Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky pro jednostupňové a dvoustupňové brachiální bazilikální arteriovenózní píštěle

9. září 2025 aktualizováno: Tze-Woei Tan

Pochopení výsledků zaměřených na pacienta pro jednostupňové a dvoustupňové brachiální bazilikální arteriovenózní píštěle na horní končetině: Pilotní zkouška

Arteriovenózní (AV) píštěl je nezbytná pro pacienty se selháním ledvin na dialýze. Neexistují žádné jasné údaje o nejlepší metodě vytvoření nové brachiální bazilické AV píštěle (BBAVF), takže volba mezi jedním výkonem a dvěma samostatnými výkony je ponechána na chirurgovi. Oba přístupy jsou standardní péčí. Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky zaměřené na pacienta a kvalitu života náhodným přiřazením pacientů, kteří potřebují BBAVF, k jednostupňovému nebo dvoufázovému postupu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem pilotní studie je porovnat výsledky pacientů s terminálním selháním ledvin (ESKD), kteří jsou kandidáty na novou brachiální baziliku arteriovenózní píštěle (BBAVF). Pacienti budou randomizováni k jednostupňovému nebo dvoustupňovému postupu BBAVF, což je standardní péče pro vytvoření BBAVF. Hlavním výsledkem bude primární klinická funkční průchodnost, definovaná jako úspěšné použití BBAVF po nepřetržité 4týdenní období bez potřeby dalšího postupu na BBAVF. Sekundárními výsledky jsou komplikace související s píštělí, trvání centrálního žilního katétru (CVC) u dialyzovaných pacientů a měření kvality života (QoL). Studie předpokládá, že primární průchodnost bude lepší po dvoustupňovém postupu BBAVF ve srovnání s jednostupňovým postupem. Očekává se však, že komplikace související s CVC budou vyšší po dvoufázovém postupu ve srovnání s jednostupňovým postupem. Pacient bude sledován po dobu minimálně 12 měsíců na subjekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. ESRD podstupující hemodialýzu, která potřebuje nový přístup k hemodialýze;
  3. Kandidát na jednostupňový a dvoustupňový postup BVT podle posouzení zařazujícího zkoušejícího;
  4. Větší než 3 mm průměr bazilikální žíly na horní části paže na žilním duplexním skenu;
  5. Očekávaná délka života ≥ 12 měsíců;

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávaná délka života < 12 měsíců;
  2. Stenóza nebo okluze brachiální tepny;
  3. Dokumentovaný hyperkoagulační stav (definovaný jako známá krevní porucha spojená s žilní nebo arteriální trombózou);
  4. Současná imunosupresivní medikace, chemoterapie nebo radiační terapie;
  5. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednostupňový přístup
Vytvořit brachiálně-bazilickou arteriovenózní píštěl (BBAVF) pomocí jednofázového přístupu. Při stejném výkonu se provede arteriovenózní anastomóza a transponuje se bazilika.
Postup: Jednostupňový přístup
Baziliková arteriovenózní píštěl na horní končetině bude vytvořena buď jednostupňovým nebo dvoustupňovým přístupem.
Ostatní jména:
  • Dvoustupňový přístup
Aktivní komparátor: Dvoustupňový přístup
Pro vytvoření BBAVF pomocí dvoustupňového přístupu se během prvního výkonu provádí arteriovenózní anastomóza. Povrchová úprava neboli transpozice píštěle se pak provádí o 6 až 8 týdnů později, po dozrání píštěle.
Postup: Jednostupňový přístup
Baziliková arteriovenózní píštěl na horní končetině bude vytvořena buď jednostupňovým nebo dvoustupňovým přístupem.
Ostatní jména:
  • Dvoustupňový přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli úspěšné použití arteriovenózní píštěle pro dialýzu
Časové okno: 6 měsíců
Funkční klinická průchodnost se rozumí počet účastníků, kteří byli schopni úspěšně používat brachiální bazilickou arteriovenózní píštěl (BBAVF) pro dialýzu do 6 měsíců od chirurgického tvorby. Odkazuje na použití dvou dialyzačních jehel u nejméně 75% dialyzačních relací po dobu čtyř týdnů bez potřeby dalšího postupu nebo chirurgického zákroku, jak stanoví jejich poskytovatelé.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli komplikace související s katétrem
Časové okno: 6 měsíců

Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s dialyzačním katétrem, včetně infekce, postupem k výměně katétru kvůli poruše.

Výsledky primární klinické funkční průchodnosti nebo bakterie nebo smrt související s CVC
6 měsíců
Počet účastníků, kteří měli po arteriovenózních stvoření> 3 měsíce katétru
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří měli> 3 měsíce závislosti katétru po vytvoření arteriovenózní píštěle
6 měsíců
Měření výsledků, které uvádějí pacienta, informační systém skóre po dobu 6 měsíců
Časové okno: 6měsíční
Průměrná skóre kvality života hodnocená pomocí informačního systému měření výsledků (PROMIS) hlášených pacientem pro fyzickou funkci, únavu, narušení spánku a schopnosti účastnit se sociálních rolí a činností. Data jsou uvedena jako T-skóre, což je standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou pro referenční populaci (obvykle americká obecná populace). T-skóre 50 představuje průměr populace. Vyšší T-skóre naznačuje více měřeného konceptu a nižší T-skóre naznačuje méně.
6měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tze-Woei Tan

Spolupracovníci

University of Utah
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tze-Woei Tan, MD, Banner University Medical Center Tucson/University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání přístupu k hemodialýze

Klinické studie na Jednostupňový přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit