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Resultados de las fístulas arteriovenosas basílicas braquiales de una y dos etapas

9 de septiembre de 2025 actualizado por: Tze-Woei Tan

Comprensión de los resultados centrados en el paciente para las fístulas arteriovenosas braquial-basílicas de las extremidades superiores de una y dos etapas: un ensayo piloto

Una fístula arteriovenosa (AV) es esencial para pacientes con insuficiencia renal en diálisis. No hay datos claros sobre el mejor método para crear una nueva fístula AV braquial-basílica (BBAVF), por lo que la elección entre un único procedimiento o dos procedimientos separados queda en manos del cirujano. Ambos enfoques son atención estándar. Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados centrados en el paciente y la calidad de vida asignando aleatoriamente a los pacientes que necesitan una BBAVF a un procedimiento de una o dos etapas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del ensayo piloto es comparar los resultados de pacientes con insuficiencia renal terminal (ERT) que son candidatos a una nueva fístula arteriovenosa braquial basílica (BBAVF). Los pacientes serán asignados al azar a un procedimiento BBAVF de una o dos etapas, ambos estándar de atención para crear BBAVF. El resultado principal será la permeabilidad funcional clínica primaria, definida como el uso exitoso de BBAVF durante un período continuo de 4 semanas sin necesidad de un procedimiento adicional en BBAVF. Los resultados secundarios son las complicaciones relacionadas con la fístula, la duración del catéter venoso central (CVC) para quienes están en diálisis y las medidas de calidad de vida (CdV). El estudio plantea la hipótesis de que la permeabilidad primaria será superior después del procedimiento BBAVF en dos etapas en comparación con el procedimiento de una etapa. Sin embargo, se espera que las complicaciones relacionadas con el CVC sean mayores después del procedimiento de dos etapas en comparación con el procedimiento de una etapa. El paciente será seguido durante una duración mínima de 12 meses por sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años;
  2. ESRD que recibe hemodiálisis y necesita un nuevo acceso para hemodiálisis;
  3. Candidato para el procedimiento BVT de una y dos etapas según lo juzgue el investigador que lo inscribe;
  4. Más de 3 mm de diámetro en la vena basílica de la parte superior del brazo en la exploración venosa dúplex;
  5. Esperanza de vida ≥ 12 meses;

Criterio de exclusión:

  1. Esperanza de vida < 12 meses;
  2. Estenosis u oclusión de la arteria braquial;
  3. Un estado de hipercoagulabilidad documentado (definido como un trastorno sanguíneo conocido asociado con trombosis venosa o arterial);
  4. Medicación inmunosupresora, quimioterapia o radioterapia actual;
  5. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Enfoque de una etapa
Crear una fístula arteriovenosa braquial-basílica (FAVR) mediante un abordaje en una sola etapa. Durante el mismo procedimiento se realiza la anastomosis arteriovenosa y la transposición de la vena basílica.
Procedimiento: Enfoque de una etapa
La fístula arteriovenosa basílica braquial de la extremidad superior se creará mediante un abordaje de una o dos etapas.
Otros nombres:
  • Enfoque en dos etapas
Comparador activo: Enfoque en dos etapas
Para crear una BBAVF mediante un abordaje en dos etapas, la anastomosis arteriovenosa se realiza durante el primer procedimiento. La superficialización o transposición de la fístula se realiza luego de 6 a 8 semanas después, una vez que la fístula haya madurado.
Procedimiento: Enfoque de una etapa
La fístula arteriovenosa basílica braquial de la extremidad superior se creará mediante un abordaje de una o dos etapas.
Otros nombres:
  • Enfoque en dos etapas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron un uso exitoso de la fístula arteriovenosa para la diálisis
Periodo de tiempo: 6 meses
La permeabilidad clínica funcional significa el número de participantes que pudieron usar su fístula arteriovenosa basílica braquial (BBAVF) con éxito para la diálisis dentro de los 6 meses posteriores a la creación quirúrgica. Se refiere a usar dos agujas de diálisis en al menos el 75% de las sesiones de diálisis durante cuatro semanas sin necesidad de procedimientos o cirugía adicionales, según lo determine sus proveedores.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tenían complicaciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: 6 meses

Número de participantes con complicaciones relacionadas con el catéter de diálisis, incluida la infección, el procedimiento para intercambiar catéter debido al mal funcionamiento.

Resultados de permeabilidad funcional clínica primaria o bacteriemia o muerte relacionada con CVC
6 meses
Número de participantes que tuvieron> 3 meses de dependencia del catéter después de la creación arteriovenosa
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes que tuvieron> 3 meses de dependencia del catéter después de la creación de la fístula arteriovenosa
6 meses
Resultados informados por el paciente puntajes del sistema de información de medición durante 6 meses
Periodo de tiempo: De 6 meses
Los puntajes promedio de calidad de vida evaluados utilizando el Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) para la función física, la fatiga, la alteración del sueño y la capacidad de participar en roles y actividades sociales. Los datos se presentan como puntaje T, que son puntajes estandarizados con una media de 50 y una desviación estándar para la población de referencia (generalmente la población general de los Estados Unidos). Una puntuación T de 50 representa el promedio de la población. Una puntuación T más alta indica que se mide más el concepto y la puntuación T más baja indica menos.
De 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tze-Woei Tan

Colaboradores

University of Utah
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Investigadores

  • Investigador principal: Tze-Woei Tan, MD, Banner University Medical Center Tucson/University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0702

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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