- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04375969
Efectos a corto y largo plazo de la crioestimulación de todo el cuerpo sobre la sensibilidad a la insulina en personas con sobrepeso
Efectos a corto y largo plazo de la crioestimulación de todo el cuerpo sobre la sensibilidad a la insulina en personas con sobrepeso: ensayo controlado traslacional que investiga los efectos del frío y el entrenamiento sobre la regulación endocrina del metabolismo energético
La eficacia terapéutica del frío para aliviar el dolor y reducir la inflamación se conoce desde hace muchos años. Durante ese tiempo, varias terapias contra el frío han ganado popularidad, como la natación invernal, los baños de nieve o la crioestimulación de todo el cuerpo (WBC). Investigaciones recientes han demostrado efectos positivos de WBC en el perfil metabólico, inflamación crónica de baja a moderada y enfermedades relacionadas (por ejemplo, obesidad). WBC podría, por lo tanto, ser un método adyuvante en el tratamiento de condiciones dismetabólicas, como el sobrepeso o la obesidad. WBC es una práctica barata y de fácil acceso, con algunas contraindicaciones bien definidas y posibles efectos adversos no graves limitados, si se realiza en centros especializados. Al mismo tiempo, en la ciencia del deporte aparecen datos que indican la inhibición de los cambios adaptativos inducidos por el entrenamiento regular.
El objetivo principal es definir, a través de un enfoque controlado aleatorio, la efectividad relativa de hasta 20 sesiones consecutivas de WBC, entrenamiento intermitente de alta intensidad (HIIT) o su combinación (WBC y HIIT) para mejorar el estado metabólico de personas con sobrepeso. y sujetos obesos. Los efectos se evaluarán, en diferentes momentos, en términos de sensibilidad a la insulina y modificación del perfil de hormonas que regulan el metabolismo energético (adipocinas, miocinas, hormonas derivadas de los huesos) y el cross-talk entre órganos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar la influencia de WBC y HIIT en la sensibilidad a la insulina y establecer el papel de las mioquinas (irisina e IL-6) en esta regulación. Encontrar la respuesta a la pregunta de si el aumento de las mioquinas mencionadas provoca una disminución de la proteína de autofagia HMGB1.
- Caracterizar la eficacia potencial de estos protocolos de intervención sobre el metabolismo óseo y energético mediante la estimulación de células primarias osteoblásticas humanas normales cultivadas in vitro y células β-pancreáticas con sueros obtenidos de pacientes en diferentes momentos durante el tratamiento.
- Establecer qué procedimiento es más efectivo para mejorar la sensibilidad a la insulina: entrenamiento o entrenamiento apoyado con tratamiento de leucocitos, qué factores modifican esta respuesta (composición corporal o capacidad física de los sujetos)
- Establecer si el entrenamiento apoyado con tratamiento WBC perjudica los cambios adaptativos de los sujetos entrenados
- Determinar los posibles efectos beneficiosos de los protocolos de intervención sobre la homeostasis metabólica y evaluar cuánto tiempo se mantienen estos cambios en un periodo de cuatro semanas o tres meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pomorskie
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Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-735
- Ziemann Ewa
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- obesidad (IMC > 30 kg/m2),
- edad >18 años,
- diagnóstico de intolerancia a la glucosa (IGT),
- autonomía funcional,
- capacidad de discernimiento,
- ningún tratamiento WBC en el año anterior.
Criterio de exclusión:
- usar insulina u otros medicamentos crónicos,
- patologías inflamatorias/inmunes,
- DT2,
- enfermedad hepática o renal,
- enfermedades cardiovasculares,
- neuropatía, retinopatía,
- neoplasia, así como fracturas por fragilidad de los huesos,
- fracturas traumáticas en los 2 años anteriores,
- contraindicaciones para glóbulos blancos y ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento de crioestimulación de cuerpo entero
WBC se realizará en el Centro Reumatológico de Pomerania en Sopot.
El centro está equipado con una criocámara eléctrica Zimmer Medicine System, Criocámara ELECPOL, ubicada en una sala con temperatura y humedad controladas.
El paciente, mínimamente vestido (p. ej., traje de baño, calcetines, zuecos, diadema y mascarilla quirúrgica), permanece 30 s a -60 °C (vestíbulo) para adaptación corporal y, luego, pasa a la criocámara, a -110 °C y quédate ahí 3 minutos.
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El WBC está aprobado por el Ministerio de Salud de la Nación.
Utiliza criocámara de baja temperatura -110 oC.
El paciente, mínimamente vestido (p. ej., traje de baño, calcetines, zuecos, diadema y mascarilla quirúrgica), permanece 30 s a -60 °C (vestíbulo) para adaptación corporal y, luego, pasa a la criocámara, a -110 °C y quédate ahí 3 minutos.
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Experimental: Conexión tratamiento WBC y entrenamiento HIIT
Este grupo realizará protocolo HIIT y sesiones WBC.
HIIT se realizará después de 1h WBC.
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Combinación WBC con Ejercicio HIIT según protocolo Litlle de 2011.
Este protocolo de ejercicios se aplicará junto con crio-sesiones.
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo de control que será investigado (mientras tanto al inicio y después de las intervenciones)
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Este grupo no quiere cambiar sus hábitos diarios.
Las mediciones se tomarán al inicio y al final del estudio.
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Experimental: Grupo de entrenamiento HIIT
Este grupo realizará solo el protocolo HIIT sin crio-sesiones
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Este grupo hará el programa de entrenamiento sin exposición al frío.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de la concentración de proteínas pro y antiinflamatorias en sangre, en respuesta a los procedimientos aplicados.
Periodo de tiempo: un mes
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Proinflamatorio: HMGB1 ng/ml, PCR ng/ml TNFalfa pg/ml Antiinflamatorios: Irisina ng/ml Adiponectina ng/ml Leptina ng/lm IL-10 pg/ml |
un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la sensibilidad a la insulina y la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: un mes
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Medición de glucosa en ayunas y después de la concentración de prueba de glucosa oral: glucosa mg/ml insulina ng/ml, calculando los indicadores de Matsuda y HOMA en base a las concentraciones de glucosa e insulina |
un mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de proteínas inducida por suero recogido de nuestros sujetos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los osteoblastos humanos y la línea celular β-pancreática serán tratados con suero, que proviene de nuestros participantes.
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3 meses
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Evaluación de la composición corporal
Periodo de tiempo: un mes
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evaluación del peso [kg], masa muscular esquelética [kg], tejido graso [kg]
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewa Ziemann, Professor, Poznań University of Physical Education
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lombardi G, Ziemann E, Banfi G. Whole-Body Cryotherapy in Athletes: From Therapy to Stimulation. An Updated Review of the Literature. Front Physiol. 2017 May 2;8:258. doi: 10.3389/fphys.2017.00258. eCollection 2017.
- Dulian K, Laskowski R, Grzywacz T, Kujach S, Flis DJ, Smaruj M, Ziemann E. The whole body cryostimulation modifies irisin concentration and reduces inflammation in middle aged, obese men. Cryobiology. 2015 Dec;71(3):398-404. doi: 10.1016/j.cryobiol.2015.10.143. Epub 2015 Oct 22.
- Ziemann E, Olek RA, Grzywacz T, Kaczor JJ, Antosiewicz J, Skrobot W, Kujach S, Laskowski R. Whole-body cryostimulation as an effective way of reducing exercise-induced inflammation and blood cholesterol in young men. Eur Cytokine Netw. 2014 Mar 1;25(1):14-23. doi: 10.1684/ecn.2014.0349.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCN 2017/25/B/NZ7/02309
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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