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Effetti da brevi a lunghi della criostimolazione di tutto il corpo sulla sensibilità all'insulina nei soggetti in sovrappeso

7 maggio 2021 aggiornato da: Robert Olek, Gdansk University of Physical Education and Sport

Effetti da brevi a lunghi della criostimolazione di tutto il corpo sulla sensibilità all'insulina nei soggetti in sovrappeso: studio controllato traslazionale che indaga gli effetti del freddo e dell'allenamento sulla regolazione endocrina sul metabolismo energetico

L'efficacia terapeutica del freddo nell'alleviare il dolore e ridurre l'infiammazione è nota ormai da molti anni. In quel periodo, varie terapie contro il freddo hanno guadagnato popolarità, tra cui il nuoto invernale, i bagni di neve o la criostimolazione di tutto il corpo (WBC). Recenti ricerche hanno mostrato effetti positivi dei globuli bianchi sul profilo metabolico, infiammazione cronica da bassa a moderata e malattie correlate (ad es. obesità). WBC potrebbe essere, quindi, inteso come metodica adiuvante nel trattamento di condizioni dismetaboliche, come il sovrappeso o l'obesità. WBC è una pratica economica facilmente accessibile, con poche controindicazioni ben definite e limitati possibili eventi avversi non gravi, se eseguita in centri specializzati. Allo stesso tempo, nella scienza dello sport compaiono dati che indicano l'inibizione dei cambiamenti adattativi indotti dall'allenamento regolare.

L'obiettivo principale è definire, attraverso un approccio controllato randomizzato, l'efficacia relativa di un massimo di 20 sessioni consecutive di WBC, allenamento intermittente ad alta intensità (HIIT) o la loro combinazione (WBC e HIIT) nel migliorare lo stato metabolico del sovrappeso e soggetti obesi. Gli effetti saranno valutati, a diversi tempi, in termini di sensibilità all'insulina e modificazione del profilo degli ormoni che regolano il metabolismo energetico (adipochine, miochine, ormoni di origine ossea) e il cross-talk interorgano.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari sono:

  1. Valutare l'influenza di WBC e HIIT sulla sensibilità all'insulina e stabilire il ruolo delle miochine (irisina e IL-6) in questo regolamento. Per trovare la risposta alla domanda se l'aumento delle suddette miochine causi una diminuzione della proteina autofagica HMGB1.
  2. Caratterizzare la potenziale efficacia di questi protocolli di intervento sul metabolismo osseo ed energetico stimolando cellule primarie osteoblastiche umane normali coltivate in vitro e cellule beta-pancreatiche con sieri ottenuti da pazienti in momenti diversi durante il trattamento.
  3. Stabilire quale procedura è più efficace per migliorare la sensibilità all'insulina: allenamento o allenamento supportato dal trattamento dei globuli bianchi, quali fattori modificano questa risposta (composizione corporea o capacità fisica dei soggetti)
  4. Stabilire se l'allenamento supportato dal trattamento dei globuli bianchi compromette i cambiamenti adattativi dei soggetti allenati
  5. Determinare i potenziali effetti benefici dei protocolli di intervento sull'omeostasi metabolica e valutare per quanto tempo questi cambiamenti vengono mantenuti per un periodo di quattro settimane o tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-735
        • Ziemann Ewa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • obesità (IMC >30 kg/m2),
  • età >18 anni,
  • diagnosi di alterata tolleranza al glucosio (IGT),
  • autonomia funzionale,
  • capacità di discernimento,
  • nessun trattamento WBC nell'anno precedente.

Criteri di esclusione:

  • usando insulina o altri farmaci cronici,
  • patologie infiammatorie/immunomediate,
  • T2D,
  • malattie del fegato o dei reni,
  • malattia cardiovascolare,
  • neuropatia, retinopatia,
  • neoplasie, così come fratture da fragilità delle ossa,
  • fratture traumatiche nei 2 anni precedenti,
  • controindicazioni per WBC ed esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento di criostimolazione di tutto il corpo
WBC sarà eseguito presso il Pomeranian Rheumatologic Center di Sopot. Il centro è dotato di una criocamera elettrica Zimmer Medicine System, Cryochamber ELECPOL, situata in una stanza a temperatura e umidità controllate. Il paziente, vestito minimamente (ad es. costume da bagno, calze, zoccoli, fascia e mascherina chirurgica), rimane 30 sec a -60°C (vestibolo) per l'adattamento corporeo e, quindi, passa alla criocamera, a -110°C e rimani lì 3 minuti.
Altro: trattamento di criostimolazione di tutto il corpo
Il WBC è approvato dal Ministero della Salute Nazionale. Utilizza la criocamera a bassa temperatura -110 oC. Il paziente, vestito minimamente (ad es. costume da bagno, calze, zoccoli, fascia e mascherina chirurgica), rimane 30 sec a -60°C (vestibolo) per l'adattamento corporeo e, quindi, passa alla criocamera, a -110°C e rimani lì 3 minuti.
Sperimentale: Collegamento trattamento WBC e allenamento HIIT
Questo gruppo eseguirà il protocollo HIIT e le sessioni WBC. L'HIIT verrà eseguito dopo 1 ora di WBC.
Altro: Collegamento trattamento WBC e allenamento HIIT
Combinazione WBC con esercizio HIIT secondo il protocollo Litlle dal 2011. Questo protocollo di esercizio verrà applicato insieme alle crio-sessioni
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo che sarà indagato (nel frattempo al basale e dopo gli interventi)
Altro: Gruppo di controllo
Questo gruppo non cambierà le proprie abitudini quotidiane. Le misurazioni saranno prese al basale e alla fine dello studio
Sperimentale: Gruppo di allenamento HIIT
Questo gruppo eseguirà solo il protocollo HIIT senza criosessioni
Altro: Gruppo di allenamento HIIT
Questo gruppo eseguirà il programma di allenamento senza esposizione al freddo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della concentrazione di proteine ​​pro e antinfiammatorie nel sangue, in risposta alle procedure applicate.
Lasso di tempo: un mese

Proinfiammatorio:

HMGB1 ng/ml, PCR ng/ml TNFalfa pg/ml

Antinfiammatorio:

Irisina ng/ml Adiponectina ng/ml Leptina ng/lm IL-10 pg/ml
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilità all'insulina e dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: un mese

Misurazione della glicemia a digiuno e dopo la concentrazione orale del test del glucosio:

glucosio mg/ml insulina ng/ml, calcolando gli indicatori Matsuda e HOMA basati sulle concentrazioni di glucosio e insulina
un mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di proteine ​​indotta dal siero raccolto dai nostri soggetti
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli osteoblasti umani e la linea cellulare β-pancreatica saranno trattati con siero, che proviene dai nostri partecipanti
3 mesi
Valutazione della composizione corporea
Lasso di tempo: un mese
valutazione del peso [kg], della massa muscolare scheletrica [kg], del tessuto adiposo [kg]
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gdansk University of Physical Education and Sport

Investigatori

  • Investigatore principale: Ewa Ziemann, Professor, Poznań University of Physical Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCN 2017/25/B/NZ7/02309

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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