Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater for et- og to-trins brachial basilikum arteriovenøse fistler

9. september 2025 opdateret af: Tze-Woei Tan

Forstå de patientcentrerede resultater for et- og to-trins Brachial Basilic øvre ekstremitet arteriovenøse fistler: et pilotforsøg

En arteriovenøs (AV) fistel er afgørende for patienter med nyresvigt i dialyse. Der er ingen klare data om den bedste metode til at skabe en ny brachial basilic AV fistel (BBAVF), så valget mellem en enkelt procedure og to separate procedurer er overladt til kirurgen. Begge tilgange er standardbehandling. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne patientcentrerede resultater og livskvalitet ved tilfældigt at tildele patienter, der har behov for en BBAVF, til enten en et- eller to-trins procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med pilotforsøget er at sammenligne resultaterne af patienter med nyresvigt i slutstadiet (ESKD), som er kandidater til en ny brachial basilikum arteriovenøs fistel (BBAVF). Patienter vil blive randomiseret til enten et-trins eller to-trins BBAVF-procedure, begge standardbehandling for at skabe BBAVF. Hovedresultatet vil være primær klinisk funktionel åbenhed, defineret som vellykket brug af BBAVF over en sammenhængende 4-ugers periode uden behov for yderligere procedure på BBAVF. De sekundære resultater er fistel-relaterede komplikationer, varigheden af ​​centralt venekateter (CVC) for dialysepatienter og målinger af livskvalitet (QoL). Undersøgelsen antager, at den primære åbenhed vil være overlegen efter to-trins BBAVF-proceduren sammenlignet med én-trins procedure. CVC-relaterede komplikationer forventes dog at være højere efter to-trins-proceduren sammenlignet med én-trins-proceduren. Patienten vil blive fulgt i en minimumsvarighed på 12 måneder pr. forsøgsperson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. ESRD, der modtager hæmodialyse med behov for ny adgang til hæmodialyse;
  3. Kandidat til et- og to-trins BVT-procedure som bedømt af den indskrivende investigator;
  4. Større end 3 mm diameter af basilikavenen på overarmen på venøs dupleksscanning;
  5. Forventet levetid ≥ 12 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid < 12 måneder;
  2. Brachial arterie stenose eller okklusion;
  3. En dokumenteret hyperkoagulerbar tilstand (defineret som en kendt blodsygdom forbundet med venøs eller arteriel trombose);
  4. Nuværende immunsuppressiv medicin, kemoterapi eller strålebehandling;
  5. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En fase tilgang
At skabe en brachial-basilisk arteriovenøs fistel (BBAVF) ved hjælp af en et-trins tilgang. Den arteriovenøse anastomose udføres, og basilikavenen transponeres under samme procedure.
Procedure: En fase tilgang
Den øvre ekstremitets brachialis basilikum arteriovenøs fistel vil blive oprettet enten ved hjælp af en trins eller to trins tilgang.
Andre navne:
  • To-trins tilgang
Aktiv komparator: To-trins tilgang
For at skabe en BBAVF ved hjælp af en to-trins tilgang udføres den arteriovenøse anastomose under den første procedure. Overfladningen eller transpositionen af ​​fistelen udføres derefter 6 til 8 uger senere, efter at fistelen er modnet.
Procedure: En fase tilgang
Den øvre ekstremitets brachialis basilikum arteriovenøs fistel vil blive oprettet enten ved hjælp af en trins eller to trins tilgang.
Andre navne:
  • To-trins tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde vellykket brug af arteriovenøs fistel til dialyse
Tidsramme: 6 måneder
Funktionel klinisk patency betyder antallet af deltagere, der var i stand til at bruge deres brachiale basiliske arteriovenøse fistel (BBAVF) med succes til dialyse inden for 6 måneder efter kirurgisk oprettelse. Det henviser til at bruge to dialyse nåle i mindst 75% af dialysesessioner over fire uger uden behov for yderligere procedure eller kirurgi, som bestemt af deres udbydere.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde kateterrelaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder

Antal deltagere med dialysekateter relaterede komplikationer, herunder infektion, procedure til udvekslingskateter på grund af funktionsfejl.

Resultater af primær klinisk funktionel patency eller CVC-relateret bakteræmi eller død
6 måneder
Antal deltagere, der havde> 3 måneders kateterafhængighed efter arteriovenøs skabelse
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der havde> 3 måneders kateterafhængighed efter arteriovenøs fisteloprettelse
6 måneder
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem scorer over 6 måneder
Tidsramme: 6-måneders
Gennemsnitlig livskvalitet score vurderet ved hjælp af de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (promis) for fysisk funktion, træthed, søvnforstyrrelse og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Data præsenteres som T-score, som er standardiserede scoringer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse for referencepopulationen (typisk den amerikanske generelle befolkning). En T-score på 50 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. En højere T-score indikerer, at mere af konceptet måles, og lavere T-score indikerer mindre.
6-måneders

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tze-Woei Tan

Samarbejdspartnere

University of Utah
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tze-Woei Tan, MD, Banner University Medical Center Tucson/University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med En fase tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner