Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Doravirina (DOR) nei bambini con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di età compresa tra 4 settimane e

24 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 2 per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di doravirina e doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato nei partecipanti con HIV-1, di età compresa tra 4 settimane e meno di 12 anni e di peso inferiore a 45 kg

Questo è uno studio multicentrico a gruppo singolo, in aperto, su partecipanti pediatrici con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), di età compresa tra 4 settimane e <12 anni e di peso <45 kg, naive al trattamento ( TN) o sono stati virologicamente soppressi (VS) in terapia antiretrovirale di combinazione stabile (cART) per ≥3 mesi senza storia di fallimento del trattamento. Il primo obiettivo primario è valutare la farmacocinetica allo stato stazionario (PK) di doravirina (DOR) [MK-1439] quando somministrata in combinazione con 2 inibitori nucleosidici/nucleotidici analoghi della trascrittasi inversa (NRTI) o come parte della combinazione a dose fissa (FDC ) di DOR/lamivudina (3TC)/tenofovir disproxil fumarato (TDF) nei partecipanti di età compresa tra ≥6 e <12 anni e con peso compreso tra ≥14 e <45 kg. Il secondo obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità della DOR quando somministrata con 2 NRTI o come parte della FDC di DOR/3TC/TDF, nei partecipanti di età compresa tra ≥6 e 12 anni e con peso compreso tra ≥14 e <45 kg, fino alla settimana 24 .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che completano la visita della settimana 96 potranno iscriversi a uno studio di estensione in cui possono continuare a ricevere DOR fino a quando non sarà disponibile in commercio o per un massimo di 224 settimane aggiuntive (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054040
        • Reclutamento
        • Clinica Somer ( Site 1003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +573235903405
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Reclutamento
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 1001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 573183894721
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760042
        • Reclutamento
        • CEIP - Centro de Estudios en Infectología Pediátrica ( Site 1002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 573155798444
  • Messico
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Messico, 04530
        • Completato
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0701)
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06720
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0702)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97000
        • Completato
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C. ( Site 0700)
  • Russia
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Russia, 650056
        • Reclutamento
        • Kuzbasskiy Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 0506)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 79069261368
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russia, 350015
        • Completato
        • Clinical Centre for Prevention and Control of AIDS ( Site 0504)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russia, 660049
        • Completato
        • Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 0507)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 105275
        • Completato
        • Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 0501)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 196645
        • Reclutamento
        • FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 0500)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +78124649329
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Completato
        • University of Colorado at Denver ( Site 0108)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Children's Center ( Site 0103)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 404-727-5642
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Completato
        • FARMOVS PTY LTD ( Site 0601)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1864
        • Reclutamento
        • Perinatal HIV Research Unit ( Site 0602)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +2711 989 9700
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Reclutamento
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 0603)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +27 11 358 5300
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2093
        • Completato
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 0604)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Reclutamento
        • King Edward Hospital ( Site 0600)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +27312611093
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • Reclutamento
        • Family Clinic Research With UBUNTU ( Site 0605)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +27219384153
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7626
        • Reclutamento
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0606)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +2782 660 5795
      • Plettenberg Bay, Western Cape, Sud Africa, 6600
        • Completato
        • Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI) ( Site 0607)
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Research Institute for Health Sciences ( Site 0902)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +6653936148
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 0903)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +66897112236
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital ( Site 0901)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +6624180545

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'infezione da HIV-1 è stata confermata allo screening
  • Ha una storia di trattamento definita come TN o con soppressione virale documentata (HIV-1 RNA <50 copie/mL) per ≥3 mesi in terapia antiretrovirale di combinazione (cART)
  • Il peso corporeo è compreso tra >3 kg e <45 kg
  • Se femmina, non è in stato di gravidanza o allattamento e si applica una delle seguenti condizioni:
  • non è una donna in età fertile (WOCBP)
  • è un WOCBP che utilizza una forma accettabile di contraccezione o è astinente
  • se un WOCBP deve avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 24 ore dalla prima dose dell'intervento dello studio

Criteri di inclusione dell'estensione dello studio:

  • Ha completato la visita della Settimana 96.
  • Si ritiene, a parere dello sperimentatore, che abbia tratto beneficio dal trattamento con DOR più i 2 NRTI selezionati dallo sperimentatore, o DOR/3TC/TDF, entro la settimana 96 dello studio
  • È considerato, a parere dello sperimentatore, un candidato clinicamente appropriato per un trattamento aggiuntivo con DOR più 2 NRTI selezionati dallo sperimentatore.
  • Comprende le procedure nell'estensione dello studio e ha fornito (o fa fornire al rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante, se applicabile) il consenso/assenso informato documentato per accedere all'estensione dello studio e continuare il trattamento con DOR più 2 NRTI selezionati dallo sperimentatore fino a quando il DOR non sarà disponibile commercialmente nei paesi che partecipano allo studio o per un massimo di ulteriori 224 settimane (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Criteri di esclusione:

  • Ha evidenza di malattia renale
  • Dimostra evidenza di malattia del fegato
  • Ha evidenza clinica o di laboratorio di pancreatite
  • Ha una storia di malignità
  • Ha la presenza di qualsiasi sindrome da immunodeficienza acquisita attiva (AIDS) che definisce l'infezione opportunistica
  • Ha una diagnosi attiva di epatite, inclusa la co-infezione da epatite B
  • Ha una tubercolosi attiva in corso e/o è in trattamento con un regime contenente rifampicina
  • Ha una condizione medica che preclude l'assorbimento o l'assunzione di pellet/granuli per via orale
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione per l'intera durata dello studio
  • Sta assumendo o si prevede che richieda una terapia immunosoppressiva sistemica, immunomodulatori o altra terapia proibita
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico con un composto o dispositivo sperimentale da 45 giorni prima del Giorno 1 durante il periodo di trattamento
  • Ha una resistenza virologica documentata o nota al DOR
  • Ha una storia di viremia (HIV RNA >1000 copie/mL) dopo almeno 3 mesi di regime basato su un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doravirine come entità singola più 2 NRTI o Doravirine come FDC con 3TC e TDF
I partecipanti ricevono doravirina (DOR) da 7,2 mg a 100 mg, in base al peso, PIÙ 2 inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI), in base all'etichetta locale, per 96 settimane, OPPURE una combinazione a dose fissa (FDC) di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato (DOR/3TC/TDF), in base al peso, per 96 settimane.
Droga: Doravirina
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • MK-1439
Droga: 2 NRTI
Somministrato per via orale
Droga: DOR/3TC/TDF
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • MK-1439A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC) da 0 a 24 Ore Dopo la Dose (AUC0-24h) di Doravirina (DOR) Dopo Somministrazione Giornaliera Una Volta al Giorno nel Plasma allo Stato Stazionario
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico intensivo: a momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione
Come da protocollo, il campionamento farmacocinetico (PK) intensivo include la raccolta di più campioni di sangue fino a 24 ore dopo la dose in un'unica visita per determinare l'AUC0-24h.
Campionamento farmacocinetico intensivo: a momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima (Cmax) di DOR dopo somministrazione giornaliera singola nel plasma allo stato stazionario
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico intensivo: in momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione
Secondo il protocollo, il campionamento PK intensivo include più campioni di sangue prelevati fino a 24 ore dopo la dose in un'unica visita per determinare il Cmax.
Campionamento farmacocinetico intensivo: in momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione a 24 ore (C24) di DOR dopo somministrazione giornaliera singola nel plasma allo stato stazionario
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico intensivo: in momenti specifici fino a 24 ore dopo la somministrazione
Secondo il protocollo, il campionamento intensivo della farmacocinetica include il prelievo di più campioni di sangue fino a 24 ore dopo la somministrazione in una singola visita per determinare la C24.
Campionamento farmacocinetico intensivo: in momenti specifici fino a 24 ore dopo la somministrazione
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Massima (Tmax) di DOR Dopo Somministrazione Giornaliera Unica nel Plasma allo Stato Stazionario
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico intensivo: a tempi prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione
Secondo il protocollo, il campionamento intensivo della farmacocinetica (PK) prevede il prelievo di più campioni di sangue fino a 24 ore dopo la somministrazione, in un'unica visita, per determinare il Tmax.
Campionamento farmacocinetico intensivo: a tempi prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione
AUC da 0 a 12 ore dopo la dose (AUC0-12h) di DOR dopo somministrazione due volte al giorno nel plasma allo stato stazionario
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico intensivo: a tempi prestabiliti fino a 12 ore dopo la somministrazione
Come da protocollo, il campionamento PK intensivo include la raccolta di più campioni di sangue fino a 12 ore dopo la dose durante una singola visita per determinare l'AUC0-12 ore.
Campionamento farmacocinetico intensivo: a tempi prestabiliti fino a 12 ore dopo la somministrazione
Cmax del DOR dopo somministrazione due volte al giorno nel plasma allo stato stazionario
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico intensivo: in momenti specifici fino a 12 ore dopo la somministrazione
Secondo il protocollo, il campionamento PK intensivo include la raccolta di più campioni di sangue fino a 12 ore dopo la somministrazione in una singola visita per determinare il Cmax.
Campionamento farmacocinetico intensivo: in momenti specifici fino a 12 ore dopo la somministrazione
Concentrazione a 12 ore (C12) di DOR dopo somministrazione due volte al giorno nel plasma a stato stazionario
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico intensivo: a tempi prestabiliti fino a 12 ore dopo la somministrazione
Secondo il protocollo, il campionamento PK intensivo prevede il prelievo di più campioni di sangue fino a 12 ore dopo la somministrazione in un'unica visita per determinare C12.
Campionamento farmacocinetico intensivo: a tempi prestabiliti fino a 12 ore dopo la somministrazione
Tmax del DOR dopo somministrazione due volte al giorno nel plasma allo stato stazionario
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico intensivo: in momenti specifici fino a 12 ore dopo la somministrazione
Come da protocollo, il campionamento PK intensivo prevede il prelievo di più campioni di sangue fino a 12 ore dopo la dose in un'unica visita per determinare il Tmax.
Campionamento farmacocinetico intensivo: in momenti specifici fino a 12 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con ≥1 evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi manifestazione medica indesiderata che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associata all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata alle procedure dello studio.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con un evento avverso di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Gli eventi avversi di grado 3 o 4 sono "sintomi gravi che causano l'incapacità di svolgere le consuete attività sociali e funzionali con intervento o ospedalizzazione indicata" (Grado 3), oppure "eventi potenzialmente letali" (Grado 4).
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi di morte
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La percentuale di partecipanti con eventi di morte alla Settimana 24 verrà riportata.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato agli interventi di studio.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un evento avverso correlato al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, che è considerato correlato agli interventi dello studio.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di DOR
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico sparso: in momenti prestabiliti fino a 24 settimane
Secondo il protocollo, il campionamento PK sporadico include fino a 2 campioni di sangue raccolti in più visite fino a 24 settimane.
Campionamento farmacocinetico sparso: in momenti prestabiliti fino a 24 settimane
Concentrazione plasmatica di lamivudina (3TC) dopo somministrazione una volta al giorno di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato (DOR/3TC/TDF) come combinazione a dose fissa (FDC) appropriata all'età
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico sparso: in punti temporali prestabiliti fino a 24 settimane
Secondo il protocollo, il campionamento PK sporadico prevede fino a 2 campioni di sangue raccolti in più visite fino a 24 settimane.
Campionamento farmacocinetico sparso: in punti temporali prestabiliti fino a 24 settimane
Concentrazione plasmatica del tenofovir (TFV) dopo somministrazione giornaliera di DOR/3TC/TDF come FDC appropriata per l'età
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico sparso: a momenti predeterminati fino a 24 settimane
Secondo il protocollo, il campionamento PK sparso comprende fino a 2 campioni di sangue raccolti in più visite fino a 24 settimane.
Campionamento farmacocinetico sparso: a momenti predeterminati fino a 24 settimane
AUC0-24h del 3TC dopo somministrazione giornaliera di DOR/3TC/TDF come FDC adeguata all'età
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico intensivo: a intervalli di tempo predeterminati fino a 24 ore dopo la somministrazione
Secondo il protocollo, il campionamento PK intensivo prevede la raccolta di più campioni di sangue fino a 24 ore dopo la somministrazione in un'unica visita per determinare l'AUC0-24 ore del 3TC.
Campionamento farmacocinetico intensivo: a intervalli di tempo predeterminati fino a 24 ore dopo la somministrazione
AUC0-24h di TFV dopo somministrazione giornaliera di DOR/3TC/TDF come FDC adatta all'età
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico intensivo: in momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione
Secondo il protocollo, il campionamento PK intensivo prevede la raccolta di più campioni di sangue fino a 24 ore dopo la somministrazione in un'unica visita per determinare l'AUC0-24h di TFV.
Campionamento farmacocinetico intensivo: in momenti prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione
Cmax di 3TC dopo la somministrazione una volta al giorno di DOR/3TC/TDF come FDC appropriata per l'età
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico intensivo: a momenti specifici fino a 24 ore dopo la somministrazione
Secondo il protocollo, il campionamento PK intensivo include il prelievo di più campioni di sangue fino a 24 ore dopo la somministrazione in una singola visita per determinare la Cmax del 3TC.
Campionamento farmacocinetico intensivo: a momenti specifici fino a 24 ore dopo la somministrazione
Cmax del TFV dopo somministrazione giornaliera singola di DOR/3TC/TDF come FDC adatta all'età
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico intensivo: in momenti specifici fino a 24 ore dopo la somministrazione
Come da protocollo, il campionamento PK intensivo include più campioni di sangue raccolti fino a 24 ore dopo la somministrazione in un'unica visita per determinare il Cmax del TFV.
Campionamento farmacocinetico intensivo: in momenti specifici fino a 24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con ≥1 EA alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato agli interventi dello studio.
Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti con ≥1 EA alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato agli interventi dello studio.
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con AE di grado 3 o 4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Gli eventi avversi di grado 3 o 4 sono "sintomi gravi che causano incapacità di svolgere le consuete attività sociali e funzionali con necessità di intervento o ospedalizzazione" (Grado 3), o "eventi potenzialmente letali" (Grado 4).
Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti con AE di grado 3 o 4 alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Gli eventi avversi di grado 3 o 4 sono "sintomi gravi che causano l'incapacità di svolgere le consuete attività sociali e funzionali, con indicazione di intervento o ospedalizzazione" (Grado 3), o "eventi potenzialmente letali" (Grado 4).
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi di morte alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
La percentuale di partecipanti con eventi di morte alla Settimana 48 verrà riportata.
Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi di morte alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
La percentuale di partecipanti con eventi di morte alla Settimana 96 verrà riportata.
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio a causa di eventi avversi alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Un AE è qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno alle procedure di studio.
Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di eventi avversi alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato agli interventi di studio.
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di AE correlati al farmaco alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, che è considerato correlato agli interventi di studio.
Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di AE correlati al farmaco alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, che è considerato correlato agli interventi dello studio.
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con Acido Ribonucleico (RNA) del Virus dell'Immunodeficienza Umana di tipo 1 (HIV-1) <50 copie/mL alla Settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La quantificazione dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma sarà eseguita dal laboratorio centrale utilizzando un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale con un limite inferiore di rilevazione di 40 copie/mL.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
La quantificazione dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma sarà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un test PCR in tempo reale con un limite inferiore di rilevazione di 40 copie/mL.
Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL alla Settimana 96
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
La quantificazione dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma sarà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un test PCR in tempo reale con un limite inferiore di rilevazione di 40 copie/mL.
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie/mL alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La quantificazione dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma sarà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un test PCR in tempo reale con un limite inferiore di rilevazione di 40 copie/mL.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
La quantificazione dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma sarà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un test PCR in tempo reale con un limite inferiore di rilevazione di 40 copie/mL.
Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <200 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
La quantificazione dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma sarà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un saggio PCR in tempo reale con un limite inferiore di rilevazione di 40 copie/mL.
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 ≥50 copie/mL alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La quantificazione dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma verrà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un saggio PCR in tempo reale con un limite inferiore di rilevamento di 40 copie/mL.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≤50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
La quantificazione dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma verrà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un test PCR in tempo reale con un limite inferiore di rilevazione di 40 copie/mL.
Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≤50 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
La quantificazione dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma sarà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un test PCR in tempo reale con un limite inferiore di rilevazione di 40 copie/mL.
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con riduzione log10 dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 24
La quantificazione dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma sarà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un saggio PCR in tempo reale con un limite inferiore di rilevazione di 40 copie/mL.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 24
Percentuale di partecipanti con riduzione di Log10 dell'RNA dell'HIV-1 plasmatico rispetto al basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 48
La quantificazione dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma sarà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un test PCR in tempo reale con un limite inferiore di rilevazione di 40 copie/mL.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 48
Percentuale di partecipanti con riduzione log10 dell'RNA dell'HIV-1 plasmatico rispetto al basale alla settimana 96
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 96
La quantificazione dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma verrà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un saggio PCR in tempo reale con un limite inferiore di rilevazione di 40 copie/mL.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 96
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 24
Le conte dei linfociti T CD4+ saranno eseguite presso il laboratorio centrale.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 24
Variazione rispetto al basale della conta delle cellule T CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 48
I conteggi delle cellule T CD4+ saranno eseguiti presso il laboratorio centrale.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 48
Variazione Rispetto al Basale della Conte delle Cellule T CD4+ alla Settimana 96
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Settimana 96
La conta delle cellule T CD4+ sarà eseguita presso il laboratorio centrale.
Baseline (Giorno 1) e Settimana 96
Sostituzioni Associate alla Resistenza Virale (RAS) a DOR o ad Altri Componenti del Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
La presenza di RAS virali al DOR o ad altri componenti del trattamento sarà monitorata fino a 96 settimane.
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti che aderiscono al DOR o alla FDC di DOR/3TC/TDF
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
L'aderenza a DOR o alla FDC di DOR/3TC/TDF sarà monitorata per un massimo di 96 settimane.
Fino a 96 settimane
Valutazione della palatabilità/accettabilità di pellet/granuli orali di DOR o della FDC di DOR/3TC/TDF
Lasso di tempo: Giorno 28
La palatabilità/accettabilità sarà valutata in base ai punteggi sulla scala edonica facciale a 5 punti (FHS). I punteggi FHS saranno tabulati e riassunti mediante media e deviazione standard (SD), al Giorno 28. Il punteggio FHS massimo possibile è 5, con punteggi più alti indicativi di una maggiore palatabilità.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

12 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

11 aprile 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1439-066
  • MK-1439-066 (Altro identificatore: MSD)
  • 2019-003955-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi