Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkie i długie efekty kriostymulacji całego ciała na wrażliwość na insulinę wśród osób z nadwagą

7 maja 2021 zaktualizowane przez: Robert Olek, Gdansk University of Physical Education and Sport

Krótkie i długie efekty kriostymulacji całego ciała na wrażliwość na insulinę wśród osób z nadwagą: kontrolowana translacja próba badająca wpływ zimna i treningu na regulację hormonalną metabolizmu energetycznego

Terapeutyczna skuteczność zimna w uśmierzaniu bólu i zmniejszaniu stanu zapalnego jest znana od wielu lat. W tym czasie na popularności zyskały różne terapie wychłodzenia, w tym zimowe pływanie, kąpiele śnieżne czy kriostymulacja całego ciała (WBC). Ostatnie badania wykazały pozytywny wpływ leukocytów na profil metaboliczny, przewlekłe stany zapalne o nasileniu od niskiego do umiarkowanego i choroby pokrewne (np. otyłość). WBC może być zatem pomyślana jako metoda wspomagająca w leczeniu stanów dysmetabolicznych, takich jak nadwaga lub otyłość. WBC jest tanią, łatwo dostępną praktyką, z kilkoma dobrze zdefiniowanymi przeciwwskazaniami i ograniczonymi możliwymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi, jeśli jest wykonywana w wyspecjalizowanych ośrodkach. Jednocześnie w nauce o sporcie pojawiają się dane, które wskazują na hamowanie zmian adaptacyjnych indukowanych regularnym treningiem.

Głównym celem jest określenie, poprzez randomizowane, kontrolowane podejście, względnej skuteczności do 20 kolejnych sesji WBC, treningu przerywanego o wysokiej intensywności (HIIT) lub ich kombinacji (WBC i HIIT) w poprawie statusu metabolicznego osób z nadwagą i osób otyłych. Efekty będą oceniane w różnych punktach czasowych pod kątem wrażliwości na insulinę i modyfikacji profilu hormonów regulujących metabolizm energetyczny (adipokiny, miokiny, hormony pochodzenia kostnego) oraz przesłuchów międzynarządowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne to:

  1. Ocena wpływu WBC i HIIT na insulinowrażliwość oraz ustalenie roli miokin (iryzyny i IL-6) w tej regulacji. Znalezienie odpowiedzi na pytanie, czy wzrost wspomnianych miokin powoduje spadek białka autofagii HMGB1.
  2. Scharakteryzowanie potencjalnej skuteczności tych protokołów interwencji na metabolizm kości i energii poprzez stymulację normalnych ludzkich pierwotnych komórek osteoblastycznych i komórek β-trzustki hodowanych in vitro surowicami uzyskanymi od pacjentów w różnych punktach czasowych podczas leczenia.
  3. Ustalenie, która procedura jest najskuteczniejsza w poprawie wrażliwości na insulinę: trening czy trening wspomagany leczeniem WBC, jakie czynniki modyfikują tę odpowiedź (skład ciała czy wydolność fizyczna badanych)
  4. Ustalenie, czy trening wspomagany leczeniem WBC zaburza zmiany adaptacyjne szkolonych osób
  5. Aby określić potencjalny korzystny wpływ protokołów interwencji na homeostazę metaboliczną i ocenić, jak długo te zmiany utrzymują się w okresie czterech tygodni lub trzech miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polska, 81-735
        • Ziemann Ewa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otyłość (BMI >30kg/m2),
  • wiek >18 lat,
  • diagnostyka upośledzonej tolerancji glukozy (IGT),
  • autonomia funkcjonalna,
  • umiejętność rozeznania,
  • brak leczenia WBC w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie insuliny lub innych leków przewlekle,
  • patologie zapalne/immunologiczne,
  • T2D,
  • choroba wątroby lub nerek,
  • choroby układu krążenia,
  • neuropatia, retinopatia,
  • nowotwory, a także złamania kruchości kości,
  • urazowe złamania w ciągu ostatnich 2 lat,
  • przeciwwskazania do WBC i ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zabieg kriostymulacji całego ciała
WBC zostanie wykonane w Pomorskim Centrum Reumatologicznym w Sopocie. Ośrodek wyposażony jest w kriokomorę elektryczną Zimmer Medicine System, Kriokomorę ELECPOL, umieszczoną w pomieszczeniu z kontrolowaną temperaturą i wilgotnością. Pacjent ubrany minimalnie (np. kostium kąpielowy, skarpetki, drewniaki, opaska na głowę i maska ​​chirurgiczna) pozostaje przez 30 sekund w temperaturze -60°C (przedsionek) w celu adaptacji ciała, a następnie przechodzi do kriokomory w temperaturze -110°C i zostań tam 3 minuty.
Inny: zabieg kriostymulacji całego ciała
WBC jest zatwierdzone przez Ministerstwo Zdrowia. Wykorzystuje kriokomorę o niskiej temperaturze -110 oC. Pacjent ubrany minimalnie (np. kostium kąpielowy, skarpetki, drewniaki, opaska na głowę i maska ​​chirurgiczna) pozostaje przez 30 sekund w temperaturze -60°C (przedsionek) w celu adaptacji ciała, a następnie przechodzi do kriokomory w temperaturze -110°C i zostań tam 3 minuty.
Eksperymentalny: Połączenie leczenia WBC i treningu HIIT
Ta grupa będzie wykonywać sesje protokołu HIIT i WBC. HIIT zostanie wykonany po 1h WBC.
Inny: Połączenie leczenia WBC i treningu HIIT
Połączenie WBC z ćwiczeniami HIIT według protokołu Litlle z 2011 roku. Ten protokół ćwiczeń będzie stosowany razem z kriosesjami
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, która będzie badana (w międzyczasie na początku i po interwencjach)
Inny: Grupa kontrolna
Ta grupa nie zmieni swoich codziennych nawyków. Pomiary zostaną wykonane na początku i na końcu badania
Eksperymentalny: Grupa treningowa HIIT
Ta grupa będzie wykonywać tylko protokół HIIT bez krio-sesji
Inny: Grupa treningowa HIIT
Ta grupa wykona program treningowy bez narażenia na zimno

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stężenia białek pro- i przeciwzapalnych we krwi w odpowiedzi na zastosowane procedury.
Ramy czasowe: jeden miesiąc

prozapalne:

HMGB1 ng/ml, CRP ng/ml TNFalfa pg/ml

przeciwzapalne:

Irysyna ng/ml Adiponektyna ng/ml Leptyna ng/lm IL-10 pg/ml
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wrażliwości na insulinę i insulinooporności
Ramy czasowe: jeden miesiąc

Pomiar stężenia glukozy na czczo i po doustnym teście glukozy:

glukoza mg/ml insulina ng/ml, obliczanie wskaźników Matsuda i HOMA na podstawie stężeń glukozy i insuliny
jeden miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja białek indukowana przez surowicę pobraną od naszych pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ludzkie osteoblasty i linia komórkowa β-trzustki będą traktowane surowicą pochodzącą od naszych uczestników
3 miesiące
Ocena składu ciała
Ramy czasowe: jeden miesiąc
ocena masy [kg], masy mięśni szkieletowych [kg], tkanki tłuszczowej [kg]
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gdansk University of Physical Education and Sport

Śledczy

  • Główny śledczy: Ewa Ziemann, Professor, Poznań University of Physical Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCN 2017/25/B/NZ7/02309

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj