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全身冷冻刺激对超重人群胰岛素敏感性的短期或长期影响

2021年5月7日 更新者：Robert Olek、Gdansk University of Physical Education and Sport

全身冷冻刺激对超重胰岛素敏感性的短期到长期影响：转化对照试验研究寒冷和训练对能量代谢内分泌调节的影响

冷在缓解疼痛和减少炎症方面的治疗效果已为人所知多年。 在那段时间里，各种寒冷疗法开始流行起来，包括冬泳、雪浴或全身冷冻刺激 (WBC)。 最近的研究表明，WBC 对代谢特征、低度至中度慢性炎症和相关疾病（例如肥胖症）有积极影响。 因此，WBC 可用作治疗代谢异常疾病（例如超重或肥胖）的辅助方法。 如果在专业中心进行，WBC 是一种廉价且易于获得的做法，具有一些明确定义的禁忌症和有限的非严重可能不良事件。 同时，在运动科学中出现的数据表明，抑制了常规训练引起的适应性变化。

主要目的是通过随机对照方法确定最多 20 次 WBC、高强度间歇训练 (HIIT) 或其组合（WBC 和 HIIT）在改善超重代谢状态方面的相对有效性和肥胖对象。 将在不同的时间点根据胰岛素敏感性和调节能量代谢的激素（脂肪因子、肌因子、骨源性激素）和器官间相互作用的变化来评估这些影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

次要目标是：

  1. 评估 WBC 和 HIIT 对胰岛素敏感性的影响，并确定肌细胞因子（鸢尾素和 IL-6）在该调节中的作用。 如果提到的肌动蛋白的增加导致自噬蛋白 HMGB1 的减少，找到问题的答案。
  2. 通过用治疗期间不同时间点从患者身上获得的血清刺激体外培养的正常人成骨细胞原代细胞和 β-胰腺细胞，表征这些干预方案对骨和能量代谢的潜在有效性。
  3. 确定哪种程序在提高胰岛素敏感性方面最有效：训练或训练支持 WBC 治疗，哪些因素会改变这种反应（受试者的身体成分或身体能力）
  4. 确定 WBC 治疗支持的训练是否会损害受训对象的适应性变化
  5. 确定干预方案对代谢稳态的潜在有益影响，并评估这些变化在 4 周或 3 个月内维持多长时间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
    • Pomorskie
      • Sopot、Pomorskie、波兰、81-735
        • Ziemann Ewa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肥胖（BMI >30kg/m2），
  • 年龄 >18 岁，
  • 葡萄糖耐量减低 (IGT) 的诊断，
  • 功能自主，
  • 辨别能力，
  • 前一年内未进行过 WBC 治疗。

排除标准：

  • 使用胰岛素或其他慢性药物，
  • 炎症/免疫介导的病理学，
  • T2D,
  • 肝脏或肾脏疾病，
  • 心血管疾病，
  • 神经病，视网膜病，
  • 肿瘤，以及骨骼的脆性骨折，
  • 在过去的 2 年中发生过外伤性骨折，
  • WBC 和运动的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：全身冷冻刺激治疗
WBC 将在索波特的波美拉尼亚风湿病中心进行。 该中心配备了电动冷冻箱 Zimmer Medicine System，冷冻箱 ELECPOL，位于温度和湿度可控的房间内。 患者穿最少的衣服（例如，泳衣、袜子、木底鞋、头带和外科口罩），在 -60°C（前庭）保持 30 秒以适应身体，然后进入冷冻箱，在 -110°C 和在那里停留 3 分钟。
其他：全身冷冻刺激治疗
WBC经国家卫生部批准。 它使用低温-110 oC 的低温箱。 患者穿最少的衣服（例如，泳衣、袜子、木底鞋、头带和外科口罩），在 -60°C（前庭）保持 30 秒以适应身体，然后进入冷冻箱，在 -110°C 和在那里停留 3 分钟。
实验性的：连接 WBC 治疗和 HIIT 训练
该小组将执行 HIIT 协议和 WBC 会议。 HIIT 将在 1 小时 WBC 后进行。
其他：连接 WBC 治疗和 HIIT 训练
根据 2011 年的 Litlle 协议，WBC 结合运动 HIIT。 该练习方案将与冷冻疗程一起应用
有源比较器：控制组
将接受调查的对照组（同时在基线和干预后）
其他：控制组
这个群体不会改变他们的日常习惯。 将在基线和研究结束时进行测量
实验性的：HIIT训练组
该小组将仅执行 HIIT 协议，不进行冷冻疗程
其他：HIIT训练组
这个小组将在没有冷暴露的情况下进行训练计划

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据应用程序评估血液中促炎和抗炎蛋白的浓度。
大体时间：一个月

促炎：

HMGB1 ng/ml，CRP ng/ml TNFalpha pg/ml

抗炎药：

鸢尾素 ng/ml 脂联素 ng/ml 瘦素 ng/lm IL-10 pg/ml
一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估胰岛素敏感性和胰岛素抵抗
大体时间：一个月

测量空腹血糖和口服葡萄糖测试浓度后：

葡萄糖 mg/ml 胰岛素 ng/ml，根据葡萄糖和胰岛素浓度计算 Matsuda 和 HOMA 指标
一个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从我们的受试者收集的血清诱导的蛋白质表达
大体时间：3个月
人类成骨细胞和 β-胰腺细胞系将使用来自我们参与者的血清进行处理
3个月
身体成分评估
大体时间：一个月
评估体重 [kg]、骨骼肌质量 [kg]、脂肪组织 [kg]
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gdansk University of Physical Education and Sport

调查人员

  • 首席研究员：Ewa Ziemann, Professor、Poznań University of Physical Education

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月3日

初级完成 (实际的)

2019年12月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月1日

首次发布 (实际的)

2020年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月7日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCN 2017/25/B/NZ7/02309

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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