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1 段階および 2 段階の上腕基底動静脈瘻の転帰

2025年9月9日 更新者：Tze-Woei Tan

1 段階および 2 段階の上腕基底上肢動静脈瘻に対する患者中心の転帰の理解: パイロット試験

動静脈（AV）フィステルは、透析を受けている腎不全患者にとって不可欠です。 新しい上腕基底房室房室瘻（BBAVF）を作成するための最良の方法に関する明確なデータは存在しないため、1 回の手術で行うか 2 回の別々の手術で行うかの選択は外科医に任されています。 どちらのアプローチも標準治療です。 この研究は、BBAVFを必要とする患者を1段階手術または2段階手術のいずれかにランダムに割り当てることで、患者中心の転帰と生活の質を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット試験の目的は、新しい上腕脳底動静脈瘻（BBAVF）の候補である末期腎不全（ESKD）患者の転帰を比較することです。 患者は、1 段階または 2 段階の BBAVF 手術にランダムに割り当てられます。どちらも BBAVF を作成するための標準治療です。 主な成果は、一次臨床機能開存性であり、これは、BBAVF に対する追加処置を必要とせずに、連続 4 週間にわたる BBAVF の使用が成功したことと定義されます。 副次的アウトカムは、瘻孔関連合併症、透析患者の中心静脈カテーテル（CVC）の使用期間、および生活の質（QoL）の尺度です。 この研究では、一次開存性は 1 段階の手順と比較して 2 段階の BBAVF 手順の方が優れているという仮説を立てています。 ただし、CVC 関連の合併症は、1 段階の手順と比較して 2 段階の手順の方がより多く発生すると予想されます。 患者は、被験者ごとに最低 12 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Banner University Medical Center Tucson

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 血液透析を受けている ESRD は、新たな血液透析へのアクセスを必要としています。
  3. 登録医師によって判断された、1 段階および 2 段階 BVT 処置の候補者。
  4. 静脈二重スキャンで上腕脳底静脈の直径が 3 mm を超えている。
  5. 平均余命 ≥ 12 か月。

除外基準:

  1. 平均余命は12か月未満。
  2. 上腕動脈の狭窄または閉塞。
  3. 記録された凝固亢進状態（静脈血栓症または動脈血栓症に関連する既知の血液疾患として定義）。
  4. 現在の免疫抑制剤、化学療法、または放射線療法。
  5. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：一段階アプローチ
1 段階アプローチを使用して上腕脳底動静脈瘻 (BBAVF) を作成します。 動静脈吻合が行われ、同じ手順中に脳底静脈が転置されます。
手順：一段階アプローチ
上肢の上腕基底動静脈瘻は、1 段階または 2 段階のアプローチを使用して作成されます。
他の名前：
  • 2段階アプローチ
アクティブコンパレータ：2 段階のアプローチ
2 段階のアプローチを使用して BBAVF を作成するには、最初の手順で動静脈吻合が実行されます。 次に、瘻孔が成熟した後、6 ～ 8 週間後に瘻孔の表面化または転置が行われます。
手順：一段階アプローチ
上肢の上腕基底動静脈瘻は、1 段階または 2 段階のアプローチを使用して作成されます。
他の名前：
  • 2段階アプローチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析のために動静脈fの使用に成功した参加者の数
時間枠：6ヶ月
機能的な臨床の開通性とは、外科的創造から6か月以内に透析のために、上腕のバジル動静脈f孔（BBAVF）を使用できる参加者の数を意味します。 これは、プロバイダーによって決定されるように、追加の処置や手術を必要とせずに、4週間にわたって透析セッションの少なくとも75％で2つの透析針を使用することを指します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル関連の合併症を患っていた参加者の数
時間枠：6ヶ月

透析カテーテル関連の合併症を伴う参加者の数、感染、誤動作によるカテーテルを交換する手順を含む。

原発性臨床機能的パートンシーまたはCVC関連菌血症または死亡の結果
6ヶ月
動脈瘤の作成後に3ヶ月以上のカテーテル依存性を持っていた参加者の数
時間枠：6ヶ月
動静脈f孔の作成後に3ヶ月以上のカテーテル依存性を持っていた参加者の数
6ヶ月
患者が報告した結果測定情報システムは6か月にわたってスコアを獲得します
時間枠：6か月
身体機能、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動に参加する能力のために、患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）を使用して評価された平均生活の質スコア。 データはTスコアとして提示されます。これは、平均50の標準化されたスコアであり、参照母集団の標準偏差（通常は米国の一般集団）です。 50のTスコアは、人口平均を表します。 より高いTスコアは、測定されている概念の多くを示し、Tスコアが低いことは少ないことを示しています。
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tze-Woei Tan

協力者

University of Utah
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

捜査官

  • 主任研究者：Tze-Woei Tan, MD、Banner University Medical Center Tucson/University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月1日

最初の投稿 (実際)

2020年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月9日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0702

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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