免疫检查点抑制剂和 MR 引导的 SBRT 用于有限进展性转移癌。
2024年11月14日 更新者:Baptist Health South Florida
免疫检查点抑制剂和新型原位放射“加强针”肿瘤疫苗在转移性癌患者中的 II 期试验
这是一项开放标签单臂 2 期临床试验,针对任何组织学的转移性实体恶性肿瘤患者,这些患者之前在接受免疫检查点抑制剂单一疗法时至少有 1 个和最多 5 个病灶进展有限。
研究概览
详细说明
所有可能的受试者都需要在研究登记后的 28 天内接受筛选评估以确定资格。
符合条件的受试者将继续使用他们经历有限进展的相同免疫检查点抑制剂,并将接受放射治疗。 所有受试者的放射治疗将包括治疗治疗医师偏好的一种肿瘤,并且在 1 周的间隔期间继续单独使用免疫检查点抑制剂后,将对第二个单独的肿瘤进行放射治疗。 不会进行额外的放射治疗。 免疫检查点抑制剂将持续使用直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 将进行诊断影像学研究以确定基线/筛选时的治疗反应,在对第一个病变进行放射治疗后 8 周以及此后每 8 周。
外周血单核细胞组成将在开始放疗后14天内、第8天(第一个病灶开始放疗后1周)、第23天(第2个病灶开始放疗后1周)的不同时间点进行评估和治疗开始后 8 周。
总共将有 52 名受试者参加该试验。 在 26 个月内,单个机构的预期应计率为每月 2 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 入学时年满 18 岁。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0、1 或 2。
- 0.12 的预期寿命 主治医师估计的几周。
- 如果认为活检不可行,则通过活检或影像学检查证实转移癌。
- 最近的抗癌疗法由单一 ICI 药物组成,包括但不限于易普利姆玛、纳武单抗、派姆单抗、阿特珠单抗。
- 在 1 个和最多 5 个病灶中使用单一 ICI 药物时进展的放射学证据。
- 有资格在放射治疗期间和之后继续 ICI。
- 根据 RECIST 1.1 标准,3 个放射学上明显且可测量的病灶(原发性和/或转移性病灶),0.3 病灶彼此分开 0.5 厘米
- 受试者必须同意协议中描述的所有研究程序,包括射线照相评估和抽血。
- 必须在放射治疗开始前至少 14 天停用包括类固醇在内的免疫抑制剂量的全身药物。
- 足够的正常器官和骨髓功能
- 女性受试者必须是无生育能力的(即绝经后史:0.60 岁且无月经 0.1 年,无其他医学原因;或子宫切除史,或双侧输卵管结扎史,或历史双侧卵巢切除术),在研究登记后 14 天内血清妊娠试验呈阴性,并且未进行母乳喂养。
排除标准:
- 进行 MRI 扫描的任何禁忌症。
- 在研究入组后 14 天内接受过化疗、生物制剂、研究性治疗或放射治疗。
- 需要治疗的有症状或不受控制的脑转移。
- 在对本研究中的 2 个目标病变之一进行放射治疗之前,需要对非目标病变进行姑息性放射治疗。
- 根据本方案接受放射治疗的任何病变的先前放射治疗。
- 对位于先前受照射结构 4 cm 以内的病灶的先前放射治疗:先前接受 >45 Gy 的脊髓;先前接受过 >45 Gy 的臂丛神经;以前接受过 >45 Gy 的小肠/大肠或胃;既往总肺 V20 >30%。
- 由于研究者确定的高累积正常组织剂量,可能导致具有临床意义的正常组织损伤的高风险的既往放射治疗。
任何原发性恶性肿瘤的病史,除了
- 在参加本研究之前至少 3 年以治愈为目的治疗恶性肿瘤并且没有已知的活动性疾病。
- 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗。
- 没有疾病证据的原位癌得到充分治疗(即 宫颈原位癌;浅表性膀胱癌)。
- 先前抗癌治疗的任何未解决的毒性(不良事件通用术语标准 5.0 版 > 2 级)。 允许具有不可逆毒性的受试者参加本研究,这些受试者不能合理预期会因本研究的治疗而恶化。
- 过去 2 年内患有活动性或先前记录的自身免疫性疾病。 不排除不需要全身治疗(在过去 2 年内)的患有白斑病、I 型糖尿病、Graves 病或银屑病的受试者。
- 在研究登记后 14 天内需要全身性皮质类固醇(> 10 mg 每日泼尼松当量)或其他免疫抑制药物的受试者。
- 尽管对碘过敏进行了术前用药,但仍禁忌静脉注射造影剂,这会限制评估对研究治疗的影像学反应的能力。
- 先前的同种异体器官移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:放射治疗(RT)
所有受试者的 RT 将包括治疗主治医师偏好的一种肿瘤(40 Gy,分 5 次),并且在 1 周的间隔后继续单独使用免疫检查点抑制剂 (ICI),RT 将给予第二个和单独的肿瘤(30 Gy,分 5 次)。
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所有受试者的放射治疗将包括治疗主治医师偏好的一个肿瘤(40 戈瑞 (Gy),分 5 次),并且在 1 周的时间间隔内继续单独进行 ICI 后,将对第二个和单独的肿瘤(30 Gy,分 5 次)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 RECIST 1.1 标准的总体缓解率 (ORR) 变化
大体时间:6个月
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ORR 定义为根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 标准对 CT 成像进行评估,对非照射病灶治疗有部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的参与者百分比。
CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失。
PR 的定义是目标病灶的最长直径总和较基线至少减少 30%,对于非目标病灶,现有病灶没有进展或出现新病灶。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关不良事件的数量
大体时间:通过学习完成,平均1年
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治疗相关不良事件被定义为那些可能、很可能或肯定与研究治疗相关的不良事件。
这些事件将按严重程度制成表格并报告。
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通过学习完成,平均1年
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根据免疫相关反应标准 (irRC) 的免疫相关 ORR (irORR) 变化
大体时间:6个月
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irORR 是从研究开始到 6 个月后 irCR 或 irPR 总体反应最佳的患者百分比。
irRC 中仅考虑指标和可测量的新病灶,并在至少 4 周内定义反应。
irCR 定义为相隔至少 4 周的两次观察中所有病变消失。
irPR 的定义是,在相隔至少 4 周的两次观察中,肿瘤负荷与基线相比至少减少 50%。
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6个月
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反应持续时间
大体时间:6个月
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缓解持续时间定义为从首次确定 CR 或 PR 到首次记录疾病进展 (PD) 或死亡(以先发生者为准)的时间。
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6个月
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总生存期 (OS)
大体时间:2年
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OS 定义为研究结束时存活的参与者的百分比。
因任何原因导致的死亡都将被考虑。
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2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:6个月
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PFS 定义为从首次治疗到疾病进展或因任何原因死亡的时间量。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Michael D Chuong, MD、Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月8日
初级完成 (实际的)
2023年6月16日
研究完成 (实际的)
2023年10月4日
研究注册日期
首次提交
2020年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月5日
首次发布 (实际的)
2020年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月14日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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