- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04376502
Immun Checkpoint Inhibitor og MR-guidet SBRT til begrænset progressivt metastatisk karcinom.
Fase II-forsøg med immun checkpoint-hæmmer og ny in situ stråling "booster skud" tumorvaccination hos patienter med metastatisk karcinom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle potentielle forsøgspersoner skal gennemgå en screeningsevaluering for at bestemme berettigelse inden for 28 dage efter studietilmelding.
Støtteberettigede forsøgspersoner vil fortsætte med de samme immuncheckpoint-hæmmere, som de oplevede begrænset progression på, og vil også modtage strålebehandling. Strålebehandling for alle forsøgspersoner vil bestå af behandling af én tumor efter den behandlende læges præference, og efter et 1-uges interval, hvor immun checkpoint inhibitor fortsættes alene, vil strålebehandling blive givet til en anden og separat tumor. Der vil ikke blive givet yderligere strålebehandling. immun checkpoint inhibitorer vil blive videreført indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Diagnostiske billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført for at bestemme behandlingsrespons ved baseline/screening, 8 uger efter påbegyndelse af strålebehandling til den første læsion og hver 8. uge derefter.
Perifert blod mononukleære cellesammensætning vil blive evalueret på forskellige tidspunkter inden for 14 dage efter start af strålebehandling, på dag 8 (1 uge efter start af strålebehandling til den første læsion), dag 23 (1 uge efter start af strålebehandling til anden læsion) og 8 uger efter behandlingsstart.
I alt 52 forsøgspersoner vil blive tilmeldt dette forsøg. Den forventede optjening er 2 patienter pr. måned på en enkelt institution over 26 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år på studieoptagelsestidspunktet.
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
- Forventet levetid på ,12 uger som anslået af den behandlende læge.
- Metastatisk karcinom bekræftet ved biopsi eller billeddiagnostik, hvis biopsi ikke anses for muligt.
- Seneste anti-cancerterapi består af et enkelt ICI-lægemiddel, herunder men ikke begrænset til ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab.
- Radiografisk bevis på progression under behandling med et enkelt ICI-lægemiddel i 1 og op til 5 læsioner.
- Berettiget til at fortsætte ICI under og efter strålebehandling.
- 3 radiografisk distinkte og målbare læsioner (primære og/eller metastatiske læsioner) efter RECIST 1.1-kriterier, med .3 læsioner adskilt fra hinanden med ,5 cm
- Forsøgspersonerne skal give samtykke til alle undersøgelsesprocedurer, der er beskrevet i protokollen, inklusive radiografisk vurdering og blodudtagninger.
- Immunsuppressive doser af systemisk medicin inklusive steroider skal seponeres mindst 14 dage før påbegyndelse af strålebehandling.
- Tilstrækkelig normal organ- og marvfunktion
- Kvindelige forsøgspersoner skal enten være af ikke-reproduktionsdygtigt potentiale (dvs. postmenopausal efter historie: 0,60 år og ingen menstruation i 0,1 år uden en alternativ medicinsk årsag; ELLER historie med hysterektomi, ELLER anamnese med bilateral tubal ligering, ELLER historie af bilateral ooforektomi), have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter tilmelding til studiet og ikke amme.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for at få foretaget en MR-scanning.
- Kemoterapi, biologisk middel, undersøgelsesterapi eller strålebehandling givet inden for 14 dage efter tilmelding til studiet.
- Symptomatisk eller ukontrolleret hjernemetastaser, der kræver behandling.
- Behovet for palliativ strålebehandling til en ikke-mållæsion før strålebehandling til en af 2 mållæsioner i denne undersøgelse.
- Forudgående strålebehandling til enhver læsion, der ville modtage strålebehandling på denne protokol.
- Forudgående strålebehandling af en læsion placeret inden for 4 cm fra tidligere bestrålede strukturer: rygmarv, der tidligere har modtaget >45 Gy; plexus brachialis, der tidligere modtog >45 Gy; tynd-/tyktarm eller mave, der tidligere har modtaget >45 Gy; tidligere total lunge V20 >30%.
- Tidligere strålebehandling, der kunne føre til en uacceptabel høj risiko for klinisk signifikant normal vævsskade på grund af høj kumulativ normal vævsdosis som bestemt af investigator.
Anamnese med enhver primær malignitet med undtagelse af
- Malignitet behandlet med helbredende hensigt og uden kendt aktiv sygdom i mindst 3 år før optagelse i denne undersøgelse.
- Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom.
- Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom (dvs. cervikal carcinom in situ; overfladisk blærekræft).
- Enhver uafklaret toksicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 > grad 2) fra tidligere anti-cancerbehandling. Forsøgspersoner med irreversibel toksicitet, som ikke med rimelighed forventes at forværres ved behandling i denne undersøgelse, har tilladelse til at deltage i denne undersøgelse.
- Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år. Personer med vitiligo, type I diabetes mellitus, Graves sygdom eller psoriasis, der ikke har behov for systemisk behandling (inden for de seneste 2 år), er ikke udelukket.
- Forsøgspersoner, der har behov for systemisk kortikosteroid (>10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter studieindskrivning.
- Kontraindikation til IV-kontrast trods præmedicinering mod jodallergi, hvilket ville begrænse muligheden for at vurdere radiografisk respons på undersøgelsesbehandling.
- Forudgående allogen organtransplantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: strålebehandling (RT)
RT for alle forsøgspersoner vil bestå af behandling af en tumor efter den behandlende læges præference (40 Gy i 5 fraktioner), og efter et 1-uges interval, hvor immun checkpoint inhibitor (ICI) fortsættes alene, vil RT blive givet til en anden og separat tumor (30 Gy i 5 fraktioner).
|
Strålebehandling for alle forsøgspersoner vil bestå af behandling af én tumor efter den behandlende læges præference (40 Gray (Gy) i 5 fraktioner), og efter et 1-uges interval, hvor ICI fortsættes alene, vil der blive givet strålebehandling til en anden og separat tumor (30 Gy i 5 fraktioner).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overordnet responsrate (ORR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der har en delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) på behandling af ikke-bestrålede læsioner i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) vurderet på CT-billeddannelse. .
CR er defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner.
PR er defineret som et fald på mindst 30 % fra baseline i summen af de længste diametre af mållæsioner OG for ikke-mållæsioner, ingen progression af eksisterende læsioner eller fremkomst af nye læsioner.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser defineres som dem, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelsesbehandlingen.
Disse hændelser vil blive opstillet i tabelform og rapporteret efter sværhedsgrad.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring i immunrelateret ORR (irORR) i henhold til immunrelateret responskriterier (irRC)
Tidsramme: 6 måneder
|
irORR er procentdelen af patienter med det bedste samlede respons af irCR eller irPR fra starten af undersøgelsen til 6 måneder senere.
Kun indeks og målbare nye læsioner tages i betragtning i irRC, og respons defineres over mindst 4 uger.
irCR er defineret som forsvinden af alle læsioner i to observationer med mindst 4 ugers mellemrum.
irPR er defineret som et fald på mindst 50 % i tumorbyrden sammenlignet med baseline i to observationer med mindst 4 ugers mellemrum.
|
6 måneder
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighed af respons er defineret som tiden fra det tidspunkt, hvor CR eller PR først bestemmes, indtil den første dato for dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
6 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
OS defineres som den procentdel af deltagere, der er i live ved afslutningen af undersøgelsen.
Dødsfald på grund af enhver årsag vil blive taget i betragtning.
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
PFS er defineret som mængden af tid fra første behandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael D Chuong, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-CHU-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk karcinom
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Stråleterapi
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater, Israel, Canada
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael