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限定進行性転移性癌に対する免疫チェックポイント阻害剤および MR ガイド下 SBRT。

2024年11月14日 更新者：Baptist Health South Florida

転移性癌患者における免疫チェックポイント阻害剤および新規の in situ 放射線「ブースターショット」腫瘍ワクチン接種の第 II 相試験

これは、免疫チェックポイント阻害剤の単剤療法を受けている間に、少なくとも 1 つから最大 5 つの病変で限定的な進行を以前に経験した、あらゆる組織型の転移性固形悪性腫瘍の患者を対象とした非盲検単群第 2 相臨床試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての潜在的な被験者は、スクリーニング評価を受けて、研究登録から28日以内に適格性を判断する必要があります。

適格な被験者は、限られた進行を経験したのと同じ免疫チェックポイント阻害剤を継続し、放射線療法も受けます。 すべての被験者の放射線療法は、治療する医師の好みの1つの腫瘍の治療で構成され、免疫チェックポイント阻害剤を単独で継続する1週間の間隔の後、放射線療法は2番目の別の腫瘍に与えられます。 追加の放射線療法は提供されません。 免疫チェックポイント阻害剤は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで継続されます。 ベースライン/スクリーニング時、最初の病変への放射線療法の開始から8週間後、およびその後8週間ごとに、画像診断研究を実施して治療反応を決定します。

末梢血単核細胞組成は、放射線療法の開始から 14 日以内のさまざまな時点で、8 日目（最初の病変への放射線療法の開始から 1 週間後）、23 日目（2 番目の病変への放射線療法の開始から 1 週間後）に評価されます。 、および治療開始から8週間後。

合計52人の被験者がこの試験に登録されます。 予想発生率は、1 つの施設で 26 か月にわたって 1 か月あたり 2 人の患者です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 入学時の年齢が 18 歳であること。
  2. -0、1、または2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
  3. .12 の平均余命 担当医が推定する週数。
  4. -生検が実行可能と見なされない場合、生検または画像検査によって確認された転移性癌。
  5. 最新の抗がん療法は、イピリムマブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブ、アテゾリズマブを含むがこれらに限定されない単一のICI薬で構成されています。
  6. 1つから最大5つの病変で単一のICI薬を使用している間の進行のX線写真の証拠。
  7. -放射線療法中および放射線療法後にICIを継続する資格があります。
  8. RECIST 1.1基準による3つのX線写真上明確で測定可能な病変（原発性および/または転移性病変）、.3 互いに 0.5 cm 離れた病変
  9. 被験者は、X線評価や採血など、プロトコルに記載されているすべての研究手順に同意する必要があります。
  10. ステロイドを含む全身投薬の免疫抑制用量は、放射線療法の開始の少なくとも14日前に中止する必要があります。
  11. 十分な正常臓器および骨髄機能
  12. -女性の被験者は、生殖能力のないものでなければなりません（つまり、病歴による閉経後：.60歳で、代替の医学的原因なしで.1年間月経がない;または子宮摘出術の病歴、または両側卵管結紮の病歴、または病歴両側卵巣摘出術の）、研究登録から14日以内に血清妊娠検査が陰性であり、授乳中ではない。

除外基準:

  1. -MRIスキャンを受けることに対する禁忌。
  2. -化学療法、生物学的薬剤、治験療法、または放射線療法は、研究登録から14日以内に行われました。
  3. -治療を必要とする症候性または制御不能な脳転移。
  4. -この研究の2つの標的病変の1つへの放射線療法の前に、非標的病変への緩和放射線療法の必要性。
  5. -このプロトコルで放射線療法を受ける病変への以前の放射線療法。
  6. 以前に照射された構造から 4 cm 以内に位置する病変に対する以前の放射線療法：以前に 45 Gy を超える照射を受けた脊髄。以前に45Gyを超える腕神経叢;以前に45Gyを超える小腸/大腸または胃;以前の全肺 V20 >30%。
  7. -以前の放射線療法は、臨床的に重大な正常組織損傷の許容できないほど高いリスクにつながる可能性があります。これは、研究者によって決定された累積正常組織線量が高いためです。

  8. 以下を除く原発性悪性腫瘍の病歴

    1. -治癒目的で治療された悪性腫瘍であり、この研究に登録する前の少なくとも3年間は既知の活動性疾患がありません。
    2. -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない。
    3. 適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない（すなわち、 上皮内子宮頸癌;表在性膀胱がん）。
  9. -以前の抗がん療法からの未解決の毒性（有害事象の共通用語基準バージョン5.0>グレード2）。 この研究の治療によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性を持つ被験者は、この研究に登録することが許可されています。
  10. -過去2年以内の活動性または以前に記録された自己免疫疾患。 -白斑、I型真性糖尿病、バセドウ病、または全身治療を必要としない乾癬（過去2年以内）の被験者は除外されません。
  11. -全身コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬を必要とする被験者 研究登録の14日以内。
  12. -ヨウ素アレルギーの前投薬にもかかわらず、IV造影剤の禁忌。治療を研究するためのX線写真の反応を評価する能力が制限されます。
  13. -以前の同種臓器移植。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：放射線療法（RT）
すべての被験者のRTは、治療する医師の好みの1つの腫瘍の治療（5分割で40 Gy）で構成され、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）が単独で継続される1週間の間隔の後、RTは2番目に与えられ、別の腫瘍 (5 分割で 30 Gy)。
放射線：放射線治療
すべての被験者の放射線療法は、治療する医師の好みの1つの腫瘍の治療（40グレイ（Gy）を5分割）で構成され、ICIが単独で継続される1週間の間隔の後、放射線療法が2番目に与えられ、別の腫瘍 (5 分割で 30 Gy)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1基準に従った全奏効率（ORR）の変化
時間枠：6ヶ月
ORRは、CT画像で評価された固形腫瘍の反応評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）基準に従って、非照射病変の治療に対して部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を示した参加者の割合として定義されます。 。 CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失することと定義されます。 PR は、標的病変の最長直径と非標的病変の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少し、既存の病変が進行していないこと、または新たな病変が出現していないことと定義されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象の数
時間枠：学習完了まで、平均1年
治療関連の有害事象は、研究治療に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連するものとして定義されます。 これらのイベントは、重大度別に表にまとめて報告されます。
学習完了まで、平均1年
免疫関連応答基準 (irRC) に従った免疫関連 ORR (irORR) の変化
時間枠：6ヶ月
irORR は、研究の開始から 6 か月後までに、irCR または irPR の全体的な反応が最良であった患者の割合です。 irRC では指標および測定可能な新規病変のみが考慮され、反応は少なくとも 4 週間にわたって定義されます。 irCR は、少なくとも 4 週間離れた 2 回の観察におけるすべての病変の消失として定義されます。 irPR は、少なくとも 4 週間離れた 2 回の観察において、ベースラインと比較して腫瘍量が少なくとも 50% 減少することと定義されます。
6ヶ月
反応期間
時間枠：6ヶ月
奏効期間は、CR または PR が最初に決定されてから、記録された進行性疾患 (PD) または死亡の最初の日付のいずれか早い方までの時間として定義されます。
6ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：2年
OS は、研究終了時に生存している参加者の割合として定義されます。 いかなる原因による死亡も考慮されます。
2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月
PFS は、最初の治療から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baptist Health South Florida

協力者

Viewray Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Michael D Chuong, MD、Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月8日

一次修了 (実際)

2023年6月16日

研究の完了 (実際)

2023年10月4日

試験登録日

最初に提出

2020年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月5日

最初の投稿 (実際)

2020年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月14日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-CHU-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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