Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia jednostopniowej i dwustopniowej przetoki tętniczo-żylnej ramiennej

9 września 2025 zaktualizowane przez: Tze-Woei Tan

Zrozumienie ukierunkowanych na pacjenta wyników jednoetapowej i dwustopniowej przetoki tętniczo-żylnej kończyny górnej ramiennej: badanie pilotażowe

Przetoka tętniczo-żylna (AV) jest niezbędna u dializowanych pacjentów z niewydolnością nerek. Nie ma jednoznacznych danych na temat najlepszej metody utworzenia nowej przetoki AV ramiennej podstawnej (BBAVF), dlatego wybór pomiędzy pojedynczym zabiegiem a dwoma oddzielnymi zabiegami pozostawia się chirurgowi. Obydwa podejścia stanowią standardową opiekę. Celem tego badania jest porównanie wyników i jakości życia skupionych na pacjencie poprzez losowe przydzielanie pacjentów wymagających BBAVF do procedury jednoetapowej lub dwuetapowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania pilotażowego jest porównanie wyników pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD), którzy są kandydatami do nowej przetoki tętniczo-żylnej ramiennej (BBAVF). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednoetapowej lub dwuetapowej procedury BBAVF, przy czym obie procedury będą standardem w przypadku tworzenia BBAVF. Głównym rezultatem będzie pierwotna kliniczna drożność funkcjonalna, zdefiniowana jako skuteczne stosowanie BBAVF przez ciągły okres 4 tygodni bez konieczności wykonywania dodatkowej procedury na BBAVF. Drugorzędnymi punktami końcowymi są powikłania związane z przetoką, czas trwania cewnika do żyły centralnej (CVC) u osób dializowanych oraz pomiary jakości życia (QoL). W badaniu postawiono hipotezę, że drożność pierwotna będzie lepsza po dwuetapowej procedurze BBAVF w porównaniu z procedurą jednoetapową. Oczekuje się jednak, że powikłania związane z CVC będą częstsze po procedurze dwuetapowej w porównaniu z procedurą jednoetapową. Pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 12 miesięcy w każdym przypadku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. ESRD poddawani hemodializie potrzebują nowego dostępu do hemodializy;
  3. Kandydat do jednoetapowej i dwuetapowej procedury BVT według oceny badacza włączającego;
  4. Większa niż 3 mm średnica żyły podstawnej ramienia w badaniu dupleksowym żyły;
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 12 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy;
  2. Zwężenie lub niedrożność tętnicy ramiennej;
  3. Udokumentowany stan nadkrzepliwości (definiowany jako znane zaburzenie krwi związane z zakrzepicą żylną lub tętniczą);
  4. aktualne leki immunosupresyjne, chemioterapia lub radioterapia;
  5. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podejście jednoetapowe
Aby utworzyć przetokę tętniczo-ramienną (BBAVF) metodą jednoetapową. Podczas tego samego zabiegu wykonuje się zespolenie tętniczo-żylne i transpozycję żyły podstawnej.
Procedura: Podejście jednoetapowe
Przetoka tętniczo-żylna kończyny górnej zostanie utworzona z dostępu jednoetapowego lub dwuetapowego.
Inne nazwy:
  • Podejście dwuetapowe
Aktywny komparator: Podejście dwuetapowe
Aby utworzyć BBAVF metodą dwuetapową, w pierwszym zabiegu wykonuje się zespolenie tętniczo-żylne. Następnie po 6 do 8 tygodniach, po osiągnięciu dojrzałości przetoki, przeprowadza się powierzchowność lub transpozycję przetoki.
Procedura: Podejście jednoetapowe
Przetoka tętniczo-żylna kończyny górnej zostanie utworzona z dostępu jednoetapowego lub dwuetapowego.
Inne nazwy:
  • Podejście dwuetapowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pomyślnie używali przetoki tętniczej do dializy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcjonalna drożność kliniczna oznacza liczbę uczestników, którzy byli w stanie z powodzeniem użyć ich ramiennej przetoki tętniczo -żylnej (BBAVF) do dializy w ciągu 6 miesięcy od tworzenia chirurgicznego. Odnosi się to do stosowania dwóch igieł dializy w co najmniej 75% sesji dializy w ciągu czterech tygodni bez potrzeby dodatkowej procedury lub operacji, jak określono przez ich dostawców.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy mieli powikłania związane z cewnikiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Liczba uczestników z powikłaniami cewnika dializy, w tym infekcja, procedura wymiany cewnika z powodu awarii.

Wyniki pierwotnej klinicznej drożności funkcjonalnej lub bakteriemii lub śmierci związanej z CVC
6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy mieli> 3 miesiące zależności cewnika po stworzeniu tętniczym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy mieli> 3 miesiące zależności cewnika po stworzeniu przetoki tętniczej
6 miesięcy
Zgłoszone przez pacjenta wyniki pomiaru systemu informacji o pomiarze wyniki w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia jakość wyników życia oceniono za pomocą zgłoszonego przez pacjenta systemu informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) dla funkcji fizycznej, zmęczenia, zaburzeń snu i zdolności do uczestnictwa w role społecznej i działaniach. Dane są prezentowane jako wynik T, które są znormalizowanymi wynikami ze średnią 50 i odchyleniem standardowym dla populacji referencyjnej (zazwyczaj populacji ogólnej USA). Wynik T wynoszący 50 reprezentuje średnią populacji. Wyższy wynik T wskazuje więcej mierzonej koncepcji, a niższy wynik T wskazuje mniej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tze-Woei Tan

Współpracownicy

University of Utah
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tze-Woei Tan, MD, Banner University Medical Center Tucson/University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podejście jednoetapowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj