- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04375969
Краткосрочные и длительные эффекты криостимуляции всего тела на чувствительность к инсулину у людей с избыточным весом
Краткосрочные и длительные эффекты криостимуляции всего тела на чувствительность к инсулину среди людей с избыточным весом: трансляционное контролируемое исследование, изучающее влияние холода и тренировок на эндокринную регуляцию энергетического обмена
Терапевтическая эффективность холода в облегчении боли и уменьшении воспаления известна уже много лет. За это время приобрели популярность различные методы лечения холодом, в том числе зимнее плавание, снежные ванны или криостимуляция всего тела (WBC). Недавние исследования показали положительное влияние лейкоцитов на метаболический профиль, хроническое воспаление от слабого до умеренного и связанные с ним заболевания (например, ожирение). Таким образом, лейкоциты могут использоваться в качестве адъювантного метода лечения дисметаболических состояний, таких как избыточный вес или ожирение. WBC — это дешевая легкодоступная процедура с несколькими четко определенными противопоказаниями и ограниченным количеством нетяжелых возможных побочных эффектов, если она проводится в специализированных центрах. В то же время в спортивной науке появляются данные, свидетельствующие о торможении адаптационных изменений, вызванных регулярными тренировками.
Основная цель состоит в том, чтобы определить с помощью рандомизированного контролируемого подхода относительную эффективность до 20 последовательных сеансов лейкоцитов, высокоинтенсивных прерывистых тренировок (HIIT) или их комбинации (WBC и HIIT) в улучшении метаболического статуса при избыточной массе тела. и страдающие ожирением субъекты. Эффекты будут оцениваться в разные моменты времени с точки зрения чувствительности к инсулину и модификации профиля гормонов, регулирующих энергетический обмен (адипокины, миокины, гормоны костного происхождения) и межорганных перекрестных помех.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Второстепенные цели:
- Оценить влияние лейкоцитов и ВИИТ на чувствительность к инсулину и установить роль миокинов (иризина и ИЛ-6) в этой регуляции. Найти ответ на вопрос, вызывает ли рост указанных миокинов снижение уровня белка аутофагии HMGB1.
- Охарактеризовать потенциальную эффективность этих протоколов вмешательства в отношении костного и энергетического метаболизма путем стимуляции культивируемых in vitro нормальных остеобластических первичных клеток человека и β-клеток поджелудочной железы сывороткой, полученной от пациентов в разные моменты времени во время лечения.
- Установить, какая процедура наиболее эффективна для улучшения чувствительности к инсулину: тренировка или тренировка, сопровождаемая лечением лейкоцитов, какие факторы модифицируют эту реакцию (состав тела или физические возможности испытуемых).
- Установить, ухудшает ли обучение, сопровождаемое лечением лейкоцитами, адаптивные изменения тренируемых субъектов.
- Чтобы определить потенциальное положительное влияние протоколов вмешательства на метаболический гомеостаз и оценить, как долго эти изменения сохраняются в течение четырех недель или трех месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Польша, 81-735
- Ziemann Ewa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ожирение (ИМТ >30 кг/м2),
- возраст >18 лет,
- диагностика нарушения толерантности к глюкозе (НТГ),
- функциональная автономность,
- способность к проницательности,
- отсутствие лечения лейкоцитов в течение предыдущего года.
Критерий исключения:
- использование инсулина или других хронических лекарств,
- воспалительные/иммуноопосредованные патологии,
- Т2Д,
- заболевания печени или почек,
- сердечно-сосудистые заболевания,
- невропатия, ретинопатия,
- новообразования, а также хрупкие переломы костей,
- травматические переломы в предшествующие 2 года,
- противопоказания для лейкоцитов и физических упражнений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: криостимуляция всего тела
WBC будет проводиться в Поморском ревматологическом центре в Сопоте.
Центр оснащен электрической криокамерой Zimmer Medicine System, криокамерой ELECPOL, расположенной в помещении с контролируемой температурой и влажностью.
Пациент в минимальной одежде (например, купальный костюм, носки, сабо, повязка на голову и хирургическая маска) остается на 30 секунд при -60°С (тамбур) для адаптации тела, а затем переходит в криокамеру при -110°С и оставайтесь там 3 минуты.
|
WBC одобрен Национальным министерством здравоохранения.
В нем используется криокамера с низкой температурой -110 oC.
Пациент в минимальной одежде (например, купальный костюм, носки, сабо, повязка на голову и хирургическая маска) остается на 30 секунд при -60°С (тамбур) для адаптации тела, а затем переходит в криокамеру при -110°С и оставайтесь там 3 минуты.
|
|
Экспериментальный: Связь лечения WBC и тренировки HIIT
Эта группа будет выполнять протокол HIIT и сеансы WBC.
HIIT будет выполняться после 1 часа WBC.
|
Комбинация WBC с упражнениями HIIT по протоколу Литлле от 2011 года.
Этот протокол упражнений будет применяться вместе с крио-сеансами.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа, которая будет исследована (в то же время на исходном уровне и после вмешательств)
|
Эта группа не будет менять свои повседневные привычки.
Измерения будут проводиться на исходном уровне и в конце исследования.
|
|
Экспериментальный: ВИИТ тренировочная группа
Эта группа будет выполнять только протокол ВИИТ без криосессий.
|
Эта группа будет выполнять тренировочную программу без воздействия холода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка концентрации про- и противовоспалительных белков в крови в ответ на применяемые процедуры.
Временное ограничение: один месяц
|
Провоспалительный: HMGB1 нг/мл, CRP нг/мл TNFальфа пг/мл Противовоспалительные средства: Ирисин нг/мл Адипонектин нг/мл Лептин нг/лм ИЛ-10 пг/мл |
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка чувствительности к инсулину и резистентности к инсулину
Временное ограничение: один месяц
|
Измерение концентрации глюкозы натощак и после перорального теста на глюкозу: глюкоза мг/мл инсулин нг/мл, расчет показателей Мацуда и НОМА на основе концентрации глюкозы и инсулина |
один месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия белков, индуцированная сывороткой, собранной у наших субъектов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Остеобласты человека и линия клеток β-поджелудочной железы будут обработаны сывороткой, полученной от наших участников.
|
3 месяца
|
|
Оценка состава тела
Временное ограничение: один месяц
|
оценка веса [кг], массы скелетных мышц [кг], жировой ткани [кг]
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ewa Ziemann, Professor, Poznań University of Physical Education
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lombardi G, Ziemann E, Banfi G. Whole-Body Cryotherapy in Athletes: From Therapy to Stimulation. An Updated Review of the Literature. Front Physiol. 2017 May 2;8:258. doi: 10.3389/fphys.2017.00258. eCollection 2017.
- Dulian K, Laskowski R, Grzywacz T, Kujach S, Flis DJ, Smaruj M, Ziemann E. The whole body cryostimulation modifies irisin concentration and reduces inflammation in middle aged, obese men. Cryobiology. 2015 Dec;71(3):398-404. doi: 10.1016/j.cryobiol.2015.10.143. Epub 2015 Oct 22.
- Ziemann E, Olek RA, Grzywacz T, Kaczor JJ, Antosiewicz J, Skrobot W, Kujach S, Laskowski R. Whole-body cryostimulation as an effective way of reducing exercise-induced inflammation and blood cholesterol in young men. Eur Cytokine Netw. 2014 Mar 1;25(1):14-23. doi: 10.1684/ecn.2014.0349.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCN 2017/25/B/NZ7/02309
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .