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Résultats des fistules artérioveineuses basiliques brachiales en un temps et en deux temps

9 septembre 2025 mis à jour par: Tze-Woei Tan

Comprendre les résultats centrés sur le patient pour les fistules artério-veineuses brachiales basiliques des membres supérieurs en une étape et en deux étapes : un essai pilote

Une fistule artérioveineuse (AV) est essentielle pour les patients souffrant d'insuffisance rénale sous dialyse. Il n'existe pas de données claires sur la meilleure méthode pour créer une nouvelle fistule AV basilique brachiale (BBAVF), de sorte que le choix entre une seule procédure et deux procédures distinctes est laissé au chirurgien. Les deux approches constituent des soins standard. Cette étude vise à comparer les résultats et la qualité de vie centrés sur le patient en attribuant au hasard les patients ayant besoin d'un BBAVF à une procédure en une ou deux étapes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'essai pilote est de comparer les résultats des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) candidats à une nouvelle fistule artérioveineuse basilique brachiale (BBAVF). Les patients seront randomisés pour une procédure BBAVF en une ou deux étapes, toutes deux standard de soins pour la création de BBAVF. Le principal résultat sera la perméabilité fonctionnelle clinique primaire, définie comme l'utilisation réussie du BBAVF sur une période continue de 4 semaines sans aucune procédure supplémentaire sur le BBAVF. Les résultats secondaires sont les complications liées à la fistule, la durée du cathéter veineux central (CVC) pour les personnes dialysées et les mesures de la qualité de vie (QdV). L'étude émet l'hypothèse que la perméabilité primaire sera supérieure après la procédure BBAVF en deux étapes par rapport à la procédure en une étape. Cependant, les complications liées au CVC devraient être plus élevées après la procédure en deux étapes par rapport à la procédure en une seule étape. Le patient sera suivi pendant une durée minimale de 12 mois par sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans ;
  2. IRT recevant une hémodialyse ayant besoin d'un nouvel accès pour l'hémodialyse ;
  3. Candidat à la procédure BVT en une étape et en deux étapes, jugé par l'enquêteur inscrit ;
  4. Diamètre supérieur à 3 mm de la veine basilique du bras supérieur à l'échographie veineuse duplex ;
  5. Espérance de vie ≥ 12 mois ;

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie < 12 mois ;
  2. Sténose ou occlusion de l'artère brachiale ;
  3. Un état d'hypercoagulabilité documenté (défini comme un trouble sanguin connu associé à une thrombose veineuse ou artérielle) ;
  4. Médicaments immunosuppresseurs, chimiothérapie ou radiothérapie actuels ;
  5. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Approche en une étape
Créer une fistule artérioveineuse brachio-basilique (BBAVF) en utilisant une approche en une étape. L'anastomose artérioveineuse est réalisée et la veine basilique est transposée au cours de la même procédure.
Procédure: Approche en une étape
La fistule artério-veineuse basilique brachiale du membre supérieur sera créée soit en une étape, soit en deux étapes.
Autres noms:
  • Approche en deux étapes
Comparateur actif: Approche en deux étapes
Pour créer un BBAVF selon une approche en deux temps, l'anastomose artérioveineuse est réalisée lors de la première procédure. La superficialisation ou transposition de la fistule est ensuite réalisée 6 à 8 semaines plus tard, après maturation de la fistule.
Procédure: Approche en une étape
La fistule artério-veineuse basilique brachiale du membre supérieur sera créée soit en une étape, soit en deux étapes.
Autres noms:
  • Approche en deux étapes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont réussi à utiliser la fistule artérioveineuse pour la dialyse
Délai: 6 mois
La perméabilité clinique fonctionnelle signifie le nombre de participants qui ont pu utiliser avec succès leur fistule artérioveineuse basilique brachiale (BBAVF) pour la dialyse dans les 6 mois suivant la création chirurgicale. Il se réfère à l'utilisation de deux aiguilles de dialyse dans au moins 75% des séances de dialyse sur quatre semaines sans avoir besoin de procédure ou de chirurgie supplémentaire, tel que déterminé par leurs prestataires.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui avaient des complications liées au cathéter
Délai: 6 mois

Nombre de participants présentant des complications liées au cathéter de dialyse, y compris l'infection, la procédure d'échange de cathéter en raison d'un dysfonctionnement.

Résultats de la perméabilité fonctionnelle clinique primaire ou de la bactériémie ou de la mort liée au CVC
6 mois
Nombre de participants qui avaient> 3 mois de dépendance au cathéter après la création artérioveineuse
Délai: 6 mois
Nombre de participants qui avaient> 3 mois de dépendance au cathéter après la création de la fistule artérioveineuse
6 mois
Les scores du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients sur 6 mois
Délai: 6 mois
Les scores moyens de la qualité de vie évalués à l'aide du système d'information de mesure des résultats (Promis) pour la fonction physique, la fatigue, la perturbation du sommeil et la capacité de participer à des rôles et des activités sociales. Les données sont présentées sous forme de score T, qui sont des scores standardisés avec une moyenne de 50 et un écart-type pour la population de référence (généralement la population générale américaine). Un score en T de 50 représente la moyenne de la population. Un score T plus élevé indique plus que le concept mesuré et plus bas en T indique moins.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tze-Woei Tan

Collaborateurs

University of Utah
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tze-Woei Tan, MD, Banner University Medical Center Tucson/University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Première publication (Réel)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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