Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall for ett- og to-trinns brachial basilikum arteriovenøse fistler

9. september 2025 oppdatert av: Tze-Woei Tan

Forstå de pasientsentrerte resultatene for ett- og to-trinns Brachial Basilic øvre ekstremitet arteriovenøse fistler: En pilotforsøk

En arteriovenøs (AV) fistel er avgjørende for pasienter med nyresvikt i dialyse. Det er ingen klare data om den beste metoden for å lage en ny brachial basilikum AV-fistel (BBAVF), så valget mellom en enkelt prosedyre og to separate prosedyrer er overlatt til kirurgen. Begge tilnærmingene er standardbehandling. Denne studien tar sikte på å sammenligne pasientsentrerte utfall og livskvalitet ved å tilfeldig tildele pasienter som trenger en BBAVF til enten en ett- eller to-trinns prosedyre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med pilotstudien er å sammenligne resultatene til pasienter med nyresvikt i sluttstadiet (ESKD) som er kandidater for en ny brachial basilikum arteriovenøs fistel (BBAVF). Pasienter vil bli randomisert til enten ett- eller to-trinns BBAVF-prosedyre, begge standardbehandling for å lage BBAVF. Hovedresultatet vil være primær klinisk funksjonell åpenhet, definert som vellykket bruk av BBAVF over en sammenhengende 4-ukers periode uten behov for ytterligere prosedyre på BBAVF. De sekundære utfallene er fistelrelaterte komplikasjoner, varighet av sentralt venekateter (CVC) for dialysere og mål for livskvalitet (QoL). Studien antar at den primære åpenheten vil være overlegen etter to-trinns BBAVF-prosedyre sammenlignet med en-trinns prosedyre. Imidlertid forventes CVC-relaterte komplikasjoner å være høyere etter to-trinnsprosedyren sammenlignet med ett-trinnsprosedyren. Pasienten vil bli fulgt i en minimumsvarighet på 12 måneder per forsøksperson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Banner University Medical Center Tucson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. ESRD som mottar hemodialyse med behov for ny hemodialysetilgang;
  3. Kandidat for ett- og to-trinns BVT-prosedyre som bedømt av den påmeldte etterforskeren;
  4. Større enn 3 mm diameter av basilikavenen på overarmen på venøs dupleksskanning;
  5. Forventet levealder ≥ 12 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder < 12 måneder;
  2. Brachial arterie stenose eller okklusjon;
  3. En dokumentert hyperkoagulerbar tilstand (definert som en kjent blodsykdom assosiert med venøs eller arteriell trombose);
  4. Nåværende immunsuppressiv medisin, kjemoterapi eller strålebehandling;
  5. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ett trinns tilnærming
Å lage en brachial-basilisk arteriovenøs fistel (BBAVF) ved å bruke en ett-trinns tilnærming. Den arteriovenøse anastomosen utføres og basilikavenen transponeres under samme prosedyre.
Fremgangsmåte: Ett trinns tilnærming
Øvre ekstremitet brachial basilikum arteriovenøs fistel vil bli opprettet enten ved bruk av en- eller to-trinns tilnærming.
Andre navn:
  • To-trinns tilnærming
Aktiv komparator: To-trinns tilnærming
For å lage en BBAVF ved hjelp av en to-trinns tilnærming, utføres den arteriovenøse anastomosen under den første prosedyren. Overfladiskiseringen eller transponeringen av fistelen utføres deretter 6 til 8 uker senere, etter at fistelen har modnet.
Fremgangsmåte: Ett trinns tilnærming
Øvre ekstremitet brachial basilikum arteriovenøs fistel vil bli opprettet enten ved bruk av en- eller to-trinns tilnærming.
Andre navn:
  • To-trinns tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde vellykket bruk av arteriovenøs fistel for dialyse
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonell klinisk patency betyr antall deltakere som var i stand til å bruke sin brachial basiliske arteriovenous fistel (BBAVF) med hell for dialyse innen 6 måneder etter kirurgisk oppretting. Det refererer til å bruke to dialys nåler i minst 75% av dialyseøktene over fire uker uten behov for ekstra prosedyre eller kirurgi, som bestemt av leverandørene deres.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde kateterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder

Antall deltakere med dialysekateterrelaterte komplikasjoner, inkludert infeksjon, prosedyre for å utveksle kateter på grunn av funksjonsfeil.

Resultatene av primær klinisk funksjonell patency eller CVC-relatert bakteremi eller død
6 måneder
Antall deltakere som hadde> 3 måneders kateteravhengighet etter arteriovenøs skapelse
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som hadde> 3 måneders kateteravhengighet etter arteriovenøs fistelskaping
6 måneder
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem score over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig score for livskvalitet vurdert ved bruk av de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) for fysisk funksjon, tretthet, søvnforstyrrelse og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Data presenteres som T-score, som er standardiserte score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik for referansepopulasjonen (typisk den amerikanske generelle befolkningen). En T-poengsum på 50 representerer befolkningsgjennomsnittet. En høyere T-score indikerer at mer av konseptet som måles og lavere T-poengsum indikerer mindre.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tze-Woei Tan

Samarbeidspartnere

University of Utah
Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tze-Woei Tan, MD, Banner University Medical Center Tucson/University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere