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제한된 진행성 전이성 암종에 대한 면역 체크포인트 억제제 및 MR 유도 SBRT.

2024년 11월 14일 업데이트: Baptist Health South Florida

전이성 암종 환자의 면역 체크포인트 억제제 및 새로운 in situ 방사선 "부스터 샷" 종양 예방 접종의 II상 시험

이것은 이전에 면역관문억제제 단일요법을 받는 동안 최소 1개에서 최대 5개의 병변에서 제한된 진행을 경험한 모든 조직학의 전이성 고형 악성종양 환자를 대상으로 하는 공개 라벨 단일군 2상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 잠재적 피험자는 연구 등록 28일 이내에 적격성을 결정하기 위해 선별 평가를 받아야 합니다.

적격 피험자는 제한된 진행을 경험한 동일한 면역 체크포인트 억제제를 계속 사용하고 방사선 요법도 받게 됩니다. 모든 피험자에 대한 방사선 요법은 치료 의사가 선호하는 하나의 종양을 치료하는 것으로 구성되며 면역 체크포인트 억제제가 단독으로 지속되는 1주 간격 후에 방사선 요법이 두 번째 및 별도의 종양에 제공됩니다. 추가적인 방사선 치료는 제공되지 않습니다. 면역 체크포인트 억제제는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. 기준선/스크리닝, 첫 번째 병변에 대한 방사선 요법 개시 후 8주 및 그 후 매 8주마다 치료 반응을 결정하기 위해 진단 영상 연구가 수행될 것이다.

말초 혈액 단핵구 조성은 방사선 치료 시작 후 14일 이내, 8일(첫 번째 병변에 대한 방사선 치료 시작 후 1주), 23일(두 번째 병변에 대한 방사선 치료 시작 후 1주)에 다양한 시점에서 평가한다. , 및 치료 개시 후 8주.

총 52명의 피험자가 이 실험에 등록됩니다. 예상 발생률은 26개월 동안 단일 기관에서 월 2명의 환자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 시작 당시 18세.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2.
  3. 0.12의 기대 수명 치료 의사가 추정한 주.
  4. 생검이 가능하지 않은 것으로 간주되는 경우 생검 또는 영상 연구로 확인된 전이성 암종.
  5. 가장 최근의 항암 요법은 이필리무맙, 니볼루맙, 펨브롤리주맙, 아테졸리주맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 단일 ICI 약물로 구성됩니다.
  6. 1개 및 최대 5개의 병변에서 단일 ICI 약물을 사용하는 동안 진행의 방사선학적 증거.
  7. 방사선 요법 중 및 후에 ICI를 계속할 수 있습니다.
  8. RECIST 1.1 기준에 따라 방사선학적으로 뚜렷하고 측정 가능한 3개의 병변(원발성 및/또는 전이성 병변), .3 서로 0.5cm 떨어진 병변
  9. 피험자는 방사선 평가 및 채혈을 포함하여 프로토콜에 설명된 모든 연구 절차에 동의해야 합니다.
  10. 스테로이드를 포함한 면역억제 용량의 전신 약물은 방사선 요법 시작 최소 14일 전에 중단해야 합니다.
  11. 적절한 정상 장기 및 골수 기능
  12. 여성 피험자는 생식 가능성이 없어야 합니다(즉, 폐경기 병력: 0.60세 및 대체 의학적 원인 없이 0.1년 동안 월경 없음, 또는 자궁 절제술 병력, 또는 양측 난관 결찰 병력, 또는 병력 양측 난소절제술), 연구 등록 14일 이내에 혈청 임신 검사 음성이 있고 모유 수유 중이 아닙니다.

제외 기준:

  1. MRI 스캔에 대한 금기 사항.
  2. 연구 등록 후 14일 이내에 화학요법, 생물학적 제제, 연구 요법 또는 방사선 요법이 제공됩니다.
  3. 치료가 필요한 증후성 또는 조절되지 않는 뇌 전이.
  4. 본 연구에서 2개의 표적 병변 중 하나에 대한 방사선 요법에 앞서 비표적 병변에 대한 완화적 방사선 요법의 필요성.
  5. 이 프로토콜에서 방사선 요법을 받을 모든 병변에 대한 사전 방사선 요법.
  6. 이전에 조사된 구조의 4cm 이내에 위치한 병변에 대한 사전 방사선 요법: 이전에 >45 Gy를 받은 척수; 이전에 >45 Gy를 받은 상완 신경총; 이전에 >45 Gy를 받은 소장/대장 또는 위; 이전 총 폐 V20 >30%.
  7. 조사자가 결정한 높은 누적 정상 조직 선량으로 인해 임상적으로 심각한 정상 조직 손상 위험이 용인할 수 없을 정도로 높은 이전 방사선 요법.

  8. 다음을 제외한 모든 원발성 악성 종양의 병력

    1. 이 연구에 등록하기 전 최소 3년 동안 알려진 활성 질병 없이 치유 의도로 치료된 악성 종양.
    2. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자.
    3. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 제자리 암종(즉, 자궁경부 상피내 암종; 표피 성 방광암).
  9. 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성(이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0 > 2등급). 이 연구에서 치료에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성을 가진 피험자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
  10. 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환. 백반증, 1형 진성 당뇨병, 그레이브스병 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선(지난 2년 이내)이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
  11. 연구 등록 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(>10mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 필요로 하는 피험자.
  12. 연구 치료에 대한 방사선학적 반응을 평가하는 능력을 제한하는 요오드 알레르기에 대한 사전 투약에도 불구하고 IV 조영제에 대한 금기.
  13. 이전 동종이계 장기 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 방사선 요법(RT)
모든 피험자에 대한 RT는 치료 의사가 선호하는 종양 1개(5분할에서 40Gy)를 치료하는 것으로 구성되며, 면역관문억제제(ICI)가 단독으로 지속되는 1주 간격 후에 RT가 2차 및 별도의 종양(5분획에서 30Gy).
방사능: 방사선 요법
모든 피험자에 대한 방사선 치료는 치료 의사가 선호하는 종양 1개(40 Gray(Gy) 5분할)를 치료하는 것으로 구성되며, ICI가 단독으로 지속되는 1주 간격 후에 두 번째 및 별도의 종양(5분획에서 30Gy).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1 기준에 따른 전체 반응률(ORR) 변화
기간: 6개월
ORR은 CT 영상에서 평가된 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준에 따라 조사되지 않은 병변의 치료에 대해 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. . CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 기준선보다 30% 이상 감소하고 비표적 병변의 경우 기존 병변의 진행이 없거나 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
치료 관련 이상반응은 연구 치료와 가능성이 있거나, 아마도, 또는 확실히 관련되어 있는 것으로 정의됩니다. 이러한 사건은 심각도 등급에 따라 표로 작성되어 보고됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
면역 관련 반응 기준(irRC)에 따른 면역 관련 ORR(irORR)의 변화
기간: 6개월
irORR은 연구 시작부터 6개월 후까지 irCR 또는 irPR의 전반적인 반응이 가장 좋은 환자의 비율입니다. irRC에서는 지표와 측정 가능한 새로운 병변만 고려되며 반응은 최소 4주에 걸쳐 정의됩니다. irCR은 최소 4주 간격으로 두 번의 관찰에서 모든 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. irPR은 최소 4주 간격으로 두 번의 관찰에서 기준선에 비해 종양 부담이 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
6개월
응답 기간
기간: 6개월
반응 기간은 CR 또는 PR이 처음 결정된 시점부터 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 사망이 발생한 첫 번째 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
6개월
전체 생존(OS)
기간: 2년
전체생존(OS)은 연구가 끝날 때 생존한 참가자의 비율로 정의됩니다. 어떠한 원인으로 인한 사망도 고려됩니다.
2년
무진행 생존(PFS)
기간: 6개월
PFS는 첫 번째 치료부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baptist Health South Florida

협력자

Viewray Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Michael D Chuong, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-CHU-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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