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1단계 및 2단계 상완 기저성 동정맥루에 대한 결과

2025년 9월 9일 업데이트: Tze-Woei Tan

1단계 및 2단계 상완 기저성 상지 동정맥루에 대한 환자 중심 결과 이해: 파일럿 시험

동정맥루(AV)는 투석 중인 신부전 환자에게 필수적입니다. 새로운 상완기저정맥루(BBAVF)를 만드는 최선의 방법에 대한 명확한 데이터가 없으므로 단일 시술과 두 개의 별도 시술 중 선택은 외과의사에게 달려 있습니다. 두 접근 방식 모두 표준 치료입니다. 이 연구의 목적은 BBAVF가 필요한 환자를 1단계 또는 2단계 절차에 무작위로 할당하여 환자 중심 결과와 삶의 질을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

파일럿 시험의 목적은 새로운 상완기저동정맥루(BBAVF)의 후보인 말기 신부전(ESKD) 환자의 결과를 비교하는 것입니다. 환자는 BBAVF 생성을 위한 표준 치료인 1단계 또는 2단계 BBAVF 절차에 무작위로 배정됩니다. 주요 결과는 BBAVF에 대한 추가 절차 없이 연속 4주 동안 BBAVF를 성공적으로 사용하는 것으로 정의되는 일차 임상 기능 개통입니다. 이차 결과는 누공 관련 합병증, 투석 환자의 중심정맥 카테터(CVC) 기간, 삶의 질(QoL) 측정입니다. 이 연구는 1단계 절차에 비해 2단계 BBAVF 절차에 따라 일차 개통성이 더 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다. 그러나 CVC 관련 합병증은 1단계 시술에 비해 2단계 시술 후 더 높을 것으로 예상됩니다. 환자는 피험자당 최소 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 새로운 혈액투석 접근이 필요한 혈액투석을 받고 있는 ESRD;
  3. 등록 조사관이 판단한 1단계 및 2단계 BVT 절차에 대한 후보자
  4. 이중 정맥 스캔에서 위팔 바닥 정맥의 직경이 3mm를 초과합니다.
  5. 기대 수명 ≥ 12개월;

제외 기준:

  1. 기대 수명 < 12개월;
  2. 상완 동맥 협착 또는 폐색;
  3. 문서화된 응고항진 상태(정맥 또는 동맥 혈전증과 관련된 알려진 혈액 장애로 정의됨)
  4. 현재 면역억제제, 화학요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
  5. 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1단계 접근 방식
1단계 접근법을 사용하여 상완-기저부 동정맥루(BBAVF)를 생성합니다. 동정맥 문합이 수행되고 동일한 절차 중에 기저 정맥이 전위됩니다.
절차: 1단계 접근 방식
상완 상완 바질 동정맥루는 1단계 또는 2단계 접근법을 사용하여 생성됩니다.
다른 이름들:
  • 2단계 접근 방식
활성 비교기: 2단계 접근 방식
2단계 접근 방식을 사용하여 BBAVF를 생성하려면 첫 번째 절차 중에 동정맥 문합이 수행됩니다. 누공의 표면화 또는 전위는 누공이 성숙한 후 6~8주 후에 수행됩니다.
절차: 1단계 접근 방식
상완 상완 바질 동정맥루는 1단계 또는 2단계 접근법을 사용하여 생성됩니다.
다른 이름들:
  • 2단계 접근 방식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석을 위해 동정맥 누공을 성공적으로 사용한 참가자 수
기간: 6 개월
기능적 임상 개통 성은 수술 생성 후 6 개월 이내에 투석에 대해 상완 동맥 동맥 누공 (BBAVF)을 성공적으로 사용할 수 있었던 참가자의 수를 의미합니다. 이는 제공자가 결정한 추가 절차 나 수술이 필요하지 않고 4 주 동안 투석 세션의 75% 이상에서 두 개의 투석 바늘을 사용하는 것을 말합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 관련 합병증을 가진 참가자 수
기간: 6 개월

투석 카테터가있는 참가자 수는 감염, 오작동으로 인한 카테터 교환 절차를 포함하여 관련 합병증과 관련이 있습니다.

1 차 임상 기능 개통 또는 CVC 관련 균혈증 또는 사망의 결과
6 개월
동정맥 생성 후> 3 개월의 카테터 의존성을 가진 참가자 수
기간: 6 개월
동정맥 누공 생성 후> 3 개월의 카테터 종속성을 가진 참가자 수
6 개월
환자보고 결과 측정 정보 시스템은 6 개월 이상 점수를 매 깁니다
기간: 6 개월
신체 기능, 피로, 수면 장애 및 사회적 역할 및 활동에 참여할 수있는 능력에 대해 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)을 사용하여 평가했습니다. 데이터는 T- 점수로 제시되며, 이는 평균 50의 표준화 된 점수이고 기준 모집단 (일반적으로 미국 일반 인구)에 대한 표준 편차입니다. 50의 t- 점수는 인구 평균을 나타냅니다. T- 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많아지고 T- 점수가 낮을수록 더 적은 T- 점수는 적습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tze-Woei Tan

협력자

University of Utah
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

수사관

  • 수석 연구원: Tze-Woei Tan, MD, Banner University Medical Center Tucson/University of Arizona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0702

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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