Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten voor eentraps en tweetraps brachiale basilicum arterioveneuze fistels

9 september 2025 bijgewerkt door: Tze-Woei Tan

Inzicht in de patiëntgerichte uitkomsten voor een- en tweetraps brachiale arterioveneuze fistels van de bovenste extremiteiten van de brachialis: een pilotstudie

Een arterioveneuze (AV) fistel is essentieel voor patiënten met nierfalen die dialyse ondergaan. Er zijn geen duidelijke gegevens over de beste methode om een ​​nieuwe brachiale basilicum-AV-fistel (BBAVF) te creëren, dus de keuze tussen een enkele procedure en twee afzonderlijke procedures wordt aan de chirurg overgelaten. Beide benaderingen zijn standaardzorg. Deze studie heeft tot doel patiëntgerichte uitkomsten en kwaliteit van leven te vergelijken door patiënten die een BBAVF nodig hebben willekeurig toe te wijzen aan een procedure in één of twee fasen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de pilotstudie is om de resultaten te vergelijken van patiënten met nierfalen in het eindstadium (ESKD) die in aanmerking komen voor een nieuwe brachiale arterioveneuze fistel (BBAVF). Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een BBAVF-procedure in één of twee fasen, beide standaardbehandelingen voor het creëren van BBAVF. Het belangrijkste resultaat zal primaire klinische functionele doorgankelijkheid zijn, gedefinieerd als succesvol gebruik van BBAVF gedurende een aaneengesloten periode van vier weken zonder dat aanvullende procedures op de BBAVF nodig zijn. De secundaire uitkomsten zijn fistelgerelateerde complicaties, de duur van de centrale veneuze katheter (CVC) voor dialysepatiënten en maatregelen voor de kwaliteit van leven (QoL). De studie veronderstelt dat de primaire doorgankelijkheid superieur zal zijn na de BBAVF-procedure in twee fasen in vergelijking met de procedure in één fase. Er wordt echter verwacht dat CVK-gerelateerde complicaties na de tweefasenprocedure hoger zullen zijn dan bij de eenfaseprocedure. De patiënt wordt gedurende minimaal 12 maanden per onderwerp gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. ESRD die hemodialyse ontvangt en behoefte heeft aan nieuwe toegang tot hemodialyse;
  3. Kandidaat voor een eenfasige en tweefasige BVT-procedure, zoals beoordeeld door de inschrijvende onderzoeker;
  4. Groter dan 3 mm diameter van de basilicumader in de bovenarm op veneuze duplexscan;
  5. Levensverwachting ≥ 12 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting < 12 maanden;
  2. Armslagaderstenose of occlusie;
  3. Een gedocumenteerde toestand van hypercoagulatie (gedefinieerd als een bekende bloedziekte geassocieerd met veneuze of arteriële trombose);
  4. Huidige immunosuppressieve medicatie, chemotherapie of bestralingstherapie;
  5. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eén fase aanpak
Het creëren van een arterioveneuze fistel in de arm-basilicum (BBAVF) met behulp van een aanpak in één fase. Tijdens dezelfde procedure wordt de arterioveneuze anastomose uitgevoerd en wordt de basilicumader getransponeerd.
Procedure: Eén fase aanpak
De brachiale arterioveneuze fistel van de bovenste extremiteit zal worden gecreëerd met behulp van een benadering in één of twee fasen.
Andere namen:
  • Tweetrapsaanpak
Actieve vergelijker: Tweefasenaanpak
Om een ​​BBAVF te creëren met behulp van een tweefasenaanpak, wordt tijdens de eerste procedure de arterioveneuze anastomose uitgevoerd. De oppervlakkigheid of transpositie van de fistel wordt vervolgens 6 tot 8 weken later uitgevoerd, nadat de fistel volwassen is geworden.
Procedure: Eén fase aanpak
De brachiale arterioveneuze fistel van de bovenste extremiteit zal worden gecreëerd met behulp van een benadering in één of twee fasen.
Andere namen:
  • Tweetrapsaanpak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat succesvol gebruik had van arterioveneuze fistels voor dialyse
Tijdsspanne: 6 maanden
Functionele klinische doorgankelijkheid betekent het aantal deelnemers dat hun brachiale basilic -arterioveneuze fistel (BBAVF) met succes konden gebruiken voor dialyse binnen 6 maanden na chirurgische creatie. Het verwijst naar het gebruik van twee dialyse -naalden in ten minste 75% van de dialysesessies gedurende vier weken zonder behoefte aan extra procedure of chirurgie, zoals bepaald door hun aanbieders.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers die aan katheter gerelateerde complicaties hadden
Tijdsspanne: 6 maanden

Aantal deelnemers met dialysekatheter gerelateerde complicaties, inclusief infectie, procedure om katheter uit te wisselen vanwege storing.

resultaten van primaire klinische functionele doorgankelijkheid of CVC-gerelateerde bacteriëmie of overlijden
6 maanden
Aantal deelnemers dat> 3 maanden katheterafhankelijkheid had na arterioveneuze creatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat> 3 maanden katheterafhankelijkheid had na arterioveneuze fistelscreatie
6 maanden
Met de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem scoort gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De gemiddelde kwaliteit van het levensscores beoordeeld met behulp van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) voor fysieke functie, vermoeidheid, slaapstoornissen en vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. Gegevens worden gepresenteerd als T-score, die gestandaardiseerde scores zijn met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking voor de referentiepopulatie (meestal de Amerikaanse algemene bevolking). Een T-score van 50 vertegenwoordigt het bevolkingsgemiddelde. Een hogere T-score geeft aan dat meer van het concept dat wordt gemeten en lagere T-score minder aangeven.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tze-Woei Tan

Medewerkers

University of Utah
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tze-Woei Tan, MD, Banner University Medical Center Tucson/University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren