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Risultati per le fistole artero-venose basiliche brachiali in uno e due stadi

9 settembre 2025 aggiornato da: Tze-Woei Tan

Comprensione dei risultati centrati sul paziente per le fistole artero-venose degli arti superiori basilari brachiali in una e due fasi: uno studio pilota

Una fistola artero-venosa (AV) è essenziale per i pazienti con insufficienza renale in dialisi. Non esistono dati chiari sul metodo migliore per creare una nuova fistola AV basilica brachiale (BBAVF), quindi la scelta tra una singola procedura e due procedure separate è lasciata al chirurgo. Entrambi gli approcci sono cure standard. Questo studio mira a confrontare i risultati centrati sul paziente e la qualità della vita assegnando in modo casuale i pazienti che necessitano di un BBAVF a una procedura in una o due fasi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio pilota è confrontare gli esiti dei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (ESKD) candidati per una nuova fistola arterovenosa basilico brachiale (BBAVF). I pazienti verranno randomizzati alla procedura BBAVF in una o due fasi, entrambe standard di cura per la creazione di BBAVF. L'esito principale sarà la pervietà funzionale clinica primaria, definita come l'uso efficace del BBAVF per un periodo continuo di 4 settimane senza alcuna necessità di procedure aggiuntive sul BBAVF. Gli esiti secondari sono le complicanze correlate alla fistola, la durata del catetere venoso centrale (CVC) per i soggetti in dialisi e le misurazioni della qualità della vita (QoL). Lo studio ipotizza che la pervietà primaria sarà superiore dopo la procedura BBAVF in due fasi rispetto alla procedura in una sola fase. Tuttavia, si prevede che le complicanze correlate al CVC siano più elevate dopo la procedura in due fasi rispetto alla procedura in una sola fase. Il paziente sarà seguito per una durata minima di 12 mesi per soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. ESRD in emodialisi che necessitano di un nuovo accesso all'emodialisi;
  3. Candidato per la procedura BVT in una e due fasi a giudizio dello sperimentatore che si iscrive;
  4. Diametro della vena basilica superiore del braccio superiore a 3 mm alla scansione duplex venosa;
  5. Aspettativa di vita ≥ 12 mesi;

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita < 12 mesi;
  2. Stenosi o occlusione dell'arteria brachiale;
  3. Uno stato di ipercoagulabilità documentato (definito come una malattia del sangue nota associata a trombosi venosa o arteriosa);
  4. Attuali farmaci immunosoppressori, chemioterapia o radioterapia;
  5. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio in una sola fase
Creare una fistola artero-venosa brachiale-basilica (BBAVF) utilizzando un approccio in una sola fase. Durante la stessa procedura viene eseguita l'anastomosi artero-venosa e la vena basilica viene trasposta.
Procedura: Approccio in una sola fase
La fistola artero-venosa basilare brachiale dell'estremità superiore verrà creata utilizzando un approccio in una o due fasi.
Altri nomi:
  • Approccio in due fasi
Comparatore attivo: Approccio in due fasi
Per creare un BBAVF utilizzando un approccio in due fasi, l'anastomosi artero-venosa viene eseguita durante la prima procedura. La superficializzazione o trasposizione della fistola viene quindi eseguita 6-8 settimane dopo, dopo che la fistola è maturata.
Procedura: Approccio in una sola fase
La fistola artero-venosa basilare brachiale dell'estremità superiore verrà creata utilizzando un approccio in una o due fasi.
Altri nomi:
  • Approccio in due fasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto un uso riuscito di fistola artero -venosa per la dialisi
Lasso di tempo: 6 mesi
La pervietà clinica funzionale indica il numero di partecipanti che sono stati in grado di utilizzare la loro fistola artero -venosa basilica (BBAVF) brachiale con successo per la dialisi entro 6 mesi dalla creazione chirurgica. Si riferisce all'utilizzo di due aghi di dialisi in almeno il 75% delle sessioni di dialisi per quattro settimane senza necessità di ulteriori procedure o interventi chirurgici, come determinato dai loro fornitori.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che avevano complicazioni relative al catetere
Lasso di tempo: 6 mesi

Numero di partecipanti con complicanze correlate al catetere per dialisi, compresa l'infezione, procedura per scambiare catetere a causa di malfunzionamento.

Risultati della pervietà clinica primaria o della batteriemia correlata al CVC o della morte
6 mesi
Numero di partecipanti che avevano> 3 mesi di dipendenza dal catetere dopo la creazione artero -venosa
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che avevano> 3 mesi di dipendenza dal catetere dopo creazione di fistola artero -venosa
6 mesi
Risultati riportati dal paziente Punteggi di informazioni di misurazione in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
I punteggi medi di qualità della vita valutati utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) per la funzione fisica, la fatica, i disturbi del sonno e la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. I dati sono presentati come punteggio T, che sono punteggi standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard per la popolazione di riferimento (in genere la popolazione generale degli Stati Uniti). Un punteggio a T di 50 rappresenta la media della popolazione. Un punteggio a T più elevato indica che più il concetto da misurato e il punteggio a T inferiore indica meno.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tze-Woei Tan

Collaboratori

University of Utah
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tze-Woei Tan, MD, Banner University Medical Center Tucson/University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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