Resultat för en- och tvåstegs Brachial Basilic arteriovenösa fistlar
9 september 2025 uppdaterad av: Tze-Woei Tan
Förstå de patientcentrerade resultaten för ett- och tvåstegs Brachial Basilic övre extremitet arteriovenösa fistlar: ett pilotförsök
En arteriovenös (AV) fistel är nödvändig för patienter med njursvikt i dialys.
Det finns inga tydliga data om den bästa metoden för att skapa en ny brachial basilic AV-fistel (BBAVF), så valet mellan ett enda ingrepp och två separata ingrepp överlåts till kirurgen.
Båda metoderna är standardvård.
Denna studie syftar till att jämföra patientcentrerade resultat och livskvalitet genom att slumpmässigt tilldela patienter som behöver en BBAVF till antingen en enstegs- eller tvåstegsprocedur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med pilotstudien är att jämföra utfallen för patienter med njursvikt i slutstadiet (ESKD) som är kandidater för en ny brachial basilic arteriovenous fistel (BBAVF).
Patienterna kommer att randomiseras till antingen ett- eller tvåstegs BBAVF-förfarande, båda standardvården för att skapa BBAVF.
Huvudresultatet kommer att vara primär klinisk funktionell öppenhet, definierad som framgångsrik användning av BBAVF under en kontinuerlig 4-veckorsperiod utan behov av ytterligare procedur på BBAVF.
De sekundära utfallen är fistelrelaterade komplikationer, varaktigheten av central venkateter (CVC) för dialyspatienter och mätningar av livskvalitet (QoL).
Studien antar att den primära öppenheten kommer att vara överlägsen efter tvåstegs BBAVF-proceduren jämfört med enstegsproceduren.
CVC-relaterade komplikationer förväntas dock vara högre efter tvåstegsproceduren jämfört med enstegsproceduren.
Patienten kommer att följas under minst 12 månader per patient.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Banner University Medical Center Tucson
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- ESRD som får hemodialys i behov av ny tillgång till hemodialys;
- Kandidat för ett- och tvåstegs BVT-förfarande enligt bedömning av den inskrivande utredaren;
- Större än 3 mm diameter av basilikvenen på överarmen vid venös duplexskanning;
- Förväntad livslängd ≥ 12 månader;
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd < 12 månader;
- Brachial artär stenos eller ocklusion;
- Ett dokumenterat hyperkoagulerbart tillstånd (definierat som en känd blodsjukdom associerad med venös eller arteriell trombos);
- Aktuell immunsuppressiv medicinering, kemoterapi eller strålbehandling;
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ett stegs tillvägagångssätt
Att skapa en brachial-basilic arteriovenös fistel (BBAVF) med hjälp av ett enstegsmetod.
Den arteriovenösa anastomosen utförs och basilicvenen transponeras under samma procedur.
|
Överextremitet brachial basilic arteriovenös fistel kommer att skapas antingen med ett steg eller två steg.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tillvägagångssätt i två steg
För att skapa en BBAVF med hjälp av en tvåstegsmetod utförs den arteriovenösa anastomosen under den första proceduren.
Ytligheten eller transponeringen av fisteln utförs sedan 6 till 8 veckor senare, efter att fisteln har mognat.
|
Överextremitet brachial basilic arteriovenös fistel kommer att skapas antingen med ett steg eller två steg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som hade framgångsrik användning av arteriovenös fistel för dialys
Tidsram: 6 månader
|
Funktionell klinisk patency betyder antalet deltagare som kunde använda sin brachiala basiliska arteriovenösa fistel (BBAVF) framgångsrikt för dialys inom 6 månader efter kirurgisk skapelse.
Den hänvisar till att använda två dialysnålar i minst 75% av dialysessessionerna under fyra veckor utan behov av ytterligare procedur eller operation, enligt deras leverantörer.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som hade kateterrelaterade komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare med dialyskateterrelaterade komplikationer, inklusive infektion, procedur för att utbyta kateter på grund av fel. resultat av primär klinisk funktionell patency eller CVC-relaterad bakteremi eller död |
6 månader
|
|
Antal deltagare som hade> 3 månaders kateterberoende efter arteriovenös skapelse
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som hade> 3 månaders kateterberoende efter arteriovenös fistelskapande
|
6 månader
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem gör över 6 månader
Tidsram: 6-månaders
|
Genomsnittlig livskvalitetsresultat bedömd med hjälp av de patientrapporterade resultaten av mätinformationssystemet (PROMIS) för fysisk funktion, trötthet, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
Data presenteras som T-poäng, som är standardiserade poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse för referenspopulationen (vanligtvis den amerikanska allmänna befolkningen).
En T-poäng på 50 representerar befolkningsgenomsnittet.
En högre T-poäng indikerar att mer av konceptet mäts och lägre T-poäng indikerar mindre.
|
6-månaders
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tze-Woei Tan, MD, Banner University Medical Center Tucson/University of Arizona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2020
Första postat (Faktisk)
6 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Vaskulära missbildningar
- Fistel
- Arteriovenösa missbildningar
- Vaskulär fistel
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Arteriovenös fistel
Andra studie-ID-nummer
- 0702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .