一期和二期肱贵要动静脉瘘的结果
2025年9月9日 更新者：Tze-Woei Tan
了解一期和两期肱贵要上肢动静脉瘘以患者为中心的结果：一项试点试验
动静脉 (AV) 瘘对于肾衰竭透析患者至关重要。
目前还没有关于创建新的肱要部动静脉瘘 (BBAVF) 的最佳方法的明确数据，因此外科医生可以选择单一手术还是两个单独的手术。
这两种方法都是标准护理。
本研究旨在通过将需要 BBAVF 的患者随机分配至一阶段或两阶段手术，来比较以患者为中心的结果和生活质量。
研究概览
详细说明
该试点试验的目的是比较适合接受新的肱贵要动静脉瘘（BBAVF）的终末期肾衰竭（ESKD）患者的结果。
患者将被随机分配接受一期或两期 BBAVF 手术，这两种手术都是创建 BBAVF 的标准护理方法。
主要结果是主要临床功能通畅，定义为连续 4 周成功使用 BBAVF，无需对 BBAVF 进行任何额外手术。
次要结局是瘘管相关并发症、透析患者的中心静脉导管（CVC）持续时间以及生活质量（QoL）指标。
该研究假设，与一阶段手术相比，两阶段 BBAVF 手术的一期通畅率更高。
然而，与一阶段手术相比，两阶段手术后与 CVC 相关的并发症预计会更高。
每个受试者将对患者进行至少 12 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 接受血液透析的终末期肾病患者需要新的血液透析途径；
- 由招募研究者判断的一阶段和两阶段 BVT 程序的候选人；
- 静脉双重扫描上臂贵要静脉直径大于3毫米；
- 预期寿命≥12个月；
排除标准：
- 预期寿命<12个月；
- 肱动脉狭窄或闭塞；
- 有记录的高凝状态（定义为与静脉或动脉血栓形成相关的已知血液疾病）；
- 目前正在接受免疫抑制药物、化疗或放射治疗；
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：一步法
使用一阶段方法创建臂-贵要动静脉瘘 (BBAVF)。
在同一过程中进行动静脉吻合术和贵要静脉转位。
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将使用一阶段或两阶段方法创建上肢肱贵要动静脉瘘。
其他名称：
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有源比较器：两阶段方法
为了使用两阶段方法创建 BBAVF，在第一个手术期间进行动静脉吻合术。
瘘管成熟后 6 至 8 周后进行浅表化或转位。
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将使用一阶段或两阶段方法创建上肢肱贵要动静脉瘘。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功使用动静脉瘘进行透析的参与者数量
大体时间：6个月
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功能性临床通畅是指能够在手术创建后6个月内成功使用其臂式静脉瘘（BBAVF）的参与者数量。
它是指在四个星期内至少75％的透析课程中使用两个透析针，而无需提供额外的手术或手术。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与导管相关并发症的参与者数量
大体时间：6个月
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透析导管相关并发症的参与者数量，包括感染，由于故障而交换导管的程序。 原发性临床功能通畅或与CVC相关的细菌或死亡的结果 |
6个月
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在创造动静脉后具有3个月的导管依赖性的参与者数量
大体时间：6个月
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在创建动静脉后具有3个月的导管依赖性的参与者数量
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6个月
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患者报告的结果测量信息系统在6个月内得分
大体时间：6个月
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使用患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）评估的平均生活质量评分，以进行身体机能，疲劳，睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力。
数据表示为T评分，该评分是标准化的分数，平均值为50，参考人群（通常是美国普通人群）的标准偏差。
50的T得分代表人口平均水平。
较高的T评分表明了更多的概念正在测量，较低的T得分表示较少。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tze-Woei Tan, MD、Banner University Medical Center Tucson/University of Arizona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月1日
首次发布 (实际的)
2020年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0702
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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