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Ergebnisse für ein- und zweistufige brachial-basische arteriovenöse Fisteln

9. September 2025 aktualisiert von: Tze-Woei Tan

Verständnis der patientenzentrierten Ergebnisse für ein- und zweistufige arteriovenöse Fisteln der oberen Extremität des Brachialbasilikums: Ein Pilotversuch

Eine arteriovenöse (AV) Fistel ist für Dialysepatienten mit Nierenversagen unerlässlich. Es liegen keine klaren Daten zur besten Methode zur Anlage einer neuen brachial-basilischen AV-Fistel (BBAVF) vor, sodass die Wahl zwischen einem einzelnen Eingriff und zwei separaten Eingriffen dem Chirurgen überlassen bleibt. Beide Ansätze gehören zur Standardversorgung. Diese Studie zielt darauf ab, patientenzentrierte Ergebnisse und Lebensqualität zu vergleichen, indem Patienten, die eine BBAVF benötigen, nach dem Zufallsprinzip entweder einem einstufigen oder einem zweistufigen Verfahren zugeordnet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Pilotstudie ist es, die Ergebnisse von Patienten mit Nierenversagen im Endstadium (ESKD) zu vergleichen, die für eine neue arteriovenöse Brachialbasilika-Fistel (BBAVF) in Frage kommen. Die Patienten werden randomisiert entweder dem einstufigen oder dem zweistufigen BBAVF-Verfahren zugeteilt, beides Standardbehandlungen zur Erstellung von BBAVF. Das Hauptergebnis wird die primäre klinische funktionelle Durchgängigkeit sein, definiert als erfolgreiche Anwendung von BBAVF über einen kontinuierlichen Zeitraum von 4 Wochen, ohne dass ein zusätzlicher Eingriff am BBAVF erforderlich ist. Die sekundären Ergebnisse sind fistelbedingte Komplikationen, die Dauer des zentralen Venenkatheters (ZVK) bei Dialysepatienten und Messungen der Lebensqualität (QoL). Die Studie geht davon aus, dass die primäre Durchgängigkeit nach dem zweistufigen BBAVF-Verfahren im Vergleich zum einstufigen Verfahren besser sein wird. Es ist jedoch zu erwarten, dass die ZVK-bedingten Komplikationen nach dem zweizeitigen Verfahren höher sind als nach dem einzeitigen Verfahren. Der Patient wird für eine Mindestdauer von 12 Monaten pro Proband beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. ESRD, der eine Hämodialyse erhält und einen neuen Zugang zur Hämodialyse benötigt;
  3. Kandidat für ein einstufiges und zweistufiges BVT-Verfahren nach Beurteilung durch den einschreibenden Prüfer;
  4. Größer als 3 mm Durchmesser der Oberarm-Basilikavene im venösen Duplexscan;
  5. Lebenserwartung ≥ 12 Monate;

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung < 12 Monate;
  2. Stenose oder Verschluss der Arteria brachialis;
  3. Ein dokumentierter hyperkoagulierbarer Zustand (definiert als eine bekannte Bluterkrankung im Zusammenhang mit einer venösen oder arteriellen Thrombose);
  4. Aktuelle immunsuppressive Medikamente, Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einstufiger Ansatz
Zur Anlage einer brachial-basilischen arteriovenösen Fistel (BBAVF) mit einem einzeitigen Ansatz. Im selben Eingriff wird die arteriovenöse Anastomose durchgeführt und die Basilikumvene verlagert.
Verfahren: Einstufiger Ansatz
Die arteriovenöse Fistel der oberen Extremität wird entweder mit einem einstufigen oder zweistufigen Ansatz angelegt.
Andere Namen:
  • Zweistufiger Ansatz
Aktiver Komparator: Zweistufiger Ansatz
Um einen BBAVF mit einem zweistufigen Ansatz zu erstellen, wird im ersten Eingriff die arteriovenöse Anastomose durchgeführt. Die Oberflächlichkeit bzw. Transposition der Fistel erfolgt dann 6 bis 8 Wochen später, nachdem die Fistel ausgereift ist.
Verfahren: Einstufiger Ansatz
Die arteriovenöse Fistel der oberen Extremität wird entweder mit einem einstufigen oder zweistufigen Ansatz angelegt.
Andere Namen:
  • Zweistufiger Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Verwendung von arteriovenöser Fistel für Dialyse hatten
Zeitfenster: 6 Monate
Funktionelle klinische Durchgängigkeit bedeutet die Anzahl der Teilnehmer, die in 6 Monaten nach der chirurgischen Schaffung ihre brachialer basililische arteriovenöse Fistel (BBAVF) für Dialyse verwenden konnten. Es bezieht sich auf die Verwendung von zwei Dialyseadeln in mindestens 75% der Dialysesitzungen über vier Wochen ohne zusätzliche Verfahren oder Operation, wie von ihren Anbietern festgelegt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit katheterbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate

Anzahl der Teilnehmer mit Dialysekatheter -Komplikationen, einschließlich Infektionen, Verfahren zum Austauschkatheter aufgrund von Fehlfunktionen.

Ergebnisse der primären klinischen funktionellen Durchgängigkeit oder CVC-bezogenen Bakteriämie oder Tod
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach arteriovenöser Schöpfung> 3 Monate Katheterabhängigkeit hatten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach arteriovenöser Fistel -Kreation> 3 Monate Katheterabhängigkeit hatten
6 Monate
Die von Patienten gemeldeten Ergebnisse Messungsinformationssystem Scores über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Die durchschnittliche Qualität der Lebenswerte, die mit dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen des Patienten gemessen wurden, für die physische Funktion, die Ermüdung, die Schlafstörung und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Die Daten werden als T-Score dargestellt, bei denen es sich um standardisierte Bewertungen mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung für die Referenzpopulation (typischerweise der US-allgemeinen Bevölkerung) handelt. Ein T-Score von 50 repräsentiert den Bevölkerungsdurchschnitt. Ein höherer T-Score zeigt an, dass mehr des gemessenen Konzepts und eine niedrigere T-Score weniger anzeigen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tze-Woei Tan

Mitarbeiter

University of Utah
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tze-Woei Tan, MD, Banner University Medical Center Tucson/University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Rekrutierung
    CAR-T Long Term Follow-Up (LTFU)-Studie (PAVO)
    Langzeitsicherheit von Patienten, die CAR-T in einer geeigneten klinischen Studie oder einem Managed Access-Programm erhalten
    Vereinigte Staaten, Japan, Australien, Italien, Spanien, Dänemark, Taiwan, Saudi-Arabien, Deutschland, Kanada, Hongkong, China, Israel, Singapur, Österreich, Vereinigtes Königreich, Finnland, Norwegen, Frankreich, Südkorea, Belgien und mehr

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