Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immun Checkpoint Inhibitor og MR-guidet SBRT til begrænset progressivt metastatisk karcinom.

14. november 2024 opdateret af: Baptist Health South Florida

Fase II-forsøg med immun checkpoint-hæmmer og ny in situ stråling "booster skud" tumorvaccination hos patienter med metastatisk karcinom

Dette er et åbent enkeltarms fase 2 klinisk forsøg med patienter med metastatisk solid malignitet af enhver histologi, som tidligere har oplevet begrænset progression i mindst 1 og op til 5 læsioner, mens de var i monoterapi med immuncheckpoint-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle potentielle forsøgspersoner skal gennemgå en screeningsevaluering for at bestemme berettigelse inden for 28 dage efter studietilmelding.

Støtteberettigede forsøgspersoner vil fortsætte med de samme immuncheckpoint-hæmmere, som de oplevede begrænset progression på, og vil også modtage strålebehandling. Strålebehandling for alle forsøgspersoner vil bestå af behandling af én tumor efter den behandlende læges præference, og efter et 1-uges interval, hvor immun checkpoint inhibitor fortsættes alene, vil strålebehandling blive givet til en anden og separat tumor. Der vil ikke blive givet yderligere strålebehandling. immun checkpoint inhibitorer vil blive videreført indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Diagnostiske billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført for at bestemme behandlingsrespons ved baseline/screening, 8 uger efter påbegyndelse af strålebehandling til den første læsion og hver 8. uge derefter.

Perifert blod mononukleære cellesammensætning vil blive evalueret på forskellige tidspunkter inden for 14 dage efter start af strålebehandling, på dag 8 (1 uge efter start af strålebehandling til den første læsion), dag 23 (1 uge efter start af strålebehandling til anden læsion) og 8 uger efter behandlingsstart.

I alt 52 forsøgspersoner vil blive tilmeldt dette forsøg. Den forventede optjening er 2 patienter pr. måned på en enkelt institution over 26 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år på studieoptagelsestidspunktet.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  3. Forventet levetid på ,12 uger som anslået af den behandlende læge.
  4. Metastatisk karcinom bekræftet ved biopsi eller billeddiagnostik, hvis biopsi ikke anses for muligt.
  5. Seneste anti-cancerterapi består af et enkelt ICI-lægemiddel, herunder men ikke begrænset til ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab.
  6. Radiografisk bevis på progression under behandling med et enkelt ICI-lægemiddel i 1 og op til 5 læsioner.
  7. Berettiget til at fortsætte ICI under og efter strålebehandling.
  8. 3 radiografisk distinkte og målbare læsioner (primære og/eller metastatiske læsioner) efter RECIST 1.1-kriterier, med .3 læsioner adskilt fra hinanden med ,5 cm
  9. Forsøgspersonerne skal give samtykke til alle undersøgelsesprocedurer, der er beskrevet i protokollen, inklusive radiografisk vurdering og blodudtagninger.
  10. Immunsuppressive doser af systemisk medicin inklusive steroider skal seponeres mindst 14 dage før påbegyndelse af strålebehandling.
  11. Tilstrækkelig normal organ- og marvfunktion
  12. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være af ikke-reproduktionsdygtigt potentiale (dvs. postmenopausal efter historie: 0,60 år og ingen menstruation i 0,1 år uden en alternativ medicinsk årsag; ELLER historie med hysterektomi, ELLER anamnese med bilateral tubal ligering, ELLER historie af bilateral ooforektomi), have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter tilmelding til studiet og ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for at få foretaget en MR-scanning.
  2. Kemoterapi, biologisk middel, undersøgelsesterapi eller strålebehandling givet inden for 14 dage efter tilmelding til studiet.
  3. Symptomatisk eller ukontrolleret hjernemetastaser, der kræver behandling.
  4. Behovet for palliativ strålebehandling til en ikke-mållæsion før strålebehandling til en af ​​2 mållæsioner i denne undersøgelse.
  5. Forudgående strålebehandling til enhver læsion, der ville modtage strålebehandling på denne protokol.
  6. Forudgående strålebehandling af en læsion placeret inden for 4 cm fra tidligere bestrålede strukturer: rygmarv, der tidligere har modtaget >45 Gy; plexus brachialis, der tidligere modtog >45 Gy; tynd-/tyktarm eller mave, der tidligere har modtaget >45 Gy; tidligere total lunge V20 >30%.
  7. Tidligere strålebehandling, der kunne føre til en uacceptabel høj risiko for klinisk signifikant normal vævsskade på grund af høj kumulativ normal vævsdosis som bestemt af investigator.
  8. Anamnese med enhver primær malignitet med undtagelse af

    1. Malignitet behandlet med helbredende hensigt og uden kendt aktiv sygdom i mindst 3 år før optagelse i denne undersøgelse.
    2. Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom.
    3. Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom (dvs. cervikal carcinom in situ; overfladisk blærekræft).
  9. Enhver uafklaret toksicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 > grad 2) fra tidligere anti-cancerbehandling. Forsøgspersoner med irreversibel toksicitet, som ikke med rimelighed forventes at forværres ved behandling i denne undersøgelse, har tilladelse til at deltage i denne undersøgelse.
  10. Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år. Personer med vitiligo, type I diabetes mellitus, Graves sygdom eller psoriasis, der ikke har behov for systemisk behandling (inden for de seneste 2 år), er ikke udelukket.
  11. Forsøgspersoner, der har behov for systemisk kortikosteroid (>10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter studieindskrivning.
  12. Kontraindikation til IV-kontrast trods præmedicinering mod jodallergi, hvilket ville begrænse muligheden for at vurdere radiografisk respons på undersøgelsesbehandling.
  13. Forudgående allogen organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: strålebehandling (RT)
RT for alle forsøgspersoner vil bestå af behandling af en tumor efter den behandlende læges præference (40 Gy i 5 fraktioner), og efter et 1-uges interval, hvor immun checkpoint inhibitor (ICI) fortsættes alene, vil RT blive givet til en anden og separat tumor (30 Gy i 5 fraktioner).
Strålebehandling for alle forsøgspersoner vil bestå af behandling af én tumor efter den behandlende læges præference (40 Gray (Gy) i 5 fraktioner), og efter et 1-uges interval, hvor ICI fortsættes alene, vil der blive givet strålebehandling til en anden og separat tumor (30 Gy i 5 fraktioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overordnet responsrate (ORR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 6 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) på behandling af ikke-bestrålede læsioner i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) vurderet på CT-billeddannelse. . CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % fra baseline i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner OG for ikke-mållæsioner, ingen progression af eksisterende læsioner eller fremkomst af nye læsioner.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser defineres som dem, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelsesbehandlingen. Disse hændelser vil blive opstillet i tabelform og rapporteret efter sværhedsgrad.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i immunrelateret ORR (irORR) i henhold til immunrelateret responskriterier (irRC)
Tidsramme: 6 måneder
irORR er procentdelen af ​​patienter med det bedste samlede respons af irCR eller irPR fra starten af ​​undersøgelsen til 6 måneder senere. Kun indeks og målbare nye læsioner tages i betragtning i irRC, og respons defineres over mindst 4 uger. irCR er defineret som forsvinden af ​​alle læsioner i to observationer med mindst 4 ugers mellemrum. irPR er defineret som et fald på mindst 50 % i tumorbyrden sammenlignet med baseline i to observationer med mindst 4 ugers mellemrum.
6 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 6 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden fra det tidspunkt, hvor CR eller PR først bestemmes, indtil den første dato for dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS defineres som den procentdel af deltagere, der er i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Dødsfald på grund af enhver årsag vil blive taget i betragtning.
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS er defineret som mængden af ​​tid fra første behandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael D Chuong, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-CHU-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk karcinom

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Abonner