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CoronaWatch - SmartWatch를 통한 COVID-19의 심혈관 위험 조기 감지 (CoronaWatch)

2022년 5월 20일 업데이트: Benjamin Meder, University Hospital Heidelberg

2019년 12월, COVID-19라는 새로운 바이러스 질병이 등장했습니다. 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2로 인해 발생합니다. 처음에는 중국 우한시에서 설명되었습니다. 그 후 몇 달 동안 이 질병은 전염병으로 발전했으며 현재 엄청난 국제적 도전 과제입니다.

지금까지 COVID-19 환자의 임상적 악화와 관련하여 위험 계층화, 특히 바이오마커(실험실-화학, 임상 및 디지털)의 예후 가치에 대한 과학적 증거는 거의 없습니다. 최적의 위험 계층화 및 임상 악화의 조기 발견을 확립하기 위해서는 더 많은 과학적 연구가 필요합니다.

이 연구에서 조사관은 임상 루틴 외에 SmartWatch를 통해 COVID-19 환자를 관찰하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 심혈관 질환이 있거나 부정맥 유발 위험이 있는 약물을 투여받는 COVID-19 환자의 위험 계층화, 합병증의 조기 발견 및 예후를 향상시키는 SmartWatches의 추가 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019년 12월, COVID-19라는 새로운 바이러스 질병이 등장했습니다. 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2로 인해 발생합니다. 처음에는 중국 우한시에서 설명되었습니다. 그 후 몇 달 동안 이 질병은 전염병으로 발전했으며 현재 엄청난 국제적 도전 과제입니다.

지금까지 COVID-19 환자의 임상적 악화와 관련하여 위험 계층화, 특히 바이오마커(실험실-화학, 임상 및 디지털)의 예후 가치에 대한 과학적 증거는 거의 없습니다. 최적의 위험 계층화 및 임상 악화의 조기 발견을 확립하기 위해서는 더 많은 과학적 연구가 필요합니다.

이 연구에서 조사관은 임상 루틴 외에 SmartWatch를 통해 COVID-19 환자를 관찰하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 심혈관 질환이 있거나 부정맥 유발 위험이 있는 약물을 투여받는 COVID-19 환자의 위험 계층화, 합병증의 조기 발견 및 예후를 향상시키는 SmartWatches의 추가 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 코호트 연구라는 의미에서 단일 중심 관찰 연구입니다. 50명의 COVID-19 환자가 포함되는 것을 목표로 합니다. 환자는 COVID-19 외래진료소에서 진료를 받거나 하이델베르그 대학 병원 내과 센터(Krehl-Klinik)의 COVID-19 병동에 머무는 동안 식별됩니다.

많은 연구 관련 데이터가 외래 환자 진료소에서 또는 입원 환자 체류 중에 정기적으로 수집되기 때문에 이러한 값에 액세스하고 있습니다(예: 기억 상실, 신체 검사, ECG, CT 및 실험실 값)을 우리 연구 팀에 의해 제공합니다.

모집된 피험자(n=50)는 담당 의사의 지시에 따라 진료를 받는다. 치료 의사는 가정 또는 입원 환자 격리가 필요한지 여부와 특정 치료가 필요한지 여부를 결정합니다.

스마트워치는 모집 당일 모든 과목에 제공됩니다. 이들은 Apple Watch(Series 5)입니다. 환자는 하루에 5번(오전 8시, 오전 11시, 오후 2시, 오후 5시, 오후 8시) Apple Watch에 ECG를 기록하도록 요청받습니다. 또한 환자의 활동은 App Health를 통해 기록됩니다.

Apple Watch에서 수집한 데이터(App Health 및 ECG의 활동 및 건강 관련 데이터)는 이메일을 통한 가명 데이터 전송이 성공적으로 완료된 경우 연구 팀이 언제든지 액세스할 수 있습니다. Apple Watch를 사용할 수 있도록 참가자에게 iPhone을 제공합니다.

COVID-19 질병이 완치되거나 참가자가 사망하는 즉시 연구가 종료됩니다. 그러나 환자가 더 일찍 치유되었더라도 각 환자에 대해 최소 14일 동안 연구를 수행할 것입니다.

환자의 건강과 관련된 결과가 연구 관련 데이터(예: Apple Watch를 통한 심장 부정맥 감지)에서 발생하는 경우 조사관은 이러한 정보를 치료 의사와 환자에게 가능한 한 빨리 보고합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69115
        • Department III of Internal Medicine, University Hospital Heidelberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 COVID-19 환자로 구성됩니다. 환자는 잠재적인 심혈관 합병증이 있는 심혈관 질환 또는 치료를 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • COVID-19 진단(PCR에 의한 검출)
  • 연령 ≥ 18
  • 환자는 연구 설계 및 정보에 입각한 동의서를 이해했으며 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 환자는 잠재적인 심혈관 합병증이 있는 심혈관 질환 또는 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코로나 19
심혈관 질환이 있거나 부정맥 유발 위험이 있는 약물을 복용하는 COVID-19 환자.
장치: 애플 워치 시리즈 5
Apple Watch를 통한 디지털 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커
기간: 3 개월
위험 계층화, 합병증의 조기 발견 및 예후를 위한 바이오마커(실험실-화학, 임상, 디지털) 식별
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보호 요인
기간: 3 개월
좋은 예후를 나타내는 실험실-화학적, 임상적 또는 디지털 방식으로 측정된 보호 인자 식별
3 개월
스마트워치 규정 준수
기간: 3 개월
모니터링 도구로 SmartWatch를 착용하는 것과 관련하여 참가자 간에 시간을 비교합니다.
3 개월
부정맥
기간: 3 개월
심방 또는 심실 부정맥의 징후로 불규칙한 심장 박동(PPG) 감지 및 간헐적으로 기록된 ECG와의 상관 관계
3 개월
QT 시간 변경
기간: 3 개월
간헐적으로 기록된 ECG의 QT 시간 변화(연장)를 SmartWatch로 감지하고 임상 변수(약물 변경, 발열 등)와의 상관 관계
3 개월
종단적 위험 모델
기간: 3 개월
수집된 데이터(예: 대사체학)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Heidelberg

협력자

The German Heart Foundation
Klaus Tschira Stiftung, Germany
Freunde und Förderer der Kardiologie Heidelberg; Germany

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin Meder, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CoronaWatch

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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