Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunitarkistuspisteen estäjä ja MR-ohjattu SBRT rajoitettuun etenevään metastaattiseen karsinoomaan.

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Baptist Health South Florida

Immuunitarkistuspisteen inhibiittorin ja uuden in situ -säteilyn "tehosterokotus" -kasvainrokotuksen vaiheen II koe potilailla, joilla on metastaattinen karsinooma

Tämä on avoin yksihaarainen vaiheen 2 kliininen tutkimus potilailla, joilla on mistä tahansa histologisesta metastasoitunut kiinteä pahanlaatuinen kasvain ja joilla on aiemmin esiintynyt rajoitettua etenemistä vähintään 1 ja enintään 5 leesiossa, kun he ovat saaneet monoterapiaa immuunijärjestelmän tarkistuspisteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien mahdollisten koehenkilöiden on läpäistävä seulontaarviointi kelpoisuuden määrittämiseksi 28 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Tukikelpoiset jatkavat samoilla immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä, joilla he kokivat rajoitetun etenemisen, ja saavat myös sädehoitoa. Sädehoito kaikille koehenkilöille koostuu yhden hoitavan lääkärin valitseman kasvaimen hoidosta, ja 1 viikon tauon jälkeen, jonka aikana immuunitarkastuspisteen estäjää jatketaan yksinään, sädehoitoa annetaan toiselle ja erilliselle kasvaimelle. Ylimääräistä sädehoitoa ei anneta. immuunitarkastuspisteen estäjiä jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Diagnostiset kuvantamistutkimukset suoritetaan hoitovasteen määrittämiseksi lähtötilanteessa/seulonnassa, 8 viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta ensimmäiseen vaurioon ja 8 viikon välein sen jälkeen.

Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen koostumus arvioidaan eri ajankohtina 14 päivän sisällä sädehoidon aloittamisesta, päivänä 8 (1 viikko sädehoidon aloittamisesta ensimmäiseen vaurioon), päivänä 23 (1 viikko sädehoidon aloittamisen jälkeen toiseen vaurioon) ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.

Tähän kokeeseen otetaan yhteensä 52 koehenkilöä. Odotettu kertymisaste on 2 potilasta kuukaudessa yhdessä laitoksessa 26 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias opiskeluhetkellä.
  2. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  3. Elinajanodote .12 viikkoa hoitavan lääkärin arvion mukaan.
  4. Metastaattinen karsinooma, joka on vahvistettu biopsialla tai kuvantamistutkimuksella, jos biopsiaa ei pidetä mahdollisena.
  5. Viimeisin syövän vastainen hoito koostuu yhdestä ICI-lääkkeestä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ipilimumabi, nivolumabi, pembrolitsumabi, atetsolitsumabi.
  6. Radiologiset todisteet etenemisestä yhden ICI-lääkkeen käytön aikana 1 ja enintään 5 leesiossa.
  7. Oikeus jatkaa ICI:tä sädehoidon aikana ja sen jälkeen.
  8. 3 radiografisesti erottuvaa ja mitattavissa olevaa vauriota (primaariset ja/tai metastaattiset leesiot) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, .3 leesiot erotettu toisistaan ​​0,5 cm
  9. Koehenkilöiden on hyväksyttävä kaikki pöytäkirjassa kuvatut tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien radiografinen arviointi ja verinäytteet.
  10. Immunosuppressiiviset systeemiset lääkkeet, mukaan lukien steroidit, on lopetettava vähintään 14 päivää ennen sädehoidon aloittamista.
  11. Riittävä normaali elinten ja ytimen toiminta
  12. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko lisääntymiskyvyttömiä (eli postmenopausaalisilla anamneesilla: 0,60-vuotiaita ja kuukautisia ei ole ollut 0,1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; TAI anamneesissa kohdunpoisto, TAI bilateraalinen munanjohdinsidonta, TAI historia bilateraalisesta munanpoistosta) on negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, eikä hän imetä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa vasta-aihe magneettikuvaukseen.
  2. Kemoterapia, biologinen aine, tutkimushoito tai sädehoito, joka annetaan 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  3. Hoitoa vaativa oireinen tai hallitsematon aivometastaasi.
  4. Palliatiivisen sädehoidon tarve ei-kohdevaurioon ennen sädehoitoa jompaankumpaan kahdesta kohdeleesiosta tässä tutkimuksessa.
  5. Aiempi sädehoito leesiolle, joka saisi sädehoitoa tämän protokollan mukaisesti.
  6. Aiempi sädehoito leesiolle, joka sijaitsee 4 cm:n etäisyydellä aiemmin säteilytetyistä rakenteista: selkäydin, joka on saanut aiemmin >45 Gy; brachial plexus, joka on aiemmin saanut >45 Gy; ohutsuolen/paksusuolen tai mahalaukun, joka on aiemmin saanut >45 Gy; aiempi kokonaiskeuhkojen V20 > 30 %.
  7. Aikaisempi sädehoito, joka voi johtaa kohtuuttoman suureen kliinisesti merkittävän normaalin kudosvaurion riskiin tutkijan määrittämän korkean kumulatiivisen normaalikudosannoksen vuoksi.
  8. Kaikki primaariset pahanlaatuiset kasvaimet historiassa, lukuun ottamatta

    1. Pahanlaatuinen kasvain, jota hoidettiin parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut tunnettua aktiivista sairautta vähintään 3 vuoden ajan ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
    2. Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä.
    3. Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä sairaudesta (esim. kohdunkaulan karsinooma in situ; pinnallinen virtsarakon syöpä).
  9. Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 5.0 > grade 2) aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta. Koehenkilöt, joilla on palautumatonta toksisuutta, jonka ei kohtuudella odoteta pahenevan tämän tutkimuksen hoidon seurauksena, saavat ilmoittautua tähän tutkimukseen.
  10. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana. Potilaita, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, Gravesin tauti tai psoriaasi, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (viimeisten 2 vuoden aikana), ei suljeta pois.
  11. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat systeemistä kortikosteroidia (> 10 mg päivittäistä prednisonia ekvivalenttia) tai muuta immunosuppressiivista lääkitystä 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  12. Kontraindikaatio suonensisäiselle varjoaineelle huolimatta jodiallergian esilääkitystä, mikä rajoittaisi kykyä arvioida radiografista vastetta tutkimushoitoon.
  13. Aikaisempi allogeeninen elinsiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: sädehoito (RT)
Kaikille koehenkilöille tarkoitettu RT koostuu yhden hoitavan lääkärin valitseman kasvaimen hoidosta (40 Gy 5 fraktiossa), ja 1 viikon tauon jälkeen, jonka aikana Immune Checkpoint Inhibiittoria (ICI) jatketaan yksinään, RT annetaan toiselle ja erillinen kasvain (30 Gy 5 fraktiossa).
Kaikkien koehenkilöiden sädehoito koostuu yhden hoitavan lääkärin valitseman kasvaimen (40 Gray (Gy) 5 jakeessa) hoidosta, ja 1 viikon tauon jälkeen, jonka aikana ICI:tä jatketaan yksinään, sädehoitoa annetaan toiselle ja erillinen kasvain (30 Gy 5 fraktiossa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaisvastesuhteessa (ORR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla on osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) säteilyttämättömien leesioiden hoitoon vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) arvioituna TT-kuvauksella. . CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määritellään vähintään 30 %:n laskuna lähtötasosta kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa JA ei-kohdeleesioissa, olemassa olevien leesioiden etenemättä tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat määritellään sellaisiksi, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimushoitoon. Nämä tapahtumat taulukoidaan ja raportoidaan vakavuusasteen mukaan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Muutos immuunijärjestelmään liittyvässä ORR:ssa (irORR) immuunivastekriteerien (irRC) mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
irORR on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste irCR:lle tai irPR:lle tutkimuksen alusta 6 kuukautta myöhemmin. IrRC:ssä otetaan huomioon vain indeksi ja mitattavissa olevat uudet leesiot, ja vaste määritellään vähintään 4 viikon ajalta. irCR määritellään kaikkien leesioiden häviämiseksi kahdessa havainnossa vähintään 4 viikon välein. irPR määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi tuumoritaakassa verrattuna lähtötasoon kahdessa havainnossa, joiden välillä on vähintään 4 viikkoa.
6 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajaksi siitä, kun CR tai PR määritetään ensimmäisen kerran, ensimmäiseen dokumentoidun progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
6 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat elossa tutkimuksen lopussa. Mistä tahansa syystä johtuva kuolema otetaan huomioon.
2 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael D Chuong, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-CHU-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Tilaa