- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04376502
Immuunitarkistuspisteen estäjä ja MR-ohjattu SBRT rajoitettuun etenevään metastaattiseen karsinoomaan.
Immuunitarkistuspisteen inhibiittorin ja uuden in situ -säteilyn "tehosterokotus" -kasvainrokotuksen vaiheen II koe potilailla, joilla on metastaattinen karsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien mahdollisten koehenkilöiden on läpäistävä seulontaarviointi kelpoisuuden määrittämiseksi 28 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Tukikelpoiset jatkavat samoilla immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä, joilla he kokivat rajoitetun etenemisen, ja saavat myös sädehoitoa. Sädehoito kaikille koehenkilöille koostuu yhden hoitavan lääkärin valitseman kasvaimen hoidosta, ja 1 viikon tauon jälkeen, jonka aikana immuunitarkastuspisteen estäjää jatketaan yksinään, sädehoitoa annetaan toiselle ja erilliselle kasvaimelle. Ylimääräistä sädehoitoa ei anneta. immuunitarkastuspisteen estäjiä jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Diagnostiset kuvantamistutkimukset suoritetaan hoitovasteen määrittämiseksi lähtötilanteessa/seulonnassa, 8 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta ensimmäiseen vaurioon ja 8 viikon välein sen jälkeen.
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen koostumus arvioidaan eri ajankohtina 14 päivän sisällä sädehoidon aloittamisesta, päivänä 8 (1 viikko sädehoidon aloittamisesta ensimmäiseen vaurioon), päivänä 23 (1 viikko sädehoidon aloittamisen jälkeen toiseen vaurioon) ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Tähän kokeeseen otetaan yhteensä 52 koehenkilöä. Odotettu kertymisaste on 2 potilasta kuukaudessa yhdessä laitoksessa 26 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias opiskeluhetkellä.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
- Elinajanodote .12 viikkoa hoitavan lääkärin arvion mukaan.
- Metastaattinen karsinooma, joka on vahvistettu biopsialla tai kuvantamistutkimuksella, jos biopsiaa ei pidetä mahdollisena.
- Viimeisin syövän vastainen hoito koostuu yhdestä ICI-lääkkeestä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ipilimumabi, nivolumabi, pembrolitsumabi, atetsolitsumabi.
- Radiologiset todisteet etenemisestä yhden ICI-lääkkeen käytön aikana 1 ja enintään 5 leesiossa.
- Oikeus jatkaa ICI:tä sädehoidon aikana ja sen jälkeen.
- 3 radiografisesti erottuvaa ja mitattavissa olevaa vauriota (primaariset ja/tai metastaattiset leesiot) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, .3 leesiot erotettu toisistaan 0,5 cm
- Koehenkilöiden on hyväksyttävä kaikki pöytäkirjassa kuvatut tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien radiografinen arviointi ja verinäytteet.
- Immunosuppressiiviset systeemiset lääkkeet, mukaan lukien steroidit, on lopetettava vähintään 14 päivää ennen sädehoidon aloittamista.
- Riittävä normaali elinten ja ytimen toiminta
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko lisääntymiskyvyttömiä (eli postmenopausaalisilla anamneesilla: 0,60-vuotiaita ja kuukautisia ei ole ollut 0,1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; TAI anamneesissa kohdunpoisto, TAI bilateraalinen munanjohdinsidonta, TAI historia bilateraalisesta munanpoistosta) on negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, eikä hän imetä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vasta-aihe magneettikuvaukseen.
- Kemoterapia, biologinen aine, tutkimushoito tai sädehoito, joka annetaan 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Hoitoa vaativa oireinen tai hallitsematon aivometastaasi.
- Palliatiivisen sädehoidon tarve ei-kohdevaurioon ennen sädehoitoa jompaankumpaan kahdesta kohdeleesiosta tässä tutkimuksessa.
- Aiempi sädehoito leesiolle, joka saisi sädehoitoa tämän protokollan mukaisesti.
- Aiempi sädehoito leesiolle, joka sijaitsee 4 cm:n etäisyydellä aiemmin säteilytetyistä rakenteista: selkäydin, joka on saanut aiemmin >45 Gy; brachial plexus, joka on aiemmin saanut >45 Gy; ohutsuolen/paksusuolen tai mahalaukun, joka on aiemmin saanut >45 Gy; aiempi kokonaiskeuhkojen V20 > 30 %.
- Aikaisempi sädehoito, joka voi johtaa kohtuuttoman suureen kliinisesti merkittävän normaalin kudosvaurion riskiin tutkijan määrittämän korkean kumulatiivisen normaalikudosannoksen vuoksi.
Kaikki primaariset pahanlaatuiset kasvaimet historiassa, lukuun ottamatta
- Pahanlaatuinen kasvain, jota hoidettiin parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut tunnettua aktiivista sairautta vähintään 3 vuoden ajan ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä.
- Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä sairaudesta (esim. kohdunkaulan karsinooma in situ; pinnallinen virtsarakon syöpä).
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 5.0 > grade 2) aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta. Koehenkilöt, joilla on palautumatonta toksisuutta, jonka ei kohtuudella odoteta pahenevan tämän tutkimuksen hoidon seurauksena, saavat ilmoittautua tähän tutkimukseen.
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana. Potilaita, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, Gravesin tauti tai psoriaasi, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (viimeisten 2 vuoden aikana), ei suljeta pois.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat systeemistä kortikosteroidia (> 10 mg päivittäistä prednisonia ekvivalenttia) tai muuta immunosuppressiivista lääkitystä 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Kontraindikaatio suonensisäiselle varjoaineelle huolimatta jodiallergian esilääkitystä, mikä rajoittaisi kykyä arvioida radiografista vastetta tutkimushoitoon.
- Aikaisempi allogeeninen elinsiirto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: sädehoito (RT)
Kaikille koehenkilöille tarkoitettu RT koostuu yhden hoitavan lääkärin valitseman kasvaimen hoidosta (40 Gy 5 fraktiossa), ja 1 viikon tauon jälkeen, jonka aikana Immune Checkpoint Inhibiittoria (ICI) jatketaan yksinään, RT annetaan toiselle ja erillinen kasvain (30 Gy 5 fraktiossa).
|
Kaikkien koehenkilöiden sädehoito koostuu yhden hoitavan lääkärin valitseman kasvaimen (40 Gray (Gy) 5 jakeessa) hoidosta, ja 1 viikon tauon jälkeen, jonka aikana ICI:tä jatketaan yksinään, sädehoitoa annetaan toiselle ja erillinen kasvain (30 Gy 5 fraktiossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaisvastesuhteessa (ORR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla on osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) säteilyttämättömien leesioiden hoitoon vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) arvioituna TT-kuvauksella. .
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi.
PR määritellään vähintään 30 %:n laskuna lähtötasosta kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa JA ei-kohdeleesioissa, olemassa olevien leesioiden etenemättä tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat määritellään sellaisiksi, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimushoitoon.
Nämä tapahtumat taulukoidaan ja raportoidaan vakavuusasteen mukaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos immuunijärjestelmään liittyvässä ORR:ssa (irORR) immuunivastekriteerien (irRC) mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
irORR on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste irCR:lle tai irPR:lle tutkimuksen alusta 6 kuukautta myöhemmin.
IrRC:ssä otetaan huomioon vain indeksi ja mitattavissa olevat uudet leesiot, ja vaste määritellään vähintään 4 viikon ajalta.
irCR määritellään kaikkien leesioiden häviämiseksi kahdessa havainnossa vähintään 4 viikon välein.
irPR määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi tuumoritaakassa verrattuna lähtötasoon kahdessa havainnossa, joiden välillä on vähintään 4 viikkoa.
|
6 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi siitä, kun CR tai PR määritetään ensimmäisen kerran, ensimmäiseen dokumentoidun progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
6 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat elossa tutkimuksen lopussa.
Mistä tahansa syystä johtuva kuolema otetaan huomioon.
|
2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael D Chuong, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-CHU-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen karsinooma
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Sveitsi, Ranska, Italia, Saksa, Japani, Brasilia, Puola, Portugali, Etelä -Korea, Venäjä
Kliiniset tutkimukset Sädehoito
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon