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CoronaWatch - 通过 SmartWatch 早期检测 COVID-19 中的心血管风险 (CoronaWatch)

2022年5月20日 更新者:Benjamin Meder、University Hospital Heidelberg

2019 年 12 月,出现了一种名为 COVID-19 的新型病毒性疾病。 它是由新型冠状病毒SARS-CoV-2引起的。 它最初是在中国武汉市描述的。 在接下来的几个月里,这种疾病发展成大流行病,这是目前一个巨大的国际挑战。

到目前为止,关于风险分层的科学证据很少,尤其是生物标志物(实验室化学、临床和数字)对 COVID-19 患者临床恶化的预后价值。 需要进一步的科学研究来建立最佳的风险分层和临床恶化的早期检测。

在这项研究中,研究人员的目标是在临床常规之外通过智能手表观察 COVID-19 患者。 研究人员的目的是确定添加 SmartWatches 是否可以增强风险分层、并发症的早期检测和 COVID-19 患者的预后,这些患者患有心血管疾病或接受有致心律失常风险的药物治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

2019 年 12 月,出现了一种名为 COVID-19 的新型病毒性疾病。 它是由新型冠状病毒SARS-CoV-2引起的。 它最初是在中国武汉市描述的。 在接下来的几个月里,这种疾病发展成大流行病,这是目前一个巨大的国际挑战。

到目前为止,关于风险分层的科学证据很少,尤其是生物标志物(实验室化学、临床和数字)对 COVID-19 患者临床恶化的预后价值。 需要进一步的科学研究来建立最佳的风险分层和临床恶化的早期检测。

在这项研究中,研究人员的目标是在临床常规之外通过智能手表观察 COVID-19 患者。 研究人员的目的是确定添加 SmartWatches 是否可以增强风险分层、并发症的早期检测和 COVID-19 患者的预后,这些患者患有心血管疾病或接受有致心律失常风险的药物治疗。

该研究是队列研究意义上的单中心观察研究。 目标是包括 50 名 COVID-19 患者。 患者在 COVID-19 门诊就诊时或在海德堡大学医院内科中心 (Krehl-Klinik) 的 COVID-19 病房逗留期间被识别。

由于许多与研究相关的数据是在门诊就诊时或住院期间常规收集的,因此可以访问这些值(例如 我们研究团队的病历、体格检查、心电图、CT 和实验室值)。

招募的受试者(n = 50)根据主治医师的指示接受医疗护理。 主治医生决定是否有必要进行家庭或住院隔离,以及是否需要特定治疗。

在招募当天向所有受试者提供智能手表。 这些是 Apple Watch(系列 5)。 要求患者每天在 Apple Watch 上记录心电图 5 次(上午 8:00、上午 11:00、下午 2:00、下午 5:00、晚上 8:00)。 此外,患者的活动通过 App Health 记录。

研究团队可以随时访问 Apple Watch 收集的数据(App Health 的活动和健康相关数据以及心电图),前提是通过电子邮件的假名数据传输已成功完成。 为了能够使用 Apple Watch,我们为参与者提供了一部 iPhone。

一旦 COVID-19 疾病治愈或参与者死亡,他们的研究就结束了。 然而,该研究将对每位患者至少进行 14 天,即使患者较早痊愈。

如果研究相关数据(例如通过 Apple Watch 检测心律失常)出现与患者健康相关的发现,研究人员会尽快将这些信息报告给治疗医生和患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69115
        • Department III of Internal Medicine, University Hospital Heidelberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由 COVID-19 患者组成。 患者患有心血管疾病或接受有潜在心血管并发症的治疗。

描述

纳入标准:

  • COVID-19 的诊断(通过 PCR 检测)
  • 年龄 ≥ 18
  • 患者已了解研究设计和知情同意书,并已在知情同意书上签名并注明日期
  • 患者患有心血管疾病或接受有潜在心血管并发症的治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
新冠肺炎
患有心血管疾病或接受有致心律失常风险药物治疗的 COVID-19 患者。
通过 Apple Watch 进行数字监控

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物
大体时间:3个月
鉴定生物标志物(实验室化学、临床、数字)用于风险分层、并发症的早期检测和预后
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
保护因素
大体时间:3个月
鉴定表明预后良好的实验室化学、临床或数字测量的保护因素
3个月
智能手表合规性
大体时间:3个月
比较参与者佩戴智能手表作为监测工具的时间
3个月
心律失常
大体时间:3个月
检测不规则心跳 (PPG) 作为房性或室性心律失常的征兆,以及与 SmartWatch 间歇记录的心电图的相关性
3个月
QT时间变化
大体时间:3个月
通过 SmartWatch 检测间歇记录的 ECG 中的 QT 时间变化(延长)以及与临床变量(药物变化、发烧等)的相关性
3个月
纵向风险模型
大体时间:3个月
通过使用收集的数据(例如, 代谢组学)
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Benjamin Meder, Prof. Dr.、University Hospital Heidelberg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月15日

初级完成 (实际的)

2022年5月20日

研究完成 (实际的)

2022年5月20日

研究注册日期

首次提交

2020年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月4日

首次发布 (实际的)

2020年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月20日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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