Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты одноэтапных и двухэтапных плечевых базиликоартериовенозных фистул

9 сентября 2025 г. обновлено: Tze-Woei Tan

Понимание ориентированных на пациента результатов лечения одноэтапных и двухэтапных артериовенозных фистул плечевого базилика верхних конечностей: пилотное исследование

Артериовенозная (АВ) фистула необходима пациентам с почечной недостаточностью, находящимся на диализе. Не существует четких данных о наилучшем методе создания новой плечевой базиликальной AV-фистулы (BBAVF), поэтому выбор между одной процедурой и двумя отдельными процедурами остается за хирургом. Оба подхода являются стандартными. Целью данного исследования является сравнение ориентированных на пациента результатов и качества жизни путем случайного распределения пациентов, нуждающихся в BBAVF, на одноэтапную или двухэтапную процедуру.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью пилотного исследования является сравнение результатов лечения пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), которые являются кандидатами на создание новой плечевой базиликовой артериовенозной фистулы (BBAVF). Пациенты будут рандомизированы на одноэтапную или двухэтапную процедуру BBAVF, что является стандартом лечения для создания BBAVF. Основным результатом будет первичная клиническая функциональная проходимость, определяемая как успешное использование BBAVF в течение непрерывного 4-недельного периода без необходимости проведения дополнительных процедур по BBAVF. Вторичными исходами являются осложнения, связанные со свищами, продолжительность использования центрального венозного катетера (ЦВК) у пациентов, находящихся на диализе, и показатели качества жизни (КЖ). Исследование предполагает, что первичная проходимость будет лучше после двухэтапной процедуры BBAVF по сравнению с одноэтапной процедурой. Однако ожидается, что осложнения, связанные с сердечно-сосудистыми сосудами, будут выше после двухэтапной процедуры по сравнению с одноэтапной процедурой. За пациентом будут наблюдать в течение как минимум 12 месяцев за каждого субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет;
  2. ТХПН, получающие гемодиализ и нуждающиеся в новом доступе к гемодиализу;
  3. Кандидат на одноэтапную и двухэтапную процедуру БВТ по решению назначающего исследователя;
  4. Диаметр базилиальной вены плеча более 3 мм при венозном дуплексном сканировании;
  5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев;

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев;
  2. Стеноз или окклюзия плечевой артерии;
  3. Подтвержденное состояние гиперкоагуляции (определяемое как известное заболевание крови, связанное с венозным или артериальным тромбозом);
  4. Текущие иммунодепрессивные препараты, химиотерапия или лучевая терапия;
  5. Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Одноэтапный подход
Создать плече-базиличную артериовенозную фистулу (ББАВФ) одномоментно. Во время той же процедуры накладывают артериовенозный анастомоз и транспозируют базиличную вену.
Процедура: Одноэтапный подход
Артериовенозная фистула плечевой базилики верхней конечности будет создана либо с использованием одноэтапного, либо двухэтапного подхода.
Другие имена:
  • Двухэтапный подход
Активный компаратор: Двухэтапный подход
Для создания ББАВФ двухэтапным подходом во время первой процедуры выполняют артериовенозный анастомоз. Поверхностную обработку или транспозицию свища выполняют через 6–8 недель после того, как свищ созреет.
Процедура: Одноэтапный подход
Артериовенозная фистула плечевой базилики верхней конечности будет создана либо с использованием одноэтапного, либо двухэтапного подхода.
Другие имена:
  • Двухэтапный подход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые успешно использовали артериовенную фистулу для диализа
Временное ограничение: 6 месяцев
Функциональная клиническая проходимость означает количество участников, которые смогли успешно использовать свой плечевой базилик артериовен (BBAVF) для диализа в течение 6 месяцев после хирургического создания. Это относится к использованию двух диализных игл как минимум в 75% сеансов диализа в течение четырех недель без необходимости дополнительной процедуры или хирургии, как определено их поставщиками.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых были осложнения, связанные с катетером
Временное ограничение: 6 месяцев

Количество участников с диализом, связанным с катетером, включая инфекцию, процедуру обмена катетером из -за неисправности.

результаты первичной клинической функциональной проходимости или связанной с CVC бактериемии или смерти
6 месяцев
Количество участников, у которых было> 3 месяца катетерной зависимости после артериовенного творения
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, у которых было> 3 месяца катетерной зависимости после создания артериовенной свища
6 месяцев
Оценка измерения информационных систем измерения, сообщенных пациентом
Временное ограничение: 6 месяцев
Средние показатели качества жизни оценивались с использованием информационной системы измерения результатов, сообщенных пациентами (PROMIS) для физической функции, усталости, нарушения сна и способности участвовать в социальных ролях и действиях. Данные представлены в виде T-показателя, которые являются стандартизированными оценками со средним значением 50 и стандартным отклонением для эталонной популяции (обычно население в США). T-Score из 50 представляет средний показатель населения. Более высокий T-показатель указывает на большую часть измеренной концепции, а более низкий T-показатель указывает меньше.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tze-Woei Tan

Соавторы

University of Utah
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Следователи

  • Главный следователь: Tze-Woei Tan, MD, Banner University Medical Center Tucson/University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться