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Efectos a corto y largo plazo de la crioestimulación de todo el cuerpo sobre la sensibilidad a la insulina en personas con sobrepeso

7 de mayo de 2021 actualizado por: Robert Olek, Gdansk University of Physical Education and Sport

Efectos a corto y largo plazo de la crioestimulación de todo el cuerpo sobre la sensibilidad a la insulina en personas con sobrepeso: ensayo controlado traslacional que investiga los efectos del frío y el entrenamiento sobre la regulación endocrina del metabolismo energético

La eficacia terapéutica del frío para aliviar el dolor y reducir la inflamación se conoce desde hace muchos años. Durante ese tiempo, varias terapias contra el frío han ganado popularidad, como la natación invernal, los baños de nieve o la crioestimulación de todo el cuerpo (WBC). Investigaciones recientes han demostrado efectos positivos de WBC en el perfil metabólico, inflamación crónica de baja a moderada y enfermedades relacionadas (por ejemplo, obesidad). WBC podría, por lo tanto, ser un método adyuvante en el tratamiento de condiciones dismetabólicas, como el sobrepeso o la obesidad. WBC es una práctica barata y de fácil acceso, con algunas contraindicaciones bien definidas y posibles efectos adversos no graves limitados, si se realiza en centros especializados. Al mismo tiempo, en la ciencia del deporte aparecen datos que indican la inhibición de los cambios adaptativos inducidos por el entrenamiento regular.

El objetivo principal es definir, a través de un enfoque controlado aleatorio, la efectividad relativa de hasta 20 sesiones consecutivas de WBC, entrenamiento intermitente de alta intensidad (HIIT) o su combinación (WBC y HIIT) para mejorar el estado metabólico de personas con sobrepeso. y sujetos obesos. Los efectos se evaluarán, en diferentes momentos, en términos de sensibilidad a la insulina y modificación del perfil de hormonas que regulan el metabolismo energético (adipocinas, miocinas, hormonas derivadas de los huesos) y el cross-talk entre órganos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos secundarios son:

  1. Evaluar la influencia de WBC y HIIT en la sensibilidad a la insulina y establecer el papel de las mioquinas (irisina e IL-6) en esta regulación. Encontrar la respuesta a la pregunta de si el aumento de las mioquinas mencionadas provoca una disminución de la proteína de autofagia HMGB1.
  2. Caracterizar la eficacia potencial de estos protocolos de intervención sobre el metabolismo óseo y energético mediante la estimulación de células primarias osteoblásticas humanas normales cultivadas in vitro y células β-pancreáticas con sueros obtenidos de pacientes en diferentes momentos durante el tratamiento.
  3. Establecer qué procedimiento es más efectivo para mejorar la sensibilidad a la insulina: entrenamiento o entrenamiento apoyado con tratamiento de leucocitos, qué factores modifican esta respuesta (composición corporal o capacidad física de los sujetos)
  4. Establecer si el entrenamiento apoyado con tratamiento WBC perjudica los cambios adaptativos de los sujetos entrenados
  5. Determinar los posibles efectos beneficiosos de los protocolos de intervención sobre la homeostasis metabólica y evaluar cuánto tiempo se mantienen estos cambios en un periodo de cuatro semanas o tres meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-735
        • Ziemann Ewa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • obesidad (IMC > 30 kg/m2),
  • edad >18 años,
  • diagnóstico de intolerancia a la glucosa (IGT),
  • autonomía funcional,
  • capacidad de discernimiento,
  • ningún tratamiento WBC en el año anterior.

Criterio de exclusión:

  • usar insulina u otros medicamentos crónicos,
  • patologías inflamatorias/inmunes,
  • DT2,
  • enfermedad hepática o renal,
  • enfermedades cardiovasculares,
  • neuropatía, retinopatía,
  • neoplasia, así como fracturas por fragilidad de los huesos,
  • fracturas traumáticas en los 2 años anteriores,
  • contraindicaciones para glóbulos blancos y ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento de crioestimulación de cuerpo entero
WBC se realizará en el Centro Reumatológico de Pomerania en Sopot. El centro está equipado con una criocámara eléctrica Zimmer Medicine System, Criocámara ELECPOL, ubicada en una sala con temperatura y humedad controladas. El paciente, mínimamente vestido (p. ej., traje de baño, calcetines, zuecos, diadema y mascarilla quirúrgica), permanece 30 s a -60 °C (vestíbulo) para adaptación corporal y, luego, pasa a la criocámara, a -110 °C y quédate ahí 3 minutos.
El WBC está aprobado por el Ministerio de Salud de la Nación. Utiliza criocámara de baja temperatura -110 oC. El paciente, mínimamente vestido (p. ej., traje de baño, calcetines, zuecos, diadema y mascarilla quirúrgica), permanece 30 s a -60 °C (vestíbulo) para adaptación corporal y, luego, pasa a la criocámara, a -110 °C y quédate ahí 3 minutos.
Experimental: Conexión tratamiento WBC y entrenamiento HIIT
Este grupo realizará protocolo HIIT y sesiones WBC. HIIT se realizará después de 1h WBC.
Combinación WBC con Ejercicio HIIT según protocolo Litlle de 2011. Este protocolo de ejercicios se aplicará junto con crio-sesiones.
Comparador activo: Grupo de control
Grupo de control que será investigado (mientras tanto al inicio y después de las intervenciones)
Este grupo no quiere cambiar sus hábitos diarios. Las mediciones se tomarán al inicio y al final del estudio.
Experimental: Grupo de entrenamiento HIIT
Este grupo realizará solo el protocolo HIIT sin crio-sesiones
Este grupo hará el programa de entrenamiento sin exposición al frío.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación de la concentración de proteínas pro y antiinflamatorias en sangre, en respuesta a los procedimientos aplicados.
Periodo de tiempo: un mes

Proinflamatorio:

HMGB1 ng/ml, PCR ng/ml TNFalfa pg/ml

Antiinflamatorios:

Irisina ng/ml Adiponectina ng/ml Leptina ng/lm IL-10 pg/ml

un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la sensibilidad a la insulina y la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: un mes

Medición de glucosa en ayunas y después de la concentración de prueba de glucosa oral:

glucosa mg/ml insulina ng/ml, calculando los indicadores de Matsuda y HOMA en base a las concentraciones de glucosa e insulina

un mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de proteínas inducida por suero recogido de nuestros sujetos
Periodo de tiempo: 3 meses
Los osteoblastos humanos y la línea celular β-pancreática serán tratados con suero, que proviene de nuestros participantes.
3 meses
Evaluación de la composición corporal
Periodo de tiempo: un mes
evaluación del peso [kg], masa muscular esquelética [kg], tejido graso [kg]
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ewa Ziemann, Professor, Poznań University of Physical Education

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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