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Resultados para fístulas arteriovenosas basílicas braquiais de um e dois estágios

9 de setembro de 2025 atualizado por: Tze-Woei Tan

Compreendendo os resultados centrados no paciente para fístulas arteriovenosas braquiais basílicas de extremidade superior de um e dois estágios: um ensaio piloto

Uma fístula arteriovenosa (AV) é essencial para pacientes com insuficiência renal em diálise. Não há dados claros sobre o melhor método para criar uma nova fístula AV basílica braquial (BBAVF), portanto a escolha entre um único procedimento ou dois procedimentos separados é deixada ao cirurgião. Ambas as abordagens são cuidados padrão. Este estudo tem como objetivo comparar os resultados centrados no paciente e a qualidade de vida, atribuindo aleatoriamente os pacientes que necessitam de uma BBAVF para um procedimento de um ou dois estágios.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do ensaio piloto é comparar os resultados de pacientes com insuficiência renal em estágio terminal (ESKD) que são candidatos a uma nova fístula arteriovenosa basílica braquial (BBAVF). Os pacientes serão randomizados para procedimento BBAVF de um ou dois estágios, ambos padrão de tratamento para a criação de BBAVF. O resultado principal será a permeabilidade funcional clínica primária, definida como o uso bem-sucedido do BBAVF durante um período contínuo de 4 semanas, sem qualquer necessidade de procedimento adicional no BBAVF. Os desfechos secundários são complicações relacionadas à fístula, duração do cateter venoso central (CVC) para aqueles em diálise e medidas de qualidade de vida (QV). O estudo levanta a hipótese de que a patência primária será superior após o procedimento BBAVF de dois estágios em comparação com o procedimento de um estágio. No entanto, espera-se que as complicações relacionadas ao CVC sejam maiores após o procedimento de dois estágios em comparação com o procedimento de um estágio. O paciente será acompanhado por um período mínimo de 12 meses por disciplina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. DRT em hemodiálise com necessidade de novo acesso para hemodiálise;
  3. Candidato ao procedimento BVT de um e dois estágios, conforme julgado pelo investigador inscrito;
  4. Diâmetro superior a 3 mm da veia basílica do braço na varredura duplex venosa;
  5. Expectativa de vida ≥ 12 meses;

Critério de exclusão:

  1. Expectativa de vida < 12 meses;
  2. Estenose ou oclusão da artéria braquial;
  3. Um estado de hipercoagulabilidade documentado (definido como uma doença sanguínea conhecida associada a trombose venosa ou arterial);
  4. Medicação imunossupressora atual, quimioterapia ou radioterapia;
  5. Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abordagem de um estágio
Criar uma fístula arteriovenosa braquial-basílica (BBAVF) usando uma abordagem em um estágio. A anastomose arteriovenosa é realizada e a veia basílica é transposta durante o mesmo procedimento.
Procedimento: Abordagem de um estágio
A fístula arteriovenosa basílica braquial da extremidade superior será criada usando uma abordagem de um ou dois estágios.
Outros nomes:
  • Abordagem em duas etapas
Comparador Ativo: Abordagem em dois estágios
Para criar uma BBAVF usando uma abordagem em dois estágios, a anastomose arteriovenosa é realizada durante o primeiro procedimento. A superficialização ou transposição da fístula é então realizada 6 a 8 semanas depois, após o amadurecimento da fístula.
Procedimento: Abordagem de um estágio
A fístula arteriovenosa basílica braquial da extremidade superior será criada usando uma abordagem de um ou dois estágios.
Outros nomes:
  • Abordagem em duas etapas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram uso bem -sucedido de fístula arteriovenosa para diálise
Prazo: 6 meses
Pragência clínica funcional significa o número de participantes que foram capazes de usar sua fístula arteriovenosa basílica braquial (BBAVF) com sucesso para diálise dentro de 6 meses após a criação cirúrgica. Refere -se ao uso de duas agulhas de diálise em pelo menos 75% das sessões de diálise ao longo de quatro semanas sem a necessidade de procedimento ou cirurgia adicionais, conforme determinado por seus fornecedores.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram complicações relacionadas ao cateter
Prazo: 6 meses

Número de participantes com complicações relacionadas ao cateter de diálise, incluindo infecção, procedimento para trocar cateter devido a mau funcionamento.

Resultados da perviedade funcional clínica primária ou bacteremia ou morte relacionados à CVC ou morte
6 meses
Número de participantes que tiveram> 3 meses de dependência do cateter após a criação arteriovenosa
Prazo: 6 meses
Número de participantes que tiveram> 3 meses de dependência do cateter após a criação da fístula arteriovenosa
6 meses
Resultados de informações de medição relatadas pelo paciente Pontuações em 6 meses
Prazo: 6 meses
Os escores médios de qualidade de vida avaliados usando o sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) para função física, fadiga, perturbação do sono e capacidade de participar de papéis e atividades sociais. Os dados são apresentados como escore T, que são pontuações padronizadas com média de 50 e desvio padrão para a população de referência (normalmente a população em geral dos EUA). Um escore T de 50 representa a média da população. Uma pontuação T mais alta indica que mais do conceito está sendo medido e a escore T mais baixo indica menos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tze-Woei Tan

Colaboradores

University of Utah
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Investigadores

  • Investigador principal: Tze-Woei Tan, MD, Banner University Medical Center Tucson/University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0702

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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