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Kurz- bis langfristige Auswirkungen der Ganzkörper-Kryostimulation auf die Insulinsensitivität bei Übergewichtigen

7. Mai 2021 aktualisiert von: Robert Olek, Gdansk University of Physical Education and Sport

Kurz- bis langfristige Auswirkungen der Ganzkörper-Kryostimulation auf die Insulinsensitivität bei Übergewichtigen: Translational kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Kälte und Training auf die endokrine Regulation des Energiestoffwechsels

Die therapeutische Wirksamkeit von Kälte zur Schmerzlinderung und Entzündungshemmung ist seit vielen Jahren bekannt. Im Laufe der Zeit haben verschiedene Kältetherapien an Popularität gewonnen, darunter Winterschwimmen, Schneebäder oder Ganzkörper-Kryostimulation (WBC). Neuere Forschungen haben positive Auswirkungen von Leukozyten auf das Stoffwechselprofil, leichte bis mittelschwere chronische Entzündungen und damit verbundene Krankheiten (z. B. Fettleibigkeit) gezeigt. WBC könnte daher als adjuvante Methode bei der Behandlung dysmetabolischer Erkrankungen wie Übergewicht oder Fettleibigkeit gedacht sein. WBC ist eine kostengünstige, leicht zugängliche Praxis mit einigen klar definierten Kontraindikationen und begrenzten nicht schwerwiegenden möglichen unerwünschten Ereignissen, wenn sie in spezialisierten Zentren durchgeführt wird. Gleichzeitig liegen in der Sportwissenschaft Daten vor, die auf eine Hemmung adaptiver Veränderungen hinweisen, die durch regelmäßiges Training hervorgerufen werden.

Das Hauptziel besteht darin, durch einen randomisierten, kontrollierten Ansatz die relative Wirksamkeit von bis zu 20 aufeinanderfolgenden Sitzungen von entweder WBC, hochintensivem intermittierendem Training (HIIT) oder deren Kombination (WBC und HIIT) bei der Verbesserung des Stoffwechselstatus von Übergewichtigen zu definieren und fettleibige Personen. Die Auswirkungen werden zu verschiedenen Zeitpunkten im Hinblick auf die Insulinsensitivität und die Veränderung des Profils von Hormonen, die den Energiestoffwechsel regulieren (Adipokine, Myokine, aus Knochen gewonnene Hormone), und die Interaktion zwischen Organen bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele sind:

  1. Es sollte der Einfluss von WBC und HIIT auf die Insulinsensitivität beurteilt und die Rolle von Myokinen (Irisin und IL-6) bei dieser Regulierung ermittelt werden. Um die Antwort auf die Frage zu finden, ob der Anstieg der genannten Myokine zu einem Rückgang des Authophagie-Proteins HMGB1 führt.
  2. Charakterisierung der potenziellen Wirksamkeit dieser Interventionsprotokolle auf den Knochen- und Energiestoffwechsel durch Stimulierung in vitro kultivierter normaler menschlicher osteoblastischer Primärzellen und β-Pankreaszellen mit Seren, die von Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung erhalten wurden.
  3. Um festzustellen, welches Verfahren zur Verbesserung der Insulinsensitivität am effektivsten ist: Training oder Training mit WBC-Behandlung, welche Faktoren diese Reaktion beeinflussen (Körperzusammensetzung oder körperliche Leistungsfähigkeit der Probanden)
  4. Um festzustellen, ob das durch die WBC-Behandlung unterstützte Training die adaptiven Veränderungen trainierter Probanden beeinträchtigt
  5. Bestimmung der möglichen positiven Auswirkungen der Interventionsprotokolle auf die metabolische Homöostase und Beurteilung, wie lange diese Veränderungen über einen Zeitraum von vier Wochen oder drei Monaten aufrechterhalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-735
        • Ziemann Ewa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit (BMI >30kg/m2),
  • Alter >18 Jahre,
  • Diagnose einer gestörten Glukosetoleranz (IGT),
  • funktionale Autonomie,
  • Urteilsfähigkeit,
  • keine WBC-Behandlung im Vorjahr.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Insulin oder anderen chronischen Medikamenten,
  • entzündliche/immunvermittelte Pathologien,
  • T2D,
  • Leber- oder Nierenerkrankung,
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
  • Neuropathie, Retinopathie,
  • Neoplasien sowie brüchige Knochenbrüche,
  • traumatische Frakturen in den letzten 2 Jahren,
  • Kontraindikationen für WBC und körperliche Betätigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzkörper-Kryostimulationsbehandlung
Die WBC wird im Pommerschen Rheumatologischen Zentrum in Sopot durchgeführt. Das Zentrum ist mit einer elektrischen Kryokammer Zimmer Medicine System, Cryochamber ELECPOL, ausgestattet, die sich in einem Raum mit kontrollierter Temperatur und Luftfeuchtigkeit befindet. Der minimal bekleidete Patient (z. B. Badeanzug, Socken, Clogs, Stirnband und OP-Maske) bleibt 30 Sekunden lang bei -60 °C (Vorraum) zur Körperanpassung und gelangt dann in die Kryokammer bei -110 °C Bleiben Sie dort 3 Minuten.
Sonstiges: Ganzkörper-Kryostimulationsbehandlung
Die WBC ist vom nationalen Gesundheitsministerium zugelassen. Es wird eine Kryokammer mit einer niedrigen Temperatur von -110 °C verwendet. Der minimal bekleidete Patient (z. B. Badeanzug, Socken, Clogs, Stirnband und OP-Maske) bleibt 30 Sekunden lang bei -60 °C (Vorraum) zur Körperanpassung und gelangt dann in die Kryokammer bei -110 °C Bleiben Sie dort 3 Minuten.
Experimental: Verbindung von WBC-Behandlung und HIIT-Training
Diese Gruppe führt HIIT-Protokoll- und WBC-Sitzungen durch. HIIT wird nach 1 Stunde WBC durchgeführt.
Sonstiges: Verbindung von WBC-Behandlung und HIIT-Training
WBC-Kombination mit Übungs-HIIT nach Litlle-Protokoll von 2011. Dieses Übungsprotokoll wird zusammen mit Kryo-Sitzungen angewendet
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, die untersucht wird (in der Zwischenzeit zu Studienbeginn und nach den Eingriffen)
Sonstiges: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird ihre täglichen Gewohnheiten nicht ändern. Die Messungen werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt
Experimental: HIIT-Trainingsgruppe
Diese Gruppe führt nur das HIIT-Protokoll ohne Kryo-Sitzungen durch
Sonstiges: HIIT-Trainingsgruppe
Diese Gruppe führt das Trainingsprogramm ohne Kälteeinwirkung durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beurteilung der Konzentration pro- und antiinflammatorischer Proteine ​​im Blut als Reaktion auf angewandte Verfahren.
Zeitfenster: ein Monat

Proinflammatorisch:

HMGB1 ng/ml, CRP ng/ml TNFalpha pg/ml

Entzündungshemmer:

Irisin ng/ml Adiponektin ng/ml Leptin ng/lm IL-10 pg/ml
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Insulinsensitivität und Insulinresistenz
Zeitfenster: ein Monat

Messung der Nüchternglukose und Konzentration nach oralem Glukosetest:

Glukose mg/ml Insulin ng/ml, Berechnung von Matsuda- und HOMA-Indikatoren basierend auf Glukose- und Insulinkonzentrationen
ein Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von Proteinen, die durch das von unseren Probanden gesammelte Serum induziert wird
Zeitfenster: 3 Monate
Menschliche Osteoblasten und die β-Pankreas-Zelllinie werden mit Serum behandelt, das von unseren Teilnehmern stammt
3 Monate
Beurteilung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: ein Monat
Beurteilung von Gewicht [kg], Skelettmuskelmasse [kg], Fettgewebe [kg]
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gdansk University of Physical Education and Sport

Ermittler

  • Hauptermittler: Ewa Ziemann, Professor, Poznań University of Physical Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCN 2017/25/B/NZ7/02309

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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