).

Kritéria vyloučení:

  • Má známky onemocnění ledvin
  • Prokazuje známky onemocnění jater
  • Má klinické nebo laboratorní známky pankreatitidy
  • Má v anamnéze malignitu
  • Má přítomnost jakékoli oportunní infekce definující syndrom aktivní získané imunodeficience (AIDS).
  • Má aktivní diagnózu hepatitidy, včetně koinfekce hepatitidy B
  • Má v současnosti aktivní tuberkulózu a/nebo je léčen režimem obsahujícím rifampicin
  • Má zdravotní stav, který znemožňuje absorpci nebo příjem perorálních pelet/granulí
  • Má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiné okolnosti, které by mohly zmást výsledky studie nebo narušit účast po celou dobu trvání studie
  • Užívá nebo se očekává, že bude vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu, imunomodulátory nebo jinou zakázanou léčbu
  • V současné době se účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením od 45 dnů před 1. dnem během období léčby
  • Má zdokumentovanou nebo známou virologickou rezistenci vůči DOR
  • Má v anamnéze virémii (HIV RNA > 1000 kopií/ml) po alespoň 3 měsících na režimu založeném na nenukleosidovém inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doravirin jako samostatná látka plus 2 NRTI nebo Doravirin jako FDC s 3TC a TDF
Účastníci dostávají doravirin (DOR) v dávce 7,2 mg až 100 mg podle tělesné hmotnosti PLUS 2 nukleosidové/nukleotidové analogy reverzní transkriptázy (NRTI) podle místního doporučení po dobu 96 týdnů, NEBO fixní kombinaci (FDC) doravirinu/lamivudinu/tenofovir disoproxil fumarátu (DOR/3TC/TDF) podle tělesné hmotnosti po dobu 96 týdnů.
Lék: Doravirin
Podává se perorálně
Ostatní jména:
  • MK-1439
Lék: 2 NRTI
Podává se perorálně
Lék: DOR/3TC/TDF
Podává se perorálně
Ostatní jména:
  • MK-1439A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka plochy pod koncentračním časovým průběhem (AUC) od 0 do 24 hodin po podání (AUC0-24hod) doravirinu (DOR) po jednodenním dávkování v plazmě v ustáleném stavu
Časové okno: Intenzivní farmakokinetické odběry: ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání
Podle protokolu zahrnuje intenzivní farmakokinetické (PK) odběry více vzorků krve odebraných až do 24 hodin po podání dávky během jedné návštěvy za účelem stanovení AUC0-24 hodin.
Intenzivní farmakokinetické odběry: ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání
Maximální koncentrace (Cmax) DOR v plazmě při stabilním stavu po jednodenním dávkování
Časové okno: Intenzivní farmakokinetické odběry: v určených časových bodech až do 24 hodin po podání
Per protocol, intenzivní PK odběr zahrnuje více vzorků krve odebraných až 24 hodin po podání dávky při jedné návštěvě k určení Cmax.
Intenzivní farmakokinetické odběry: v určených časových bodech až do 24 hodin po podání
Koncentrace po 24 hodinách (C24) DOR po jednorázovém denním dávkování v plazmě při ustáleném stavu
Časové okno: Intenzivní farmakokinetické odběry vzorků: ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Podle protokolu intenzivní PK odběr zahrnuje odběr více vzorků krve až do 24 hodin po podání dávky v rámci jedné návštěvy za účelem stanovení C24.
Intenzivní farmakokinetické odběry vzorků: ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) léčiva DOR po jednodenním dávkování v plazmě v ustáleném stavu
Časové okno: Intenzivní farmakokinetické odběry: v určených časových bodech až 24 hodin po podání dávky
Podle protokolu zahrnuje intenzivní farmakokinetické vzorkování odběr více vzorků krve do 24 hodin po podání dávky během jedné návštěvy za účelem stanovení Tmax.
Intenzivní farmakokinetické odběry: v určených časových bodech až 24 hodin po podání dávky
AUC od 0 do 12 hodin po podání (AUC0-12h) DOR po dvojitém denním dávkování v plazmě v ustáleném stavu
Časové okno: Intenzivní farmakokinetické odběry: ve stanovených časových bodech až do 12 hodin po podání dávky
Podle protokolu intenzivní PK odběr zahrnuje více vzorků krve odebraných do 12 hodin po podání během jedné návštěvy k určení AUC0-12hod.
Intenzivní farmakokinetické odběry: ve stanovených časových bodech až do 12 hodin po podání dávky
Cmax DOR po dvojitém denním dávkování v plazmě ve stabilním stavu
Časové okno: Intenzivní farmakokinetické odběry vzorků: ve stanovených časových bodech až do 12 hodin po podání dávky
Podle protokolu intenzivní PK odběr zahrnuje více krevních vzorků odebraných až do 12 hodin po podání během jedné návštěvy ke stanovení Cmax.
Intenzivní farmakokinetické odběry vzorků: ve stanovených časových bodech až do 12 hodin po podání dávky
Koncentrace po 12 hodinách (C12) DOR po podávání dvakrát denně v plazmě ve stabilním stavu
Časové okno: Intenzivní farmakokinetické odběry: ve stanovených časových bodech až 12 hodin po podání
Podle protokolu intenzivní PK odběr zahrnuje vícečetné odběry krve provedené do 12 hodin po podání dávky při jedné návštěvě za účelem stanovení C12.
Intenzivní farmakokinetické odběry: ve stanovených časových bodech až 12 hodin po podání
Tmax DOR při dvakrát denním dávkování v plazmě v ustáleném stavu
Časové okno: Intenzivní farmakokinetické odběry vzorků: ve stanovených časových bodech až do 12 hodin po podání dávky
Podle protokolu zahrnuje intenzivní PK odběr více vzorků krve odebraných až do 12 hodin po podání v rámci jedné návštěvy za účelem stanovení Tmax.
Intenzivní farmakokinetické odběry vzorků: ve stanovených časových bodech až do 12 hodin po podání dávky
Procento účastníků s ≥1 nežádoucím účinkem (AE)
Časové okno: Až 24 týdnů
AE je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, časově související s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijními intervencemi.
Až 24 týdnů
Procento účastníků se závažnou nežádoucí příhodou stupně 3 nebo 4
Časové okno: Až 24 týdnů
Stupně 3 nebo 4 nežádoucí účinky jsou "závažné příznaky způsobující neschopnost vykonávat obvyklé sociální a funkční aktivity s nutností zásahu nebo hospitalizace" (stupeň 3), nebo "potenciálně život ohrožující události" (stupeň 4).
Až 24 týdnů
Procento účastníků s událostmi smrti
Časové okno: Až 24 týdnů
Procento účastníků s událostmi úmrtí ve 24. týdnu bude uvedeno.
Až 24 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili účast ve studii v důsledku nežádoucího účinku
Časové okno: Až 24 týdnů
Nežádoucí událostí je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, který je časově spojen s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijními zásahy.
Až 24 týdnů
Procento účastníků přerušujících studijní intervenci z důvodu nežádoucího účinku souvisejícího s léčivem
Časové okno: Až 24 týdnů
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní intervence, který je považován za související se studijními intervencemi.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace DOR v plazmě
Časové okno: Řídké farmakokinetické odběry: ve stanovených časových bodech až do 24 týdnů
Podle protokolu zahrnuje řídké PK vzorkování až 2 vzorky krve odebrané během více návštěv až do 24 týdnů.
Řídké farmakokinetické odběry: ve stanovených časových bodech až do 24 týdnů
Plazmatická koncentrace lamivudinu (3TC) po jednodenním podávání doravirinu/lamivudinu/tenofovir disoproxil fumarátu (DOR/3TC/TDF) jako věkově přiměřené fixní dávkové kombinace (FDC)
Časové okno: Řídké farmakokinetické odběry: ve stanovených časových bodech až do 24 týdnů
Podle protokolu zahrnuje řídké PK odběry až 2 vzorky krve odebrané při více návštěvách až do 24 týdnů.
Řídké farmakokinetické odběry: ve stanovených časových bodech až do 24 týdnů
Plazmatická koncentrace tenofoviru (TFV) po jednodenním podávání DOR/3TC/TDF jako věkově přiměřené fixní kombinace
Časové okno: Řídké farmakokinetické odběry: ve stanovených časových bodech až do 24 týdnů
Podle protokolu zahrnuje řídké PK vzorkování až 2 krevní vzorky odebrané při více návštěvách až do 24 týdnů.
Řídké farmakokinetické odběry: ve stanovených časových bodech až do 24 týdnů
AUC0-24hod pro 3TC po jednodenním dávkování DOR/3TC/TDF jako věkově vhodné FDC
Časové okno: Intenzivní farmakokinetické odběry: ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Podle protokolu zahrnuje intenzivní farmakokinetické odběry vícečetné odběry krve provedené až do 24 hodin po podání dávky během jedné návštěvy, aby se stanovila plocha pod křivkou AUC0-24 pro 3TC.
Intenzivní farmakokinetické odběry: ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
AUC0-24h TFV po jednodenním dávkování DOR/3TC/TDF jako věkově přiměřené FDC
Časové okno: Intenzivní farmakokinetické odběry: v určených časových bodech až do 24 hodin po podání
Podle protokolu intenzivní PK odběr zahrnuje více vzorků krve odebraných do 24 hodin po podání během jedné návštěvy pro stanovení AUC0-24h TFV.
Intenzivní farmakokinetické odběry: v určených časových bodech až do 24 hodin po podání
Cmax 3TC po jednorázovém podávání DOR/3TC/TDF jako věkově odpovídající FDC
Časové okno: Intenzivní farmakokinetické odběry vzorků: ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Podle protokolu zahrnuje intenzivní farmakokinetické vzorkování odběr více vzorků krve do 24 hodin po podání během jedné návštěvy za účelem stanovení Cmax 3TC.
Intenzivní farmakokinetické odběry vzorků: ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Cmax TFV po jednodenním dávkování DOR/3TC/TDF jako věkově přiměřené FDC
Časové okno: Intenzivní farmakokinetické odběry vzorků: ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Podle protokolu intenzivní PK odběry zahrnují více vzorků krve odebraných do 24 hodin po podání během jedné návštěvy k určení Cmax TFV.
Intenzivní farmakokinetické odběry vzorků: ve stanovených časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Procento účastníků s ≥1 nežádoucím účinkem v týdnu 48
Časové okno: Až 48 týdnů
Nežádoucí událost je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, který je časově spojen s použitím studijní intervence, ať už je považován za související se studijními intervencemi, nebo ne.
Až 48 týdnů
Procento účastníků s ≥1 nežádoucím účinkem v týdnu 96
Časové okno: Až 96 týdnů
Nepříznivá událost je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijními zásahy.
Až 96 týdnů
Procento účastníků s nežádoucím účinkem stupně 3 nebo 4 v týdnu 48
Časové okno: Až 48 týdnů
Stupeň 3 nebo 4 nežádoucích účinků jsou "závažné příznaky, které způsobují neschopnost vykonávat obvyklé sociální a funkční aktivity s nutností zásahu nebo hospitalizace" (stupeň 3), nebo "potenciálně život ohrožující události" (stupeň 4).
Až 48 týdnů
Procento účastníků s AE stupně 3 nebo 4 ve 96. týdnu
Časové okno: Až 96 týdnů
Stupeň 3 nebo 4 nežádoucích účinků znamená "závažné příznaky, které způsobují neschopnost vykonávat obvyklé sociální a funkční aktivity s nutností zásahu nebo hospitalizace" (stupeň 3), nebo "potenciálně život ohrožující události" (stupeň 4).
Až 96 týdnů
Procento účastníků s událostmi úmrtí ve 48. týdnu
Časové okno: Až 48 týdnů
Bude hlášeno procento účastníků s úmrtními událostmi v týdnu 48.
Až 48 týdnů
Procento účastníků s událostmi úmrtí v týdnu 96
Časové okno: Až 96 týdnů
Procento účastníků s událostmi smrti bude hlášeno v týdnu 96.
Až 96 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody ve 48. týdnu
Časové okno: Až 48 týdnů
AE je jakýkoli nežádoucí zdravotní problém u účastníka klinické studie, časově související s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijními zásahy.
Až 48 týdnů
Procento účastníků ukončujících studijní intervenci z důvodu AE v týdnu 96
Časové okno: Až 96 týdnů
Nepříznivým účinkem je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, který je časově spojen s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijními zásahy.
Až 96 týdnů
Procento účastníků přerušujících studijní intervenci z důvodu léčbou související nežádoucí příhody v týdnu 48
Časové okno: Až 48 týdnů
AE je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově související s použitím studijní intervence, který je považován za související se studijními intervencemi.
Až 48 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili studijní intervenci z důvodu léčbou související nežádoucí příhody v týdnu 96
Časové okno: Až 96 týdnů
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní projev u účastníka klinické studie, časově spojený s používáním studijního zásahu, který je považován za související se studijními zásahy.
Až 96 týdnů
Procento účastníků s ribonukleovou kyselinou (RNA) viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) <50 kopií/ml ve 24. týdnu
Časové okno: Až 24 týdnů
Kvantifikace HIV-1 RNA v plazmě bude provedena v centrální laboratoři pomocí testu polymerázové řetězové reakce (PCR) v reálném čase s dolní hranicí detekce 40 kopií/mL.
Až 24 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/mL ve 48. týdnu
Časové okno: Až 48 týdnů
Kvantifikace HIV-1 RNA v plazmě bude provedena v centrální laboratoři pomocí PCR testu v reálném čase s dolní hranicí detekce 40 kopií/mL.
Až 48 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/mL v týdnu 96
Časové okno: Až 96 týdnů
Kvantifikace HIV-1 RNA v plazmě bude provedena v centrální laboratoři pomocí PCR testu v reálném čase s dolní hranicí detekce 40 kopií/mL.
Až 96 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/mL ve 24. týdnu
Časové okno: Až 24 týdnů
Kvantifikace HIV-1 RNA v plazmě bude provedena v centrální laboratoři pomocí PCR testu v reálném čase s dolní hranicí detekce 40 kopií/mL.
Až 24 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/mL v týdnu 48
Časové okno: Až 48 týdnů
Kvantifikace RNA HIV-1 v plazmě bude provedena v centrální laboratoři pomocí PCR testu v reálném čase s dolní hranicí detekce 40 kopií/mL.
Až 48 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/mL v týdnu 96
Časové okno: Až 96 týdnů
Kvantifikace HIV-1 RNA v plazmě bude provedena v centrální laboratoři pomocí PCR testu v reálném čase s dolní hranicí detekce 40 kopií/mL.
Až 96 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml ve 24. týdnu
Časové okno: Až 24 týdnů
Kvantifikace HIV-1 RNA v plazmě bude provedena v centrální laboratoři pomocí testu PCR v reálném čase s dolní hranicí detekce 40 kopií/mL.
Až 24 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml v týdnu 48
Časové okno: Až 48 týdnů
Kvantifikace HIV-1 RNA v plazmě bude provedena v centrální laboratoři pomocí PCR testu v reálném čase s dolní hranicí detekce 40 kopií/mL.
Až 48 týdnů
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥50 kopií/mL v týdnu 96
Časové okno: Až 96 týdnů
Kvantifikace HIV-1 RNA v plazmě bude provedena v centrální laboratoři pomocí PCR testu v reálném čase s dolní hranicí detekce 40 kopií/mL.
Až 96 týdnů
Procento účastníků s poklesem plazmatické HIV-1 RNA o log10 od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a 24. týden
Kvantifikace HIV-1 RNA v plazmě bude provedena v centrální laboratoři pomocí PCR testu v reálném čase s dolní mezí detekce 40 kopií/ml.
Výchozí hodnoty (1. den) a 24. týden
Procento účastníků s poklesem plazmatické HIV-1 RNA o log10 od výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: Výchozí hodnoty (Den 1) a týden 48
Kvantifikace HIV-1 RNA v plazmě bude provedena v centrální laboratoři pomocí PCR testu v reálném čase s dolní hranicí detekce 40 kopií/ml.
Výchozí hodnoty (Den 1) a týden 48
Procento účastníků s poklesem log10 plazmatické HIV-1 RNA od výchozí hodnoty v týdnu 96
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) a týden 96
Kvantifikace HIV-1 RNA v plazmě bude provedena v centrální laboratoři pomocí PCR testu v reálném čase s dolní hranicí detekce 40 kopií/mL.
Výchozí hodnota (den 1) a týden 96
Změna od výchozí hodnoty v počtu T-buněk s klastrem diferenciace 4+ (CD4+) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a 24. týden
Počty CD4+ T-lymfocytů budou provedeny v centrální laboratoři.
Výchozí hodnoty (1. den) a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk v 48. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 1) a 48. týden
Počty CD4+ T-lymfocytů budou provedeny v centrální laboratoři.
Výchozí hodnota (Den 1) a 48. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v počtu CD4+ T-lymfocytů v týdnu 96
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a 96. týden
Stanovení počtu CD4+ T-lymfocytů bude provedeno v centrální laboratoři.
Výchozí hodnoty (1. den) a 96. týden
Virové substituce spojené s rezistencí (RAS) vůči DOR nebo jiným složkám léčby
Časové okno: Až 96 týdnů
Přítomnost virových RAS vůči DOR nebo jiným složkám léčby bude sledována až 96 týdnů.
Až 96 týdnů
Procento účastníků dodržujících DOR nebo FDC DOR/3TC/TDF
Časové okno: Až 96 týdnů
Dodržování léčby DOR nebo fixní kombinace DOR/3TC/TDF bude sledováno po dobu až 96 týdnů.
Až 96 týdnů
Hodnocení chuti/přijatelnosti perorálních pelet/granulí přípravku DOR nebo fixní kombinace DOR/3TC/TDF
Časové okno: Den 28
Chutnost/přijatelnost bude hodnocena na základě skóre na 5bodové faciální hedonické škále (FHS). FHS skóre bude tabulkováno a shrnuto pomocí průměru a směrodatné odchylky (SD) v den 28. Nejvyšší možné FHS skóre je 5, přičemž vyšší skóre značí větší chutnost.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. dubna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1439-066
  • MK-1439-066 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2019-003955-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit