Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulokset yksivaiheisille ja kaksivaiheisille brakiaalisille basilikaalisille valtimolaskimofisteleille

tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Tze-Woei Tan

Potilaskeskeisten tulosten ymmärtäminen yksivaiheisille ja kaksivaiheisille olkavarren basilikaalisille yläraajan valtimolaskimofisteleille: pilottitutkimus

Valtiolaskimofisteli (AV) on välttämätön dialyysipotilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Ei ole olemassa selkeitä tietoja parhaasta menetelmästä uuden brachial basilic AV-fistelin (BBAVF) luomiseksi, joten valinta yhden toimenpiteen ja kahden erillisen toimenpiteen välillä jätetään kirurgille. Molemmat lähestymistavat ovat tavallista hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla potilaskeskeisiä tuloksia ja elämänlaatua jakamalla satunnaisesti BBAVF-hoitoa tarvitsevat potilaat joko yksi- tai kaksivaiheiseen toimenpiteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata tuloksia potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ESKD), jotka ovat ehdokkaita uuteen brachial basililic arteriovenous fistula (BBAVF). Potilaat satunnaistetaan joko yksivaiheiseen tai kaksivaiheiseen BBAVF-toimenpiteeseen, jotka molemmat ovat BBAVF:n luomisen standardeja. Päätulos on primaarinen kliininen toiminnallinen avoimuus, joka määritellään BBAVF:n onnistuneeksi käytöksi jatkuvan 4 viikon ajan ilman, että BBAVF:ssä tarvitaan lisätoimenpiteitä. Toissijaisia ​​seurauksia ovat fisteleihin liittyvät komplikaatiot, keskuslaskimokatetrin (CVC) kesto dialyysihoidossa oleville ja elämänlaadun (QoL) mittaukset. Tutkimuksessa oletetaan, että ensisijainen läpinäkyvyys on parempi kaksivaiheisen BBAVF-menettelyn jälkeen verrattuna yksivaiheiseen menettelyyn. CVC:hen liittyvien komplikaatioiden odotetaan kuitenkin olevan suurempia kaksivaiheisen toimenpiteen jälkeen kuin yksivaiheisen toimenpiteen jälkeen. Potilasta seurataan vähintään 12 kuukautta kohdetta kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta;
  2. hemodialyysihoitoa saava ESRD, joka tarvitsee uuden hemodialyysin pääsyn;
  3. Ehdokas yksi- ja kaksivaiheiseen BVT-menettelyyn ilmoittautuneen tutkijan arvioiden mukaan;
  4. Yli 3 mm:n halkaisija olkavarren basilikan laskimolaskimon kaksoisskannauksessa;
  5. elinajanodote ≥ 12 kuukautta;

Poissulkemiskriteerit:

  1. elinajanodote < 12 kuukautta;
  2. Brakiaalivaltimon ahtauma tai tukos;
  3. Dokumentoitu hyperkoaguloituva tila (määritelty tunnetuksi verihäiriöksi, joka liittyy laskimo- tai valtimotromboosiin);
  4. Nykyinen immunosuppressiivinen lääkitys, kemoterapia tai sädehoito;
  5. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksivaiheinen lähestymistapa
Brachial-basilic arteriovenous fisteli (BBAVF) luominen yksivaiheisella lähestymistavalla. Valtiolaskimoanastomoosi suoritetaan ja basilikan laskimo transponoidaan saman toimenpiteen aikana.
Menettely: Yksivaiheinen lähestymistapa
Yläraajan olkavarteen basilikoitu arteriovenoottinen fisteli luodaan joko yksivaiheisella tai kaksivaiheisella menetelmällä.
Muut nimet:
  • Kaksivaiheinen lähestymistapa
Active Comparator: Kaksivaiheinen lähestymistapa
BBAVF:n luomiseksi kaksivaiheisella menetelmällä arteriovenoosinen anastomoosi suoritetaan ensimmäisen toimenpiteen aikana. Fistulan pintakäsittely tai transponointi suoritetaan sitten 6-8 viikkoa myöhemmin, kun fisteli on kypsynyt.
Menettely: Yksivaiheinen lähestymistapa
Yläraajan olkavarteen basilikoitu arteriovenoottinen fisteli luodaan joko yksivaiheisella tai kaksivaiheisella menetelmällä.
Muut nimet:
  • Kaksivaiheinen lähestymistapa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla oli onnistunut käyttövaltimovenoosinen fistula dialyysiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Funktionaalinen kliininen patenssi tarkoittaa niiden osallistujien lukumäärää, jotka pystyivät käyttämään brachial basilic -valtimovenoosista fistuliaan (BBAVF) onnistuneesti dialyysiin 6 kuukauden kuluessa kirurgisesta luomisesta. Se viittaa kahden dialyysiulan käyttämiseen vähintään 75%: lla dialyysisessioista neljän viikon aikana ilman lisätoimenpiteitä tai leikkausta, kuten heidän tarjoajiensa määräävät.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla oli katetriin liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Dialyysikatetriin liittyvien komplikaatioiden lukumäärä, mukaan lukien infektio, katetrin vaihtamismenettely toimintahäiriön vuoksi.

primaarisen kliinisen funktionaalisen patenssin tai CVC: hen liittyvän baktereemian tai kuoleman tulokset
6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla oli> 3 kuukauden katetrin riippuvuus valtimovenoosisen luomisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla oli> 3 kuukauden katetrin riippuvuus valtimovenoosisen fistulan luomisen jälkeen
6 kuukautta
Potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmän pisteet yli 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräiset elämänlaadun pisteet arvioitiin käyttämällä potilaan ilmoittamaa tulosten mittaustietojärjestelmää fyysisen toiminnan, väsymyksen, unihäiriöiden ja kykyjen osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin. Tiedot esitetään T-pisteenä, jotka ovat standardisoituja pisteitä, joiden keskiarvo 50 ja standardipoikkeama vertailupopulaatiolle (tyypillisesti Yhdysvaltain väestö). 50-piste 50 edustaa väestön keskiarvoa. Korkeampi T-piste osoittaa enemmän mitattavan käsitteen ja alhaisempi T-pistemäärä osoittaa vähemmän.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tze-Woei Tan

Yhteistyökumppanit

University of Utah
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Tze-Woei Tan, MD, Banner University Medical Center Tucson/University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0702

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yksivaiheinen lähestymistapa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa