- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04376502
Immuuncontrolepuntremmer en MR-geleide SBRT voor beperkt progressief gemetastaseerd carcinoom.
Fase II-onderzoek met immuuncontrolepuntremmer en nieuwe in situ bestraling "Booster Shot"-tumorvaccinatie bij patiënten met gemetastaseerd carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle potentiële proefpersonen moeten een screeningsevaluatie ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen binnen 28 dagen na inschrijving voor de studie.
In aanmerking komende proefpersonen zullen dezelfde immuuncontrolepuntremmers blijven gebruiken waarop ze beperkte progressie hebben ervaren en zullen ook bestralingstherapie krijgen. bestralingstherapie voor alle proefpersonen zal bestaan uit het behandelen van één tumor van de voorkeur van de behandelend arts, en na een interval van 1 week waarin de immuuncontrolepuntremmer alleen wordt voortgezet, zal bestralingstherapie worden gegeven aan een tweede en afzonderlijke tumor. Er wordt geen aanvullende bestralingstherapie toegediend. immuuncontrolepuntremmers zullen worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Diagnostische beeldvormingsonderzoeken zullen worden uitgevoerd om de respons op de behandeling te bepalen bij baseline/screening, 8 weken na aanvang van de bestralingstherapie op de eerste laesie en daarna elke 8 weken.
De samenstelling van perifere mononucleaire bloedcellen zal op verschillende tijdstippen worden geëvalueerd binnen 14 dagen na aanvang van de bestralingstherapie, op dag 8 (1 week na aanvang van bestralingstherapie tot de eerste laesie), dag 23 (1 week na aanvang van bestralingstherapie tot de tweede laesie) en 8 weken na aanvang van de behandeling.
In totaal zullen 52 proefpersonen deelnemen aan deze studie. Het verwachte opbouwtempo is 2 patiënten per maand in één instelling gedurende 26 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud op het moment van binnenkomst van de studie.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0, 1 of 2.
- Levensverwachting van .12 weken zoals geschat door de behandelend arts.
- Gemetastaseerd carcinoom bevestigd door biopsie of beeldvormingsonderzoek als biopsie niet haalbaar wordt geacht.
- De meest recente antikankertherapie bestaat uit een enkel ICI-medicijn, inclusief maar niet beperkt tot ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab.
- Radiografisch bewijs van progressie tijdens gebruik van een enkel ICI-medicijn bij 1 en maximaal 5 laesies.
- Komt in aanmerking om ICI voort te zetten tijdens en na bestralingstherapie.
- 3 radiografisch te onderscheiden en meetbare laesies (primaire en/of gemetastaseerde laesies) volgens RECIST 1.1-criteria, met 0,3 laesies van elkaar gescheiden door 0,5 cm
- Proefpersonen moeten instemmen met alle onderzoeksprocedures die in het protocol worden beschreven, inclusief radiografische evaluatie en bloedafnames.
- Immunosuppressieve doses van systemische medicatie, waaronder steroïden, moeten ten minste 14 dagen vóór aanvang van de radiotherapie worden stopgezet.
- Adequate normale orgaan- en beenmergfunctie
- Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel van niet-reproductief potentieel zijn (d.w.z. postmenopauzaal volgens voorgeschiedenis: 0,60 jaar oud en geen menstruatie gedurende 0,1 jaar zonder alternatieve medische oorzaak; OF voorgeschiedenis van hysterectomie, OF voorgeschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders, OF voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie), een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 14 dagen na inschrijving voor het onderzoek en geen borstvoeding geven.
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor het ondergaan van een MRI-scan.
- Chemotherapie, biologisch middel, onderzoekstherapie of bestralingstherapie gegeven binnen 14 dagen na inschrijving voor het onderzoek.
- Symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen die behandeling vereisen.
- De noodzaak van palliatieve bestralingstherapie voor een niet-doellaesie voorafgaand aan bestralingstherapie voor een van de 2 doellaesies in dit onderzoek.
- Voorafgaande bestralingstherapie aan elke laesie die volgens dit protocol bestralingstherapie zou krijgen.
- Eerdere bestraling van een laesie binnen 4 cm van eerder bestraalde structuren: ruggenmerg dat eerder >45 Gy heeft ontvangen; plexus brachialis die eerder >45 Gy ontving; dunne/dikke darm of maag die eerder >45 Gy heeft gekregen; eerdere totale long V20 >30%.
- Eerdere bestralingstherapie die kan leiden tot een onaanvaardbaar hoog risico op klinisch significant normaal weefselletsel als gevolg van een hoge cumulatieve dosis normaal weefsel zoals bepaald door de onderzoeker.
Geschiedenis van elke primaire maligniteit, met uitzondering van
- Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte gedurende ten minste 3 jaar vóór deelname aan deze studie.
- Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte.
- Adequaat behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte (d.w.z. cervicaal carcinoom in situ; oppervlakkige blaaskanker).
- Elke onopgeloste toxiciteit (Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 > graad 2) van eerdere antikankertherapie. Proefpersonen met onomkeerbare toxiciteit waarvan redelijkerwijs niet wordt verwacht dat ze door behandeling in dit onderzoek verergeren, mogen deelnemen aan dit onderzoek.
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte in de afgelopen 2 jaar. Proefpersonen met vitiligo, diabetes mellitus type I, de ziekte van Graves of psoriasis die geen systemische behandeling nodig hadden (in de afgelopen 2 jaar) worden niet uitgesloten.
- Onderwerpen die systemische corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie nodig hebben binnen 14 dagen na inschrijving in het onderzoek.
- Contra-indicatie voor IV-contrast ondanks premedicatie voor jodiumallergie, wat het vermogen om radiografische respons op onderzoeksbehandeling te beoordelen zou beperken.
- Eerdere allogene orgaantransplantatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: bestralingstherapie (RT)
RT voor alle proefpersonen zal bestaan uit het behandelen van één tumor naar keuze van de behandelend arts (40 Gy in 5 fracties), en na een interval van 1 week waarin Immune Checkpoint-remmer (ICI) alleen wordt voortgezet, zal RT worden gegeven aan een tweede en aparte tumor (30 Gy in 5 fracties).
|
Bestralingstherapie voor alle proefpersonen zal bestaan uit het behandelen van één tumor van de voorkeur van de behandelend arts (40 Gray (Gy) in 5 fracties), en na een interval van 1 week waarin ICI alleen wordt voortgezet, zal bestralingstherapie worden gegeven aan een tweede en aparte tumor (30 Gy in 5 fracties).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het algehele responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) heeft op de behandeling van niet-bestraalde laesies volgens de criteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1), beoordeeld op CT-beeldvorming. .
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies.
PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% ten opzichte van de basislijn in de som van de langste diameters van de doellaesies EN voor niet-doellaesies, geen progressie van bestaande laesies of het verschijnen van nieuwe laesies.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de onderzoeksbehandeling.
Deze gebeurtenissen worden in tabelvorm weergegeven en gerapporteerd per graad van ernst.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Verandering in immuungerelateerde ORR (irORR) volgens immuungerelateerde responscriteria (irRC)
Tijdsspanne: 6 maand
|
irORR is het percentage patiënten met de beste algehele respons op irCR of irPR vanaf het begin van het onderzoek tot 6 maanden later.
Bij irRC wordt alleen rekening gehouden met index- en meetbare nieuwe laesies en wordt de respons gedefinieerd over een periode van minimaal 4 weken.
irCR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies in twee observaties met een tussenpoos van ten minste vier weken.
irPR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 50% in de tumorlast vergeleken met de uitgangswaarde in twee observaties met een tussenpoos van ten minste vier weken.
|
6 maand
|
|
Duur van de respons
Tijdsspanne: 6 maand
|
De responsduur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat CR of PR voor het eerst wordt bepaald tot de eerste datum van gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
6 maand
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat aan het einde van het onderzoek nog in leven is.
Overlijden door welke oorzaak dan ook zal in aanmerking worden genomen.
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maand
|
PFS wordt gedefinieerd als de hoeveelheid tijd vanaf de eerste behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael D Chuong, MD, Miami Cancer Institute (MCI) at Baptist Health, Inc.
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-CHU-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .