- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04376502
Immun-Checkpoint-Inhibitor und MR-geführte SBRT für begrenzt progressives metastasierendes Karzinom.
Phase-II-Studie mit Immun-Checkpoint-Inhibitor und neuartiger In-situ-Strahlungs-„Booster-Shot“-Tumorimpfung bei Patienten mit metastasierendem Karzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle potenziellen Probanden müssen sich innerhalb von 28 Tagen nach Studieneinschreibung einer Screening-Bewertung unterziehen, um die Eignung festzustellen.
Geeignete Probanden werden die gleichen Immun-Checkpoint-Inhibitoren, bei denen sie eine begrenzte Progression hatten, fortsetzen und erhalten auch eine Strahlentherapie. Die Strahlentherapie für alle Probanden besteht aus der Behandlung eines Tumors nach Präferenz des behandelnden Arztes, und nach einem einwöchigen Intervall, in dem der Immun-Checkpoint-Inhibitor allein fortgesetzt wird, wird die Strahlentherapie einem zweiten und separaten Tumor verabreicht. Es wird keine zusätzliche Strahlentherapie durchgeführt. Immun-Checkpoint-Inhibitoren werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität fortgesetzt. Diagnostische Bildgebungsstudien werden durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu Studienbeginn/Screening, 8 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie der ersten Läsion und danach alle 8 Wochen zu bestimmen.
Die Zusammensetzung der peripheren mononukleären Blutzellen wird zu verschiedenen Zeitpunkten innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie, am Tag 8 (1 Woche nach Beginn der Strahlentherapie der ersten Läsion), Tag 23 (1 Woche nach Beginn der Strahlentherapie der zweiten Läsion) bewertet. , und 8 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Insgesamt werden 52 Probanden in diese Studie aufgenommen. Die erwartete Zuwachsrate beträgt 2 Patienten pro Monat in einer einzelnen Einrichtung über 26 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael D Chuong, MD
- Telefonnummer: 786-596-2000
- E-Mail: MichaelChu@baptisthealth.net
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2.
- Lebenserwartung von 0,12 Wochen, wie vom behandelnden Arzt geschätzt.
- Metastasiertes Karzinom, bestätigt durch Biopsie oder bildgebende Untersuchung, wenn eine Biopsie als nicht durchführbar erachtet wird.
- Die neueste Krebstherapie besteht aus einem einzelnen ICI-Medikament, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab.
- Röntgenologischer Nachweis der Progression während der Einnahme eines einzelnen ICI-Medikaments bei 1 und bis zu 5 Läsionen.
- Berechtigt, ICI während und nach der Strahlentherapie fortzusetzen.
- 3 röntgenologisch unterscheidbare und messbare Läsionen (primäre und/oder metastatische Läsionen) nach RECIST 1.1-Kriterien, mit .3 Läsionen voneinander um 0,5 cm getrennt
- Die Probanden müssen allen im Protokoll beschriebenen Studienverfahren zustimmen, einschließlich radiologischer Auswertung und Blutentnahmen.
- Immunsuppressive Dosen von systemischen Medikamenten einschließlich Steroiden müssen mindestens 14 Tage vor Beginn der Strahlentherapie abgesetzt werden.
- Angemessene normale Organ- und Markfunktion
- Weibliche Probanden müssen entweder ein nicht reproduktives Potenzial haben (d. h. postmenopausal nach Vorgeschichte: 0,60 Jahre alt und keine Menstruation für 0,1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache; ODER Vorgeschichte einer Hysterektomie, ODER Vorgeschichte einer bilateralen Tubenligatur, ODER Vorgeschichte einer bilateralen Ovarektomie), einen negativen Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die Studie haben und nicht stillen.
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.
- Chemotherapie, biologisches Mittel, Prüftherapie oder Strahlentherapie, die innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschluss verabreicht werden.
- Symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen, die einer Behandlung bedürfen.
- Die Notwendigkeit einer palliativen Strahlentherapie einer Nicht-Zielläsion vor einer Strahlentherapie einer von 2 Zielläsionen in dieser Studie.
- Vorherige Strahlentherapie für jede Läsion, die eine Strahlentherapie gemäß diesem Protokoll erhalten würde.
- Vorherige Strahlentherapie einer Läsion innerhalb von 4 cm von zuvor bestrahlten Strukturen: Rückenmark, das zuvor >45 Gy erhalten hatte; Plexus brachialis, der zuvor >45 Gy erhalten hat; Dünn-/Dickdarm oder Magen, der zuvor >45 Gy erhalten hat; vorheriges Gesamtlungen-V20 > 30 %.
- Vorherige Strahlentherapie, die zu einem unannehmbar hohen Risiko einer klinisch signifikanten Schädigung des normalen Gewebes führen könnte, aufgrund einer hohen kumulativen Normalgewebedosis, wie vom Prüfarzt bestimmt.
Vorgeschichte einer primären Malignität mit Ausnahme von
- Malignität, die mindestens 3 Jahre vor der Aufnahme in diese Studie mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Krankheit behandelt wurde.
- Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung.
- Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung (d. h. Zervixkarzinom in situ; oberflächlicher Blasenkrebs).
- Jegliche ungelöste Toxizität (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 > Grad 2) aus einer früheren Krebstherapie. Probanden mit irreversibler Toxizität, von denen nicht erwartet wird, dass sie sich durch die Behandlung in dieser Studie verschlechtern, dürfen an dieser Studie teilnehmen.
- Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre. Personen mit Vitiligo, Diabetes mellitus Typ I, Morbus Basedow oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung benötigen (innerhalb der letzten 2 Jahre), sind nicht ausgeschlossen.
- Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschluss ein systemisches Kortikosteroid (> 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder andere immunsuppressive Medikamente benötigen.
- Kontraindikation für intravenöses Kontrastmittel trotz Prämedikation für Jodallergie, was die Möglichkeit einschränken würde, das röntgenologische Ansprechen auf die Studienbehandlung zu beurteilen.
- Vorherige allogene Organtransplantation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Strahlentherapie (RT)
RT für alle Probanden besteht aus der Behandlung eines Tumors nach Präferenz des behandelnden Arztes (40 Gy in 5 Fraktionen), und nach einem 1-wöchigen Intervall, in dem der Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) allein fortgesetzt wird, wird RT einem zweiten gegeben und separaten Tumor (30 Gy in 5 Fraktionen).
|
Die Strahlentherapie für alle Probanden besteht aus der Behandlung eines Tumors nach Präferenz des behandelnden Arztes (40 Gray (Gy) in 5 Fraktionen), und nach einem einwöchigen Intervall, in dem ICI allein fortgesetzt wird, wird die Strahlentherapie einem zweiten verabreicht und separaten Tumor (30 Gy in 5 Fraktionen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Gesamtansprechrate gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der Gesamtansprechrate gemäß den RECIST-1.1-Kriterien von nicht bestrahlten Läsionen bei Patienten mit metastasierendem Krebs, die einen Immun-Checkpoint-Inhibitor und eine Strahlentherapie über einen Zeitraum von 6 Monaten erhielten.
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mit der Behandlung in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse werden tabellarisch aufgelistet und nach Schweregrad zusammengefasst.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Änderung der immunbezogenen Reaktionskriterien
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der immunbezogenen Reaktionskriterien bei nicht bestrahlten Läsionen.
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6 Monate
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
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Zunächst wird die Dauer des Ansprechens vom Zeitpunkt des vollständigen (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum ersten Datum der dokumentierten progressiven Erkrankung bestimmt.
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6 Monate
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Anzahl des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl des Gesamtüberlebens vom Beginn der Strahlentherapie der ersten Läsion bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
|
6 Monate
|
Messen Sie die Anzahl der progressionsfreien Überlebensraten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung der Zahl des progressionsfreien Überlebens vom Beginn der Strahlentherapie der ersten Läsion bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael D Chuong, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-CHU-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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