- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04376502
Immun Checkpoint Inhibitor och MR-vägledd SBRT för begränsad progressiv metastatisk karcinom.
Fas II-försök med immunkontrollpunktshämmare och ny in situ-strålning "boostershot" tumörvaccination hos patienter med metastaserande karcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla potentiella försökspersoner måste genomgå screeningsutvärdering för att fastställa behörighet inom 28 dagar efter studieregistreringen.
Berättigade försökspersoner kommer att fortsätta med samma immunkontrollpunktshämmare som de upplevde begränsad progression på och kommer också att få strålbehandling. Strålbehandling för alla försökspersoner kommer att bestå av behandling av en tumör enligt den behandlande läkarens preferens, och efter en veckas intervall under vilken immunkontrollpunktshämmare fortsätts ensam, kommer strålbehandling att ges till en andra och separat tumör. Ingen ytterligare strålbehandling kommer att ges. immunkontrollpunktshämmare kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Diagnostiska avbildningsstudier kommer att utföras för att fastställa behandlingssvar vid baslinje/screening, 8 veckor efter påbörjad strålbehandling till den första lesionen och var 8:e vecka därefter.
Sammansättningen av mononukleära celler i perifert blod kommer att utvärderas vid olika tidpunkter inom 14 dagar efter start av strålbehandling, på dag 8 (1 vecka efter start av strålbehandling till den första lesionen), dag 23 (1 vecka efter start av strålbehandling till den andra lesionen) och 8 veckor efter behandlingsstart.
Totalt 52 försökspersoner kommer att anmälas till detta försök. Den förväntade ackumuleringshastigheten är 2 patienter per månad vid en enda institution under 26 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år vid studiestart.
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
- Förväntad livslängd på .12 veckor enligt uppskattning av den behandlande läkaren.
- Metastaserande karcinom bekräftas genom biopsi eller bildundersökning om biopsi inte bedöms vara genomförbart.
- Den senaste anticancerterapin består av ett enda ICI-läkemedel inklusive men inte begränsat till ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab.
- Röntgenbevis på progression under behandling med ett enda ICI-läkemedel i 1 och upp till 5 lesioner.
- Kvalificerad att fortsätta ICI under och efter strålbehandling.
- 3 radiografiskt distinkta och mätbara lesioner (primära och/eller metastaserande lesioner) enligt RECIST 1.1-kriterier, med .3 lesioner separerade från varandra med 0,5 cm
- Försökspersonerna måste samtycka till alla studieprocedurer som beskrivs i protokollet, inklusive radiografisk utvärdering och blodtagningar.
- Immunsuppressiva doser av systemisk medicin inklusive steroider måste avbrytas minst 14 dagar innan strålbehandlingen påbörjas.
- Tillräcklig normal organ- och märgfunktion
- Kvinnliga försökspersoner måste antingen ha icke-reproduktionspotential (d.v.s. postmenopausala i anamnesen: 0,60 år gamla och ingen mens på 0,1 år utan en alternativ medicinsk orsak; ELLER historia av hysterektomi, ELLER historia av bilateral tubal ligering, ELLER historia av bilateral ooforektomi), har ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar efter studieregistreringen och inte amma.
Exklusions kriterier:
- Eventuella kontraindikationer för att göra en MR-undersökning.
- Kemoterapi, biologiskt medel, undersökningsterapi eller strålbehandling ges inom 14 dagar efter studieregistreringen.
- Symtomatisk eller okontrollerad hjärnmetastasering som kräver behandling.
- Behovet av palliativ strålbehandling mot en icke-målskada före strålbehandling mot en av 2 målskada i denna studie.
- Föregående strålbehandling till någon lesion som skulle få strålbehandling enligt detta protokoll.
- Tidigare strålbehandling av en lesion belägen inom 4 cm från tidigare bestrålade strukturer: ryggmärg som tidigare fått >45 Gy; plexus brachialis som tidigare fått >45 Gy; tunn-/tjocktarm eller magsäck som tidigare fått >45 Gy; tidigare total lung V20 >30%.
- Tidigare strålbehandling som skulle kunna leda till en oacceptabelt hög risk för kliniskt signifikant normal vävnadsskada på grund av hög kumulativ normal vävnadsdos som fastställts av utredaren.
Historik av någon primär malignitet med undantag för
- Malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom i minst 3 år innan inskrivningen i denna studie.
- Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom.
- Tillräckligt behandlat karcinom in situ utan tecken på sjukdom (dvs. livmoderhalscancer in situ; ytlig blåscancer).
- Eventuell olöst toxicitet (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 > grad 2) från tidigare anti-cancerterapi. Försökspersoner med irreversibel toxicitet som rimligen inte förväntas förvärras av behandling i denna studie tillåts att delta i denna studie.
- Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom under de senaste 2 åren. Patienter med vitiligo, typ I diabetes mellitus, Graves sjukdom eller psoriasis som inte behöver systemisk behandling (inom de senaste 2 åren) är inte uteslutna.
- Försökspersoner som behöver systemisk kortikosteroid (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annan immunsuppressiv medicin inom 14 dagar efter studieregistreringen.
- Kontraindikation för IV-kontrast trots premedicinering för jodallergi, vilket skulle begränsa möjligheten att bedöma radiografiskt svar på studiebehandling.
- Tidigare allogen organtransplantation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: strålbehandling (RT)
RT för alla försökspersoner kommer att bestå av behandling av en tumör enligt den behandlande läkarens preferens (40 Gy i 5 fraktioner), och efter en veckas intervall under vilken immunkontrollpunktshämmare (ICI) fortsätts enbart, kommer RT att ges till en andra och separat tumör (30 Gy i 5 fraktioner).
|
Strålbehandling för alla försökspersoner kommer att bestå av behandling av en tumör enligt den behandlande läkarens preferens (40 Gray (Gy) i 5 fraktioner), och efter en veckas intervall under vilken ICI fortsätts ensamt, kommer strålbehandling att ges till en andra och separat tumör (30 Gy i 5 fraktioner).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: 6 månader
|
ORR definieras som procenten av deltagare som har ett partiellt svar (PR) eller ett fullständigt svar (CR) på terapi av icke-bestrålade lesioner enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) bedömda på CT-bildbehandling .
CR definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador.
PR definieras som en minskning på minst 30 % från baslinjen av summan av de längsta diametrarna för mållesioner OCH för icke-målskador, ingen progression av befintliga lesioner eller uppkomst av nya lesioner.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Behandlingsrelaterade biverkningar definieras som sådana som möjligen, sannolikt eller definitivt är relaterade till studiebehandlingen.
Dessa händelser kommer att tabelleras och rapporteras efter svårighetsgrad.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förändring i immunrelaterad ORR (irORR) enligt immunrelaterade svarskriterier (irRC)
Tidsram: 6 månader
|
irORR är procenten av patienter med bästa totala svar på irCR eller irPR från studiens början till 6 månader senare.
Endast index och mätbara nya lesioner tas med i beräkningen i irRC och respons definieras under minst 4 veckor.
irCR definieras som försvinnandet av alla lesioner i två observationer med minst 4 veckors mellanrum.
irPR definieras som minst 50 % minskning av tumörbördan jämfört med baslinjen i två observationer med minst 4 veckors mellanrum.
|
6 månader
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: 6 månader
|
Varaktighet av svar definieras som tiden från det att CR eller PR först bestäms till det första datumet för dokumenterad progressiv sjukdom (PD) eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
6 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
OS definieras som procentandelen av deltagarna som är vid liv i slutet av studien.
Dödsfall på grund av någon orsak kommer att beaktas.
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
|
PFS definieras som tiden från första behandling till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael D Chuong, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-CHU-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .