Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eredmények az egy- és kétszakaszos brachialis bazilikás arteriovénás fisztulák esetében

2025. szeptember 9. frissítette: Tze-Woei Tan

Az egy- és kétszakaszos brachialis bazilikás felső végtag arteriovénás fisztulák betegközpontú kimenetelének megértése: kísérleti próba

Az arteriovénás (AV) fistula elengedhetetlen a veseelégtelenségben szenvedő betegek számára, akik dializáltak. Nincsenek egyértelmű adatok az új brachialis bazilikás AV fistula (BBAVF) létrehozásának legjobb módszeréről, ezért az egyetlen eljárás és a két külön eljárás közötti választás a sebészre van bízva. Mindkét megközelítés standard ellátás. Ennek a tanulmánynak a célja a betegközpontú eredmények és az életminőség összehasonlítása oly módon, hogy a BBAVF-re szoruló betegeket véletlenszerűen egy- vagy kétlépcsős eljáráshoz rendeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti kísérlet célja a végstádiumú veseelégtelenségben (ESKD) szenvedő betegek kimenetelének összehasonlítása, akik új brachialis baziliás arteriovenosus fistula (BBAVF)-re jelöltek. A betegeket véletlenszerűen egy- vagy kétlépcsős BBAVF-eljárásra osztják be, mindkettő standard ellátás a BBAVF létrehozásához. A fő eredmény az elsődleges klinikai funkcionális átjárhatóság, amelyet a BBAVF sikeres, folyamatos 4 hetes időszakon keresztül történő alkalmazásaként határoznak meg, anélkül, hogy a BBAVF-en további eljárásra lenne szükség. A másodlagos kimenetelek a fisztulával kapcsolatos szövődmények, a centrális vénás katéter (CVC) időtartama a dializált betegeknél és az életminőség (QoL) mérése. A tanulmány azt feltételezi, hogy az elsődleges átjárhatóság jobb lesz a kétlépcsős BBAVF eljárást követően az egylépcsős eljáráshoz képest. A CVC-vel kapcsolatos szövődmények azonban várhatóan magasabbak a kétlépcsős eljárást követően, mint az egylépcsős eljárásnál. A pácienst alanyonként legalább 12 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év;
  2. A hemodialízisben részesülő ESRD új hemodialízisre szorul;
  3. Az egy- és kétszakaszos BVT-eljárásra jelentkező, a beiratkozó vizsgáló megítélése szerint;
  4. 3 mm-nél nagyobb átmérőjű felkar bazilika véna vénás duplex vizsgálaton;
  5. Várható élettartam ≥ 12 hónap;

Kizárási kritériumok:

  1. Várható élettartam < 12 hónap;
  2. Brachialis artéria szűkület vagy elzáródás;
  3. Dokumentált hiperkoagulálható állapot (amely vénás vagy artériás trombózishoz társuló ismert vérbetegségként definiálható);
  4. Jelenlegi immunszuppresszív gyógyszeres kezelés, kemoterápia vagy sugárterápia;
  5. Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egylépcsős megközelítés
Brachialis-basiliás arteriovenosus fistula (BBAVF) létrehozása egylépcsős megközelítéssel. Ugyanezen eljárás során az arteriovenosus anasztomózist és a bazilikus vénát transzponáljuk.
Eljárás: Egylépcsős megközelítés
A felső végtag brachialis bazilikás arteriovenosus fistulát egy- vagy kétlépcsős megközelítéssel hoznak létre.
Más nevek:
  • Kétlépcsős megközelítés
Aktív összehasonlító: Kétlépcsős megközelítés
A BBAVF kétlépcsős megközelítéssel történő létrehozásához az első eljárás során az arteriovenosus anasztomózist végezzük. A sipoly felületesítését vagy áthelyezését 6-8 héttel később, a sipoly érése után kell elvégezni.
Eljárás: Egylépcsős megközelítés
A felső végtag brachialis bazilikás arteriovenosus fistulát egy- vagy kétlépcsős megközelítéssel hoznak létre.
Más nevek:
  • Kétlépcsős megközelítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akiknek sikeres volt az arteriovenous fistula dialízishez történő felhasználása
Időkeret: 6 hónap
A funkcionális klinikai szabadalom azt jelenti, hogy a résztvevők száma, akik brachialis bazilikus arteriovenous fistula (BBAVF) képesek voltak sikeresen használni a dialízist, a műtéti teremtéstől számított 6 hónapon belül. Ez arra utal, hogy két dialízis -tűnek a dialízis -ülések legalább 75% -ánál négy hét alatt történő felhasználására utal, további eljárás vagy műtét nélkül, a szolgáltatók által meghatározottak szerint.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéterrel kapcsolatos szövődményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap

A dialízis katéterrel kapcsolatos szövődményekkel rendelkező résztvevők száma, beleértve a fertőzést, a katétercsere meghibásodás miatti cseréjét.

Az elsődleges klinikai funkcionális szabadalom vagy a CVC-vel kapcsolatos bakteriémia vagy halál eredményei
6 hónap
Azok a résztvevők száma, akiknél az arteriovenous teremtés után> 3 hónapos katéter -függőség volt
Időkeret: 6 hónap
Azok a résztvevők száma, akiknél az arteriovenous fistula létrehozása után> 3 hónapos katéter -függőség volt
6 hónap
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer 6 hónap alatt pontszámokat eredményeznek
Időkeret: 6 hónapos
Az átlagos életminőségi pontszámok, amelyeket a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROM) felhasználásával vizsgáltak a fizikai funkció, a fáradtság, az alvászavarok és a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képességéhez. Az adatokat T-score-ként mutatjuk be, amelyek szabványosított pontszámok, átlagosan 50 és a referencia populáció standard eltérése (jellemzően az Egyesült Államok általános populációja). Az 50-es T-pontszám képviseli a népesség átlagát. A magasabb T-pontszám azt jelzi, hogy a koncepció több a mért, az alsó T-pont pedig kevesebbet jelöl.
6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tze-Woei Tan

Együttműködők

University of Utah
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tze-Woei Tan, MD, Banner University Medical Center Tucson/University of Arizona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0702

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel